醫療器械倉庫管理制度（精選15篇）

　　隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展，制度對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度就是在人類(lèi)社會(huì )當中人們行為的準則。擬定制度的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？以下是小編整理的醫療器械倉庫管理制度，歡迎大家分享。

　　醫療器械倉庫管理制度 1

　　為規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源;

　　(2)庫房?jì)葔�光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

　　4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損;

　　10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護�？梢园凑铡叭�三四”循環(huán)養護檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;對庫存醫療器械的'外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

　　1)效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。

　　4)對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。

　　6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。

　　2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;

　　(3)醫療器械超過(guò)有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：

　　(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

　　醫療器械倉庫管理制度 2

　　為了做好醫務(wù)室的醫療器械的.安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;

　　5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;

　　6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;

　　7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。

　　醫療器械倉庫管理制度 3

　　為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的'檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

　　醫療器械倉庫管理制度 4

　　一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

　　二、應按照批準的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫療器械。

　　三、醫療器械應分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準確，與實(shí)物相符，標價(jià)清晰。

　　四、銷(xiāo)售人員應熟悉所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應先開(kāi)票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年備查。

　　五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門(mén)禁止使用的醫療器械。不得銷(xiāo)售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫療機構執業(yè)許可證的'單位。

　　六、企業(yè)對銷(xiāo)售的醫療器械的質(zhì)量負有責任，應認真做好醫療器械的質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫(xiě)有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專(zhuān)項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿(mǎn)足顧客要求。建立用戶(hù)檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

　　七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現不合格品，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會(huì )，同時(shí)收回不合品。

　　八、執行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。

　　十、銷(xiāo)售部負責醫療器械的銷(xiāo)售工作。

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　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。

　　2.非正常使用醫療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。

　　(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。

　　(二)采購

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。

　　2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的.醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無(wú)證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:

　　1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);

　　2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);

　　4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　醫療器械倉庫管理制度 6

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.工商營(yíng)業(yè)執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

　　5.3c認證證書(shū);

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產(chǎn)品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。

　　3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的.應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;

　　手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。

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　　一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。

　　二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售醫療器械。

　　三、根據醫療器械的'性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質(zhì)量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀(guān)察一次溫濕度自動(dòng)監測儀情況和醫療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫療器械質(zhì)量，儲存安全有效。

　　六、醫療器械存放實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發(fā)區——綠色；不合格區——紅色。

　　1.醫療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫療器械類(lèi)等非醫療器械分開(kāi)存放；

　　2.一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　七、實(shí)行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

　　八、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　九、倉庫應建立醫療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫療器械的進(jìn)、存、出庫情況。

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　　一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師考試，取得《職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師資格》，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，方可書(shū)寫(xiě)診斷報告單。

　　三、按《職業(yè)醫師法》中規定，必須取得職業(yè)醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫師必須在職業(yè)醫師的.指導下開(kāi)展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實(shí)行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時(shí)內出具臨時(shí)報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見(jiàn)及時(shí)送達并告知臨床。如當班醫生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級醫師或科主任匯報。

　　醫療器械倉庫管理制度 9

　　1、目的

　　確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

　　4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的'《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

　　醫療器械倉庫管理制度 10

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。

　　二、對發(fā)出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的`原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。

　　四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

　　醫療器械倉庫管理制度 11

　　一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的質(zhì)量。

　　二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的`調查處理及報告。

　　五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。

　　六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。

　　八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

　　醫療器械倉庫管理制度 12

　　一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的`各種質(zhì)量記錄。

　　質(zhì)量記錄應符合以下要求：

　�、儋|(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；

　�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；

　�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；

　�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。

　�。ǘ�）購進(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ�）購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

　　醫療器械倉庫管理制度 13

　　一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。

　　二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。

　　三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理,分級負責的`制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。

　　五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。

　　六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

　　七、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。

　　八、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前,醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。

　　九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員,不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。

　　十、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。

　　醫療器械倉庫管理制度 14

　　一、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。

　　二、倉儲空間實(shí)行色標管理，綠色區域為合格區、黃色區域為退貨區、紅色區域為不合格區域。

　　三、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個(gè)月以?xún)鹊?產(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。

　　四、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。

　　五、庫房?jì)葢�配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。

　　六、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

　　七、醫療器械養護員應做好夏防、冬防等季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查并記錄。

　　八、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

　　九、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，由質(zhì)量負責人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》。將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應上報當地食品藥品監督管理局，監督處理。

　　十、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。

　　十一、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　醫療器械倉庫管理制度 15

　　一、入庫與保管

　　1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進(jìn)貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。

　　2.購進(jìn)及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據原始單據填寫(xiě)入庫單，會(huì )同保管人員共同驗收并簽字。

　　3.驗收時(shí)詳細檢查，認真核對品名、規格、質(zhì)量、數量、金額，無(wú)誤后方可入庫，不符合要求的'及時(shí)退貨。

　　4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據向財務(wù)部門(mén)報銷(xiāo)；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。

　　5.倉庫物品應按各種性能規格分類(lèi)保管，注意室內溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。

　　6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實(shí)物一次，每季度與財務(wù)科核對一次，以掌握全年進(jìn)銷(xiāo)金額及合理庫存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。專(zhuān)科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷(xiāo)。

　　7.各科新領(lǐng)的醫療器械，按規定品種隨時(shí)填入各器械分戶(hù)賬內，報廢的醫療器械也必須從分戶(hù)賬內減去，半年與各科核對賬目一次。

　　8.嚴格執行報廢賠償制度，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約開(kāi)支。

　　9.每年到各科室了解大型醫療器械的使用和保養情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報，追查責任。

　　10.保管人員調動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續并應由科主任監交，交接雙方與監交人應在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負責。

　　11.倉庫應設置防火設備，門(mén)窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。

　　12.嚴格管理，隨時(shí)宣傳節約開(kāi)支，杜絕浪費。

　　二、采購

　　1.根據各專(zhuān)業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫療教學(xué)科研需要，應有計劃地進(jìn)行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長(cháng)同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長(cháng)辦公會(huì )討論批準后，方能采購。

　　2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當增加。

　　3.對搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購。采購員要千方百計聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。

　　三、報廢領(lǐng)發(fā)

　　1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報廢物品填領(lǐng)條及報廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報廢物品需持實(shí)物，填寫(xiě)好報廢、賠償單，根據醫院有關(guān)規定予以報廢或賠償。

　　2.大型儀器報廢須經(jīng)科主任簽字，上報院長(cháng)批準。

　　3.每月按規定時(shí)間，根據各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫(xiě)出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務(wù)科、一份作庫存）并應雙方簽字。

　　4.進(jìn)口儀器及大型醫療器械，經(jīng)技師驗收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說(shuō)明及注意事項。

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