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GSP實(shí)施細則詳解
GSP實(shí)施細則詳解1
為貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）。以下是有關(guān)人士對《細則》主要內容的解答。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的具體職能是如何規定的？
答：《細則》第五條規定其具體職能是：
1、組織并監督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
2、組織并監督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
3、負責企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
4、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
問(wèn)：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是什么？
答：《細則》第七條規定其職能是：
1、貫徹執行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章；
2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行；
3、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
4、負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案；
5、負責藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告；
6、負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質(zhì)量工作；
7、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；
8、收集和分析藥品質(zhì)量信息；
9、協(xié)助開(kāi)展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；
10、其他相關(guān)工作。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括哪些內容？
答：《細則》第八條規定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內容：
1、質(zhì)量方針和目標管理；
2、質(zhì)量體系的審核；
3、有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責任；
4、質(zhì)量否決的規定；
5、質(zhì)量信息管理；6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規定？
答：《細則》第六條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構的監督指導。問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構和質(zhì)量管理工作的負責人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應具備哪些條件？
答：《細則》第九條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執業(yè)藥師。
《細則》第十條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件。
《細則》第十一條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門(mén)的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。
《細則》第十二條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓和省級藥品監督管理部門(mén)考試合格，并取得崗位合格證書(shū)后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的'人員應在職在崗，不得為兼職人員。
《細則》第十三條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養護、計量和銷(xiāo)售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，并取得崗位合格證書(shū)后，方可上崗。
《細則》第十四條規定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專(zhuān)職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
《細則》第十五條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
《細則》第十六條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施、倉儲條件有何規定？
答：《細則》第十七條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
《細則》第十八條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃～30℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件？
答：《細則》第十九條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開(kāi)展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛生學(xué)檢查、效價(jià)測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的儀器設備。
小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
GSP實(shí)施細則詳解2
問(wèn)：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度應包括哪些內容？
答：《細則》第五十三條規定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M(jìn)。驗收。儲存。陳列。養護等環(huán)節的管理規定；
�。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規定；
�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪幎�；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M(jìn)。儲存。保管和銷(xiāo)售的規定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規定；
�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購。銷(xiāo)。存管理的規定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)。儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
問(wèn)：《細則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規定？
答：《細則》第五十八條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續教育。
《細則》第五十九條規定：對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所作出了哪些具體規定？
答：《細則》第六十條規定，用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米；
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
《細則》第六十一條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞。整潔，營(yíng)業(yè)用貨架。柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
問(wèn)：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的設施設備應符合哪些要求？
答：《細則》第六十二條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應配備完好的衡器以及清潔衛生的'藥品調劑工具。包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
《細則》第六十三條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用的設備。工具等。
《細則》第六十四條規定：藥品零售企業(yè)的倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房?jì)鹊孛婧蛪Ρ谝秸�。清潔，有調節溫。濕度的設備。
《細則》第六十五條規定：藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店的藥品購進(jìn)。驗收。配送工作，作出了哪些具體要求？
答：《細則》第六十六條規定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條。二十五條。二十六條。二十七條。二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門(mén)店不得獨立購進(jìn)藥品。
《細則》第六十七條規定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十二九條。三十條。三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。
《細則》第六十八條規定：藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名。規格。批號。生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗收時(shí)，如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
《細則》第六十九條規定：藥品零售企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求？
答：《細則》第七十條規定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條。三十九條。四十條。四十二條。四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺銷(xiāo)售，應及時(shí)通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
問(wèn)：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在陳列藥品方面應符合哪些要求？
答：《細則》第七十一條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N。規格。劑型或用途分類(lèi)整劑擺放，類(lèi)別標簽應放置準確，字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在藥品銷(xiāo)售方面，作出了哪些具體規定？
答：《細則》第七十二條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按國家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定銷(xiāo)售藥品。
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內，應有執業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名。執業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。
�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應由執業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據處方調配。銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買(mǎi)和使用進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎銷(xiāo)售。附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
《細則》第七十三條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的服務(wù)方面，提出了哪些要求？
答：《細則》第七十四條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
《細則》第七十五條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內進(jìn)行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規定。
《細則》第七十六條規定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
問(wèn)：《細則》中提到的"批發(fā)企業(yè)"指的是什么？
答：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
問(wèn)：《細則》中提到的"企業(yè)規模"的具體含義是什么？
答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業(yè)規模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20xx0萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20xx0萬(wàn)元以下。
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規模的劃定，僅適用于本《細則》。
