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員工醫療器械培訓制度（通用7篇）
在學(xué)習、工作、生活中，我們都跟制度有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。想學(xué)習擬定制度卻不知道該請教誰(shuí)？以下是小編精心整理的員工醫療器械培訓制度，歡迎閱讀與收藏。
員工醫療器械培訓制度 1
培訓內容：
在國家以往發(fā)放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發(fā)布的類(lèi)考核、檢查、備案、注冊辦法及企業(yè)內部培訓資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓。
培訓人員及時(shí)間安排：
參加培訓的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì )、月末總結會(huì )時(shí)間講解專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識、法律法規等相關(guān)方面知識，每月保障最低1課時(shí)培訓。
具體培訓計劃安排：
本培訓執行以季度為操作階段，在具體執行效果評估的基礎上循環(huán)評估，循環(huán)培訓，循環(huán)固化與優(yōu)化相結合，持續提升所有工作人員的專(zhuān)業(yè)化操作意識與專(zhuān)業(yè)執行能力。
(一) 第一季度培訓主題：
(1)公司工作會(huì )會(huì )議精神及典型發(fā)言
(2)醫療器械相關(guān)法律法規培訓學(xué)習
(3)醫療器械方面簡(jiǎn)單知識培訓
(4)參加藥監局組織的各類(lèi)培訓活動(dòng)
培訓目的：做好公司正式運營(yíng)前的培訓準備工作，使員工全面了解醫療器械的相關(guān)法律法規，對醫療器械有初步的了解。
培訓對象：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人
主講講師：杭州光典質(zhì)量負責人 市縣藥監局主講老師
(二) 第二季度培訓主題：
(1)醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識培訓
(2)銷(xiāo)售服務(wù)技巧培訓。
培訓目的：強化質(zhì)量管理制度的'熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監
督管理局發(fā)布的各類(lèi)考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務(wù)理念，提高銷(xiāo)售水平。
培訓對象： 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 倉庫保管員 銷(xiāo)售人員
主講講師： 杭州光典質(zhì)量負責人 產(chǎn)品研發(fā)部人員 產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)部負責人
(四)第四季度培訓主題：
(1)針對本年度工作進(jìn)行匯總
(2)醫療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題及注意事項
(3)器械知識的培訓
員工醫療器械培訓制度 2
一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
4、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
5、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進(jìn)行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
8、對銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
10、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡(jiǎn)化程序，由門(mén)店驗收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家以及數量等項目的核對，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。
三、產(chǎn)品出庫復核管理制度
1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。
2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進(jìn)行復核，復核員復核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發(fā)現如下問(wèn)題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。
�、�、商品包裝內有異常響動(dòng)。
�、�、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�、�、包裝標識模糊不清或脫落。
�、�、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產(chǎn)品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無(wú)倒置現象。
2、根據產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫療器械的儲存應分類(lèi)管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發(fā)貨區，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標識清楚。一次性無(wú)菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀(guān)測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時(shí)調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質(zhì)管部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問(wèn)題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。
6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品，應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核，上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳，按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。
7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質(zhì)量否決制度
1、職能部門(mén)在本公司內部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節具有否決權。
2、質(zhì)量否決內容：
�、�、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢(xún)中發(fā)現的產(chǎn)品內在質(zhì)量、外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
�、�、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。
�、�、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量的.行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
�、�、產(chǎn)品質(zhì)量法。
�、�、醫療器械監督管理條例。
�、�、國家藥品督管理局有關(guān)文件規定等。
�、�、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。
4、否決職能：
產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。
八、質(zhì)量事故報告處理制度
1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質(zhì)量事故：
�、�、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。
�、�、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現差錯或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫療事故者。
�、�、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質(zhì)量事故：
�、�、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
�、�、購銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質(zhì)量事故的報告程序時(shí)限
