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食品生產(chǎn)許可證審查細則
食品生產(chǎn)許可證審查細則1
第一章 總則
第一條 為加強食品生產(chǎn)許可管理，規范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。
第二條 本通則適用于食品藥品監督管理部門(mén)組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統稱(chēng)食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續等的審查工作。
食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現場(chǎng)核查。
第三條 本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開(kāi)展生產(chǎn)許可審查的，應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規定。
第四條 對申請材料的審查，應當以書(shū)面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容;對現場(chǎng)的核查，應當以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。
第五條 法律法規、規章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。
第二章 材料審查
第六條 申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的食品生產(chǎn)許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可申請。
第七條 申請材料應當種類(lèi)齊全、內容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求。申請人應當對申請材料的真實(shí)性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門(mén)根據監管工作需要確定，確保負責對申請人實(shí)施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門(mén)掌握申請人申請許可的情況。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。
第八條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應當提交食品生產(chǎn)許可申請書(shū)、營(yíng)業(yè)執照復印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規定執行。
第九條 申請變更的，應當提交食品生產(chǎn)許可變更申請書(shū)、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規規定的其他材料。
食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內的事項發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施等事項發(fā)生變化的.，應當按照本條第一款的規定提交有關(guān)材料。
申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關(guān)材料。
保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十條 申請延續的，應當提交食品生產(chǎn)許可延續申請書(shū)、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規規定的其他材料。
保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續食品生產(chǎn)許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十一條 許可機關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機構(以下統稱(chēng)為審查部門(mén))應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進(jìn)行審查。
第十二條 審查部門(mén)應當對申請人提交的申請材料的種類(lèi)、數量、內容、填寫(xiě)方式以及復印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。
申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。
第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書(shū)應當使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書(shū)中各項內容填寫(xiě)完整、規范、準確。
申請人名稱(chēng)、法定代表人或負責人、社會(huì )信用代碼或營(yíng)業(yè)執照注冊號、住所等填寫(xiě)內容應當與營(yíng)業(yè)執照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類(lèi)別應當在營(yíng)業(yè)執照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內，且營(yíng)業(yè)執照在有效期限內。
申證產(chǎn)品的類(lèi)別編號、類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細應當按照食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄填寫(xiě)。
申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。
第十四條 申請人應當配備食品安全管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓和考核。
第十五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業(yè)禁止。
第十六條 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場(chǎng)所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。
食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。
第十七條 許可機關(guān)發(fā)現申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應當及時(shí)依法處理。
第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規定不需要現場(chǎng)核查的，應當按規定程序由許可機關(guān)作出許可決定。許可機關(guān)決定需要現場(chǎng)核查的，應當組織現場(chǎng)核查。
第十九條 下列情形，應當組織現場(chǎng)核查：
(一)申請生產(chǎn)許可的，應當組織現場(chǎng)核查。
(二)申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類(lèi)別等事項發(fā)生變化的，應當對變化情況組織現場(chǎng)核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現場(chǎng)核查。
(三)申請延續的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進(jìn)行現場(chǎng)核查。
(四)申請變更、延續的，審查部門(mén)決定需要對申請材料內容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細則及執行標準要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應當組織現場(chǎng)核查。
(五)申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)管轄范圍的，應當重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關(guān)應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場(chǎng)核查。
(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發(fā)生過(guò)食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
(七)法律、法規和規章規定需要實(shí)施現場(chǎng)核查的其他情形。
第三章 現場(chǎng)核查
第二十條 審查部門(mén)應當自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內組成核查組，負責對申請人進(jìn)行現場(chǎng)核查，并將現場(chǎng)核查決定書(shū)面通知申請人及負責對申請人實(shí)施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門(mén)。
第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長(cháng)負責制，組長(cháng)由審查部門(mén)指定。
第二十二條 負責對申請人實(shí)施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門(mén)或其派出機構應當派出監管人員作為觀(guān)察員參加現場(chǎng)核查工作。觀(guān)察員應當支持、配合并全程觀(guān)察核查組的現場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結論的判定。
觀(guān)察員對現場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結果有異議的，可在現場(chǎng)核查結束后3個(gè)工作日內書(shū)面向許可機關(guān)報告。
第二十三條 核查組應當召開(kāi)首次會(huì )議，由核查組長(cháng)向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。
第二十四條 核查組實(shí)施現場(chǎng)核查時(shí)，應當依據《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場(chǎng)、查閱文件、核對材料及詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現場(chǎng)核查。
