GSP執行情況自查報告

　　隨著(zhù)人們自身素質(zhì)提升，報告與我們的生活緊密相連，要注意報告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。你所見(jiàn)過(guò)的報告是什么樣的呢？以下是小編精心整理的GSP執行情況自查報告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。

GSP執行情況自查報告1

　　醫藥有限公司于xx年xx月xx日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“為質(zhì)量方針，以為宗旨。全體員工統一思想，強化質(zhì)量意識，為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規，適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　一、質(zhì)量管理機構和制度

　　隨著(zhù)公司經(jīng)營(yíng)規模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機構和人員，明確各部門(mén)和人員的職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構和人員；根據GSP的相關(guān)規定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位職責，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。

　　企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

　　企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對GSP運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。

　　二、人員培訓

　　為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。

　　企業(yè)領(lǐng)導層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識的學(xué)習，定期組織學(xué)習和培訓。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有專(zhuān)科以上文化程度。

　　按照GSP對各類(lèi)人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關(guān)規章制度執行。

　　三、設施設備

　　我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積xx平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。

　　倉庫面積xx平方米，其中冷庫xx平方米，陰涼庫xx平方米，中藥材和中藥飲片庫xx平方米，醫療器械庫xx平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。

　　驗收養護室xx平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

　　四、進(jìn)貨管理

　　藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統一管理，由采購部門(mén)組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷(xiāo)售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導審批后備案。

　　嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。

　　五、驗收管理

　　我公司質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設立了專(zhuān)門(mén)的驗收小組，驗收員嚴格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養護室進(jìn)行。

　　驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容應真實(shí)完整，做好驗收結論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規定保存。

　　六、儲存與養護

　　在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的'儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。

　　認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。

　　對于公司銷(xiāo)售退回的藥品，按照相關(guān)操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

　　七、出庫與運輸

　　藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品進(jìn)行逐項復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。

　　八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)

　　為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，保管員、復核員對藥品的數量進(jìn)行認真復核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。

　　保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。

　　九、總結

　　公司自成立以來(lái)，在省市藥監部門(mén)的領(lǐng)導、監督下，公司員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門(mén)自覺(jué)性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強。

　　我公司一定會(huì )根據在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化和標準化。也希望省市局相關(guān)部門(mén)對我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導、監督和幫助，相信在各領(lǐng)導部門(mén)的監督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì )更加美好，也將為社會(huì )和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。

GSP執行情況自查報告2

銅陵市食品藥品監督管理局：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實(shí)施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負責人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負責人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛(ài)枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進(jìn)貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。

　�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

　�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。

　　六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理

　　我企業(yè)在始建時(shí)就嚴格按GSP要求，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營(yíng)業(yè)區，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經(jīng)營(yíng)情況和GSP的.要求，對藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區，分類(lèi)、實(shí)行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門(mén)縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營(yíng)業(yè)區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標明警示標語(yǔ)，拆零區專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營(yíng)業(yè)區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量

　　七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬(wàn)國思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗收銷(xiāo)售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

　　一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；

　　二是對貨架上銷(xiāo)售標簽規范填寫(xiě)；

　　三是對店面衛生重新打掃；

　　四是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。

　　通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

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