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產(chǎn)品鑒定報告通用
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桔梗為傳統常用中藥，來(lái)源于桔�？浦参锝酃adix Platycodonis，為桔�？浦参锝酃latycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC．的干燥根，是我國銷(xiāo)量最大的40種傳統中藥材之一�！渡褶r本草經(jīng)》記載，桔梗性平，味苦，辛，具有化痰止咳、利咽開(kāi)音、宣暢肺氣、排膿消癰的功效。桔梗中主要含有五環(huán)三萜皂苷、黃酮類(lèi)化合物、酚類(lèi)化合物、聚炔類(lèi)化合物、脂肪酸類(lèi)、氨基酸、無(wú)機元素、揮發(fā)油等成分。桔梗具有免疫調節、抗炎、祛痰、保肝、降血脂、抗氧化等方面的藥理活性。臨床上多用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，聲啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰等癥，為化痰止咳平喘之要藥。桔梗除藥用外，因其含有豐富的營(yíng)養而被用于各種保健食品和化妝品中。近年來(lái)，日本學(xué)者將桔梗的提取物用于化妝品和浴液中。經(jīng)研究，桔梗等植物的提取物可抑制粘多糖的降解，消除氧自由基，具有抗氧化作用，可用于抗衰老化妝品的研制。同時(shí)報道用酸液電解作用制備香味及色素物質(zhì)用于化妝品生產(chǎn)。此外，桔梗浸液還可作為農作物的殺蟲(chóng)殺菌劑。因此，桔梗除藥用外，尚有很高的經(jīng)濟價(jià)值。桔梗作為藥食同源植物，市場(chǎng)需求量很大，目前我國的制藥企業(yè)投料桔梗生藥材5 000 t左右，國內食品加工辣菜所需鮮品約10 000 t左右。鮮貨出口達5 000余噸。因此，桔梗有著(zhù)巨大的開(kāi)發(fā)價(jià)值和良好的發(fā)展前景。在我國，桔梗藥材、桔梗飲片和含有桔梗的中成藥為桔梗產(chǎn)業(yè)的三大支柱，其中桔梗飲片生產(chǎn)為桔梗藥材生產(chǎn)與中成藥制備二者的中間環(huán)節。為了加速中藥現代化的進(jìn)程達到國際化中藥標準，對桔梗飲片炮制工藝及質(zhì)量標準研究，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控并能規�；a(chǎn)。我國已加入WTO，國內、國際市場(chǎng)競爭更加復雜激烈，對桔梗質(zhì)量要求日益增高。隨著(zhù)我國醫療保險制度的改革深入，國人用桔梗治病和保健的意識和愿望逐漸增強，優(yōu)質(zhì)的桔梗飲片的需求量也與日俱增。我國歷代對桔梗的炮制方法較多，記載有凈制、切制、藥制、炒制、姜汁炙、酒炙、麩炒、醋炙等。由于傳統炮制方法條件不易控制，現代炮制方法常用的有修制、切制、炒制、蜜制等4種。桔梗炮制后可增強療效，據報道生品味苦辛，性平，以宣肺病祛痰力專(zhuān)，多用于外感咳嗽，咽喉腫痛；炮制后炒品味苦微辛，以理肺祛痰力勝，多用于寒飲或濕痰咳嗽；蜜炙品味苦甘微辛，性平偏潤，以潤肺祛痰力強，多用于肺陰不足之咳嗽。目前，桔梗飲片難以達到規范化、標準化及生產(chǎn)、運輸、使用、保管、攜帶“五方便”等要求。為此，如何尋求使桔梗飲片既能體現中醫辨證施治精髓，又能適應現代社會(huì )需要的高效簡(jiǎn)便方法，則成為桔梗飲片應運而生的難得契機。臨床應用的桔梗飲片，由于缺乏可靠的質(zhì)量檢測和監控手段，難免存在很多不確定性，給中藥臨床療效帶來(lái)一定影響。因此，桔梗飲片的生產(chǎn)過(guò)程應加強原藥材和飲片及其產(chǎn)品的真偽鑒別和質(zhì)量控制，減少產(chǎn)品批次間的差異，提高衛生水準，延長(cháng)保質(zhì)期，整體質(zhì)量要有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應現代生活需要。桔梗飲片高質(zhì)量、大規模、集約化、標準化運作，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證臨床用藥安全有效，切實(shí)地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質(zhì)優(yōu)物美的現代醫藥。
1、研究目標
1.1 使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控，達到中藥飲片國際標準。
1.2 提供桔梗飲片質(zhì)量標準和中英文評價(jià)報告；拉丁學(xué)名、藥用部位、性狀、氣味、粒度、體積、密度、干燥失重、檢測方法、主要成分、含量測定、薄層鑒別、化驗成分、農藥殘留、有害元素、灰分、微生物(大腸桿菌、酵母菌和霉菌細菌總數)、藥理作用、功效應用、指紋圖譜、滅菌、包裝、貯藏、運輸、使用方法、保質(zhì)期等。