GSP實(shí)施細則詳解3
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養護室應符合哪些條件？
答：《細則》第二十一條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求？
答：《細則》第二十二條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
問(wèn)：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規定？
答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么？
答：《細則》第二十四條規定，購進(jìn)藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應包括以下環(huán)節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I(yíng)品種，填寫(xiě)"首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執行。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷(xiāo)合同中應明確哪些質(zhì)量條款？
答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應如何管理？
答：《細則》第二十七條規定：購進(jìn)藥品，應按國家有關(guān)規定建立完整的購進(jìn)記錄。
記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購進(jìn)數量、購貨日期等項內容。購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷(xiāo)后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營(yíng)品種，應如何進(jìn)行質(zhì)量驗收？
答：《細則》第三十一條規定：對銷(xiāo)后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實(shí)行雙人驗收制度。
《細則》第三十三條規定：首營(yíng)品種應進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗。某些項目如無(wú)檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問(wèn)：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規定？
答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1.5%，小型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1%。
《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門(mén)或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。
《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的.原始記錄，并做到數據準確、內容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規范，記錄保存5年。
《細則》第三十七條規定：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時(shí)，應主要對哪些內容進(jìn)行檢查？
答：《細則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽、說(shuō)明書(shū)上有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內容？
答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
GSP實(shí)施細則詳解4
問(wèn)：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定？
答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時(shí)，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條規定：藥品儲存應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱(chēng)取庫（區）、待發(fā)藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條規定：對銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的.藥品，應進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條規定：庫存養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。
第四十五條規定：應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時(shí)采取調控措施，并予以記錄。
問(wèn)：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定？
答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時(shí)，應按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動(dòng)和液體參漏；
�。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
《細則》第四十七條規定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應按規定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、出庫日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
《細則》第四十八條規定：藥品運輸時(shí)，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
問(wèn)：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷(xiāo)售記錄應如何進(jìn)行管理？
答：《細則》第四十九條規定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
問(wèn)：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作？
答：《細則》第五十條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，應按規定上報有關(guān)部門(mén)。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規定？
答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營(yíng)規模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進(jìn)行。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理工作的負責人及相關(guān)工作人員有何規定？
答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
《細則》第五十五條規定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
《細則》第五十六條規定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗收人員和營(yíng)業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規定。
GSP實(shí)施細則詳解5
為貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全。有效，國家藥品監督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）。以下是有關(guān)人士對《細則》主要內容的解答。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的具體職能是如何規定的？
答：《細則》第五條規定其具體職能是：
1、組織并監督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律。法規和行政規章；
2、組織并監督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
3、負責企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
/4審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
問(wèn)：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是什么？
答：《細則》第七條規定其職能是：
1、貫徹執行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律。法規和行政規章；
2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導。督促制度的執行；
3、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
4。負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案；
5、負責藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查。處理及報告；
6、負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管。養護和運輸中的質(zhì)量工作；
7、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；
8、收集和分析藥品質(zhì)量信息；
9、協(xié)助開(kāi)展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；
10、其他相關(guān)工作。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括哪些內容？
答：《細則》第八條規定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內容：
1、質(zhì)量方針和目標管理；
2、質(zhì)量體系的審核；
3、有關(guān)部門(mén)。組織和人員的質(zhì)量責任；
4。質(zhì)量否決的規定；
5、質(zhì)量信息管理；
6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、倉儲保管。養護和出庫復核的管理；
9、有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品。不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故。質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的`管理；
15、質(zhì)量方面的教育。培訓及考核的規定。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規定？
答：《細則》第六條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組。質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構的監督指導。問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構和質(zhì)量管理工作的負責人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應具備哪些條件？
答：《細則》第九條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師。主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫學(xué)。生物�；瘜W(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師。中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執業(yè)藥師。
《細則》第十條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件。
《細則》第十一條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門(mén)的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。
《細則》第十二條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師。中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓和省級藥品監督管理部門(mén)考試合格，并取得崗位合格證書(shū)后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
《細則》第十三條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收。養護。計量和銷(xiāo)售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，并取得崗位合格證書(shū)后，方可上崗。
《細則》第十四條規定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗。驗收。養護及計量等工作的專(zhuān)職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
《細則》第十五條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育；從事驗收。養護。計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
