醫療器械質(zhì)量管理制度（通用25篇）

　　在日新月異的現代社會(huì )中，我們每個(gè)人都可能會(huì )接觸到制度，制度是指一定的規格或法令禮俗。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編幫大家整理的醫療器械質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 1

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

　　第二條　本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條　企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

　　第四條　企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章　職責與制度

　　第五條　企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。

　　第六條　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

　　第七條　企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

　�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

　�。ǘ�）負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

　�。ㄈ�）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；

　�。�六）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

　�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；

　�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；

　�。ㄊ�）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　�。ㄊ�一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

　�。ㄊ�二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

　　第八條　企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；

　�。ǘ�）質(zhì)量管理的規定；

　�。ㄈ�）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　�。ㄎ澹�庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　�。�六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；

　�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；

　�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；

　�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

　�。ㄊ�）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ�一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；

　�。ㄊ�二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

　�。ㄊ�三）質(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

　�。ㄊ�四）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

　　第九條　企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。

　　企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

　　第三章　人員與培訓

　　第十條　企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

　　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條　企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

　�。ㄒ唬�從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　�。ǘ�）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

　�。ㄈ�）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條　企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四章　設施與設備

　　第十六條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。

　　第十七條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

　　第十八條　有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

　�。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；

　�。ǘ�）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

　�。ㄈ�）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；

　�。ㄋ模�專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

　�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　第十九條　在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

　　醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬�庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；

　�。ǘ�）庫房?jì)葔�光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

　�。ㄈ�）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　�。ㄋ模�庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

　　第二十一條　庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：

　�。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；

　�。ǘ�）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；

　�。ㄈ�）符合安全用電要求的照明設備；

　�。ㄋ模┌�裝物料的存放場(chǎng)所；

　�。ㄎ澹┯刑厥庖�求的醫療器械應配備的相應設施設備。

　　第二十二條　庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

　　第二十三條　批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

　�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；

　�。ǘ�）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　�。ㄈ�）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；

　�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　�。ㄎ澹�對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第二十四條　醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；

　�。ǘ�）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

　�。ㄈ�）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的'醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

　�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。

　　第二十五條　零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌捶诸�(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；

　�。ǘ�）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

　�。ㄈ�）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；

　�。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第二十六條　零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第二十七條　企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條　企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

　　第二十九條　企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。

　　第三十條　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　�。ㄒ唬┚哂袑�(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

　�。ǘ�）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；

　�。ㄈ�）具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　�。ㄋ模┚哂邪�括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

　�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　�。�六）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。

　　鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

　　第三十一條　企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

　�。ǘ�）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

　�。ㄈ�）具有接受食品藥品監督管理部門(mén)電子監管的數據接口；

　�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。

　　第五章　采購、收貨與驗收

　　第三十二條　企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

　�。ㄒ唬�營(yíng)業(yè)執照；

　�。ǘ�）醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

　�。ㄈ�）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　�。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

　　必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

　　企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第三十三條　企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。

　　第三十四條　企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　第三十五條　企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條　企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

　　隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條　收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　第三十八條　驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條　對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　第四十條　企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。

　　第六章　入庫、貯存與檢查

　　第四十一條　企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

　　第四十二條　企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌凑f(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

　�。ǘ�）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；

　�。ㄈ�）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

　�。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；

　�。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

　�。�六）貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；

　�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；

　�。ò耍┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　第四十三條　從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。

　　第四十四條　企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

　�。ㄒ唬�檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

　�。ǘ�）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；

　�。ㄈ�）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；

　�。ㄋ模�對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

　�。ㄎ澹�對冷庫溫度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。

　　第四十五條　企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

　　第四十六條　企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　第七章　銷(xiāo)售、出庫與運輸

　　第四十七條　企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

　　從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

　　第四十八條　從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：

　�。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；

　�。ǘ�）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

　　對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條　從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

　　第五十條　醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：

　�。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

　�。ǘ�）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；

　�。ㄈ�）醫療器械超過(guò)有效期；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌�異常情況的醫療器械。

　　第五十一條　醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

　　第五十二條　醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　第五十三條　需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┸�(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

　�。ǘ�）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　�。ㄈ�）裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

　　第五十四條　企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　第五十五條　運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

　　第八章　售后服務(wù)

　　第五十六條　企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

　　企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員，但應當有相應的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。

　　第五十七條　企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫療器械。

　　第五十八條　企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條　企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第六十條　企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

　　第六十一條　從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。

　　第六十二條　企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。

　　第六十三條　企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第六十四條　企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

