藥品生產(chǎn)監管工作總結
為了做好今年藥品生產(chǎn)監管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據市局《今年XX市藥品生產(chǎn)監管工作方案》，結合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。
一、指導思想
緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節和突出問(wèn)題，以風(fēng)險防控為工作主線(xiàn)，以完善落實(shí)責任為抓手，全面做好日常監管工作，認真開(kāi)展專(zhuān)項檢查，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過(guò)方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監督檢查覆蓋面達到100%，高風(fēng)險藥品監督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監測報告數達到每百萬(wàn)人口不少于500份，（不少于上年度報告數），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險類(lèi)藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規行為。
三、工作安排
�。ㄒ唬┞鋵�(shí)縣級藥監部門(mén)藥品安全監管責任
根據市縣藥監部門(mén)事權劃分規定，我局負責對轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理工作。建立轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)監管檔案；負責轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類(lèi)管理和信用信息的采集、建檔工作；負責駐廠(chǎng)監督員派駐和管理工作；督促、落實(shí)質(zhì)量授權人制度的實(shí)施；監督轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對違法違規行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報告市局依法進(jìn)行處理；監督企業(yè)整改措施的落實(shí)。負責轄區內**藥品、**藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監管；負責轄區內藥品不良反應監測和管理工作。負責組織實(shí)施轄區內藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案；負責藥品突發(fā)性群體不良事件的`預防、監測與控制工作，根據藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實(shí)施分級響應。
�。ǘ┮燥L(fēng)險防控為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品專(zhuān)項整治行動(dòng)
按照市局安排部署，根據風(fēng)險防控的總體要求，結合我縣實(shí)際，縣局將重點(diǎn)以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點(diǎn)，開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥專(zhuān)項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問(wèn)題企業(yè)的監管力度。重點(diǎn)檢查供應商審計、購進(jìn)原輔料的檢驗，重點(diǎn)解決購進(jìn)使用不符合規定的各種輔料、假劣中藥材等突出問(wèn)題，全面推行有問(wèn)題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實(shí)消除隱患，控制安全風(fēng)險。
�。ㄈ┤ν七M(jìn)新版gmp實(shí)施工作
縣內未通過(guò)新版認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品gmp要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓。
利用實(shí)施新修訂藥品gmp認證的時(shí)間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動(dòng)我縣醫藥產(chǎn)業(yè)的結構調整和產(chǎn)業(yè)升級�？茖W(xué)分析企業(yè)在實(shí)施藥品gmp過(guò)程中存在的藥品安全風(fēng)險，加強企業(yè)技術(shù)改造過(guò)程中的監督管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產(chǎn)量等不規范行為，督促企業(yè)加強質(zhì)量風(fēng)險管理，嚴格按照工藝規程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。
�。ㄋ模┱J真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節電子監管工作
做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監管工作。同時(shí)，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監管日常管理制度，加強監督，加強對電子監管信息使用，對不能進(jìn)行核注核銷(xiāo)的企業(yè)要督促其認真整改。
積極推進(jìn)電子監管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在20**年底前實(shí)現全品種、全過(guò)程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時(shí)完成全品種賦碼工作，為全過(guò)程覆蓋打好基礎。
�。ㄎ澹┘訌娞厥馑幤繁O管，防止流弊事件發(fā)生
加強對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計劃執行、生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡、進(jìn)銷(xiāo)存情況以及原料藥的購進(jìn)、儲存、使用和安全監督情況。
�。┻M(jìn)一步加強藥品不良反應監測工作
繼續加強藥品不良反應監測體系建設，進(jìn)一步完善檢測報告機制，建立藥品風(fēng)險監測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風(fēng)監測工作網(wǎng)絡(luò )圖，加大重點(diǎn)品種和高風(fēng)險品種監測力度，發(fā)揮風(fēng)險預警作用，做好風(fēng)險信號挖掘、分析評價(jià)和安全性再評價(jià)，提升監測質(zhì)量和評價(jià)水平，消除藥品安全隱患。
要進(jìn)一步提高報告能力和質(zhì)量�？h局藥械監管股要在鞏固、提高監測報告數量的基礎上，加強對企業(yè)和醫療機構相關(guān)人員的培訓，完善報告規范和標準，著(zhù)力提高報告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報告比例。不良反應監測報告數達到每百萬(wàn)人口不少于500萬(wàn)份，新的、嚴重的監測報告不低于15%，同時(shí)全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報告制度的落實(shí)。
�。ㄆ撸┘訌娕嘤�，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責任
加強對縣內企業(yè)法律法規的培訓，以開(kāi)展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制年”活動(dòng)為突破口，貫徹落實(shí)藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進(jìn)企業(yè)文化建設，強化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責任人的責任意識，推動(dòng)藥品安全監管目標責任的落實(shí)，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監管工作指導，加大重點(diǎn)工作的督導檢查。
四、工作要求
�。ㄒ唬┚慕M織，抓好落實(shí)
進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監管制度，保障監管工作規范化、合法化。局各股、隊要認真組織學(xué)習藥品安全監管工作實(shí)施方案，按照市局《今年藥品生產(chǎn)監督檢查工作細化表》，結合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查方案，進(jìn)一步細化工作和措施，確保各項任務(wù)落到實(shí)處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。
�。ǘ⿵娀L(fēng)險監測、分析和排查工作
縣局藥械監管股和食品藥品稽查大隊要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購和使用情況，要督促企業(yè)嚴格執行質(zhì)量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認證時(shí)間，通過(guò)增加批產(chǎn)量來(lái)加大庫存，而可能導致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。
�。ㄈ┘皶r(shí)上報縣內日常監督檢查工作情況
縣局藥械監管股要積極主動(dòng)對縣內藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有效的日常監管，在監管中及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，有效防范，消除隱患。同時(shí)，對工作任務(wù)進(jìn)展情況和完成情況的信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統計和上報制度。既要按時(shí)向市局藥品安全監管科上報藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險排查評估報告和日常監督檢查工作總結；又要督促企業(yè)認真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查工作，及時(shí)上報自查和整改報告。
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