1.3 應改變低值桔梗原藥材產(chǎn)品為高附加值產(chǎn)品，使傳統桔梗原藥材產(chǎn)品向高新技術(shù)桔梗飲片產(chǎn)品轉化。
1.4 應以市場(chǎng)需求為導向，以高新技術(shù)向現實(shí)生產(chǎn)力轉化和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為重點(diǎn)，改變目前我國桔梗市場(chǎng)以原料藥材生產(chǎn)為主，傳統桔梗產(chǎn)品滯銷(xiāo)的局面。通過(guò)產(chǎn)品高科技化，使傳統桔梗飲片產(chǎn)業(yè)升級，帶動(dòng)我國經(jīng)濟發(fā)展，從而實(shí)現桔梗產(chǎn)業(yè)化結構調整，實(shí)現新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。
1.5 生桔梗、生曬桔梗和凍干桔梗的最佳加工工藝及參數。
2、主要研究?jì)热�、工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵技術(shù)
2.1 研究?jì)热萁酃ｏ嬈皩φ掌返闹苽溲芯�，確定科學(xué)的桔梗飲片炮制加工方法和檢測方法(重點(diǎn)為指紋圖譜)，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控，達到桔梗飲片國際化標準。
2.2 工藝路線(xiàn)
2.2.1 桔梗超薄片（厚度為0.1 mm）特點(diǎn)：桔梗超薄片在用量減少的的情況下保持或超過(guò)了傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護桔梗資源促進(jìn)中藥現代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；切制：趁鮮切制；干燥：低溫干燥；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；包裝貯藏：對桔梗超薄片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進(jìn)行研究，以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；質(zhì)量評價(jià)：利用比色法、薄層色譜一比色法、高效液相色譜法對桔梗超薄片進(jìn)行桔梗皂苷等主要成分進(jìn)行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗超薄片的指紋圖譜進(jìn)行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗超薄片的質(zhì)量。對桔梗超薄片進(jìn)行藥效藥理毒理實(shí)驗，制定質(zhì)量標準；對照品(標準品)的制備，用于質(zhì)量評價(jià)；對桔梗超薄片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗超薄片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價(jià)研究；研究桔梗皂苷積累動(dòng)態(tài)，結合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。
2.2.2 桔梗顆粒飲片特點(diǎn)：顆粒飲片在用量減少的情況下保持或超過(guò)傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護桔梗資源促進(jìn)中藥現代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品。顆粒飲片粉碎粒度(直徑)為0.5 mm；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；包裝貯藏：對桔梗顆粒飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進(jìn)行研究，以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；質(zhì)量評價(jià)：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗顆粒飲片進(jìn)行桔梗皂苷等主要成分進(jìn)行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對顆粒飲片的指紋圖譜進(jìn)行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗顆粒飲片的質(zhì)量。對桔梗顆粒飲片進(jìn)行藥效藥理毒理實(shí)驗，制定質(zhì)量標準；對照品(標準品)的制備，用于質(zhì)量評價(jià)；對桔梗顆粒飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗顆粒飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價(jià)研究；研究桔梗皂苷積累動(dòng)態(tài)，結合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。