　　第九章　附　則

　　第六十五條　互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。

　　第六十六條　本規范自發(fā)布之日起施行。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 2

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。

　　二、對發(fā)出的.醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。

　　四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 3

　　1我國醫療保險制度改革實(shí)施現狀

　　1.1醫療保險制度覆蓋范圍明顯擴大

　　在新的醫療保險制度的要求下,政府職員和大學(xué)生也納入了醫療保險覆蓋的范圍內,為醫療保險制度管理一體化提供了良好的基礎。另外,城鎮醫療參保人員數量也有了明顯的提高：僅2009年,我國城鎮醫療參保人員就增加了8000萬(wàn)。截至2009年年底,城鎮參保人員覆蓋率達到了93%,新農合覆蓋率達到94%。然而我們不能忽視的是,仍有一部分城鎮居民沒(méi)有涵蓋在醫保的范圍內,這些人的看病治病問(wèn)題仍是今后需要著(zhù)力解決的問(wèn)題。

　　1.2醫療服務(wù)費用的不合理增長(cháng)得到了初步遏制

　　居民基本醫療保險的用藥范圍、診療項目、醫療服務(wù)設施范圍和支付標準以及費用結算辦法等管理措施加強了對醫療服務(wù)提供方的約束,促使其提供成本更低,效率更高,質(zhì)量更優(yōu)的服務(wù)。近幾年來(lái),衛生系統綜合醫院人均門(mén)診費用和住院費用的增長(cháng)率較之前有大幅度降低,醫療費用支出結構相對合理,個(gè)人負擔基本適中,居民“看病難、看病貴”的問(wèn)題有所緩解。

　　1.3 “以藥養醫”的現象仍然存在

　　在市場(chǎng)經(jīng)濟的大環(huán)境下,醫療成本隨經(jīng)濟增長(cháng)不斷攀升,政府的補償平均占醫院總收入的比例較少,形成了一定的虧損。第二,醫療服務(wù)市場(chǎng)具有一定的專(zhuān)業(yè)性,一些醫生可以通過(guò)技術(shù)上的決策權誘導病人過(guò)度醫療。據有關(guān)部門(mén)統計,縣級以上醫院的藥費基本占總收入的60％以上(一些超過(guò)了65％),這與45％的規定是有距離的�；�本醫療保險制度在一定程度上成為了醫院銷(xiāo)售藥品的助推器,在第三方付費的前提下,很容易導致醫患所謂的互利現象,增加道德風(fēng)險。于是,醫療機構的住院、門(mén)診部就成為最大藥品經(jīng)銷(xiāo)商。

　　2醫療保險制度改革對醫療質(zhì)量管理的影響

　　醫療質(zhì)量是醫院全部工作所取得的醫療效果的集中表現。它是醫療機構工作質(zhì)量的核心。提高醫療質(zhì)量是醫院管好科室的出發(fā)點(diǎn)和最終歸宿所在。加強醫療質(zhì)量管理、提高醫療質(zhì)量,是醫院治院之本,也是推動(dòng)我國醫療保險事業(yè)順暢發(fā)展的堅實(shí)基礎。隨著(zhù)基本醫療保險制度改革的深化,醫生—醫療保險—患者三者之間的關(guān)系日益密切,醫保政策的制訂、貫徹、實(shí)施每個(gè)環(huán)節都離不開(kāi)醫院的積極配合和支持；醫院作為供方在確保參保職工的醫療需求,保證醫�；�金合理使用上,也離不開(kāi)醫保機構的理解和支持。由此可見(jiàn),醫院在醫保順利運行中起著(zhù)承上啟下的中間環(huán)節作用。

　　醫療保險保險制度改革,根據“以支定籌、收支平衡”的原則,建立醫療保險基金,同時(shí)通過(guò)建立有效的費用制約機制,強化對醫療機構的管理制度,進(jìn)而對醫院的'生存和發(fā)展產(chǎn)生了重大而深遠的影響。

　　2.1醫院的管理、監督和控制體系將得到強化

　　醫療保險制度強調“公平與效率”并重,強調合理控制醫療費用,實(shí)行醫療保險后醫院在資源投入穩步增加的基礎上,將面臨來(lái)自社會(huì )各方面的控制。醫療保險管理部門(mén)將對醫院加強管理,強化監督。網(wǎng)絡(luò )化醫療保險管理機構的設置,有利于強化醫療保險管理部門(mén)的地位和管理職能,加強對醫院的制約力度。同時(shí),根據醫療保險制度平穩實(shí)施和長(cháng)遠發(fā)展的要求,醫療保險管理部門(mén)將加強對醫院的宏觀(guān)控制和調整,例如限制醫院數量、調整各級醫院功能、合理規劃醫院布局等。社會(huì )醫療保險制度實(shí)施后,控制醫院經(jīng)營(yíng)行為、規范醫生服務(wù)行為將成為醫療保險業(yè)務(wù)管理的重點(diǎn),醫療質(zhì)量也將隨之成為衡量管理成敗與否的關(guān)鍵。

