GSP實(shí)施自查報告

　　在當下社會(huì )，需要使用報告的情況越來(lái)越多，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要避免篇幅過(guò)長(cháng)。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編為大家整理的GSP實(shí)施自查報告，希望能夠幫助到大家。

GSP實(shí)施自查報告1

　　一、企業(yè)概況

　　*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專(zhuān)業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；

　　藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種***余個(gè)，上年銷(xiāo)售額**萬(wàn)元，利稅*萬(wàn)元。由于開(kāi)業(yè)時(shí)是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

　　二、gsp質(zhì)量體系自查總結

　　近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細則”和“gsp認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

　　由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

　　開(kāi)業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

　　2.人員與培訓。

　　人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營(yíng)業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營(yíng)業(yè)員），男、中專(zhuān)學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營(yíng)業(yè)員：***，男、中專(zhuān)學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。

　　培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規（詳見(jiàn)年度培訓計劃），并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見(jiàn)附件）。

　　3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的'冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營(yíng)中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

　　設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人（王新旺）負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

　　4．藥品進(jìn)貨管理。

　　在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。

　　我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過(guò)市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書(shū)的張立英同志負責，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)近二年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

　　我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、otc藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。

　　在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。

　　在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。

　　8、自查情況

　　我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

　　****年**月***日

GSP實(shí)施自查報告2

　　實(shí)施GSP情況自查報告

　　鎮遠縣懷仁大藥房：

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現有員工2人，企業(yè)負責人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營(yíng)業(yè)工作；質(zhì)量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿(mǎn)足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實(shí)落地實(shí)處，我藥店對這些制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進(jìn)行自檢，現將自查情況報告如下： 一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學(xué)習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營(yíng)企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認真填寫(xiě)藥品采購驗收記錄，沒(méi)有出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。 三：設施與設備

　　我藥店營(yíng)業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時(shí)沒(méi)有設庫房。為達到GSP的`要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿(mǎn)足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，按時(shí)記錄店堂內的溫濕度。 五：銷(xiāo)售與服務(wù)

　　為搞好銷(xiāo)售工作，我藥店嚴格執行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統一著(zhù)裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷(xiāo)售的管理，切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設置了顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)準確為顧客提供用藥咨詢(xún)，接受并及時(shí)處理顧客投訴。 六：資料管理

　　每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門(mén)予以審查。

　　鎮遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

GSP實(shí)施自查報告3

　　遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現將自查結果予以報告：

　　一、公司概況

　　有限公司的性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本500萬(wàn)元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。

　　12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場(chǎng)驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設在15號,公司倉庫設在市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類(lèi)、色標管理,庫區有溫濕度計、通風(fēng)設備、空調等養護設備。

　　公司配備了專(zhuān)用的計算機和服務(wù)器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環(huán)節質(zhì)量情況進(jìn)行準確、詳細的記錄;

　　公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā).

　　二、實(shí)施gsp情況

　　1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況

　　公司組織機構為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。

　　為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,由公司總經(jīng)理?yè)�任組長(cháng),質(zhì)量副總任副組長(cháng),質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負責人為小組成員。

　　質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén),在公司質(zhì)量領(lǐng)導小組和質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展工作.該部設質(zhì)管部長(cháng)2人、質(zhì)量管理員1人、專(zhuān)職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。

　　公司制定了規范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:

　　《質(zhì)量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,結合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內部質(zhì)量管理,對藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿(mǎn)足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

　　制定的質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。

　　從兩個(gè)月的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來(lái),公司投入相應才力,抽調了專(zhuān)門(mén)人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、關(guān)于人員與培訓

　　公司現有職工25人,其中本科15人,大專(zhuān)6人,中專(zhuān)及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執業(yè)藥師3人。

　　公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長(cháng)為執業(yè)藥師。

　　公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

　　依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時(shí)性培訓計劃報總經(jīng)理批準后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái),已對公司所屬人員分類(lèi)、分期、分批進(jìn)行了培訓和考核。

　　公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。

　　3、關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局

　　公司現有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營(yíng)業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。

　　依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲(chóng)等設施,并裝有空調、通風(fēng)設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內藥品堆放實(shí)行分類(lèi)、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發(fā)區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開(kāi)堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門(mén)窗結構防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，并有符合安全用電要求的照明設施；

