gsp自查報告
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gsp自查報告1
為更好地加強藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應市場(chǎng)競爭，藥店質(zhì)量負責人陳立合對20xx年3月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F藥店質(zhì)量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。顧金榮為營(yíng)業(yè)員。
3、根據本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
�。�2）藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
�。�3）藥店驗收員質(zhì)量責任；
�。�4）藥店養護員質(zhì)量責任；
�。�5）藥店保管員質(zhì)量責任；
�。�6）藥店營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責任；
�。�7）藥店采購員質(zhì)量責任；
�。�8）藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執行情況檢查、考核制度；
�。�2）藥品購進(jìn)管理制度；
�。�3）藥品驗收管理制度；
�。�4）藥品儲存、養護檢查制度；
�。�5）藥品陳列管理制度；
�。�6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
�。�7）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；
�。�8）藥品分類(lèi)管理制度；
�。�9）駐店藥師管理制度；
�。�10）拆零藥品管理制度；
�。�11）藥品效期管理制度；
�。�12）不合格藥品管理制度；
�。�13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；
�。�14）中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度；
�。�15）質(zhì)量事故報告管理制度；
�。�16）質(zhì)量信息管理制度；
�。�17）藥品不良反應報告管理制度；
�。�18）退貨藥品管理制度；
�。�19）養護設備、計量器具管理制度；
�。�20）藥品檢驗報告書(shū)留存登記管理制度；
�。�21）質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；
�。�22）安全衛生和人員健康狀況管理制度；
�。�23）職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
�。�24）服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
�。�2）、首營(yíng)品種審核管理程序；
�。�3）藥品購進(jìn)管理程序；
�。�4）藥品驗收管理程序；
�。�5）藥品養護、檢查質(zhì)量管理程序；
�。�6）不合格藥品管理程序。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質(zhì)量負責人陳立合中醫大專(zhuān)畢業(yè)，具有執業(yè)中藥師職稱(chēng)，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專(zhuān)畢業(yè)）為營(yíng)業(yè)員；陳立合（中醫大專(zhuān)畢業(yè)）為驗收、養護員（包括中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監部門(mén)培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內部組織的培訓及藥監部門(mén)組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
三、設施和設備
1、本藥店營(yíng)業(yè)面積50平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區、生活區分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并定期到法定部門(mén)進(jìn)行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規定設立合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，冰箱。
6、計量器具、養護設備能夠做到每半年養護檢查一次，并記錄完整。
四、進(jìn)貨與驗收方面
1、藥品的購進(jìn)能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》和程序性文件執行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執行。購進(jìn)藥品及時(shí)驗收、填寫(xiě)購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由質(zhì)量負責人進(jìn)行驗收，能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗收，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》，20xx年以來(lái)，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)栏駡绦惺谞I(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類(lèi)，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現不合格藥品。
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現超出范圍，能及時(shí)采取調控措施，并且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標簽至銷(xiāo)售結束，并且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養護檢查，重點(diǎn)養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的'藥品。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)方面
1、藥店營(yíng)業(yè)時(shí)間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢(xún)。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著(zhù)工作服，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能?chē)栏褡袷赜嘘P(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑?藥品銷(xiāo)售和處方管理制度"的規定；藥品銷(xiāo)售沒(méi)有有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷(xiāo)售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調配、復核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷(xiāo)售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導。
4、銷(xiāo)售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷(xiāo)售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。
七、計算機藥品電子監管的管理
我店負責人負責指導計算機系統的操作及質(zhì)量管理基礎數據的維護；通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，按照操作規程進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
整改措施：通過(guò)積極聯(lián)系電信運營(yíng)商網(wǎng)絡(luò )維護，請教計算機專(zhuān)業(yè)人員，認真研究學(xué)習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類(lèi)藥品及毒性中藥材。
九、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現本藥店仍存在不足之處，如藥店營(yíng)業(yè)員醫藥專(zhuān)業(yè)知識有待提高，營(yíng)銷(xiāo)水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
gsp自查報告2
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的'各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
gsp自查報告3
xx食品藥品監督管理局：
根據《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認證，在xx食藥監部門(mén)的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，在GSP認證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責
我藥房按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無(wú)此系統的刪除這句）。
企業(yè)負責人XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專(zhuān)門(mén)負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學(xué)服務(wù)。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及《規范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售、儲存、養護等環(huán)節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷(xiāo)售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管 2
理；環(huán)境衛生、人員健康制度，用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無(wú)此內容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。(無(wú)計算機系統的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷(xiāo)售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時(shí)補充，且驗收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。溫濕度計1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品。并設有專(zhuān)門(mén)的含麻黃堿專(zhuān)柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。對藥品采購過(guò)程實(shí)施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3
購過(guò)程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過(guò)程中的具體事項，首營(yíng)企業(yè)和購銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控制和規定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；
采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷(xiāo)售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)售員供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的`授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負責對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時(shí)，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，
驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
�。�、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。發(fā)現近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
�。ㄆ撸�、銷(xiāo)售管理與售后管理
企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷(xiāo)售管理中，我們制定了藥品銷(xiāo)售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷(xiāo)售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買(mǎi)和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調配和銷(xiāo)售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫生更正或重新簽字方可銷(xiāo)售。
銷(xiāo)售藥品沒(méi)有采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售。
拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明了藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術(shù)職稱(chēng)、學(xué)歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢(xún)。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，明示了服務(wù)公約，公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監督和咨詢(xún)。對顧客的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
