食品風(fēng)險監測質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐論文
該文闡述了白城市疾控中心食品風(fēng)險監測工作如何從質(zhì)量控制到質(zhì)量管理的轉型。食品風(fēng)險監測工作從質(zhì)量控制轉型為質(zhì)量管理，通過(guò)質(zhì)量體系的建立，納入了質(zhì)量體系的運行，在運行中通過(guò)人員培訓和管理、樣品采集質(zhì)量控制、監測檢驗原始記錄和結果上報與控制、食品風(fēng)險監測項目納入資質(zhì)認定、食品風(fēng)險監測內審工作、食品風(fēng)險監測工作管理評審工作等質(zhì)量活動(dòng)得到保證。實(shí)現質(zhì)量管理的方針目標，有效地開(kāi)展各項食品風(fēng)險監測質(zhì)量管理活動(dòng)。
食品安全風(fēng)險監測是通過(guò)系統和持續地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關(guān)信息，并進(jìn)行綜合分析和及時(shí)通報的活動(dòng)[1]。食品安全風(fēng)險監測是《中華人民共和國食品安全法》及其《實(shí)施條例》的法定工作，對系統收集、分析和評價(jià)食品污染物數據，風(fēng)險預警和政府監管及提高我國食品中污染物標準制定修訂的科學(xué)性具有重要意義，是目前疾控中心重要工作職責。所以質(zhì)量管理工作在食品風(fēng)險監測工作中尤為重要。
1 從質(zhì)量控制到質(zhì)量管理的轉型
1.1質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的基本含義
質(zhì)量控制指為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。也就是為了通過(guò)監視質(zhì)量形成過(guò)程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿(mǎn)意效果的因素，以達到質(zhì)量要求[2]。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動(dòng)，涉及組織的各個(gè)方面。包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
沒(méi)有質(zhì)量控制就沒(méi)有監測工作。實(shí)現質(zhì)量管理的方針目標，有效地開(kāi)展各項質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應的管理體系。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個(gè)具體的手段或措施[3]。
1.2基本做法
自2010年白城市疾控中心承擔食品風(fēng)險監測工作以來(lái)，質(zhì)量工作重點(diǎn)在于質(zhì)量控制：針對采樣，送樣，檢驗，數據上報，審核每個(gè)過(guò)程;在這些過(guò)程中選擇關(guān)鍵點(diǎn)，確定質(zhì)控方法和質(zhì)控結果判斷規則，質(zhì)量控制量化，制成質(zhì)控圖譜，反映趨勢，質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)相對穩定的，做穩定性分析;每年儀器設備和標準物質(zhì)做好期間核查，做好檢驗過(guò)程的質(zhì)量控制;檢驗過(guò)程結果質(zhì)量控制，采取了加標回收實(shí)驗，能力驗證或實(shí)驗室間比對;測量不確定度。
根據《2014年吉林省食品安全風(fēng)險監測工作實(shí)施方案》、《國家食品安全監管體系“十二五”規劃》中關(guān)于食品風(fēng)險監測工作的相關(guān)要求，為科學(xué)發(fā)展、有效預防、及時(shí)控制、規范處置食品安全工作，有效保護公眾的身體健康和生命安全，白城市疾控中心的食品風(fēng)險監測質(zhì)量工作納入了質(zhì)量體系當中，從點(diǎn)到面，全過(guò)程質(zhì)量管理。
2 質(zhì)量體系的建立
2.1質(zhì)量手冊
將白城市疾病預防控制中心《食品風(fēng)險監測工作規范》、《食品風(fēng)險監測工作制度》納入體系文件《質(zhì)量手冊》。
2.2程序文件
將中心《食品風(fēng)險監測工作程序》、《食品風(fēng)險監測樣品流轉程序》和《食品風(fēng)險監測質(zhì)量控制程序》納入到《程序文件》。
在《食品風(fēng)險監測工作規范》中，明確了組織機構、主要領(lǐng)導、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人。衛生科、綜合管理科、微生物檢驗科、理化檢驗科、辦公室、后勤保障科等相關(guān)科室的科長(cháng)成為領(lǐng)導小組成員;劃分了工作機構及工作職責、實(shí)施部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)。
3質(zhì)量體系的運行
3.1人員培訓和管理
組織相關(guān)人員參加省級和內部培訓，培訓人員有：采樣人、理化檢驗、微生物檢驗、數據報送、質(zhì)量管理等人員。質(zhì)量管理人員應相對固定，以保證工作具有一定的連續性。質(zhì)量管理人員應掌握監測質(zhì)量管理規定和質(zhì)量體系文件要求，了解相關(guān)監督對象的情況，熟悉監督依據和評價(jià)標準。在質(zhì)量監督過(guò)程中，須按照要求進(jìn)行監督并記錄，應客觀(guān)、公正地評價(jià)監督對象和監督內容，發(fā)現影響監測數據的不符合規定行為，應及時(shí)制止并報告機構監測負責人。提供監測質(zhì)量控制和質(zhì)量監督記錄給數據管理人員，以便其能夠利用質(zhì)量控制和質(zhì)量監督結果審核監測數據，避免有質(zhì)量問(wèn)題的監測數據影響。
3.2樣品采集
