藥監局企業(yè)自律的調研報告
隨著(zhù)個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，要注意報告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。那么報告應該怎么寫(xiě)才合適呢？下面是小編整理的藥監局企業(yè)自律的調研報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
為認真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》文件精神，進(jìn)一步強化企業(yè)作為藥械安全第一責任人的責任意識，積極培育、扶助、規范和發(fā)展進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)，不斷提升產(chǎn)品品位，促進(jìn)企業(yè)做大做強，筆者就如何探索進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點(diǎn)粗淺的認識。
一、基本現狀及存在問(wèn)題
進(jìn)賢縣，位于江西省中部，鄱陽(yáng)湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀80年代起步，歷經(jīng)數次治理，在基本完成原始積累之后，一個(gè)孕育巨大商機的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)讓投資創(chuàng )業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場(chǎng)迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達3。4億，生產(chǎn)品種73種，注冊品種數492余個(gè)，經(jīng)營(yíng)取證企業(yè)76家，經(jīng)營(yíng)品種上千種。據不完全統計，20xx年年產(chǎn)值達7。3億余元，年銷(xiāo)售額達十多個(gè)億元，從業(yè)人員達2萬(wàn)余人，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠銷(xiāo)東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產(chǎn)業(yè)已成為當地區域經(jīng)濟發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當地食藥監部門(mén)監管的“重頭戲”。
盡管醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂(lè )觀(guān)的方面：一是由于傳統觀(guān)念夾帶“家庭制”的“小農經(jīng)濟”意識的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理者認識不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)入市場(chǎng)缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫療器械原材料價(jià)格漲幅波動(dòng)較大，而當地重復生產(chǎn)的衛生材料廠(chǎng)家較多，造成產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格戰引起不正當的競爭，因此少數生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規格、數量、重量上做起“文章”；三是不正當的競爭引起不規范生產(chǎn)，如少數企業(yè)為了節省成本，對一類(lèi)產(chǎn)品將b型（未滅菌）當成a型（已滅菌）銷(xiāo)售；四是少數企業(yè)由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶(hù)外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)這支點(diǎn)多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當地藥監部門(mén)醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處于動(dòng)態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場(chǎng)的競爭，醫療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實(shí)、守信的機制乃當務(wù)之急！
二、目的、意義
醫療器械是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，“醫療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫療器械監管無(wú)小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會(huì )提供安全、合格和有效的醫療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應盡的責任和義務(wù)，是醫療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線(xiàn)。否則，醫療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個(gè)市場(chǎng)游戲規則就不會(huì )獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場(chǎng)淘汰。醫療器械行業(yè)必須嚴格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規律之魂！目前，全社會(huì )還沒(méi)有形成誠信的價(jià)值觀(guān)，國內沒(méi)有統一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門(mén)割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門(mén)要努力創(chuàng )新工作為企業(yè)營(yíng)造守法規、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過(guò)打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會(huì )提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)安全責任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！
三、創(chuàng )評內容
1、企業(yè)的法人、各類(lèi)管理者必須熟悉和認真執行國家的有關(guān)法律、法規、規章，自覺(jué)做到學(xué)法、用法、守法，嚴格依法進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自覺(jué)履行維護消費者的合法權益和義務(wù)。
2、牢固樹(shù)立“誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺(jué)接受社會(huì )各界的監督，以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會(huì )，取信于民。