　　4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理

　　依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現場(chǎng)評價(jià)、業(yè)績(jì)評價(jià)、樣品驗證、證書(shū)確定后形成合格供應商目錄。

　　依據《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種實(shí)行嚴格的審批制度，由總經(jīng)理直接負責。

　　依據《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負責編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標準，業(yè)務(wù)部負責編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準后實(shí)施。

　　采購按合格供應商目錄進(jìn)行。采用統一、規范的《購銷(xiāo)合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格與結算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。

　　5、關(guān)于藥品驗收

　　依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、數量和外觀(guān)質(zhì)量是否符合規定。開(kāi)箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說(shuō)明書(shū)、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關(guān)規定。

　　驗收結果判定為合格的`藥品，憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。

　　6、關(guān)于藥品儲存與養護

　　依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經(jīng)營(yíng)規模相適應的分類(lèi)儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

　　依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監測和管理。

　　7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理

　　依據《藥品出庫復核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發(fā)貨，規范藥品出庫復核程序。

　　保管員發(fā)貨執行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區，由復核員進(jìn)行出庫復核，填寫(xiě)《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無(wú)誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。

　　根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過(guò)程中受到損壞或污染，確保正確無(wú)誤轉運到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續到交付客戶(hù)為止。

　　根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復核記錄等，通過(guò)藥品標識可追溯到產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品的倉儲過(guò)程，向后可追溯到分銷(xiāo)商。

　　8、關(guān)于銷(xiāo)售記錄管理和售后服務(wù)

　　依據《藥品銷(xiāo)售管理制度》及程序，本公司銷(xiāo)售藥品均開(kāi)具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據由專(zhuān)人按規定期限保存。在藥品銷(xiāo)售出庫、復核過(guò)程中，明確規定了完善的銷(xiāo)售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購貨單位、銷(xiāo)售數量與銷(xiāo)售日期等，銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　依據《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長(cháng)負責該程序的實(shí)施和報告通知的批準工作；質(zhì)管部負責質(zhì)量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門(mén)負責追回產(chǎn)品。

　　依據《經(jīng)營(yíng)服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)；積極對待客戶(hù)投訴，及時(shí)進(jìn)行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應的，業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部，必要時(shí)共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見(jiàn)，保證客戶(hù)正當要求，及時(shí)得到滿(mǎn)意解決。

　　9、關(guān)于整改和自查情況

　　根據省局對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。

　　初期工作主要從以下方面展開(kāi)，對照《gsp認證現場(chǎng)檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個(gè)專(zhuān)題小組明確項目負責人，落實(shí)所需資金，規定完成期限。召開(kāi)一次專(zhuān)題小組責任人會(huì )議，匯報進(jìn)度，提出問(wèn)題，制定解決措施。

　　至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領(lǐng)導小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導小組為檢查方，各專(zhuān)題小組為被檢查方，在模擬現場(chǎng)驗收實(shí)戰氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導現場(chǎng)指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。

　　11月初，再次進(jìn)行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。

　　三、申請認證

　　綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎上，經(jīng)過(guò)突擊整改和自查，我們認為已經(jīng)基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況予以認證。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

GSP實(shí)施自查報告4

　　我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。

　　二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)�家嚴令禁止銷(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。

　　三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的`區域標識。

　　四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

　　在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

GSP實(shí)施自查報告5

　　本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）.嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于20xx年，位于xxx市xx鎮人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人xxx，質(zhì)量負責人xxx。共有員工２人，其中執業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。

　　本店自成立以來(lái)，得到xxx市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的`藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。

　　嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。

　　在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。

　　本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。

GSP實(shí)施自查報告6

　　一、企業(yè)概況

　　xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次GSP認證（見(jiàn)附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬(wàn)元。

　　本店目前有員工3人，為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類(lèi)制劑。

　　一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查總結

　　近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細則”和“GSP認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

　　2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規，并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個(gè)，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

　　4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的'溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。

　　8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

　　xx年6月2日

GSP實(shí)施自查報告7

　　商水縣為農養殖專(zhuān)業(yè)合作社實(shí)施

　　獸藥GSP認證驗收自查報告

　　商水縣為農養殖專(zhuān)業(yè)合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開(kāi)業(yè)以來(lái)為農合作社認真貫徹《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等相法律法規，堅持以“以質(zhì)量第