�。ò耍�、企業(yè)計算機系統（沒(méi)有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境及管理人員的配備，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時(shí)上傳。
三、自查結果
我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長(cháng)，質(zhì)量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
gsp自查報告4
一、公司概況
xxxx醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬(wàn)元；公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展迅速，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營(yíng)業(yè)額偏小.每月銷(xiāo)售額約xxx萬(wàn)元，為小型企業(yè)。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開(kāi)業(yè)至今無(wú)違法違規銷(xiāo)售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人（計：執業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數20%。質(zhì)管員,養護員,驗收員,保管員通過(guò)珠海市醫藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認證過(guò)程中，公司領(lǐng)導十分重視，投入資金20萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。
公司自成立以來(lái)，嚴格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導機構，多次召開(kāi)會(huì )議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認證要求，公司制訂實(shí)施GSP計劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門(mén)申報GSP認證，現將我公司實(shí)施GSP認證情況總結如下：
公司總經(jīng)理認真學(xué)習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細則。確保國家有關(guān)法律、法規在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標準及有關(guān)規定要求，對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔法律責任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷(xiāo)售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門(mén)主要負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，負責建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。
公司設置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構，下設質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實(shí)際情況，制訂了相應的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責和權限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過(guò)制定相應的質(zhì)量管理文件，規定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規定了藥品管理各個(gè)環(huán)節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實(shí)與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓和繼續教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規觀(guān)念，以適應藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學(xué)習，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負責人xxx具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事醫藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部部長(cháng)xxx有執業(yè)藥師職稱(chēng)、本科學(xué)歷，從事醫藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度，經(jīng)市藥監部門(mén)培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規規章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規定進(jìn)行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與設備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專(zhuān)門(mén)設立易串味藥品倉庫。庫房?jì)劝匆蠛侠韯澐执瀰^、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實(shí)行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶(hù)有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤(pán)天平等，可開(kāi)展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開(kāi)展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進(jìn)行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養護工作開(kāi)展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量控制，制定了相應的購進(jìn)制度和程序，規范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標準和有關(guān)規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及GSP或GMP認證證書(shū)以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說(shuō)明書(shū)，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》規定。
公司加強以首營(yíng)企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營(yíng)企業(yè)的審核，審核首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、GSP或GMP認證證書(shū)以及藥品銷(xiāo)售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權委托書(shū)和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準后方可從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過(guò)程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時(shí)，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結果為首要依據。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據，并將所有購進(jìn)藥品的票據按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、單位、數量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價(jià)、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營(yíng)品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營(yíng)品種，將按首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的'驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀(guān)性狀和內外包裝及標識進(jìn)行檢查；對銷(xiāo)后退回藥品的驗收，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按照《藥品銷(xiāo)售退回的驗收處理規程》的規定進(jìn)行驗收，必要時(shí)抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說(shuō)明書(shū)的驗收在待驗區進(jìn)行，對藥物外觀(guān)性狀的檢查在驗收養護室內進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫(xiě)藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來(lái)貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷(xiāo)毀的程序和要求，并明確規定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養護質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規定各類(lèi)藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設置標識，報告質(zhì)量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱(chēng)、規格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項目及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無(wú)誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時(shí)，按程序憑公司的銷(xiāo)售清單發(fā)貨，對照銷(xiāo)售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過(guò)有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫復核過(guò)程中，復核員填寫(xiě)出庫復核記錄以保證能準確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、單位、數量、單價(jià)、開(kāi)票日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷(xiāo)售藥品，首先是依據有關(guān)法律法規和規章，對客戶(hù)進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶(hù)提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及其《營(yíng)業(yè)執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無(wú)合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶(hù)檔案，決不將藥品銷(xiāo)售給不具備合法資格的單位。
公司在銷(xiāo)售藥品時(shí)，均開(kāi)具合法票據，建立了藥品的銷(xiāo)售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷(xiāo)售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)，內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、銷(xiāo)售價(jià)格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等項目，并按有關(guān)規定保存歸檔備查。
公司營(yíng)銷(xiāo)嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門(mén)批準的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準。
公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投拆和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢(xún)、投拆都由質(zhì)管部負責。銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)理的質(zhì)量問(wèn)題的處理，則由質(zhì)管部會(huì )同銷(xiāo)售部門(mén)調查取證后，由質(zhì)管部負責處理。公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調查。必要時(shí)，提請法定藥品檢驗機構進(jìn)行仲裁，把處理結果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢(xún)或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行規范管理，如果在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題，及時(shí)通知停止銷(xiāo)售，按銷(xiāo)售記錄的銷(xiāo)售單位，追回同類(lèi)藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關(guān)藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò )等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問(wèn)題及今后目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專(zhuān)業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習培訓，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實(shí)施GSP，強化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp自查報告5
