實(shí)驗室質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施論文
摘要目的：探討實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行中的改進(jìn)措施。方法：對質(zhì)量管理體系運行中的問(wèn)題進(jìn)行分析，探討改進(jìn)措施。結果：加強宣傳貫徹、引入信息化管理、強化監督檢查、做好內審及管理評審等，是不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效措施。結論：應不斷改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系，不斷提高實(shí)驗室的管理水平與檢測質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系運行；改進(jìn)措施；藥品檢驗；實(shí)驗室管理；信息化建設
實(shí)驗室建立與運行質(zhì)量管理體系[1]，是保證檢測結果科學(xué)、準確、公正，具有可比性的主要手段。質(zhì)量管理體系在運行過(guò)程中要不斷地進(jìn)行有效控制、維護和持續改進(jìn)，才能提高體系的適用性和符合性，確保實(shí)驗室工作有序進(jìn)行，使實(shí)驗室持續健康發(fā)展。通過(guò)分析實(shí)驗室質(zhì)量體系運行過(guò)程中經(jīng)常出現的問(wèn)題，探討其改進(jìn)措施，可以確保實(shí)驗室質(zhì)量體系的有效運行和不斷提高。
1質(zhì)量管理體系運行中的問(wèn)題
1.1實(shí)驗室重業(yè)務(wù)，輕質(zhì)量管理
有的實(shí)驗室認為，只要把檢測和科研搞好、業(yè)務(wù)技術(shù)過(guò)硬就很滿(mǎn)意，不需要過(guò)多考慮合不合管理體系的要求，常常把質(zhì)量管理放在次要位置[2]。
1.2質(zhì)量管理體系與實(shí)際檢測工作脫節
最常見(jiàn)的現象：檢測過(guò)程未按程序文件、作業(yè)指導書(shū)要求進(jìn)行，憑印象做或怎么快怎么做；有的檢測需要制定作業(yè)指導書(shū)而沒(méi)有制定，或者寫(xiě)一套做一套[3]。
1.3考核評價(jià)內容不完善，監督工作質(zhì)量不高
缺少考核或評價(jià)的具體要求，工作做了，但沒(méi)有或不知如何考核和評價(jià)[4]；監督員監督不力，未到現場(chǎng)監督或監督記錄不及時(shí)，過(guò)后補記、轉記，有的監督員對質(zhì)量體系理解不深入，監督形式和內容單一，監督工作不全面、質(zhì)量不高。
2改進(jìn)措施
2.1提高全員參與意識
2.1.1領(lǐng)導重視
質(zhì)量管理體系能夠有效運行，機構的最高管理者、質(zhì)量負責人起著(zhù)決定性作用。體系運行涉及各職能科室與檢測室，領(lǐng)導的組織與協(xié)調力度是關(guān)鍵。領(lǐng)導不重視，各科室之間就缺乏配合，質(zhì)量體系就不能很好地發(fā)揮作用[5]。所以，首先要求領(lǐng)導重視，主持好管理評審，做出改進(jìn)決策。
2.1.2加強培訓、宣傳及貫徹執行
使全體人員了解質(zhì)量管理體系的重要性，充分理解《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》或ISO/IEC17025的內容和要求，了解每一個(gè)崗位在質(zhì)量管理體系中的職責和作用，從思想上、行動(dòng)上積極參與質(zhì)量活動(dòng)，使之變成自覺(jué)行為。實(shí)驗室的培訓、宣傳及貫徹執行不能流于形式，內容要有針對性和適用性，要考慮員工的需求[6]。應建立考核與效果評價(jià)機制，檢查是否達到培訓的預期目的。
2.2將信息化引入質(zhì)量管理體系
隨著(zhù)信息化程度的提高，應將更多的信息化、管理手段引入質(zhì)量管理體系中，將質(zhì)量體系與信息化有機融合，把各要素加入到信息化平臺的各個(gè)環(huán)節，作為管理和運作過(guò)程的限制性要求，以信息化手段促進(jìn)質(zhì)量管理工作的提升[7]。
2.2.1文件管理信息化
建立文件管理平臺，所有體系文件的編制、預授號、審核、審批、培訓、發(fā)布實(shí)施、修改以及作廢的每個(gè)環(huán)節都在網(wǎng)絡(luò )上運行，任何一個(gè)環(huán)節只有符合管理體系的`規定才可以繼續運行，否則停止并提出糾正要求。所有體系文件統一由一個(gè)部門(mén)實(shí)行電子化管理，保證修改和更新及時(shí)到位。盡量少打印紙制版，如確有需要，應規定打印權限，在打印文件上顯示打印日期并提醒使用完畢及時(shí)銷(xiāo)毀；每打印或銷(xiāo)毀一份紙制文件，管理部門(mén)平臺要有顯示，以便監督到位；當紙制文件未銷(xiāo)毀前就有修訂，系統會(huì )自動(dòng)反映出還有哪個(gè)人、哪個(gè)部門(mén)打印的紙制版文件未銷(xiāo)毀，以便提醒打印人員和管理部門(mén)，防止使用過(guò)期文件。
2.2.2標準物質(zhì)管理信息化
建立標準物質(zhì)管理平臺和臺賬，使標準物質(zhì)的領(lǐng)取、使用、銷(xiāo)毀信息實(shí)時(shí)更新。將標準物質(zhì)基本信息錄入臺賬，系統對標準物質(zhì)的某些重要信息如期間核查、有效期、貯存條件等進(jìn)行提醒，使標準物質(zhì)管理更加嚴謹。
2.2.3儀器管理信息化