　　一、用戶(hù)至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養殖戶(hù)用藥安全有效。為進(jìn)一步加強獸藥經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進(jìn)一步明確了門(mén)市各崗位職責，增加了門(mén)市的硬件投入，設置了專(zhuān)用倉庫、貨架、增設了空調等設施，大力提高門(mén)市的硬件及質(zhì)量管理水平�，F嚴格按照獸藥GSP的標準進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責

　　門(mén)市嚴格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》規定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。 根據河南獸藥GSP要求，結合本門(mén)市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓

　　1、門(mén)市所有工作人員都具備相應的資質(zhì)，具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫行政主管部門(mén)培訓考核合格后上崗。

　　2、門(mén)市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門(mén)市開(kāi)展內部組織培訓及獸醫部門(mén)組織培訓相結合的繼續教育。

　　三、設施和設備

　　1、門(mén)市營(yíng)業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫和辦公區分開(kāi)管理，符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的標準和要求。

　　2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。有調節溫濕度的設備——空調、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離。庫內平整、清潔，有調節溫濕度的設備——空調、溫度計以及防鼠、防蟲(chóng)、防水、防霉等設備。

　　4、養護設備能夠做到每季度養護檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

　　四、進(jìn)貨與驗收方面

　　1、獸藥的購進(jìn)能?chē)栏癜凑斋F藥采購管理制度的規定執行。質(zhì)量負責人負責審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責合同條款的執行。購進(jìn)獸藥及時(shí)驗收，填寫(xiě)購進(jìn)記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收，質(zhì)量負責人進(jìn)行指導，能?chē)栏癜凑斋F藥驗收管理制度和獸藥養護管理規定的要求執行，對到貨獸藥的運輸條件及時(shí)檢查，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等逐項驗收，做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄，自門(mén)市成立以來(lái)，獸藥入庫合格率達100%，未發(fā)現獸藥不合格情況。

　　3、進(jìn)口獸藥的.購進(jìn)，有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明**名稱(chēng)，主要成分及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類(lèi)，對近效期的獸藥養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。

　　實(shí)行了色標劃分管理，合格品區綠色，待驗退貨區黃色，不合格區紅色。

　　3、對倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測和管理。發(fā)現超出溫度及內控范圍，能及時(shí)采取調控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實(shí)行一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養護檢查一次，養護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養護率和庫存獸藥每季養護率均達100%，養護中未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。

　　六、銷(xiāo)售與服務(wù)

　　1、營(yíng)業(yè)員在崗時(shí)都身著(zhù)工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑铡东F藥銷(xiāo)售制度》的規定進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)薄，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見(jiàn)和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門(mén)市自開(kāi)來(lái)以為未出現經(jīng)營(yíng)假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門(mén)及工商部門(mén)查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過(guò)自查發(fā)現本門(mén)市存在不足，如銷(xiāo)售人員專(zhuān)業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現申請GSP認證檢查驗收。

GSP實(shí)施自查報告8

　　醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類(lèi)型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。

　　經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。

　　公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區的藥品經(jīng)營(yíng)和醫療使用單位。20xx年藥品銷(xiāo)售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。

　　公司集團總部經(jīng)營(yíng)現有各類(lèi)用房建筑面積14000M2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現有員工210人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷(xiāo)售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過(guò)GSP認證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認證以來(lái)，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準則，以“”為經(jīng)營(yíng)理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅

　　持規范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會(huì )樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì )形象，并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓，公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據要求，對計算機系統進(jìn)行了專(zhuān)項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統等系統全過(guò)程的公司內部審計和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益�，F將實(shí)施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質(zhì)量體系自查報告

　　1、質(zhì)量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來(lái)，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法

　　律法規的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來(lái)，從未出現任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展做出了企業(yè)努力。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學(xué)習。公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓學(xué)習，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

　　公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

　　公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據各部門(mén)的職能，開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對質(zhì)量目標進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

　　公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的.方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。

　　公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　公司在質(zhì)量負責人變更及計算機系統升級更新時(shí)，均組織開(kāi)展內審工作。并對內審的情況進(jìn)行分析，依據分析結論制定相應的質(zhì)量管

　　理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。

　　公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

　　2、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門(mén)、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。