發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前往現場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報，一般不得超過(guò)2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。
6、質(zhì)量事故處理：
�、�、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。
�、�、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟、行政責任。
�、�、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進(jìn)行劃區管理，責任到人。
2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲(chóng)的草木。
4、庫房?jì)葔Ρ�、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門(mén)窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目?jì)热輵先温殟徫粭l件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經(jīng)體檢如發(fā)現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業(yè)規定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。
2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。
3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類(lèi)，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。
4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟損失。
十一、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)因素。
2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。
A類(lèi)信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。
B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)管部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟。
5、質(zhì)量信息的處理
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調執行，并將處理結果報質(zhì)管部。
6、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內及時(shí)向主管負責人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準確有效利用。
7、部門(mén)應相互協(xié)調、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門(mén)。
8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
十二、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護用戶(hù)利益的觀(guān)念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見(jiàn)。
2、負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪(fǎng)問(wèn)對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據不同地區和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調研。
5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計劃，落實(shí)負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。
7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。
8、各部門(mén)要認真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責任部門(mén)是各部門(mén)。
10、對消費者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門(mén)應備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責任部門(mén)和責任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規定從嚴處理。
十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度
1、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。
2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷(xiāo)票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用部門(mén)提出，由質(zhì)管部統一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門(mén)不予報銷(xiāo)。
5、有關(guān)記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至當年年終。
6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應嚴格按照制度要求逐項如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內容，沒(méi)有內容的項目可劃一斜線(xiàn)，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規范，具有真實(shí)性和可追溯性。
7、對有關(guān)記錄和憑證的內容填寫(xiě)錯誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線(xiàn)，在邊上空白處注明正確的內容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數表示)。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應對其合法性和有效性進(jìn)行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。
10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符;購進(jìn)票據和配送票據應妥善保管十年。
11、質(zhì)管部負責對各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
12、記錄和憑證按國家有關(guān)規定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規范管理。
十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格執行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。
2、在采購醫療器械時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
3、采購醫療器械應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書(shū)面采購合同，明確質(zhì)量條款。
4、采購合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應明確有效期。
5、購銷(xiāo)產(chǎn)品應開(kāi)具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫療器械的購銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，其內容應有：購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。
6、首營(yíng)品種應按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續。
7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執行。
9、在銷(xiāo)售醫療器械商品時(shí)，應對客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
10、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶(hù)。
11、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度
