醫療器械質(zhì)量管理的自查報告（精選11篇）
時(shí)光在不經(jīng)意中流逝，一段時(shí)間的工作已經(jīng)結束了，回想這段時(shí)間以來(lái)的工作詳情，有收獲也有不足，是時(shí)候抽出時(shí)間寫(xiě)寫(xiě)自查報告了。我們該怎么去寫(xiě)自查報告呢？下面是小編收集整理的醫療器械質(zhì)量管理的自查報告，希望對大家有所幫助。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 1
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質(zhì)量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的`醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 2
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的`易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 3
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于xx市民族大道89號，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理
我公司質(zhì)管部工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理
我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員的職責；質(zhì)量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質(zhì)量管理培訓及考核的規定；醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷(xiāo)售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與設備管理
倉庫劃分有相對應區域，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發(fā)貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進(jìn)行檢定。
4、采購收貨與驗收管理
購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證或備案憑證、以及銷(xiāo)售人員的`授權書(shū)。與生產(chǎn)廠(chǎng)家簽訂購買(mǎi)合同，必須寫(xiě)明器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對，核對后放入相應的區域，再通知驗收人員進(jìn)行入庫，入庫人員按照器械的名稱(chēng)、規格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對，并且嚴格做好記錄
5、入庫貯存管理
按說(shuō)明書(shū)或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放，并且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區，注明不合格事項，采取退貨銷(xiāo)毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進(jìn)行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過(guò)期器械報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記，超過(guò)有效期的產(chǎn)品，禁止銷(xiāo)售。
6、銷(xiāo)售出庫管理
銷(xiāo)售記錄包括器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫院的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理
售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內必須響應，如不能電話(huà)解決，24小時(shí)內到達現場(chǎng)維修，并且定期對客戶(hù)進(jìn)行回訪(fǎng)，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
通過(guò)這次自查，我公司認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我公司的工作提出寶貴意見(jiàn)。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 4
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號）同時(shí)廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進(jìn)行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應進(jìn)行評價(jià)。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門(mén)設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況，包含現場(chǎng)及書(shū)面審核、評價(jià)情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現的不合格品、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況；
二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況。
�。ò耍┎涣际录O測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展再評價(jià)工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準上市醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人、備案人，相關(guān)內容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：xxx）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，無(wú)醫療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的'“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”部分不適用，根據其受托生產(chǎn)的監管級別最高的醫療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監督管理部門(mén)。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類(lèi)型填報主體按照上述填報內容進(jìn)行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無(wú)變化則不填報的內容參考每項填表說(shuō)明。
�。ㄋ模┻M(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門(mén)提交自查報告，包含進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫(xiě)。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門(mén)、臺灣地區的，參照上述要求執行。
�。ㄎ澹﹛xxx年度醫療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門(mén)提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開(kāi)始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務(wù)，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時(shí)向負責藥品監督管理的部門(mén)報告的責任和義務(wù)。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 5
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的`供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 6
按照縣食藥監局、縣衛計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫療器械質(zhì)量管理工作，保障醫療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面自查，現將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發(fā)現的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫(xiě)不規范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對以上問(wèn)題，醫院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì )，對以上問(wèn)題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質(zhì)量，我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計，并完善、填寫(xiě)好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個(gè)細節。與上級部門(mén)積極配合，認真完成上級部門(mén)下發(fā)的各項任務(wù)，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 7