　　公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。

　　公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè)�任，并�?省食品藥品監督管理局進(jìn)行備案，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。

　　3.人員與培訓:

　　公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

　　公司質(zhì)量負責人： ，女， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限22年，現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

　　質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質(zhì)量驗收員：4人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，安徽中醫學(xué)

GSP實(shí)施自查報告9

　　實(shí)施GSP情況自查報告

　　Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。

　　藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。

　　藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類(lèi)人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類(lèi)人員的素質(zhì)，藥店制定了各類(lèi)人員培訓計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓。通過(guò)學(xué)習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節的重要管理工作，意識到GSP確實(shí)是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進(jìn)行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養護的需求。

　　三、購進(jìn)驗收

　　藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。在采購過(guò)程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進(jìn)藥品應當滿(mǎn)足人們預防、診斷、治療疾病的'需要為目標，以市場(chǎng)需要為導向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進(jìn)的首營(yíng)品種應填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索�。�

　　1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執照）復印件；

　　2、質(zhì)量報告書(shū)；

　　3、批準文件；

　　4、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；

　　5、樣品；

　　6、物價(jià)批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)；

　　8、認證證書(shū)。當出現未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠(chǎng)檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀(guān)質(zhì)量、驗收結論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過(guò)控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

　　五、銷(xiāo)售與服務(wù)

　　為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對藥品數量進(jìn)行認真復核，在核對數量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷(xiāo)售的法律、法規和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷(xiāo)售必須由質(zhì)量負責人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監督管理局的領(lǐng)導、監督幫助下，藥店員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

　　藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿(mǎn)足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。

　　我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

　　xxxxxx 20xx年xx月xx日

GSP實(shí)施自查報告10

　　實(shí)施GSP情況自查報告

　　食品藥品監督管理局：

　　為了規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的檢查要求，我公司對實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現將自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營(yíng)業(yè)執照。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號 京DA0。營(yíng)業(yè)執照號 。經(jīng)營(yíng)地址︰北京市海淀區吳家場(chǎng)路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營(yíng)范圍︰許可經(jīng)營(yíng)項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營(yíng)項目︰無(wú)。我公司本著(zhù)“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營(yíng)理念服務(wù)于廣大民眾�，F依據GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現有營(yíng)業(yè)面積

　　100

　　㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。

　　二 ﹑實(shí)施GSP概況

　　公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設施設備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執行前組織全員學(xué)習，為全面實(shí)施GSP做好了準備。

　　為推動(dòng)全體員工對GSP認證工作的重視，由企業(yè)負責人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認證領(lǐng)導小組，并親自?huà)鞄?統一協(xié)調。小組制定了一套比較系統的GSP實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節均嚴格按照GSP的要求運作。

　　為全面掌握GSP的實(shí)施情況，公司設立了由質(zhì)量負責人為組長(cháng)的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現場(chǎng)檢查項目》對公司GSP 實(shí)施情況進(jìn)行了全面細致的檢查，根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實(shí)，使公司的GSP 實(shí)施工作得到了鞏固和提高。

　　三﹑ GSP 的'開(kāi)展情況

　　（一）管理職責

　　公司自創(chuàng )建以來(lái)就嚴格按照GSP 規定設置了質(zhì)量管理機構，由執業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

　　根據GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執行前組織全員學(xué)習。

　　（二）人員與培訓

　　公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總人數的1﹪，其中執業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養護等崗位專(zhuān)職人員2人，占職工總人數的2﹪，并保持相對穩定。企業(yè)主要負責人具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷﹔驗收養護人員均為中專(zhuān)文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班，并同時(shí)獲得了《醫藥商品購銷(xiāo)員》的合格證書(shū)。公司質(zhì)量管理部門(mén)也根據年度培訓計劃，定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓，并建立了培訓檔案。

　　公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現體檢不合格人員。

　　（三）設施與設備

　　我們按照GSP要求，結合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎上繼續完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實(shí)際工作。公司現有營(yíng)業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規定對所有設施和設備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養。

　　（四）進(jìn)貨與驗收

　　以“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序實(shí)施藥品采購，并按規定建立了藥品購進(jìn)記錄，有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴格執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并建立了首營(yíng)

　　企業(yè)﹑首營(yíng)品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實(shí)施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。

　　嚴格執行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫(xiě)藥品驗收購進(jìn)記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。