《細則》第十六條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理。藥品檢驗。驗收。養護。保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問(wèn)：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施。倉儲條件有何規定？
答：《細則》第十七條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
《細則》第十八條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫。濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃～30℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件？
答：《細則》第十九條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析�；瘜W(xué)分析。滴定液標定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆。有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫。濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開(kāi)展化學(xué)測定。儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛生學(xué)檢查。效價(jià)測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的儀器設備。
小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平。酸度儀。電熱恒溫干燥箱。恒溫水浴鍋。片劑崩解儀。澄明度檢測儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀。紫外熒光燈和顯微鏡。
中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動(dòng)旋光儀。紫外分光光度計。生化培養箱。高壓滅菌鍋。高溫爐。超凈工作臺。高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材。中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀。真空干燥箱。恒溫濕培養箱。
GSP實(shí)施細則詳解6
問(wèn)：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定？
答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時(shí)，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻。屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條規定：藥品儲存應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）。退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）。零貨稱(chēng)取庫（區）。待發(fā)藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條規定：對銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認。報告。報損。銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品。易變質(zhì)藥品。已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品。儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品，應進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條規定：庫存養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。
第四十五條規定：應做好庫房溫。濕度的監測和管理。每日應上。下午各一次定時(shí)對庫房溫。濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫。濕度超出規定范圍，應及時(shí)采取調控措施，并予以記錄。
問(wèn)：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定？
答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時(shí)，應按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量。項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動(dòng)和液體參漏；
�。ǘ┩獍b出現破損。封口不牢。襯墊不實(shí)。封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
《細則》第四十七條規定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位。品名。劑型。規格。批號。有效期。生產(chǎn)廠(chǎng)商。數量。銷(xiāo)售日期。質(zhì)量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應按規定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名。劑型。規格。批號。有效期。生產(chǎn)廠(chǎng)商。數量。出庫日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
《細則》第四十八條規定：藥品運輸時(shí)，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
問(wèn)：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷(xiāo)售記錄應如何進(jìn)行管理？
答：《細則》第四十九條規定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名。劑型。規格。有效期。生產(chǎn)廠(chǎng)商。購貨單位。銷(xiāo)售數量。銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
問(wèn)：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作？
答：《細則》第五十條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，應按規定上報有關(guān)部門(mén)。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規定？
答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營(yíng)規模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進(jìn)行。
問(wèn)：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理工作的負責人及相關(guān)工作人員有何規定？
答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的`技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
《細則》第五十五條規定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
《細則》第五十六條規定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理。藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理。驗收人員和營(yíng)業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規定。
GSP實(shí)施細則詳解7
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養護室應符合哪些條件？
答：《細則》第二十一條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮。防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平。澄明度檢測儀。標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材。中藥飲片的，還應配置水分測定儀。紫外熒光燈。解剖鏡或顯微鏡。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求？
答：《細則》第二十二條規定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁。頂棚無(wú)脫落物。
問(wèn)：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規定？
答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的。便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么？
答：《細則》第二十四條規定，購進(jìn)藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應包括以下環(huán)節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的`法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I(yíng)品種，填寫(xiě)"首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執行。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷(xiāo)合同中應明確哪些質(zhì)量條款？
答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件；
4。藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應如何管理？
答：《細則》第二十七條規定：購進(jìn)藥品，應按國家有關(guān)規定建立完整的購進(jìn)記錄。
記錄應注明藥品的品名。劑型。規格。有效期。生產(chǎn)廠(chǎng)商。供貨單位。購進(jìn)數量。購貨日期等項內容。購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷(xiāo)后退回的藥品。特殊管理的藥品及首營(yíng)品種，應如何進(jìn)行質(zhì)量驗收？
答：《細則》第三十一條規定：對銷(xiāo)后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實(shí)行雙人驗收制度。
《細則》第三十三條規定：首營(yíng)品種應進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗。某些項目如無(wú)檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問(wèn)：《細則》對藥品檢驗的批數。原始記錄。儀器設置的管理，作出了哪些具體規定？
答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1、5%，小型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1%。
《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門(mén)或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。
《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確。內容真實(shí)。字跡清楚。格式及用語(yǔ)規范，記錄保存5年。
《細則》第三十七條規定：用于藥品驗收。檢驗。養護的儀器。計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時(shí)，應主要對哪些內容進(jìn)行檢查？
答：《細則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝。標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。地址，有藥品的品名。規格。批準文號。產(chǎn)品批號。生產(chǎn)日期。有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的成分。適應癥或功能主治。用法。用量。禁忌。不良反應。注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�。外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽。說(shuō)明書(shū)上有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)。主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口預防性生物制品。血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名。產(chǎn)地。供貨單位；中藥飲片標明品名。生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
問(wèn)：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內容？
答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位。數量。到貨日期。品名。劑型。規格。批準文號。批號。生產(chǎn)廠(chǎng)商。有效期。質(zhì)量狀況。驗收結論和驗收人員等項內容。
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