按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求，對我公司醫療器械使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，自查內容匯總如下：
一、成立醫療器械質(zhì)量管理小組，承擔本公司使用醫療器械的質(zhì)量管理責任。
二、覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理健全。
三、按照《醫療器械不良事件監測報告制度》規定，進(jìn)行醫療器械不良事件監測的有關(guān)報告和處理。
四、醫療器械采購、驗收、貯存管理規范
1.藥械科負責統一采購醫療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購。
2.醫院使用的醫療器械均從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3.按規定對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收。對有特殊儲存要求的醫療器械儲運條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。
4.購進(jìn)醫療器械時(shí)認真審查供貨者資質(zhì)，并索取留存相關(guān)證明文件。
5.真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況。
6.保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，確保具有可追溯性。
7.貯存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件與醫療器械品種、數量相適應，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
8.按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
9.我公司從未購進(jìn)未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
五、使用、維護、轉讓
1.按照《醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度》規定，在使用醫療器械前，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的.有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
2.對植入和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄。
3.按照《醫療器械維護維修管理制度》規定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
4.對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。
5.醫療器械維護維修：按照的約定要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械維護維修服務(wù)；委托有條件和能力的維修服務(wù)機構進(jìn)行醫療器械維護維修；自行對在用醫療器械進(jìn)行維護維修。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構對醫療器械進(jìn)行維護維修的，在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，并在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；定期對本公司從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立有培訓檔案。
6.發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不再繼續使用，并按照有關(guān)規定處置。
7.從未和其他醫療器械使用單位之間發(fā)生醫療器械轉讓。
8.接受捐贈的醫療器械：捐贈方提供醫療器械的相關(guān)合法證明文件，本單位按照規定進(jìn)行查驗，符合要求后投入臨床使用。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 8
根據美國食品藥品監督管理局在X區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的`制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。
五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 9
根據全省醫療器械監管大會(huì )精神和省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項檢查的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）的部署，我院針對轄區內的醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位展開(kāi)了為期三個(gè)月的深度專(zhuān)項“體檢”。
為落實(shí)《通知》要求，切實(shí)保障人民群眾的生命安全與健康權益，我院決定進(jìn)行全面的醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾行動(dòng)，并制定此自查報告。
一、核心理念與目標
我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的中心任務(wù)，堅持監管為民的核心價(jià)值，以實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧。通過(guò)這次自查，我們將進(jìn)一步規范器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提升質(zhì)量管理效能，嚴防重大醫療器械質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、檢查目的`
加大醫療器械經(jīng)營(yíng)使用的管理力度，堅決杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期失效或淘汰的醫療設備等違規行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質(zhì)醫療器械，同時(shí)降低醫療事故發(fā)生率，提升本院口碑。
三、自查重點(diǎn)聚焦
重點(diǎn)關(guān)注從20xx年1月以來(lái)的一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等效期內產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度執行情況。具體包括：生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明是否齊全；購進(jìn)記錄是否詳實(shí)；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執行了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、自查結果匯報
1. 自查涉及三大類(lèi)器械：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。
2. 嚴格核查每一件產(chǎn)品的各項證書(shū)，采購、接收環(huán)節均嚴格把關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品出線(xiàn)。
3. 采購記錄詳盡嚴謹，確保任何問(wèn)題都能追本溯源。
4. 接收人員對照采購記錄仔細核對實(shí)物，確認每件產(chǎn)品均為合法合規且品質(zhì)優(yōu)良。
5. 存儲環(huán)節嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求操作，一絲不茍。
6. 使用時(shí)細心檢查產(chǎn)品完整性、有效期及無(wú)菌狀態(tài)，并認真填寫(xiě)使用記錄。
7. 在院長(cháng)的帶領(lǐng)下，我們正逐步完善產(chǎn)品不良事件報告制度，醫療器械的安全使用邁上了新臺階。
8. 當然，實(shí)踐中難免存在一些細微疏漏，還請上級領(lǐng)導對我院的工作給予寶貴的指導意見(jiàn)。
五、總結提升
通過(guò)此次自查自糾活動(dòng)，我院不僅深入學(xué)習法律法規，規范了醫療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，還進(jìn)一步強化了內部質(zhì)量管理體系，增強了法制觀(guān)念，提升了整體服務(wù)水平。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 10
按照全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督》(冀食藥監械【20xx】108號)部署，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的`使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。 2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械質(zhì)量管理的自查報告 11
為貫徹落實(shí)省醫療器械監督管理會(huì )議精神和《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的`目的
要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
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