　　（五）儲存與養護

　　嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時(shí)轉入不合格品專(zhuān)區，有專(zhuān)人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內實(shí)行色標管理，分類(lèi)儲存，“五距”合理，搬運規范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。

　　嚴格按照藥品養護制度和程序進(jìn)行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況，并實(shí)施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養護檢查，重點(diǎn)養護品種按月進(jìn)行養護檢查，并做好藥品養護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷(xiāo)表”。

　　養護人員定期匯總，分析和上報養護檢查﹑近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養護檔案。

　　（六）藥品出庫

　　堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品何未經(jīng)復核的藥品不準出庫。

　　（七）店堂內環(huán)境與條件

　　店內環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專(zhuān)柜齊全，并配有相應的藥品拆零專(zhuān)用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著(zhù)裝一致，統一配戴胸卡。

　　（八）藥品陳列

　　實(shí)施處方藥與非處方藥分開(kāi)擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開(kāi)陳列﹔內服藥與外用藥分開(kāi)陳列﹔各類(lèi)藥品按功能主治再歸類(lèi)陳列﹔甲類(lèi)OTC與乙類(lèi)OTC分開(kāi)擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開(kāi)擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽，且有專(zhuān)人負責﹔處方藥不開(kāi)架銷(xiāo)售。

　　（九）銷(xiāo)售與服務(wù)

　　銷(xiāo)售藥品嚴格遵守有關(guān)法律﹑法規和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷(xiāo)售處方藥，并做好銷(xiāo)售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷(xiāo)售﹑附贈藥品或禮品的方式銷(xiāo)售藥品。

　　嚴格執行不良反應報告制度，一旦發(fā)現不良反應情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局，到目前為止，未發(fā)現一例患者出現不良反應。

　　店內設立藥師咨詢(xún)處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務(wù)公約﹑公布監督電話(huà)﹑設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的意見(jiàn)和建議積極處理，最大限度地滿(mǎn)足顧客要求﹔

　　四﹑存在問(wèn)題與整改措施

　　盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的準備，但再自查中仍發(fā)現了一些問(wèn)題，并針對這些問(wèn)題做了相應整改。

　　主要問(wèn)題是企業(yè)員工對專(zhuān)業(yè)知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專(zhuān)業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關(guān)人員，進(jìn)行單獨培訓。

　　根據以上實(shí)施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質(zhì)量體系建設，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！

　　特此上報，請審！

　　北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司

　　20xx年10月19日

GSP實(shí)施自查報告11

　　藥店實(shí)施GSP自查報告

　　XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近X萬(wàn)元，毛利潤XX元。經(jīng)營(yíng)藥品近XXX種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。

　　藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就故意識地按照GSP認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對藥品法律法規和GSP及事實(shí)上施細則的別斷學(xué)習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實(shí)施GSP認證工作事情作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認證工作降實(shí)。企業(yè)現有職員X人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名(藥師)，質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的`規范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實(shí)施GSP認證工作，提高職員專(zhuān)業(yè)素養和質(zhì)量意識，擬定培訓打算經(jīng)過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及GSP專(zhuān)項學(xué)習等，GSP專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。經(jīng)過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣闊職員的專(zhuān)業(yè)素養及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。

　　三、完善質(zhì)量治理制度

　　依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢(xún)題，馬上整改，及時(shí)糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實(shí)施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

　　五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量治理

　　為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未浮現與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應及客戶(hù)投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

　　1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗收關(guān)

　　驗收員依照相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。

　　3、規范藥品陳列治理

　　藥店依照GSP要求，規范藥品陳列治理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

　　4、重視藥品的養護工作

　　依照藥店的質(zhì)量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。

　　5、做好藥品的銷(xiāo)售工作

　　為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持咨詢(xún)病，做到三咨詢(xún)，即：咨詢(xún)病情、咨詢(xún)性別、咨詢(xún)年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，發(fā)布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。

　　經(jīng)過(guò)實(shí)施GSP認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強;企業(yè)得以持續壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓工作開(kāi)展別夠認真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范的認證。

GSP實(shí)施自查報告12

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進(jìn)行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)

　　2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)�家嚴禁禁止銷(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品

　　3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

　　4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的'清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

　　5、藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。

　　特此

敬禮！

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