1、為促進(jìn)醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，特制定本制度。
2、根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類(lèi)、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監督管理部門(mén)檢查、驗證確定。
3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應監測管理小組(ADR)，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。
4、有關(guān)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個(gè)月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。
5、應重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應信息并及時(shí)反饋。
6、企業(yè)在銷(xiāo)售植入性醫療器械和一次性使用無(wú)菌醫療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。
7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區不得銷(xiāo)售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。
8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經(jīng)營(yíng)品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，并于每季度第一個(gè)月前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。
9、對質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。
十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度
1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據有關(guān)法律法規，特制定本制度。
2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。
3、質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。
4、業(yè)務(wù)部門(mén)在購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應向供貨廠(chǎng)家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。
5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準的質(zhì)量標準。
6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠(chǎng)家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質(zhì)量監督部門(mén)。
十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規定
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門(mén)負責監督與抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間認真進(jìn)行自查的部門(mén)，每次扣罰該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書(shū)”，未在要求的時(shí)限內整改到位的，應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。
9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品的管理制度
1、“特殊產(chǎn)品”指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關(guān)法規要求，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
十九、一次性使用無(wú)菌醫療器械管理制度
1、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
2、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無(wú)菌醫療器械的驗收記錄應真實(shí)完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。
4、一次性使用無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標準的規定儲存。
5、一次性使用無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。
6、公司質(zhì)管部門(mén)定期對一次性使用無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。
二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度
1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶(hù)服務(wù)，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現思想素質(zhì)教育;既重現理論學(xué)習，又注重實(shí)踐運用;既有數量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。
3、培訓方法：集中培訓與個(gè)別培訓相結合;企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合;采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實(shí)踐相結合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓效果。
4、人力資源部根據質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類(lèi)質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。
6、當企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調整而需要員工轉崗時(shí)，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓工作考核中成績(jì)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進(jìn)一步規范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準確、安全，特制定本制度。
員工醫療器械培訓制度 3
1. 所有醫務(wù)人員包括工勤人員都應當接受醫療廢物管理知識的培訓，以提高全體工作人員對醫療廢物管理工作的認識。
2. 從事醫療廢物分類(lèi)收集、運送、暫時(shí)貯存、處置等工作的`人員和管理人員，應掌握廢物管理相關(guān)法律和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識。
3. 醫療廢物相關(guān)工作人員和管理人員應當達到以下要求：
�。�1） 掌握國家相關(guān)法律、法規、規章和有關(guān)規范性文件的規定，熟悉本院制定的醫療廢物管理的各項規章制度、工作流程和工作要求；
�。�2） 掌握醫療廢物分類(lèi)收集、運送、暫時(shí)貯存的正確方法和操作程序；
�。�3） 掌握醫療廢物分類(lèi)中的安全知識、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛生安全防護等知識。
�。�4） 掌握在醫療廢物分類(lèi)收集、運送、暫時(shí)貯存及處置過(guò)程中預防被醫療廢物刺傷、擦傷等傷害的措施及發(fā)生后的處理措施。
�。�5） 掌握發(fā)生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故情況時(shí)的緊急處理措施。
員工醫療器械培訓制度 4
全體職工正確掌握醫療安全知識，提高醫療技術(shù)水平，認識搞好醫療安全的重要意義，重視新都區和國家的醫療安全方針和法律法規，認真地遵守有關(guān)醫療安全的規章制度，保證實(shí)現醫療安全，特制定本制度。
一、利用職工會(huì )、晨會(huì )等開(kāi)展多種形式的安全教育。
二、診療科目及醫療設備，制定安全操作規程，作為安全教育的'主要內容。
三、工進(jìn)行“三級”安全教育。
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1、新進(jìn)人員需經(jīng)過(guò)院領(lǐng)導辦公室、醫務(wù)科、護理部和院感科進(jìn)行崗前培訓；
2、醫療安全教育內容包括：學(xué)習醫療、護理、藥劑等有關(guān)的有醫療衛生管理法律、行政法規、診療護理規范、常規及醫院規章制度等；具有醫療安全特點(diǎn)的重大典型事故案例、安全注意事項和職業(yè)病的預防等知識。經(jīng)考核合格，方可分配到科室。