收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進(jìn)行自查自糾匯報如下：
1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)
2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的`規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。
特此
敬禮！
gsp自查報告6
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規模較小，每次購進(jìn)商品數量較少，所以不設倉庫；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng )業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實(shí)施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設置了質(zhì)量管理員。具體負責質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負責對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質(zhì)培養及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負責對供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負責購進(jìn)藥品的`驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標準和合同規定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規定的檢驗報告書(shū)等證明材料；驗收員負責做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀建立記錄并對不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報經(jīng)理加緊促銷(xiāo)，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進(jìn)行合理養護，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養護，養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷(xiāo)售”的標志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷(xiāo)售方面管理：
藥房嚴格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類(lèi)別分類(lèi)；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調配銷(xiāo)售并登記《處方藥銷(xiāo)售記錄表》備查，建立了顧客意見(jiàn)本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的服務(wù)。
二、存在問(wèn)題：
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著(zhù)企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導現場(chǎng)檢查指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。
gsp自查報告7
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門(mén)店對實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認真學(xué)習討論，從思想上、行動(dòng)上統一到新版GSP認證要求，同時(shí)按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問(wèn)題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門(mén)店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門(mén)店營(yíng)業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專(zhuān)以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人，養護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門(mén)店根據自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統一設計的質(zhì)量組織機構管理，其質(zhì)量管理機構為門(mén)店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長(cháng)由質(zhì)量負責人擔任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負責人任美琴，大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫士專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓上崗，各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門(mén)店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門(mén)店培訓計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門(mén)店結合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓計劃并實(shí)施培訓；
3、建立門(mén)店培訓教育檔案；
4、門(mén)店對員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門(mén)店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監部門(mén)培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門(mén)店設施設備。
1、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿(mǎn)足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷(xiāo)售所需的`工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門(mén)店進(jìn)行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標識。
4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養護計劃，實(shí)施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護。
10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷(xiāo)售管理。
1、門(mén)店在顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門(mén)店，駐店藥師對處方進(jìn)行調配。營(yíng)業(yè)員復核后進(jìn)行銷(xiāo)售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經(jīng)開(kāi)據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷(xiāo)售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷(xiāo)售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷(xiāo)售藥品根據顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢(xún)。
7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓，符合相關(guān)要求。
8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。
10、對實(shí)施電子監管的藥品，門(mén)店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門(mén)店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門(mén)店在顯著(zhù)位置公布藥監局監督電話(huà)，并設置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應信息系統，并按照門(mén)店不良反應制度積極主動(dòng)收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎銷(xiāo)售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
gsp自查報告8
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來(lái)。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過(guò)GSP復認證現場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強投入，改善經(jīng)營(yíng)條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加X(jué)XXXX經(jīng)營(yíng)范圍。
我公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進(jìn)計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續有效的運行，滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和相關(guān)法律法規的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現將實(shí)施GSP工作內審情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬(wàn)；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營(yíng)業(yè)廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專(zhuān)以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數的XX％，。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營(yíng)XX多個(gè)品規。公司機構設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷(xiāo)售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專(zhuān)職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。
二、GSP實(shí)施工作情況
(一)質(zhì)量管理體系
公司依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營(yíng)管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿(mǎn)意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷(xiāo)售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。
依據《藥品質(zhì)量管理規范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規范了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開(kāi)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
企業(yè)根據質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標的實(shí)現。
(二)組織機構與質(zhì)量管理職責
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長(cháng)，質(zhì)量負責人、采購、銷(xiāo)售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，質(zhì)量領(lǐng)導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門(mén)。各崗位明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。
XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。
企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理有裁決權。并設立質(zhì)量管理部，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)人員履行。
質(zhì)量管理部門(mén)履行了以下職責：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的'合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關(guān)繼續教育和培訓，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。