2.2.3 桔梗超微速溶飲片特點(diǎn)：超微速溶飲片在用量減少的情況下保持或超過(guò)傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。超微速溶飲片既保留了傳統飲片的特點(diǎn)與優(yōu)勢，又避免了煎煮的麻煩且方便服用。對保護桔梗資源促進(jìn)中藥現代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品。超微粉飲片粉碎粒度(直徑)為10μm以下；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；包裝貯藏：對桔梗超微速溶飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進(jìn)行研究，以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；質(zhì)量評價(jià)：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗超微速溶飲片進(jìn)行桔梗皂苷等主要成分進(jìn)行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對超微速溶飲片的指紋圖譜進(jìn)行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗超微速溶飲片的質(zhì)量。對桔梗超微速溶飲片進(jìn)行藥效藥理毒理實(shí)驗，制定質(zhì)量標準；對照品(標準品)的制備，用于質(zhì)量評價(jià)；對桔梗超微速溶飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗超微速溶飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價(jià)研究；研究桔梗皂苷積累動(dòng)態(tài)，結合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。
2.2.4 桔梗酥脆片特點(diǎn)：有效成分不被破壞且溶出快�？稍诳谥泻�。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；切片：趁鮮切片；干燥：低溫冷凍干燥；滅菌：微波滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；包裝貯藏：對桔梗酥脆片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進(jìn)行研究以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；質(zhì)量評價(jià)：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗酥脆片進(jìn)行桔梗皂苷等主要成分進(jìn)行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗酥脆片的指紋圖譜進(jìn)行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗酥脆片的質(zhì)量。對桔梗酥脆片進(jìn)行藥效藥理毒理實(shí)驗，制定質(zhì)量標準；對照品(標準品)的制備，用于質(zhì)量評價(jià)；對桔梗酥脆片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗酥脆片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價(jià)研究；研究桔梗皂苷積累動(dòng)態(tài)，結合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。