衛生科負責監測方案的制定及實(shí)施。方案包括采樣依據、原則、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、種類(lèi)與數量、容器與包裝要求、人員與要求、運輸與保存條件;標識、記錄要求、允許偏離規定;質(zhì)量控制要求、任務(wù)分工和采樣單位識別。
受理要求：樣品唯一性編號、受理日期、樣品名稱(chēng)、委托單位、商標、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、檢測類(lèi)別、型號規格、檢測依據、樣品總量、樣品狀態(tài)。
3.3內部質(zhì)量控制
綜合管理科依據《吉林省食品風(fēng)險監測計劃》規定的白城市疾控中心檢驗的食品風(fēng)險監測類(lèi)別和檢驗指標及要求，制定內部的質(zhì)量控制計劃。內部質(zhì)量控制要覆蓋食品風(fēng)險監測檢驗的食品類(lèi)別和關(guān)鍵項目，利用科學(xué)合理的質(zhì)量控制技術(shù)手段，必要的測量不確定度評定進(jìn)行定量檢驗的人員和項目的控制，整個(gè)內部質(zhì)量控制工作貫穿整個(gè)檢驗的實(shí)施。
質(zhì)控的基本方法包括：多人參加檢驗項目的人員比對;使用標準物質(zhì)加標回收試驗精心核查;針對多臺設備進(jìn)行同一實(shí)驗或對設備穩定性產(chǎn)生懷疑時(shí)，要進(jìn)行設備比對，同時(shí)完成不確定度評定報告;利用能力驗證和實(shí)驗室間比對結果進(jìn)行評定;在必要的時(shí)候用相同或不同的方法進(jìn)行重復檢驗;使用穩定性較好的留樣樣品定期進(jìn)行重復檢驗;每批樣品做平行樣檢驗及質(zhì)量評價(jià);進(jìn)行質(zhì)控圖、趨勢圖分析和判定;對檢驗結果有影響的設備和標準物質(zhì)進(jìn)行期間核查;在每次實(shí)驗過(guò)程中都帶有空白、陰性、陽(yáng)性對照、標注菌株或質(zhì)控樣品檢驗。
3.4監測檢驗原始記錄和結果上報與控制
受控管理所有食品安全風(fēng)險監測關(guān)聯(lián)的內部、外部文件。均使用受控的原始記錄和檢驗報告。按照國家和衛計委要求及時(shí)上報監測數據和結果，同時(shí)提供定量檢驗項目的測量不確定度評定報告、內部質(zhì)量控制與評價(jià)報告。每年7月12日前完成質(zhì)量管理總結和分析報告，全面評價(jià)食品風(fēng)險監測的質(zhì)量管理工作，為下階段和下半年度的質(zhì)量管理工作提供有效的參考資料。
3.5食品風(fēng)險監測項目納入資質(zhì)認定
在2014年4月24日白城市實(shí)驗室資質(zhì)認定復評審工作中，將該中心承擔食品風(fēng)險監測的檢驗項目納入計量認證。
3.6食品風(fēng)險監測內審工作
通過(guò)對質(zhì)量管理體系文件的符合性、有效性、適應性的對照審核，認為該中心質(zhì)量管理體系基本符合《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的.要求。食品風(fēng)險監測內審工作程序規范、各種記錄齊全，不符合報告4項，事實(shí)清楚，定位準確。配置了與中心衛生檢驗監測相適應的組織機構、物資、人力、信息資源;中心關(guān)鍵崗位人員及全體職工嚴格按照質(zhì)量管理體系文件要求，全面踐行中心的質(zhì)量方針，依據國家相關(guān)的法律法規和現行有效的國家標準和技術(shù)標準履行檢驗合同，完成衛生檢驗工作。按計劃完成儀器設備的檢定，理化檢驗科設備和標準物質(zhì)進(jìn)行了期間核查，設備的維護維修記錄齊全，保障了儀器設備和標準物質(zhì)處于正常狀態(tài)。微生物檢驗科完成培養基的驗收、驗證，標準菌毒種的期間核查、傳代確認和運輸、保存;實(shí)驗室科學(xué)合理處置了實(shí)驗室廢棄物，保障了環(huán)境和實(shí)驗室生物安全。
3.7食品風(fēng)險監測工作管理評審工作
為了確保質(zhì)量方針和目標的適宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。對近期內部審核、資質(zhì)認定檢查自查中出現的不符合工作進(jìn)行評價(jià)，對糾正措施可行性進(jìn)行探討驗證。該年度的實(shí)驗室內審報告不符合項糾正措施合理，實(shí)施了糾正措施，并且對事實(shí)結果進(jìn)行了驗證。實(shí)驗室間比對或能力驗證結果質(zhì)量控制活動(dòng)結果優(yōu)秀、資源及人員培訓以及今后工作量和工作類(lèi)型都得到了確定。
食品安全風(fēng)險監測是食品安全監管體系重要的基礎。這項工作質(zhì)量的核心是檢驗數據，監測機構保證檢驗數據質(zhì)量是監測質(zhì)量的基礎和關(guān)鍵，所以要重視人員教育與培訓，組建人員隊伍，加強培養質(zhì)量管理和質(zhì)量控制人才隊伍，不斷提高監測質(zhì)控人員的思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì);要加強相關(guān)工作的培訓、指導和督導;要適應監測工作的需要，認真履職、不斷學(xué)習、提高能力，為保證監測工作質(zhì)量發(fā)揮積極作用。監測機構應將質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作貫穿到整個(gè)監測工作始終，嚴格規范操作程序，嚴格審核各個(gè)環(huán)節，做好自查自糾，保證監測工作的嚴肅性、檢測樣品的代表性和監測數據的準確性和可靠性。在今后的工作中，要按照《食品安全風(fēng)險監測管理規定(試行)》和國務(wù)院關(guān)于風(fēng)險監測“四統一”的工作要求，加強部門(mén)溝通協(xié)作，逐步構建部門(mén)間協(xié)調統一的風(fēng)險監測質(zhì)量管理體系。要按照工作手冊和質(zhì)量管理方案的具體要求，健全管理制度，明確職責分工，責任落實(shí)到人，切實(shí)做好采樣、檢測、數據報送等各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理工作。
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