質(zhì)量負責人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
保管員、銷(xiāo)售人員均具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門(mén)培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓，學(xué)習行業(yè)相關(guān)法律法規、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件
為了更好的貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷(xiāo)儲運等管理環(huán)節。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開(kāi)始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質(zhì)量。
�。ㄎ澹┰O施與設備
1、我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )把公司進(jìn)銷(xiāo)存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監部門(mén)。
2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動(dòng)監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車(chē)X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動(dòng)監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動(dòng)檢測系統測點(diǎn)終端XX；各庫均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿(mǎn)足藥品儲存運輸活動(dòng)的需要。設備設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放的要求。
�。�)校準與驗證
公司按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進(jìn)行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行定期驗證。企業(yè)根據相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備
�。ㄆ撸┯嬎銠C系統
公司建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。
公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數據庫。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進(jìn)行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限規定為至少保存5年。
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嚴格執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)管理制度及藥品購進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會(huì )同質(zhì)管部對供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據，并按規定建立購進(jìn)驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗收
1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄，運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，驗收時(shí)主要對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營(yíng)品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進(jìn)行，并在規定時(shí)間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時(shí)間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進(jìn)行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。
(十)儲存與養護
1、公司辦公營(yíng)業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買(mǎi)。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開(kāi)存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實(shí)行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動(dòng)檢測系統進(jìn)行查看，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，并如實(shí)記錄。
2、養護員按季度對庫存超過(guò)三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫養護檢查并填寫(xiě)養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種、有過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿(mǎn)30天自動(dòng)鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取存放在標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；不合格藥品的處理過(guò)程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
(十一)銷(xiāo)售
公司決心杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品，堅決與非法銷(xiāo)售渠道劃清界線(xiàn)，對購貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷(xiāo)貨方檔案，保證客戶(hù)合法率100%，堅決不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。藥品銷(xiāo)售有完整記錄憑證可查，并按規定進(jìn)行保存。
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1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。
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2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車(chē)等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè)，由專(zhuān)人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車(chē)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)；啟運時(shí)填寫(xiě)了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。
�。ㄊ┻\輸與配送
運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運藥品時(shí)，檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不再發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
(十四)售后服務(wù)
1、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶(hù)投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
100%，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，并對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，保證藥品安全有效。
3、在銷(xiāo)售工作中，商務(wù)人員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，按藥品說(shuō)明書(shū)準確宣傳公司產(chǎn)品，沒(méi)有虛假宣傳和誤導用戶(hù)。
三、自查總結：
通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現了全員的、全過(guò)程的、全面的管理；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會(huì )責任。
本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過(guò)自查認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報告9
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務(wù)實(shí)創(chuàng )新，克服了重重困難，創(chuàng )造了不平凡的業(yè)績(jì)！在此，天宏藥業(yè)董事長(cháng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導一直以來(lái)對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶(hù)的信賴(lài)，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F將有關(guān)情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊資金20xx萬(wàn)元，員工總數130人，其中有執業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷(xiāo)售金額7200萬(wàn)元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)、副總經(jīng)理為副組長(cháng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門(mén)能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養護員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和有關(guān)法律、法規、文件，結合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門(mén)及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質(zhì)量管理體系文件，結合自己的實(shí)際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序， 并對制度執行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現有員工130人，其中專(zhuān)職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監部門(mén)培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷(xiāo)售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì )保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫藥商品購銷(xiāo)員證書(shū)，持證上崗。
�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過(guò)內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規、規章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
三、設施與設備（含二個(gè)分支機構）
�。ㄒ唬┕究偛楷F有營(yíng)業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個(gè)，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房?jì)扰溆斜芄�、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫區管理，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發(fā)貨庫（區）、復核區等專(zhuān)用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標管理。
�。ㄈ┕九c分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運作實(shí)現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng )電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統，運行良好，對進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械脑O施、設備進(jìn)行了檢查、保養，并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷(xiāo)售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢(xún)和跟蹤。
�。ǘ﹪栏癜凑誈SP的要求簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷(xiāo)合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認真執行，購進(jìn)的.藥品必須具備合法的票據及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實(shí)現來(lái)貨驗收8658批次藥品，實(shí)現藥品批批驗收,銷(xiāo)后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷(xiāo)退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