3、加強生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，堅持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內。
4、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業(yè)購進(jìn)合格的原材料，切實(shí)做好醫用原材料、各類(lèi)包裝及合格證的管理、發(fā)放。
5、嚴格生產(chǎn)程序的控制，設置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車(chē)間不得有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產(chǎn)工藝管理，按規定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進(jìn)行滅菌，按標準進(jìn)行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠(chǎng)。建立健全產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。
6、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫，不得向無(wú)資格單位、個(gè)人銷(xiāo)售二、三類(lèi)產(chǎn)品。
7、入庫的產(chǎn)品必須嚴格按照倉儲要求進(jìn)行驗收養護，并做好入庫記錄。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營(yíng)品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。
8、產(chǎn)品銷(xiāo)售必須[憑出庫單銷(xiāo)售，記錄內容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對上市后的高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，一旦出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應，立即采取召回措施，并及時(shí)向當地食藥監部門(mén)報告。
9、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要積極配合有關(guān)部門(mén)和媒體參與醫療器械法律法規宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執法監督部門(mén)依法查處違法違規行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場(chǎng)競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動(dòng)參與誠信體系建設，共同促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。
四、創(chuàng )評方式
1、建立健全醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系檔案，進(jìn)入誠信電子信息平臺網(wǎng)絡(luò )。
2、采取專(zhuān)項檢查與監管方式，依據新修訂《實(shí)施細則》（試行），同現場(chǎng)檢查相結合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別按30%與40%比例計入總分。
3、制定全面，操作性較強的`醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)創(chuàng )評誠信體系的評分標準進(jìn)行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例�？偡诌_90%以上為誠信a級企業(yè)；（保持一年以上aa級）總分80%以上為警示b級企業(yè)；總分為70%以上為失信c級企業(yè)；總分為60%以上為嚴重失信企業(yè)（以十分為一檔）。
4、在整個(gè)創(chuàng )評活動(dòng)中可分階段進(jìn)行一是宣傳發(fā)動(dòng)階段，二是自查自糾階段，三是日常
監管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網(wǎng)絡(luò )。
5、在整個(gè)創(chuàng )評工作中要求公平、公正、公開(kāi)，對評估的結果要進(jìn)行公示，接受全社會(huì )的監督。
五、工作目標
1、構筑和諧社會(huì )，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺，逐步加快藥械監管電子政務(wù)步伐，形成醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)數據庫，按照“一企一檔”的要求，不斷充實(shí)基礎數據，為監管部門(mén)信息化建設提供信息支撐。
2、激勵企業(yè)按照規范的標準完善自我約束機制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統式、“家庭制”的落后簡(jiǎn)單的操作模式，盡快轉變?yōu)榭茖W(xué)化、規范化、程序化的現代化管理模式。
3、不斷提高行政機關(guān)行政能力和行政效率，改進(jìn)工作作風(fēng)，以降低行政成本為切入點(diǎn)，減少日常監管的頻率，將有限的監管力量投入到不規范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和失信或不誠信的企業(yè)，對嚴重失信企業(yè)迫使退出市場(chǎng)或擠出市場(chǎng)。抓“兩頭”帶“中間”，從而促進(jìn)企業(yè)全面健康的發(fā)展。
4、利用信息和網(wǎng)絡(luò )，建立健全企業(yè)誠信體系檔案，按照誠信等級，實(shí)行分級管理，實(shí)現各級食藥監部門(mén)和企業(yè)及社會(huì )資源共享。
5、大力推行創(chuàng )評誠信企業(yè)活動(dòng)，增強了企業(yè)的緊迫感和壓力感，強化企業(yè)作為藥械安全第一責任人的責任感，發(fā)揮企業(yè)自律作用，引導和激勵企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
6、要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，成為溝通企業(yè)與企業(yè)，架起政府與企業(yè)的橋梁，監管部門(mén)與行業(yè)協(xié)會(huì )，共同引導企業(yè)參與市場(chǎng)競爭，納入誠實(shí)守信發(fā)展之路！
誠信是維護市場(chǎng)的支柱，是繁榮市場(chǎng)的基石，人民群眾在呼喚誠信，社會(huì )各界也在期待誠信，企業(yè)的生存和持續發(fā)展更離不開(kāi)誠信，食藥監部門(mén)與醫療器械行業(yè)要共同攜手打造誠信體系，以這項誠信創(chuàng )評工作為“亮點(diǎn)“，不斷激勵和全面助進(jìn)醫療器械行業(yè)行為規范，做大做強、拓展更加發(fā)展的空間，為人民群眾的用械安全提供可靠的保障！
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