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醫療器械質(zhì)量控制措施方案（通用10篇）
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醫療器械質(zhì)量控制措施方案 1
1.目的
為了對采購實(shí)施的活動(dòng)進(jìn)行規范，制定本程序。
2.范圍
適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設備、設施、服務(wù)采購過(guò)程的控制
3.職責
3.1由公司負責采購的部門(mén)/崗位編制、修訂和宣貫本文件。
3.2公司質(zhì)量管理體系內與采購有關(guān)的部門(mén)/崗位，據此文件執行。
4.內容購產(chǎn)品的控制要求
4.1.1根據物料影響產(chǎn)品的`重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類(lèi)如下：
A類(lèi)物資：構成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。
B類(lèi)物資：構成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會(huì )影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過(guò)采取措施可糾正的物資。
C類(lèi)物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。
D類(lèi)物資：生產(chǎn)設備和檢驗設備、監視測量裝置等。
E類(lèi)物資：提供服務(wù)類(lèi)物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。
4.1.2技術(shù)部負責編制批準定型產(chǎn)品的采購清單（規格書(shū)）。
4.2采購流程
4.2.1需求部門(mén)根據本部門(mén)需采購的物品，填寫(xiě)《采購申請單》。
4.2.2負責采購的部門(mén)根據需求部門(mén)填寫(xiě)的《采購申請單》，結合庫存要求、實(shí)際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實(shí)施。
4.3采購供應商選擇
4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責采購部門(mén)/崗位應在合格供方內實(shí)施采購，填寫(xiě)《采購申請單》。
4.3.2對臨時(shí)性或一次性采購的A類(lèi)、B類(lèi)物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準后方可向其采購；
4.3.3當因某些原因無(wú)法采購到所需物資，需要用其它物資來(lái)替代時(shí)，采購部說(shuō)明原因，交技術(shù)部門(mén)，由技術(shù)部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評審，必要時(shí)對物資進(jìn)行測試或試用，批準后方可替代。
4.4采購物資的檢驗
4.4.1采購物資到貨后，填寫(xiě)《送檢單》，按《產(chǎn)品監視與測量控制程序》執行。
4.4.2檢驗合格后的物資，填寫(xiě)相關(guān)記錄辦理入庫手續。
4.4.3D類(lèi)物資依據類(lèi)型按《生產(chǎn)設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。
4.4.4E類(lèi)物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。
4.5不合格品處理
4.5.1當A、B類(lèi)來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由質(zhì)量控制部門(mén)按《不合格品控制程序》執行。
4.5.2當C、D類(lèi)來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由采購部門(mén)實(shí)施退換貨處理。
4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。
5.上級文件
5.1《質(zhì)量手冊》
6.相關(guān)文件
6.1《供應商管理控制程序》
6.2《產(chǎn)品監視和測量控制程序》
6.3《生產(chǎn)設備和工裝夾具控制程序》
6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.5《監視與測量裝置控制程序》
6.6《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《采購申請單》
7.2《采購計劃》
8.流程圖
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 2
1.目的
為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃、實(shí)施進(jìn)行規范，使放行產(chǎn)品符合標準和技術(shù)要求，特制定本程序。
2.范圍
適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過(guò)程管理。
3.職責
3.1由負責質(zhì)量管理部門(mén)或崗位編制、修訂和宣貫本程序。
3.2公司其他部門(mén)、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據此文件執行。
4.內容
4.1質(zhì)量計劃
4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過(guò)程質(zhì)量。
4.2質(zhì)量管理職權與人員
4.2.1公司設立了獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，具體見(jiàn)公司質(zhì)量管理體系組織架構圖；該部門(mén)獨立履行職責。
4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負責人公司經(jīng)考核后任命。
4.2.3對公司各部門(mén)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。
4.3質(zhì)量管理的過(guò)程
總體來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進(jìn)行過(guò)程管控。
4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗按照《產(chǎn)品監視和測量控制程序》實(shí)施。
4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實(shí)施。
4.3.3質(zhì)量控制活動(dòng)中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實(shí)施。
4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執行。
4.3.5質(zhì)量數據的管理按照《數據分析控制程序》進(jìn)行數據和質(zhì)量分析。
4.3.6產(chǎn)品的`出廠(chǎng)放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實(shí)施。
4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)涉及到的驗證、確認，按照《設計和開(kāi)發(fā)驗證控制程序》和《設計和開(kāi)發(fā)確認控制程序》執行。