　　2.2醫院的競爭機制將發(fā)生變革

　　實(shí)施社會(huì )醫療保險改革制度后,各地區保險管理機構和衛生行政部門(mén)將通過(guò)多種手段,改變目前醫院以高精技術(shù)競爭和藥品為核心的競爭機制,力爭形成以服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)價(jià)格為核心的競爭機制。目前,我國衛生服務(wù)體制不規范,醫院機構重疊、地區之間分布不均衡、各級醫院功能和職責劃分不清,造成競爭機制不健全,競爭秩序比較混亂。因此,實(shí)施醫療保險改革制度后,通過(guò)制定和實(shí)施區域衛生發(fā)展規劃,進(jìn)行醫療網(wǎng)點(diǎn)的調整和醫院功能的有機重組,醫院競爭機制將逐步趨于完善。同時(shí),通過(guò)建立職工享受一定就醫自由的定點(diǎn)醫療制度,將為醫療服務(wù)供體之間的公平競爭創(chuàng )造條件。通過(guò)上述調控措施,醫療競爭機制和經(jīng)營(yíng)環(huán)境將得到顯著(zhù)改善,醫院之間服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)價(jià)格的競爭尤為激烈,衛生資源的浪費也將隨之減少。

　　2.3醫藥分開(kāi)結算將使醫院管理規范化

　　由于門(mén)診藥房與醫院分開(kāi),病人須憑醫生處方到社會(huì )零售藥店購藥,可憑醫�？ńY算藥費,使由于藥價(jià)產(chǎn)生的問(wèn)題隨之減少,有利于醫院與藥房的規范化管理,提高醫院的醫療質(zhì)量。

　　3主要對策

　　3.1強化醫護人員的醫德醫風(fēng)教育

　　醫保改革后,門(mén)診藥房與醫院分開(kāi),醫院通過(guò)藥品所產(chǎn)生的收入將隨之減少,這對于醫院的管理也是一個(gè)挑戰。醫院應強化醫德醫風(fēng)教育,樹(shù)立以“仁”為本的醫風(fēng),從根本上改善醫院的醫療質(zhì)量。對于違反醫院規章制度,敗壞醫德醫風(fēng)的醫務(wù)工作者以法律手段給予相應的懲戒,幫助醫院樹(shù)立積極健康的醫療風(fēng)氣。

　　3.2成立獨立于醫院的專(zhuān)業(yè)性醫療質(zhì)量監管部門(mén)

　　成立獨立于醫院的專(zhuān)業(yè)性的醫療質(zhì)量監管部門(mén),收集就診患者對醫療工作者的醫療服務(wù)的即時(shí)評價(jià),根據年評價(jià)情況調整醫療保險在該醫院的報銷(xiāo)比例,促進(jìn)各基層醫院之間的良性競爭,提高醫生與患者之間的溝通質(zhì)量,使患者的權利和義務(wù)得到保證。各醫院也應實(shí)行與崗位績(jì)效相關(guān)的薪酬統計,提高醫務(wù)工作者工作的積極性。

　　3.3開(kāi)通醫療費用借貸業(yè)務(wù)

　　雖然我國幾次進(jìn)行醫療保險制度改革,逐步擴大醫療保險的覆蓋面積,但是還有很多居民沒(méi)有基本的醫療保障,他們在醫院接受的醫療服務(wù)也將因此受到影響。若將銀行與醫院聯(lián)合,開(kāi)通醫療費用借貸業(yè)務(wù),則可以緩解貧困人群的資金壓力,為人們順利就醫提供便利,為醫院提高醫療質(zhì)量管理水平提供充足的物質(zhì)保障。

　　當前,醫療保險改革已取得初步成效,醫院作為醫療服務(wù)的提供者,是實(shí)行醫療保險改革的主導力量。因此,醫院應正視現實(shí),以醫療改革為契機,變壓力為動(dòng)力,積極采取切實(shí)可行的措施,加強監督,建立合理的約束、激勵機制,充分調動(dòng)醫務(wù)人員的積極性和主觀(guān)能動(dòng)性,發(fā)揮人力資源的最大潛力,同時(shí)不斷增強競爭能力,加強內涵建設。只有這樣,醫院才能在日益激烈的醫療衛生市場(chǎng)競爭的戰場(chǎng)上立于不敗之地。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 4

