淺談醫用耗材規范化管理論文
提要：隨著(zhù)醫療衛生事業(yè)的快速發(fā)展，醫院規模不斷增大，醫用耗材需求隨之增大，使醫用耗材管理面臨著(zhù)新的改革與挑戰。醫療器械的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。本文從準入與采購、驗收與存儲、使用與評價(jià)以及安全性檢測四個(gè)方面對醫用耗材的規范化管理進(jìn)行闡述，以保障臨床安全用械的安全。
關(guān)鍵詞：醫用耗材;管理現狀;規范化管理
1.醫用耗材管理現狀
醫用耗材是指醫療機構在開(kāi)展醫療服務(wù)過(guò)程中使用的，按國家相關(guān)法規納入醫療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門(mén)行政許可并具有醫療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫療器械等。醫用耗材管理作為醫院管理的重要組成部分，隨著(zhù)近年來(lái)診療人數的迅猛增加和醫療衛生事業(yè)的`快速發(fā)展，面臨著(zhù)新的改革和挑戰。據《2015年中國衛生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統計公報》數據顯示，2015年，全國醫療衛生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長(cháng)1.3%）。2015年居民到醫療衛生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫院規模不斷擴大，醫用耗材需求隨之增大，品種和規格增多，然而醫院醫用耗材管理的現狀卻不容樂(lè )觀(guān)，存在耗材種類(lèi)繁多，名稱(chēng)混亂；產(chǎn)品更新?lián)Q代快；支出比重過(guò)大，不合理增長(cháng)過(guò)快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監管困難等問(wèn)題[1~2]。隨著(zhù)新醫改的提出，國家及各地區衛計委出臺了各種藥械政策，由此給醫院醫用耗材的管理提出了新的要求。對醫用耗材進(jìn)行科學(xué)有效、合理的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。針對目前醫院耗材管理中存在的問(wèn)題，這就需要醫療機構加強各個(gè)環(huán)節的管理，降低運營(yíng)成本，提高臨床服務(wù)效率，建立一套規范化的醫用耗材管理流程。
2.醫用耗材的管理規范
2.1準入與采購
嚴格準入，精細管理。醫院應當建立嚴格的新增醫用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫用耗材新申請，醫院耗材管理部門(mén)需嚴格審核產(chǎn)品及廠(chǎng)商資質(zhì)并對其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，資質(zhì)審核包括醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和銷(xiāo)售授權等。同時(shí)，醫院物價(jià)與醫保部門(mén)對產(chǎn)品的收費和醫保信息進(jìn)行審核，審核完畢后由醫院采購專(zhuān)業(yè)委員會(huì )進(jìn)行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫用耗材的采購，嚴格執行以政府為主導、以�。▍^、市）為單位的網(wǎng)上集中采購。2012年12月，原衛生部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》要求，醫療機構和高值醫用耗材供應商必須通過(guò)各�。▍^、市）建立的集中采購平臺開(kāi)展采供[4]。對于集中采購目錄外醫院確實(shí)需要使用的高值耗材，需由醫院采購專(zhuān)業(yè)委員會(huì )準入，并到省市集中采購部門(mén)備案后，方可使用。醫院在進(jìn)行醫療設備采購時(shí)應當同時(shí)考慮配套使用的醫用耗材在設備全生命周期內可能發(fā)生的成本等因素。加強專(zhuān)機專(zhuān)用醫用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫用耗材進(jìn)行綜合論證。
2.2驗收與存儲
醫院應當建立完善的醫用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專(zhuān)人驗收，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進(jìn)行操作。高風(fēng)險耗材應借助條碼或射頻識別技術(shù)進(jìn)行驗收，確保產(chǎn)品可追溯。驗收時(shí)，實(shí)行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、滅菌（生產(chǎn)）批號、有效期、數量?jì)r(jià)格以及特殊儲運要求。進(jìn)貨查驗記錄應妥善保存，一般醫用耗材記錄應保存至醫用耗材規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。植入性醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產(chǎn)品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過(guò)程的監管，儲運方式及儲運溫度應符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求[5]。設置符合醫用耗材儲存要求的場(chǎng)所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類(lèi)別分庫管理、分區存放，高風(fēng)險及穿刺器械特殊管理。庫房質(zhì)量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進(jìn)先出、按批次發(fā)放、出庫復核），對在庫物品定期養護，避免過(guò)期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。
2.3使用與評價(jià)
醫療機構使用醫用耗材應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫用耗材進(jìn)行診療活動(dòng)；嚴格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規程；認真執行疾病診療常規，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門(mén)，切實(shí)開(kāi)展醫療器械質(zhì)量管理。制定醫用耗材臨床使用監督與管理制度，并將制度落到實(shí)處，成立醫療器械質(zhì)量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的使用情況進(jìn)行檢查，同時(shí)進(jìn)行不定期抽查。根據檢查中發(fā)現的問(wèn)題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進(jìn)。醫療機構應建立統一的醫用耗材申領(lǐng)管理平臺和制度，指定專(zhuān)人負責醫用耗材的申購、領(lǐng)用和管理，科學(xué)計劃領(lǐng)用。對醫用耗材臨床使用人員和醫用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開(kāi)展新產(chǎn)品前培訓及建立定期培訓制度。醫用耗材評價(jià)是醫療機構根據相關(guān)法規、技術(shù)規范，對醫用耗材供應和使用進(jìn)行評估，發(fā)現存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預措施，促進(jìn)醫用耗材合理使用的過(guò)程。包括采購前評價(jià)、驗收評價(jià)、供應商誠信評價(jià)、使用評價(jià)等。根據已建立的評價(jià)體系，定期對醫用耗材管理工作進(jìn)行安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等綜合評價(jià)分析。
2.4安全性監測
安全性監測的內容包括由于產(chǎn)品可靠性、可用性、產(chǎn)品內在風(fēng)險、人為風(fēng)險等因素引起的不良事件等。醫院耗材管理部門(mén)應加強醫療器械不良事件的監管。各臨床使用科室設專(zhuān)人作為醫療器械不良事件上報管理員，專(zhuān)責負責醫療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫療機構應當逐步采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫用耗材安全性監測，構建安全性監測網(wǎng)絡(luò )系統。
3.醫用耗材管理的發(fā)展趨勢
目前醫用耗材管理正經(jīng)歷物流模式、采購模式、風(fēng)險評價(jià)辦法、經(jīng)濟管控措施等各項變革與創(chuàng )新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫院耗材資源管理HRP新模式、實(shí)現物資全流程閉環(huán)式管理將成為今后醫用耗材管理的發(fā)展趨勢。在抓好醫用耗材規范化管理的前提下，醫院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創(chuàng )新，探索更科學(xué)、合理、有效的醫用耗材管理模式。
參考文獻
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