4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設計、制造、銷(xiāo)售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。
4.4歸檔：
4.4.1質(zhì)量管理活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。
5.上級文件
5.1《質(zhì)量手冊》
6.相關(guān)文件
6.1《人力資源控制程序》
6.2《產(chǎn)品監視和測量控制程序》
6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.4《監視和測量裝置控制程序》
6.5《工作環(huán)境控制程序》
6.6《數據分析控制程序》
6.7《設計和開(kāi)發(fā)驗證控制程序》
6.8《設計和開(kāi)發(fā)確認控制程序》
6.9《產(chǎn)品放行控制程序》
6.10《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《質(zhì)量計劃》
8.流程圖
略
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 3
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略;堅持為人民健康服務(wù)，為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規，制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
(一)、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章; 2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng); 3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權; 5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件; 2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準; 3、負責起草各項質(zhì)量管理制度;
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核; 5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執行情況。
(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收; 3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度;
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志; 3、加強產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
(五)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù); 2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查; 3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的'人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》，醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房?jì)葢渲脡|倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理，堅持三不放過(guò)原則。(即事故原因不查清不放過(guò)，事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò))。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節不報，就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
(一)、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標價(jià)，禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。
(二)、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù)，收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(cháng)補短。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
事件分析：以事件調查為依據，組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 4
為貫徹落實(shí)《醫療器械臨床使用安全管理規范》、《醫療衛生機構醫學(xué)裝備管理辦法》為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，特制度本方案。
一、采購程序
1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。
2、成立醫療器械專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家庫，并每年進(jìn)行增刪專(zhuān)家成員。
3、每年進(jìn)行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。
4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專(zhuān)家論證，醫療部門(mén)審核，院領(lǐng)導審批方可準入。
5、制定醫療器械采購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中采購。
6、評定醫療器械采購目錄，編制醫療器械采購計劃，按流程進(jìn)行審批。
二、驗收程序
1、制定醫療器械驗收標準、驗收時(shí)間和驗收人。
2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)地、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時(shí)間周期標準，嚴格限制庫存數量與時(shí)間。
2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。
3、遵守庫存存放標準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。
四、領(lǐng)用管理
1、制定科室領(lǐng)用時(shí)間、數量標準。
2、規定領(lǐng)用手續辦理程序。
五、臨床使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規定。
2、臨床使用的植入與介入類(lèi)醫療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。
3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。
4、醫護人員在使用各類(lèi)醫用耗材時(shí)，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的'，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關(guān)規定處理。一次性無(wú)菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。
5、所有醫療器械在有效期內，無(wú)過(guò)期失效現象。