2.2.5 桔梗配方顆粒(濃縮顆粒)特點(diǎn)：桔梗傳統入藥是合煎(為避免其藥效成分被其他藥材吸附或干擾)，所以將桔梗預先制成濃縮顆粒不存在合煎的爭議問(wèn)題。單味桔梗飲片濃縮顆粒以中醫藥理論為指導，以先進(jìn)的工藝規范操作程序生產(chǎn)，且符合特定的質(zhì)量標準，具有質(zhì)量可靠、計量準確等優(yōu)點(diǎn)，其科學(xué)性則大大提高，可有力保證其臨床應用的安全有效，可使桔梗飲片的利用率顯著(zhù)提高，從而合理而有效地利用和節約桔梗資源；桔梗飲片濃縮顆粒的生產(chǎn)過(guò)程：加強原藥材和飲片及其產(chǎn)品的真偽鑒別和質(zhì)量控制，減少產(chǎn)品批次間的差異，提高衛生水準，減輕體積和重量，延長(cháng)保質(zhì)期，整體質(zhì)量有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應現代生活需要；桔梗飲片濃縮顆粒高質(zhì)量、大規模、集約化、標準化運作，在國家相關(guān)政策支持下，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證人民用藥安全有效，切實(shí)地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質(zhì)優(yōu)物美的現代醫藥。對保護桔梗資源促進(jìn)中藥現代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品為40目；樣品提�。悍謩e選用適宜溶劑和不同提取方法對桔梗原藥材及其加工品(包括根、莖葉、花、果)中的有效成分進(jìn)行提取分離，高速離心、超濾。超聲波、低溫提取技術(shù)確保提取物有效成分不被破壞；提取液濃縮：冷凍濃縮制成浸膏；柱層析等：去除桔梗提取物中農殘和有害元素技術(shù)的研究；干燥：低溫干燥或噴霧干燥；瞬間高熱滅菌、微波滅菌確保有效成分不被破壞；制粒：有必要可以包衣以確保其質(zhì)量穩定；無(wú)菌包裝或射線(xiàn)照射滅菌以確保其衛生標準合格，質(zhì)量穩定；貯藏：低溫貯藏桔梗濃縮顆粒；質(zhì)量評價(jià)：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗濃縮顆粒進(jìn)行桔梗皂苷等主要成分進(jìn)行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗濃縮顆粒的指紋圖譜進(jìn)行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗濃縮顆粒的質(zhì)量，對桔梗濃縮顆粒進(jìn)行藥效藥理毒理實(shí)驗；對照品(標準品)的制備；對桔梗濃縮顆粒最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP。對桔梗濃縮顆�；钚越M分穩定性、使用方法、安全性評價(jià)研究；研究桔梗皂苷積累動(dòng)態(tài)，結合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。
2.2.6 桔梗炒法采用麩炒，即將桔梗飲片與麥麩皮拌炒。麩炒性味甘平，具有和中作用�！胞滬熎ぶ埔挚嵝晕饌细簟惫食Ｓ名滬熎ぶ谱饔脧娏业乃幬�，緩和藥性。
2.2.7 桔梗炙法蜜炙：將桔梗飲片與煉蜜拌炒，可增強桔梗潤肺祛痰之功效。酒炙：將桔梗飲片先拌酒后炒或先炒后拌酒�？蓺⒚副４嬖碥詹⒗谟行С煞值娜艹�(助溶)。醋炙：將桔梗飲片先拌醋后炒或先炒后拌醋，可使桔梗皂苷轉化為次級苷或皂苷元，增強桔梗新的功能。上述炒法可用烘法代替。姜汁炙：將桔梗飲片先拌姜汁后炒或先炒后拌姜汁，可增強桔梗開(kāi)肺運脾、清火消痰、寬胸平氣的功效。
2.2.8 桔梗發(fā)酵桔梗中所含的皂苷成分類(lèi)型多樣、結構復雜，而且性質(zhì)不穩定，易發(fā)生降解及異構化。因此新鮮桔梗在一定的溫度、濕度、pH條件下，或外加某些特種酶可使桔梗發(fā)酵，產(chǎn)生新的次生代謝成分改變其原有性能，增強或產(chǎn)生新的功效，擴大藥用范圍。
2.2.9 生曬桔梗加工篩選生曬桔梗最佳加工工藝及參數并制定生曬桔梗質(zhì)量標準。
2.2.10 凍干桔梗加工篩選凍干桔梗最佳加工工藝及參數并制定凍干桔梗質(zhì)量標準。以上，利用藥化和藥理的方法對上述炮制品及其炮制前后的有效成分進(jìn)行比較研究，以闡明炮制前后有效成分及藥效的變化。
3、結語(yǔ)
我們應在桔梗的種植和生產(chǎn)加工環(huán)節中，結合各地區品種，在統一研究方案和技術(shù)要求基礎上，設立桔梗飲片GMP基地，做到不同炮制工藝技術(shù)的優(yōu)選，不同工藝技術(shù)條件的優(yōu)選，不同炮制設備優(yōu)選，找出最佳工藝參數。制訂桔梗飲片的操作規程(SOP)，應用化學(xué)成分指紋圖譜鑒別和主要成分的含量測定，可制訂多個(gè)成分含量標準。使桔梗種植GAP與桔梗飲片炮制加工GMP緊密相聯(lián)，做到桔梗生產(chǎn)、炮制貯藏、運輸形成一條龍式的有機整體，減少異地貯存、運輸而易污染、變質(zhì)、損耗的弊病，確保桔梗飲片的質(zhì)量。按“中藥飲片炮制規范化研究”的實(shí)施方案及技術(shù)要求，按國家食品藥品監督管理局頒布的中藥飲片生產(chǎn)文號制的規定執行，以確保規范化和標準化的實(shí)施，擴大規�；a(chǎn)桔梗飲片，改變低值桔梗原藥材產(chǎn)品為高附加值產(chǎn)品，使傳統桔梗原藥材產(chǎn)品向高新技術(shù)桔梗飲片產(chǎn)品轉化。
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