�。ㄈz查驗收中發(fā)現不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
gsp自查報告10
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負責人（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為執業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達900種左右，20xx年實(shí)現月銷(xiāo)售額3萬(wàn)元。為確保GSP認證，我店花費近1萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了較大規模的改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專(zhuān)學(xué)歷，醫藥購銷(xiāo)員職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人大專(zhuān)學(xué)歷，藥師職稱(chēng)（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓1次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓1次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的`繼續教育。
�。ㄈ┰O施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個(gè)，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
�。╀N(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
�。ㄆ撸┨幏胶筒鹆闼幤饭芾�
我店實(shí)行處方藥銷(xiāo)售登記管理制度，對處方藥的銷(xiāo)售實(shí)行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷(xiāo)售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報告11
公司根據制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，于20xx年7月對照GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面的自查�，F對我公司實(shí)施GSP的自查情況匯報如下：
1、管理職責
公司組織機構健全，下設：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導，各部門(mén)負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規程，19項質(zhì)量管理職責、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓
公司現有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷(xiāo)售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷(xiāo)售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規、規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發(fā)貨復核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉庫設置了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經(jīng)營(yíng)規模適應的質(zhì)量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專(zhuān)人管理，定期進(jìn)行檢查、維護、養護并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預驗收
�。�1）進(jìn)貨
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執行，堅持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，形成一套以GSP為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò )為手段的質(zhì)量管理系統。
�。�2）驗收方面
驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品均做到逐批驗收。對首營(yíng)品種，索取了該批號的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。在驗收中嚴格執行質(zhì)量否決權制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、在庫養護等內容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過(guò)程中發(fā)現的'藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養護方面
庫存藥品按藥品儲存要求進(jìn)行分庫、分區儲存，實(shí)行色標管理。將易串味藥品設專(zhuān)庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自?xún)Υ嬉筮M(jìn)行合理儲存，正確進(jìn)行運用溫濕度調控、防蟲(chóng)、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進(jìn)行定期養護檢查，重點(diǎn)品種建立
養護檔案，養護儀器設備進(jìn)行定期養護檢查。
6、出庫與運輸方面
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執行情況。
7、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
公司藥品銷(xiāo)售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷(xiāo)售藥品的類(lèi)型相一致。公司藥品銷(xiāo)售員銷(xiāo)售藥品時(shí)能按說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷(xiāo)售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、抽查很銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題按規定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況
配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷(xiāo)、養護等功能的計算機軟件操作系統，即用友U861管理系統；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統操作手冊》一本、
gsp自查報告12
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進(jìn)行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質(zhì)量負責人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷(xiāo)售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專(zhuān)人負責，定期進(jìn)行考核。在藥品分類(lèi)管理中，嚴格按照有關(guān)制度執行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專(zhuān)柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監督部門(mén)檢驗。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的.復印件。
及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類(lèi)儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專(zhuān)柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實(shí)行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。根據藥品標簽或說(shuō)明書(shū)的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養護半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養護檢查記錄》，對營(yíng)業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀(guān)檢查并做好記錄。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開(kāi)始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進(jìn)行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無(wú)紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著(zhù)時(shí)間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著(zhù)變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類(lèi)管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷(xiāo)售監管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類(lèi)、喹諾酮
類(lèi)、抗真菌類(lèi)、抗結核類(lèi)設立專(zhuān)柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業(yè)。
gsp自查報告13
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。
4、進(jìn)貨、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的.認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告14
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的.質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān))以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。
gsp自查報告15
藥店實(shí)施GSP自查報告
XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近X萬(wàn)元，毛利潤XX元。經(jīng)營(yíng)藥品近XXX種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就故意識地按照GSP認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對藥品法律法規和GSP及事實(shí)上施細則的別斷學(xué)習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實(shí)施GSP認證工作事情作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認證工作降實(shí)。企業(yè)現有職員X人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名(藥師)，質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施GSP認證工作，提高職員專(zhuān)業(yè)素養和質(zhì)量意識，擬定培訓打算經(jīng)過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及GSP專(zhuān)項學(xué)習等，GSP專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。經(jīng)過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣闊職員的專(zhuān)業(yè)素養及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量治理制度
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢(xún)題，馬上整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量治理
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未浮現與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：
1、藥品的`購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
驗收員依照相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
3、規范藥品陳列治理
藥店依照GSP要求，規范藥品陳列治理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持咨詢(xún)病，做到三咨詢(xún)，即：咨詢(xún)病情、咨詢(xún)性別、咨詢(xún)年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，發(fā)布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施GSP認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強;企業(yè)得以持續壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓工作開(kāi)展別夠認真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范的認證。
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