六、醫療器械不良反應管理
1、有專(zhuān)人負責醫療器械不良反應管理工作。
2、發(fā)生醫療器械不良反應事件及時(shí)上報，并留有上報記錄。
3、發(fā)生醫療器械不良反應事件后處理措施的記錄。
4、發(fā)生醫療器械不良反應后、分析報告及預防措施記錄。
七、監督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫學(xué)裝備（院醫療器械）采購部門(mén)、管理部門(mén)（醫務(wù)科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規和部門(mén)規章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責履行情況，督導持續改進(jìn)。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學(xué)裝備相關(guān)科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開(kāi)醫學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會(huì )議，對存在問(wèn)題進(jìn)行分析、總結、反饋、督導落實(shí)，做到持續改進(jìn)。
八、持續改進(jìn)管理
醫療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)糾正，對存在的問(wèn)題與缺陷進(jìn)行分析、查找原因，提出整改建議，達到質(zhì)量與安全的持續改進(jìn)。
一次性使用無(wú)菌醫療用品管理制度
1、醫院所用一次性使用無(wú)菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無(wú)菌醫療用品只能一次性使用。
2、醫院采購一次性使用無(wú)菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復印件、委托授權書(shū)等。
3、每次購置，采購部門(mén)必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期等，進(jìn)口的無(wú)菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時(shí)間，生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、數量、規格、單價(jià)、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認。
6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
7、科室使用前應檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。
8、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時(shí)，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的要求處理并上報設備科。
9、發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并由設備科及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無(wú)菌醫療用品使用后，須統一收集、集中焚燒，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。
12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 5
一、目的與原則
本方案旨在建立科學(xué)、嚴謹的醫療器械質(zhì)量控制體系，確保所采購、使用及銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品符合國家法律法規、行業(yè)標準及醫療機構內部質(zhì)量要求，保障患者安全，提升醫療服務(wù)質(zhì)量。遵循“預防為主、全程控制、持續改進(jìn)”的原則。
二、組織架構與職責
成立質(zhì)量控制小組：由院領(lǐng)導、設備科、采購部、使用科室負責人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，負責醫療器械質(zhì)量控制的規劃、實(shí)施、監督與改進(jìn)。
明確職責分工：設備科負責醫療器械的采購驗收、日常維護、定期檢測及不良事件報告；采購部負責供應商資質(zhì)審核、合同管理及產(chǎn)品追溯；使用科室負責日常操作規范、使用記錄及反饋意見(jiàn)收集。
三、質(zhì)量控制措施
供應商管理：建立供應商評估與準入制度，定期對供應商進(jìn)行資質(zhì)復審和產(chǎn)品質(zhì)量評估。
采購驗收：嚴格按照采購合同、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及國家相關(guān)標準進(jìn)行驗收，包括但不限于產(chǎn)品外觀(guān)、標識、有效期、合格證明等。
庫存管理：實(shí)行分區分類(lèi)存放，確保醫療器械存儲環(huán)境符合產(chǎn)品要求，定期盤(pán)點(diǎn)，避免過(guò)期、損壞產(chǎn)品流入臨床。
使用管理：制定醫療器械操作規程，培訓操作人員，確保正確使用和維護；建立使用記錄，追蹤產(chǎn)品使用情況。
維護保養與檢測：根據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及行業(yè)規定，制定維護保養計劃，定期進(jìn)行檢測和校準，確保設備性能穩定可靠。
不良事件監測與報告：建立不良事件監測體系，及時(shí)收集、分析并上報醫療器械使用過(guò)程中出現的不良事件，采取有效措施防范風(fēng)險。
四、持續改進(jìn)與評估
定期評審：每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量控制體系評審，評估各項措施的'執行情況及效果。
持續改進(jìn)：根據評審結果和內外部反饋信息，不斷優(yōu)化質(zhì)量控制流程，提升管理水平。
培訓與教育：加強對醫務(wù)人員的培訓，提高其對醫療器械質(zhì)量控制重要性的認識，增強操作技能和質(zhì)量意識。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 6
一、強化源頭控制
嚴格采購標準：制定并執行高于國家標準的采購標準，優(yōu)先選擇知名品牌、質(zhì)量可靠的.醫療器械產(chǎn)品。
供應商現場(chǎng)審核：對關(guān)鍵醫療器械的供應商進(jìn)行現場(chǎng)審核，了解其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系及售后服務(wù)能力。
二、加強過(guò)程監控
實(shí)施電子化追溯：利用信息化手段，建立醫療器械追溯系統，實(shí)現從采購、入庫、出庫到使用的全過(guò)程追溯。
定期質(zhì)量檢查：對庫存醫療器械進(jìn)行定期抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
三、提升使用效能
優(yōu)化資源配置：根據臨床需求，合理配置醫療器械資源，避免浪費和重復采購。
推廣新技術(shù)應用：鼓勵醫務(wù)人員學(xué)習和應用新技術(shù)、新設備，提高醫療服務(wù)水平。
四、建立應急機制
制定應急預案：針對可能出現的醫療器械質(zhì)量問(wèn)題或突發(fā)事件，制定應急預案，明確應對措施和責任分工。
應急演練：定期組織應急演練，提高應對突發(fā)事件的能力和效率。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 7
一、強化法規意識與培訓
