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醫療器械質(zhì)量管理制度范文
醫療器械質(zhì)量管理制度如何制定?那么,下面是小編給大家整理的醫療器械質(zhì)量管理制度范文,僅供參考。
醫療器械質(zhì)量管理制度范文1
一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件,銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū),并標明委托授權范圍及有效期,銷(xiāo)售人員身份證復印件,還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行,驗收抽取的樣品應具有代表性,經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法,包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
4、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
5、驗收首營(yíng)品種,應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
6、對驗收抽取的整件商品,應加貼明顯的驗收抽樣標記,進(jìn)行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,并填寫(xiě)拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn),通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
8、對銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章,詳細做好驗收記錄,記錄保存至超過(guò)有效期二年。
10、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品,驗收可簡(jiǎn)化程序,由門(mén)店驗收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家以及數量等項目的核對,無(wú)誤后在憑證上簽名即可。
三、產(chǎn)品出庫復核管理制度
1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。
2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復核人進(jìn)行復核,復核員復核無(wú)誤后,在發(fā)貨單上簽字。
3、出庫復核,復核員如發(fā)現如下問(wèn)題應停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理。
、、商品包裝內有異常響動(dòng)。
、、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
、、包裝標識模糊不清或脫落。
、、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄,并保存三年備查。
四、產(chǎn)品保管、養護制度
1、正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當,堆碼規范,無(wú)倒置現象。
2、根據產(chǎn)品性能要求,分別儲存相應條件的庫房,保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫療器械的儲存應分類(lèi)管理,劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發(fā)貨區,并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放,標識清楚。一次性無(wú)菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放,
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作,堅持每日上、下午各一次觀(guān)測并記錄溫濕度,并根據具體情況及時(shí)調節溫濕度,確保儲存安全。
4、質(zhì)管部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養護與檢查,做好養護檢查記錄,發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系,對有問(wèn)題的產(chǎn)品設置明顯標志,并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。
6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志,不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品,應上報質(zhì)管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品,應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認,同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核,上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品,應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售,同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳,按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應查明原因,分清責任,及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄,記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。
2、未接到退貨通知單,驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區,掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械,均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收,并作出明確的驗收結論,并記錄,驗收合格后方可入合格品區,判定為不合格的產(chǎn)品,應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標志,并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。
7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳,認真記錄。
七、質(zhì)量否決制度
1、職能部門(mén)在本公司內部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節具有否決權。
2、質(zhì)量否決內容:
、、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇,首營(yíng)品種審核,到貨檢查驗收入庫儲存,養護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢(xún)中發(fā)現的產(chǎn)品內在質(zhì)量、外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題,采取不同的方式方法,予以相應的否決。
、、服務(wù)質(zhì)量方面,對服務(wù)行為不規范,特別是服務(wù)差錯行使否決職能。
、、工作質(zhì)量方面,對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實(shí),影響經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量的.行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。
3、否決依據:
、、產(chǎn)品質(zhì)量法。
、、醫療器械監督管理條例。
、、國家藥品督管理局有關(guān)文件規定等。
、、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。
4、否決職能:
產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。
八、質(zhì)量事故報告處理制度
1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
2、重大質(zhì)量事故:
、、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。
、、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現差錯或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫療事故者。
、、購進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質(zhì)量事故:
、、保管不當,一次性造成損失2000以下者。
、、購銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品,造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質(zhì)量事故的報告程序時(shí)限
發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門(mén)必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后,應立即前往現場(chǎng),查清原因后,再作書(shū)面匯報,一般不得超過(guò)2天。
5、以事故調查為依據,組織人員認真分析,明確有關(guān)人員的責任,提出整改措施,堅持“三不放過(guò)”的原則,即事故原因不清不放過(guò),事故責任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。
6、質(zhì)量事故處理:
、、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。
、、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟、行政責任。
、、對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人,應分別承擔相應的質(zhì)量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進(jìn)行劃區管理,責任到人。
2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無(wú)垃圾與污水,桌面應每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲(chóng)的草木。
4、庫房?jì)葔Ρ、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙,庫內每天一清掃,每周一大掃。
5、庫房門(mén)窗結構緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲(chóng)、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養,不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢的項目?jì)热輵先温殟徫粭l件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。
9、經(jīng)體檢如發(fā)現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。
醫療器械質(zhì)量管理制度范文2
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理,并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條 企業(yè)應當誠實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責與制度
第五條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責:
(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);
(二)負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
(三)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
(四)負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
(五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;
(六)負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
(七)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;
(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫療器械召回的管理;
(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
(十一)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;
(十二)其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條 企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內容:
(一)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責;
(二)質(zhì)量管理的規定;
(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定(包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);
(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷(xiāo)毀記錄等);
(八)醫療器械退、換貨的規定;
(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);
(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);
(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
(十四)醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條 企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章 人員與培訓
第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
(二)從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
第四章 設施與設備
第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房:
(一)單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的;
(三)全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的;
(四)專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的;
(五)省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條 在庫房貯存醫療器械,應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
(一)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔,無(wú)污染源;
(二)庫房?jì)葔鉂,地面平整,房屋結構嚴密;
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備,包括:
(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤(pán)等;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施;
(三)符合安全用電要求的照明設備;
(四)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
(一)與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫;
(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統);
(四)企業(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē),或者冷藏箱、保溫箱等設備;
(五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條 醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應,并符合以下要求:
(一)配備陳列貨架和柜臺;
(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;
(三)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的'醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
(四)經(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:
(一)按分類(lèi)以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽(yáng)光直射;
(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進(jìn)行監測和記錄;
(四)醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。
第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等,相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè),應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能:
(一)具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
(二)具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。
鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條 企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應當符合以下要求:
(一)具備從事現代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;
(二)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段;
(三)具有接受食品藥品監督管理部門(mén)電子監管的數據接口;
(四)食品藥品監督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章 采購、收貨與驗收
第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件,包括:
(一)營(yíng)業(yè)執照;
(二)醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;
(三)醫療器械注冊證或者備案憑證;
(四)銷(xiāo)售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí),企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條 企業(yè)在采購醫療器械時(shí),應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí),應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí),應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條 企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí),委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章 入庫、貯存與檢查
第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條 企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:
(一)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
(四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放,醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;
(五)醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔,無(wú)破損;
(七)非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區,貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;
(八)醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條 從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
第四十四條 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;
(四)對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
(五)對冷庫溫度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。
第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過(guò)有效期的醫療器械,應當禁止銷(xiāo)售,放置在不合格品區,然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀,并保存相關(guān)記錄。
第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。
第七章 銷(xiāo)售、出庫與運輸
第四十七條 企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者,銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條 從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄,銷(xiāo)售記錄應當至少包括:
(一)醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額;
(二)醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據,記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條 醫療器械出庫時(shí),庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對,發(fā)現以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理:
(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;
(三)醫療器械超過(guò)有效期;
(四)存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條 醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí),應當由專(zhuān)人負責,并符合以下要求:
(一)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài),達到規定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任,確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章 售后服務(wù)
第五十六條 企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,保證醫療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的,可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的,應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。
第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫療器械。
第五十八條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理,對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條 企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà),設置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。
第六十三條 企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應當立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。
第九章 附 則
第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。
第六十六條 本規范自發(fā)布之日起施行。
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