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醫療器械試用將有報廢制度
9月6日，廣州市食品藥品監管局起草了《廣州市醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，并向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2013年，廣州市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構開(kāi)展專(zhuān)項抽檢，在用設備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。全市醫療器械的經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節中還存在不少問(wèn)題。集中表現為許多不法分子利用產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和廣告進(jìn)行虛假、夸大宣傳，用普通產(chǎn)品冒充醫療器械，欺騙消費者。同時(shí)，醫療器械集中交易市場(chǎng)快速發(fā)展，部分市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者及經(jīng)營(yíng)業(yè)主法律意識淡薄，監管難度較大。而且，部分醫療器械使用單位風(fēng)險意識較低，日常管理不規范，在用醫療器械抽檢合格率不高，醫療器械報廢制度缺失。
為此，廣州市法制辦出臺《廣州市醫療器械經(jīng)營(yíng)使用監督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”)，擬建立在用醫療器械報廢制度。
辦法規定，醫療療器械集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應當加強對市場(chǎng)內經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)的管理，定期對經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)開(kāi)展醫療器械監管法律法規教育、進(jìn)行檢查。此外，開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應當制定經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)進(jìn)場(chǎng)審核和清退制度，對一年內受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)應當清退出場(chǎng);不予清退的，食品藥品監管部門(mén)可以責令其限期清退。據統計，至2015年3月，廣州市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計約4400家，醫療機構共計約4200家。
此次辦法特別制定了“報廢制度”，辦法規定，醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢制度，對過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無(wú)菌醫療器械，應當停止使用并按照報廢程序處理。
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