必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。
第二十五條 核查組長(cháng)應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見(jiàn)共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見(jiàn)，并與申請人進(jìn)行溝通。
第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見(jiàn)進(jìn)行會(huì )商后，應當根據不同食品類(lèi)別的現場(chǎng)核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫(xiě)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》。
第二十七條 核查組應當召開(kāi)末次會(huì )議，由核查組長(cháng)宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上注明情況。觀(guān)察員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽字確認。
第二十八條 參加首、末次會(huì )議人員應當包括申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀(guān)察員。
參加首、末次會(huì )議人員應當在《現場(chǎng)核查首末次會(huì )議簽到表》上簽到。
代理人應當提交授權委托書(shū)和代理人的身份證明文件。
食品生產(chǎn)許可證審查細則2
一、適用范圍
本細則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷(xiāo)售的提供給消費者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈食品（包括主食菜肴類(lèi)、其他類(lèi)）。
已納入餐飲服務(wù)環(huán)節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個(gè)，其產(chǎn)品類(lèi)別編號按其他食品類(lèi)別進(jìn)行編制。生產(chǎn)許可要注明相應的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈食品（主食菜肴類(lèi)、其他類(lèi)）。生產(chǎn)許可證附頁(yè)須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈食品包括主食菜肴類(lèi)、其他類(lèi)的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過(guò)引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。
二、生產(chǎn)許可條件審查
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按照《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規及《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的情況進(jìn)行審核。主要審核以下內容：
食品質(zhì)量安全管理制度，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度，技術(shù)標準、工藝文件及記錄管理制度，過(guò)程管理制度，檢驗管理制度，產(chǎn)品防護管理制度，物料儲存和分發(fā)制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風(fēng)險自查制度、問(wèn)題報告制度等食品質(zhì)量安全管理制度。
�。ǘ﹫�(chǎng)所核查
按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。
1、企業(yè)廠(chǎng)房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當符合相關(guān)標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2、有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車(chē)間和輔助設施。
生產(chǎn)車(chē)間一般包括原料處理車(chē)間（清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等）、原料貯存間、熱加工車(chē)間、冷卻車(chē)間、內包車(chē)間、外包車(chē)間、工器具清洗間（用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開(kāi)設置）等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫（冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等）、包材倉庫、成品冷庫等，生產(chǎn)車(chē)間和輔助設施使用面積不少于20xx平方米。
原料處理車(chē)間應分別設動(dòng)物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產(chǎn)能力相適應，并應明確標識。
3、生產(chǎn)車(chē)間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。各加工操作場(chǎng)所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內包裝車(chē)間及外包車(chē)間應有溫度控制及監控設施。
4、生產(chǎn)區與生活區分開(kāi)。
生產(chǎn)區應具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場(chǎng)所應配有降溫設施，生產(chǎn)區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠等設施。
5、車(chē)間內應區分清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區和一般作業(yè)區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著(zhù)標識加以區分。
清潔作業(yè)區，即清潔要求高的'作業(yè)區域，包括內包車(chē)間、冷卻車(chē)間等場(chǎng)所。準清潔作業(yè)區，即清潔要求次于清潔作業(yè)區的作業(yè)區域，包括熱加工車(chē)間、工用具保潔車(chē)間等。一般作業(yè)區，即清潔度要求低于準清潔作業(yè)區的作業(yè)區域，包括原料加工車(chē)間、外包裝間、工用具清洗消毒場(chǎng)所、原料貯存場(chǎng)所等。
6、企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區進(jìn)行空氣質(zhì)量監測，每年應請有資質(zhì)的第三方檢驗機構進(jìn)行檢查。清潔作業(yè)區內部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛生要求的材料制作；空氣應進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業(yè)區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進(jìn)行。
冷鏈食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區動(dòng)態(tài)標準控制表
7、企業(yè)應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷(xiāo)售條件。
�。ㄈ┰O備核查
應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書(shū)》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設備數量、參數的適應程度。
1、必備的生產(chǎn)設備（根據生產(chǎn)工藝需求）
�。�1）原料清洗消毒設備（如清洗槽、洗菜機、去皮機等）
�。�2）解凍設施（如化凍設施等）
�。�3）切配設備（如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等）
�。�4）熟制設備（如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等）
�。�5）速冷設備（如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置）
�。�6）熱力消毒設備、滅菌設備（如針對加工器具消毒柜等）
�。�7）包裝設備（包裝機、計量稱(chēng)重設備、與包裝設備聯(lián)動(dòng)的自動(dòng)打碼機等）
�。�8）金屬探測器。
2、必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產(chǎn)能力相適應的書(shū)面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關(guān)規定定期進(jìn)行校驗。必備的出廠(chǎng)檢驗設備包括：1、分析天平（0.1mg）；2、天平（0.1g）；3、滅菌鍋；4、微生物培養箱；5、顯微鏡；6、無(wú)菌室或超凈工作臺；7、干燥箱；8、滴定管；9、水浴鍋等。
�。ㄋ模┰O備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)
1、設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2、基本工藝流程
原料摘洗（解凍）切配熟制、調理（滅菌）速冷降溫包裝成品（金屬檢測）貯存冷鏈運輸及銷(xiāo)售
3、關(guān)鍵控制環(huán)節
�。�1）原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分；
�。�2）解凍：溫度的控制；
�。�3）調理熱加工：加熱時(shí)間、中心溫度控制；
�。�4）快速冷卻：時(shí)間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時(shí)間內將其中心溫度降至
�。�5）包裝、冷藏、運輸及銷(xiāo)售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進(jìn)行貯存、運輸、陳列和銷(xiāo)售。
�。�6）食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
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