�。ǘ┛剖�、崗位教育
科室的安全教育由科室負責人負責，教育內容包括：科室內診療操作規程、主要設備的性能、特色技術(shù)操作規范、科室刮玻璃制度、科內醫療設施設備使用方法、安全注意事項等。經(jīng)考核合格，方可進(jìn)行相應的工作，教學(xué)課時(shí)不少于24小時(shí)。
�。ㄈ┈F場(chǎng)教育
現場(chǎng)安全教育由代教老師負責，教育內容包括：工作特點(diǎn)，主要設備原理、操作注意事項及操作規程，崗位責任制、事故案例及事故預防措施、醫療設施設備的使用方法和維和等。
四、全員安全教育
1、醫院必須對各級管理人員每半年進(jìn)行一次安全培訓，主要學(xué)習醫療安全的法律、法規、方針、政策、標準、制度、安全管理，安全知識和醫療安全工作經(jīng)驗教訓等內容。
2、對醫院、科室內部崗位調動(dòng)及脫崗半年以上的員工，必須重新進(jìn)行科室級和現場(chǎng)安全教育，經(jīng)考試合格，方可上崗作業(yè)。
五、新項目、新技術(shù)的開(kāi)始教育
在新項目。新技術(shù)開(kāi)展前，新設備、新材料、新產(chǎn)品使用前，要按新的安全操作規程，對相關(guān)義務(wù)人員和有關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓，經(jīng)考試合格，方能進(jìn)行操作。
六、特種作業(yè)人員教育
特種作業(yè)人員必須按（1999年，國家經(jīng)貿委令第13號）《特種作業(yè)人員技術(shù)培訓考核管理辦法》的要求進(jìn)行培訓、考核沒(méi)去的特種作業(yè)操作證后，方上崗工作。
七、事故教育
1、對違規、違紀操作造成事故或未遂事故的人員應停止工作進(jìn)行醫療安全培訓學(xué)習。
2、發(fā)生重大醫療事故和惡性未遂事故后，醫院醫務(wù)科要組織有關(guān)人員進(jìn)行現場(chǎng)培訓學(xué)習，吸取事故教訓，防止類(lèi)似事故重復發(fā)生。
3、預防事故的措施及發(fā)生事故后應采取的緊急措施。
八、建立安全活動(dòng)日和班前班后會(huì )上檢查醫療安全情況等制度，對職工進(jìn)行經(jīng)常性教育。
九、醫療質(zhì)量安全管理委員會(huì )定期對安全教育制度執行情況進(jìn)行檢查，檢查主要內容：學(xué)前有否安排，參加有否簽到，學(xué)習有否記錄。
員工醫療器械培訓制度 5
目的：制定企業(yè)實(shí)施醫療器械法律法規及相關(guān)標準培訓的管理制度。
范圍：適用于公司全體員工。
責任：行政人事部、質(zhì)量管理部負責實(shí)施。
內容：
加強公司全體員工對醫療器械法律、法規及相關(guān)標準的學(xué)習，樹(shù)立對生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品的責任感和事業(yè)心，提高對醫療器械特殊產(chǎn)品的認識和提高產(chǎn)品質(zhì)量的自覺(jué)性，忠于職守、堅持原則、遵紀守法。
為確保醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)在法律、法規及相關(guān)標準規定的范圍內運行，應不斷搜集醫療器械有關(guān)的資料文件，深刻領(lǐng)會(huì )了解醫療器械法規的動(dòng)態(tài)，經(jīng)常收集報刊、文獻、網(wǎng)站、書(shū)店的法律、法規及在一定范圍內通過(guò)法律、行政法規等強制手段加以實(shí)施的標準（技術(shù)法規）。
質(zhì)量管理員負責組織公司員工學(xué)習、宣傳、貫徹、落實(shí)醫療器械法律、法規及相關(guān)標準，負責學(xué)習、貫徹計劃的制訂、落實(shí)和考核工作。
公司每年四季度制訂下年度公司全體員工學(xué)習、貫徹醫療器械法律、法規及相關(guān)標準的`實(shí)施計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，列入公司下年度宣貫計劃。
公司將醫療器械法律、法規宣貫實(shí)施計劃與公司業(yè)務(wù)培訓計劃有機地結合在一起進(jìn)行宣貫，學(xué)以致用，學(xué)用結合，將學(xué)習的內容貫穿于培訓內容之中。
學(xué)習宣貫內容包括：國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局發(fā)布的一系列行政規章、政策、法律、法規、文件和規定、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律、法規、醫療器械質(zhì)量體系及醫療器械產(chǎn)品認證方面的有關(guān)文件和資料、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理方面的文件、醫療器械方面相關(guān)標準、有關(guān)醫療器械方面的其它文件、規定或政策。
學(xué)習形式及方法：采取公司集中學(xué)習的形式和集體輔導的方法為主進(jìn)行宣貫；分別內容，除集體學(xué)習和集中輔導外，各有針對性地分部門(mén)、分人員、分層次進(jìn)行宣貫。
學(xué)習時(shí)間：每年不少于48個(gè)學(xué)時(shí)，每月平均4個(gè)學(xué)時(shí)，必要時(shí)，一個(gè)月內可超過(guò)4個(gè)學(xué)時(shí)，根據有關(guān)資料多少及急需程度安排；每次學(xué)習貫徹不低于1小時(shí)，約60%利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行，約40%占用工作時(shí)間進(jìn)行。
員工醫療器械培訓制度 6
醫療器械質(zhì)量管理制度培訓的內容通常涵蓋以下幾個(gè)方面：
認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
此外，針對醫療器械的購進(jìn)、驗收、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節，也需要有相應的質(zhì)量管理制度培訓，例如：
負責不合格產(chǎn)品報損前的.審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同相關(guān)證照、委托授權書(shū)、身份證復印件、企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明等資料及樣品報質(zhì)管部審核。
質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理，驗收抽取的樣品應具有代表性，驗收人員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
員工醫療器械培訓制度 7
目的：為了規范和加強醫療設備管理，保障醫療設備的合理安全使用，特制定本制度。
范圍：本制度規定了醫療設備使用人員培訓和考核辦法，適用于醫學(xué)裝備管理委員會(huì )、醫學(xué)裝備管理部門(mén)和使用科室。
內容：
新引進(jìn)醫療設備特別是大型醫療設備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓學(xué)習、熟悉操作，考核合格后才能正式上崗操作。
醫療設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作規程和安全維護保養注意事項。
大型醫療設備和特種醫療設備要求專(zhuān)人管理、專(zhuān)人操作。操作人員必須參加國家制定部門(mén)組織的培訓，取得合格證后方可上機操作。操作人員合格證有效期滿(mǎn)后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓并取得合格證。
醫療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執行操作規程情況，定期考核，不合格者不得繼續操作儀器設備。
未經(jīng)培訓擅自操作設備或違章操作造成設備故障或醫療事故者，按醫院有關(guān)規定處理。
針對培訓和考核的具體環(huán)節，可以進(jìn)一步細化規定，例如：
設備管理人員制定全年定期培訓計劃，大型設備裝機完成后，及時(shí)聯(lián)系設備供貨商，根據科室時(shí)間安排設備部組織培訓�？剖沂褂萌藛T、設備維修人員必須參加培訓，培訓后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續進(jìn)行培訓。培訓考核記錄歸整入檔。
對特殊醫療儀器，科室設備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓證明。
對新引進(jìn)、重點(diǎn)設備及生命急救設備使用人員操作必須達到熟練程度�？剖胰缬行逻M(jìn)人員，科室通知設備部，設備部組織對新進(jìn)人員的.培訓，培訓合格后方能操作設備。
定期培訓內容主要包括設備近期使用情況總結、改進(jìn)措施、軟件更新培訓等，根據情況確定參加培訓人員，同時(shí)進(jìn)行考核。
如有頻發(fā)性設備故障或者嚴重性設備故障發(fā)生，設備維修部門(mén)應及時(shí)分析原因，必要的情況下組織科室設備使用人員進(jìn)行培訓，并考核。
總的來(lái)說(shuō)，員工醫療器械培訓制度是企業(yè)確保醫療器械安全、有效使用的重要環(huán)節。企業(yè)應根據自身實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的培訓制度，并不斷加強和完善。
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