建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實(shí)現儀器從購買(mǎi)申請、審批、驗收、檢定或校準、SOP的形成、維修、核查直至停用報廢等一系列過(guò)程的管理信息化，并將一些重要的時(shí)間如核查、檢定或校準時(shí)間設置自動(dòng)提醒，實(shí)現全程跟蹤管理。
2.2.4檢驗過(guò)程管理信息化
現在已有很多實(shí)驗室運行了LIMS系統，該系統很大程度上提高了檢驗過(guò)程的跟蹤和管理水平，可以減少人員操作的隨意性。通過(guò)這些信息化手段，增加了實(shí)驗室工作全過(guò)程的原始性、可溯源性，減少了人工書(shū)寫(xiě)及人為錯誤和各環(huán)節操作的隨意性，亦可提高執行力，可實(shí)現“全程跟蹤、時(shí)限管理”，有效預防“兩張皮”現象。信息化管理的引入，能使紙上的質(zhì)量體系更好地落到實(shí)處，從而發(fā)揮質(zhì)量體系的最大作用。
2.3完善考核評價(jià)制度，加強監督
實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中，受各種因素的影響，各項質(zhì)量活動(dòng)及結果都可能發(fā)生偏離，因此，應強化考評和監督機制。
2.3.1建立完善的考核機制
例如，培訓要有效果評價(jià)，看是否達到預期目的；還要建立激勵機制，對質(zhì)量體系執行得好的表?yè)P獎勵、執行不好的批評懲罰。
2.3.2實(shí)現高效的內部監督
為了加強實(shí)驗室內部監控，質(zhì)量監督員要把握好監督時(shí)機、關(guān)鍵人員及關(guān)鍵環(huán)節。監督時(shí)機：要把握新標準、新方法(包括標準變更)剛實(shí)施或開(kāi)展時(shí)；檢測方法發(fā)生偏離時(shí)；新設備剛開(kāi)始使用或設備修理后重新投入使用時(shí)；公共衛生突發(fā)事件時(shí)；質(zhì)量仲裁檢定時(shí)；檢測結果出現臨界值時(shí)；發(fā)生客戶(hù)投訴時(shí)。關(guān)鍵人員：要把握新培訓人員、新上崗人員、短期聘用人員、長(cháng)期休假重返工作崗位人員等。關(guān)鍵環(huán)節：要把握對檢測結果有重大影響的環(huán)節、技術(shù)力量薄弱的環(huán)節等。只有把握好這些，才能實(shí)現高效的內部監督，使質(zhì)量管理體系不斷完善及有效運行[8]。
2.4做好內審和管理評審，保證體系持續有效運行
內審與管理評審是實(shí)驗室質(zhì)量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過(guò)內審與管理評審可以不斷地發(fā)現和解決問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，并對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應的修改或補充，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善。
2.4.1提高內審員素質(zhì)
實(shí)驗室內審要由具備資格的內審員所組成的內審組負責進(jìn)行，而內審員的個(gè)人綜合素質(zhì)、特別是其所具備的相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識和審核技能決定了內審結果的質(zhì)量。首先，內審員必須具備實(shí)驗室已認可或已申請認可專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉該領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)和方法要求，以便發(fā)現深層次的技術(shù)問(wèn)題。其次，內審員要定期培訓，采用走出去或請進(jìn)來(lái)等不同方式，對內審員隊伍進(jìn)行持續培訓，使其及時(shí)掌握實(shí)驗室認可相關(guān)政策、準則、規則的變化和相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準、方法的變化，以持續提高實(shí)驗室的內審質(zhì)量[9]。
2.4.2充分發(fā)揮最高管理者的作用，管理評審要目標明確
最高管理者要重視管理評審，將其作為提高實(shí)驗室管理水平的平臺。在參會(huì )人員討論意見(jiàn)不統一時(shí)，最高管理者能做出決定，以統一實(shí)驗室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，不能造成一言堂現象[10]。管理評審要目標明確，主要針對質(zhì)量方針和總體質(zhì)量目標的適宜性、外部環(huán)境變化對實(shí)驗室的影響、近一年來(lái)實(shí)驗室改進(jìn)工作的效果進(jìn)行評審，不能偏離管理評審的意圖[11]。
2.4.3內部審核和管理評審不能流于形式
要做好充分準備，參與人員應認真圍繞滿(mǎn)足顧客期望以及實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的適宜性和持續有效性來(lái)運行，內審和管理評審不能流于形式[12]，要注重尋找制約體系運行的本質(zhì)與關(guān)鍵控制點(diǎn)，不斷發(fā)現問(wèn)題和解決問(wèn)題，完善和改進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程，使質(zhì)量體系得以持續改進(jìn)。
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