　　一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。

　　二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質(zhì)量工作 。

　　四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

　　七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的'監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 5

　　一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(cháng)足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。

　　二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開(kāi)。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

　　三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

　�。ㄒ唬┪窗匆幎ㄌ顚�(xiě)傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

　�。ǘ�）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

　�。ㄈ�）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

　�。ㄋ模┧�負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

　�。ㄎ澹�對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規定，致使其流入市場(chǎng)，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門(mén)做出相應的處理。

　�。�六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

　　四、具體崗位考核辦法：

　�。ㄒ唬┎少徣藛T：

　　1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

　　2、向供應商索取資料不全的.，每次對當事人罰款20元；

　　3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

　　4、未及時(shí)簽訂購銷(xiāo)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的，每次對當事人罰款50元。部門(mén)負責任人作出相應的處理。

　�。ǘ�）質(zhì)量驗收人員

　　1、未按質(zhì)量驗收（規定）開(kāi)展工作，應在驗收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現的，對當事人處每個(gè)品種100元罰款；

　　如造成損失，由當事人賠償50%；

　　2、未及時(shí)驗收，對當事人處每個(gè)品種10元罰款；

　　3、驗收記錄填寫(xiě)不規范，扣5元；

　　4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

　�。ㄈ�）質(zhì)量管理人員

　　1、在驗收、養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個(gè)品種20元罰款；

　　2、將未驗收的商品進(jìn)行入庫，每次對當事人罰款20元；

　　3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個(gè)品種10元的罰款；

　　4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

　　5、發(fā)貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

　　6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

　　7、未按批號發(fā)貨，或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個(gè)品種20元罰款；

　�。ㄎ澹�養護員

　　1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個(gè)品種5元，

　　2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

　　3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷(xiāo)的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。

　�。�六）復核員

　　1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

　　2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

　�。ㄆ撸╀N(xiāo)售員

　　1、將商品銷(xiāo)給不具備合法資格的客戶(hù)，公司對銷(xiāo)售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

　　2、未及時(shí)收取客戶(hù)證照，每次對當事人罰款50元；

　　3、未及時(shí)反饋客戶(hù)意見(jiàn)的，對當事人處每次20元罰款；

　　4、不按銷(xiāo)售規定，開(kāi)錯票、低價(jià)開(kāi)票，由當事人全額賠償損失。

　�。ò耍┺k公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

　�。ň牛┴敃�(huì )人員：入庫憑證無(wú)質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 6

　　一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的`一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。

　　四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。

　　七、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 7

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的'過(guò)期失效，減少醫院的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí);入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

　　五、醫院規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

　　六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 8

　　一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

　　二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

　　三、采購業(yè)務(wù)：

　�。ㄒ唬┎少忈t療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

　�。ǘ�）進(jìn)口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

　�。ㄈ�）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫療器械采購的.時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jì)?yōu)、費用省、供應及時(shí)，結構合理。

　�。ㄋ模┖灦ㄡt療器械購銷(xiāo)合同應明確以下質(zhì)量條款：

　　1、醫療器械的質(zhì)量符合規定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　　2、附產(chǎn)品合格證；

　　3、包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；

　　4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件。

　�。ㄎ澹�、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執行。

　�。�六）、購進(jìn)醫療器械要有合法票據，購進(jìn)醫療器械必須建立完整的醫療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數量、單價(jià)、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 9

　　一、 質(zhì)量事故指醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。

　　二、 按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進(jìn)行報告。

　　三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

　　四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執行。

　　五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

　　六、 相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量事故責任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

　　七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

　　對質(zhì)量事故的`處理應按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 10

　　一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的'質(zhì)量跟蹤。

　　二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

　　三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。

　　四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 11

　　一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規定。

　　二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。

　　四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的'物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 12

　　一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫療器械的.養護和質(zhì)量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規定，結合庫房實(shí)際情況，指導保管人員對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)養護（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題醫療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續銷(xiāo)售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械業(yè)務(wù)知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 13

　　一、銷(xiāo)貨退回的醫療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的'退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、有效期、數量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；

　　不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

　　四、銷(xiāo)貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷(xiāo)售，采購員應根據質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質(zhì)量問(wèn)題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷(xiāo)售。

　　七、購進(jìn)醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 14

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。

　　二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。

　　四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的'同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。

　　五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。

　　七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 15

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的'工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 16

　　一、各業(yè)務(wù)科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬(wàn)元以上設備應填寫(xiě)計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執行。

　　二、購置大型醫療設備，必須先編寫(xiě)可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門(mén)批準后執行。

