藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文

　　藥品生產(chǎn)需要進(jìn)行嚴格的質(zhì)量把控，以下是小編收集的相關(guān)論文，僅供大家閱讀參考!

　　1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

　　1.1工作人員的專(zhuān)業(yè)能力較差，并且責任感不強

　　從思想意識的角度來(lái)看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強的責任意識和質(zhì)量意識，他們認為質(zhì)量管理工作與自己并沒(méi)有太大的關(guān)系，質(zhì)量管理工作應是質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)來(lái)負責的，所以，員工就不會(huì )積極的參與到質(zhì)量管理工作中來(lái)。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認為只要通過(guò)了認證就可以參與到行業(yè)的競爭中來(lái)了，之后就不再重視管理工作了，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒(méi)有引進(jìn)專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負責人通常也都是專(zhuān)業(yè)不對口的，這都會(huì )降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　1.2國家的規范與現階段的質(zhì)量管理要求沒(méi)有良好的適應

　　現階段，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作時(shí)以及采取各項質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，其所遵循的文件都是在1998進(jìn)行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，至今已經(jīng)有16年的時(shí)間再沒(méi)有進(jìn)行修訂了，與國際上所采用的同類(lèi)文件相比，其管理要求以及標準是相對落后的，并且存在著(zhù)較大的差距，對軟件的要求太過(guò)寬泛，并且對硬件也沒(méi)有過(guò)高的要求，因此，是無(wú)法滿(mǎn)足現階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。

　　2加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

　　2.1做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內部管理工作

　　作為一個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對于其內部存在的管理措施落實(shí)不嚴格、員工職責不明確等問(wèn)題，應重視對這些問(wèn)題的處理方式，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應高度的重視其內部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測等工作要求的指引下，應嚴格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應建立藥品生產(chǎn)環(huán)節的監督部門(mén)，在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中，此部門(mén)應負責對其進(jìn)行監督和管理工作，當發(fā)現藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節的有序進(jìn)行。

　　2.2建立醫藥行業(yè)的健全的制度措施

　　要想保證社會(huì )大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)問(wèn)題，從而進(jìn)一步的健全醫藥行業(yè)的相關(guān)制度措施，以規范制藥企業(yè)的各類(lèi)生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來(lái)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，嚴格的監督和管理藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節。而國家的藥品管理部門(mén)則應對各類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節都是合法并且透明的。

　　2.3建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系

　　在對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監督和管理的過(guò)程中，為保證監督和管理的質(zhì)量，我們還應建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格的實(shí)行藥品生產(chǎn)的各項質(zhì)量管理規范，確保生產(chǎn)中的每一個(gè)細節都是符合質(zhì)量規范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個(gè)環(huán)節中，嚴格的落實(shí)各項藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監督和管理措施。接著(zhù)，對藥品的生產(chǎn)工作應進(jìn)行動(dòng)態(tài)的監督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標準等問(wèn)題都是在可控的范圍內的，從而切實(shí)的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，應準確的表明該藥物的各類(lèi)參數，如藥瓶的價(jià)格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應、性狀以及使用期限等等。這樣當患者購買(mǎi)了此藥品時(shí)，才能清楚的了解藥品的各項指標和參數，從而及時(shí)的采取相應的康復治療活動(dòng)。

　　2.4加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理

　　我們應將藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的理念貫徹到企業(yè)對生產(chǎn)的監督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購工作開(kāi)始，根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中的各項要求采取各項管理活動(dòng)，在管理原材料的供應商時(shí)，應建立一套完善的審核和批準的制度，從而切實(shí)的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理工作，應重點(diǎn)做好供應商變更和藥品工藝變更兩項工作，當供應商發(fā)生變更時(shí)，應立即進(jìn)行嚴格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來(lái)的不利影響，而當生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，則應準確的預測藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險。

　　2.5重視對員工的管理和培訓工作

　　對于新員工和換崗的員工來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須為其安排相應的崗前培訓計劃，培訓的內容應包括企業(yè)的質(zhì)量管理規范和基本管理制度等內容，同時(shí)更應包括員工所在崗位的技術(shù)培訓和知識培訓等專(zhuān)業(yè)內容。在新員工上崗之前，應對其進(jìn)行嚴格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓內容也是有所區別的，一線(xiàn)員工應重點(diǎn)培訓其專(zhuān)業(yè)技能和基礎知識，管理人員則應重點(diǎn)培訓其管理方法和管理理念，而無(wú)論是為哪一級別的員工安排培訓課程時(shí)，在培訓的過(guò)程中都應貫穿責任意識和質(zhì)量意識，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　3結束語(yǔ)

　　通過(guò)以上的論述，文章對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題以及加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個(gè)方面的內容進(jìn)行了詳細的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項復雜的系統工程，隨著(zhù)我國科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節都進(jìn)行嚴格的監督和管理工作，同時(shí)還應結合現階段我國藥品市場(chǎng)發(fā)展的實(shí)際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問(wèn)題，從而制定出具有針對性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國醫藥行業(yè)的健康發(fā)展。

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