法律法規培訓：定期對相關(guān)人員進(jìn)行醫療器械相關(guān)法律法規的培訓，確保依法依規開(kāi)展工作。
質(zhì)量意識教育：通過(guò)案例分享、經(jīng)驗交流等方式，增強醫務(wù)人員的質(zhì)量意識和責任感。
二、完善內部管理制度
建立質(zhì)量管理制度：制定完善的醫療器械質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節的'質(zhì)量要求和責任主體。
實(shí)施績(jì)效考核：將醫療器械質(zhì)量控制工作納入績(jì)效考核體系，激勵員工積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)。
三、加強外部溝通與協(xié)作
與監管部門(mén)合作：積極與食品藥品監督管理部門(mén)溝通協(xié)作，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監管要求。
與行業(yè)協(xié)會(huì )交流：參加行業(yè)協(xié)會(huì )組織的會(huì )議和活動(dòng)，學(xué)習先進(jìn)管理經(jīng)驗和技術(shù)知識。
四、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新與升級
關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)：關(guān)注國內外醫療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和新技術(shù)動(dòng)態(tài)，及時(shí)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和設備。
自主研發(fā)與創(chuàng )新：鼓勵和支持醫療機構進(jìn)行醫療器械的自主研發(fā)與創(chuàng )新，提高自主創(chuàng )新能力。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 8
一、質(zhì)量方針和管理目標
強化質(zhì)量意識：確保全體員工深刻認識到醫療器械質(zhì)量管理的重要性，將“質(zhì)量第一”的理念貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。
提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)：組織全體員工學(xué)習并執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等法律法規，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識。
建立完整的質(zhì)量管理體系：涵蓋商品的質(zhì)量驗收、在庫養護、出庫復核及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節，確保各環(huán)節的質(zhì)量管理責任到人。
二、組織結構與職責
總經(jīng)理負責制：總經(jīng)理為第一責任人，全面負責公司的醫療器械質(zhì)量管理工作；分管副總經(jīng)理為第二責任人，協(xié)助總經(jīng)理工作；質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
設立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構：質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，并對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
三、質(zhì)量控制措施
嚴格供應商管理：對供應商進(jìn)行嚴格的資格審核和質(zhì)量評估，建立合格供應商名錄，并定期對供應商進(jìn)行復審。
產(chǎn)品驗收管理：按照既定的'驗收標準和程序對入庫醫療器械進(jìn)行驗收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。
倉儲與養護：制定倉庫管理制度，嚴格控制倉庫的溫濕度、空氣流量等條件，確保醫療器械在儲存過(guò)程中的安全和質(zhì)量。
售后服務(wù)管理：建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理用戶(hù)對商品質(zhì)量的查詢(xún)、咨詢(xún)和投訴，并進(jìn)行跟蹤分析。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 9
一、采購管理
制定采購計劃：根據企業(yè)實(shí)際需求和市場(chǎng)情況，制定合理的醫療器械采購計劃，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后執行。
供應商選擇：在合格供應商名錄中選擇供應商，確保供應商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對于臨時(shí)性或一次性采購的物資，應經(jīng)過(guò)嚴格審核后方可采購。
采購合同簽訂：與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同，明確雙方的權利和義務(wù)，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)。
二、驗收管理
制定驗收標準：根據采購產(chǎn)品的特性和使用要求，制定詳細的.驗收標準和驗收程序。
入庫驗收：對到貨的醫療器械進(jìn)行入庫驗收，核對產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、數量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并進(jìn)行必要的性能測試或抽樣檢驗。
驗收記錄：建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存，以備查詢(xún)和追溯。
醫療器械質(zhì)量控制措施方案 10
一、培訓目標
提高專(zhuān)業(yè)素質(zhì)：通過(guò)培訓使檢驗人員掌握醫療器械相關(guān)法律法規、標準和技術(shù)要求，提高業(yè)務(wù)水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
增強責任意識：強化檢驗人員的質(zhì)量意識和責任意識，確保在檢驗過(guò)程中嚴格遵守規定程序和標準要求。
二、培訓內容
法律法規培訓：組織學(xué)習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等法律法規和規章制度。
專(zhuān)業(yè)知識培訓：根據醫療器械的特點(diǎn)和使用要求，開(kāi)展相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓，包括產(chǎn)品的性能、結構、使用方法等。
技能提升培訓：通過(guò)模擬演練、案例分析等方式提高檢驗人員的實(shí)際操作技能和問(wèn)題解決能力。
三、培訓方式
內部培訓：由企業(yè)內部具有豐富經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識的'骨干人員擔任講師進(jìn)行授課。
外部培訓：邀請行業(yè)專(zhuān)家或相關(guān)機構進(jìn)行專(zhuān)題培訓和講座。
繼續教育：鼓勵和支持檢驗人員參加相關(guān)專(zhuān)業(yè)的繼續教育和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷更新知識結構和提高專(zhuān)業(yè)技能。
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