　　三、對緊急情況或臨床急需的`醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。

　　四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠(chǎng)商承諾購置意向。

　　五、各類(lèi)設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導批準執行。

　　六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關(guān)手續，并經(jīng)設備和醫療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 17

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的'有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

　　六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 18

　　一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

　�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的`印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

　�。ǘ�）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。

　�。ㄈ�）銷(xiāo)售人員的身份證復印件。

　　四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。

　　五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

　　六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

　　七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。

　　八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 19

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;

　　2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;

　　3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的`醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 20

　　一、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

　　二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗。

　　三、銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 21

　　1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應符合國家有關(guān)規定以及藥品和醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說(shuō)明書(shū)的'要求進(jìn)行儲存。

　　3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過(guò)期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。

　　4、對儲存醫療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對溫濕度進(jìn)行調節。

　　1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。

　　5、備用醫療設備物資應專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

　　6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。

　　7、由醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內容。

　　8、對維修率高的醫療設備應及時(shí)向上級報告。

　　9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳�齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 22

　　一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。

　　二、認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。

　　三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門(mén)的關(guān)系。傳達、落實(shí)公司會(huì )議精神和各項工作任務(wù)。

　　五、對公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績(jì)的集體或個(gè)人提出獎懲意見(jiàn)。

　　六、組織開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。

　　七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的'崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 23

　　一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的質(zhì)量。

　　二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'調查處理及報告。

　　五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。

　　六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。

　　八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 24

　　為貫徹執行《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質(zhì)量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質(zhì)量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫療器械使用質(zhì)量負責人，孫傳英為醫療器械使用質(zhì)量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　�。ㄒ唬┽t療器械采購實(shí)行統一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進(jìn)行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門(mén)或者人員不得自行采購。

　�。ǘ�）采購應當從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規定進(jìn)行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。

　�。ㄈ�）不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　�。ㄋ模┵|(zhì)量驗收人員應當真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　�。ㄒ唬┵A存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　�。ǘ�）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進(jìn)行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進(jìn)先出，避免造成醫療器械過(guò)期。

　　四、使用制度

　�。ㄒ唬┰谑褂冕t療器械前，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，使用無(wú)菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的`，不得使用，確認質(zhì)量安全后方可使用。

　�。ǘ�）對植入和介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

　�。ㄈ�）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　�。ㄒ唬�對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。

　�。ǘ�）對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。

　�。ㄈ�）按照合同的約定要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構進(jìn)行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進(jìn)行維護維修。

　�。ㄋ模┯舍t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構對醫療器械進(jìn)行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對醫療器械進(jìn)行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　�。ㄎ澹┌l(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關(guān)規定處置。

　�。�六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

　�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進(jìn)貨查驗的規定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。

　�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　�。ň牛┽t療器械使用單位接受醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機構、個(gè)人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應當按照進(jìn)貨查驗的規定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。

　�。ㄊ�）不得捐贈未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　醫療器械質(zhì)量管理制度 25

　　一、 質(zhì)量管理員應按有關(guān)規定及時(shí)、準確填報《醫療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內容分類(lèi)如下：

　�。ㄒ唬┖暧^(guān)質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規等。

　�。ǘ�）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

　�。ㄈ�）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

　�。ㄋ模﹥炔抠|(zhì)量信息。主要指企業(yè)內部與質(zhì)量有關(guān)的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。

　�。ㄎ澹┍O督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監督檢查中發(fā)現的.與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

　�。�六）用戶(hù)反饋信息。主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

　　二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時(shí)適用，公司內部信息通過(guò)統計報表，各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集，公司外部信息通過(guò)報紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。

　　三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類(lèi)歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門(mén)，以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。

　　四、各有關(guān)部門(mén)應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶(hù)意見(jiàn)，掌握醫療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。

　　五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級管理：

　�。ㄒ唬┮活�(lèi)信息由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執行；

　�。ǘ�）二類(lèi)信息由主管協(xié)調部門(mén)決策并督促執行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；

　�。ㄈ�）三類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調執行并將結果報質(zhì)管部匯總。

【醫療器械質(zhì)量管理制度】相關(guān)文章：

醫療器械質(zhì)量管理制度范文11-12

醫療器械質(zhì)量管理制度范本（精選16篇）07-24

醫療器械質(zhì)量體系自查報告08-08

醫療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)08-13

醫療器械質(zhì)量負責人述職報告范文通用12-03

醫療器械質(zhì)量控制措施方案（通用10篇）08-15

醫療器械質(zhì)量管理自查報告（精選16篇）12-19

醫療器械質(zhì)量管理的自查報告（精選11篇）03-26

醫療器械質(zhì)量管理自查報告（精選14篇）08-11