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醫療器械自查整改報告（通用20篇）
在學(xué)習、工作生活中，大家逐漸認識到報告的重要性，報告中涉及到專(zhuān)業(yè)性術(shù)語(yǔ)要解釋清楚。我敢肯定，大部分人都對寫(xiě)報告很是頭疼的，以下是小編精心整理的醫療器械自查整改報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫療器械自查整改報告 1
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的`資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械自查整改報告 2
根據美國食品藥品監督管理局在x區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。確保醫院臨床工作的'安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。
五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。
醫療器械自查整改報告 3
根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關(guān)于在全州醫療機構開(kāi)展進(jìn)口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下:
一、為保證購進(jìn)醫療器械設備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進(jìn)入，我院由專(zhuān)管后勤副院長(cháng)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員負責采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進(jìn)的'進(jìn)口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查；
二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關(guān)規定，每年對相關(guān)設備進(jìn)行校驗和年檢；
三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專(zhuān)業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查，設備運行正常；
四、為切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。
醫療器械自查整改報告 4
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的'藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
三、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
四、合法、規范、誠信建平安醫院
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查整改報告 5
我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
�。┙�(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的.。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。
�。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫療器械自查整改報告 6
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的.使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查整改報告 7
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的.出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤�；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查整改報告 8
為提高醫療衛生質(zhì)量，縣中醫院根據有關(guān)規定對各方面工作的開(kāi)展進(jìn)行了醫療質(zhì)量督導檢查。醫院辦公室主要負責協(xié)調全院工作，是院領(lǐng)導班長(cháng)和職工之間的橋梁，工作服務(wù)對象既面對領(lǐng)導，又面向科室，還直接接觸群眾，工作任務(wù)繁雜而艱巨。辦公室的工作作風(fēng)、精神面貌和隊伍素質(zhì)，都直接關(guān)系到醫院形象。通過(guò)本次檢查實(shí)踐活動(dòng)，我們對醫院辦公室工作中的問(wèn)題有所全面認識。
一、辦公室督導檢查已完成工作匯報如下：
1、醫院已開(kāi)展雙休日及節假日門(mén)診。
2、鼓勵、支持醫務(wù)人員到基層醫療機構開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。
3、制定縮短患者等待檢查結果時(shí)間的措施并組織實(shí)施。
4、建立起醫院院務(wù)公開(kāi)制度并組織實(shí)施。
5、院務(wù)公開(kāi)的內容符合有關(guān)規定，有效的建立醫院院務(wù)公開(kāi)工作的開(kāi)展和反饋。
二、目前存在的問(wèn)題及整改措施：
1、醫院院務(wù)公開(kāi)的各種途徑，如宣傳欄、網(wǎng)絡(luò )、文件、職工代表大會(huì )都具備，院務(wù)公開(kāi)信息的更新需要及時(shí)跟上。醫院院務(wù)公開(kāi)要根據實(shí)際情況運用多種途徑相互協(xié)調開(kāi)展。
2、醫院未設立專(zhuān)門(mén)的檢查結果查詢(xún)電話(huà)，只有科室電話(huà)提供檢查結果查詢(xún)，面向患者提供的.檢查查詢(xún)方式有限。要本著(zhù)便民利民的服務(wù)理念開(kāi)展多種渠道的檢查查詢(xún)，方便不同人群及時(shí)了解檢查結果。
貴州20xx年醫療質(zhì)量督導檢查的開(kāi)展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通過(guò)大家的積極努力能夠通過(guò)醫療衛生質(zhì)量督導檢查的要求，圓滿(mǎn)完成院領(lǐng)導交辦的各項任務(wù)，使醫院辦公室工作良性發(fā)展，取得新的突破，為醫院的發(fā)展貢獻一份力量。
醫療器械自查整改報告 9
市衛生局與環(huán)保局聯(lián)合檢查組到我院檢查督導工作，對醫療廢物管理及污水處理存在的問(wèn)題提出了監督意見(jiàn)，醫院領(lǐng)導非常重視，尤其是污水處理不達標問(wèn)題，指定醫院感染管理科負責檢查、督導、落實(shí)本院醫療廢物及污水處理的'管理工作，要求在五個(gè)工作日內完成整改，確保醫療廢物處理及污水排放符合《醫療機構醫療廢物管理條例》，《醫療機構污水排放標準》中相關(guān)要求。
具體措施如下：
一、根據《中華人民共和國水污染防治法》，《醫療機構醫療廢物管理條例》的要求，結合醫院實(shí)際情況，完善醫院管理的各項規章制度，制定細致、實(shí)操性強的應急預案。
二、加強對病區護長(cháng)、清潔工、污水、污物處理專(zhuān)職人員的培訓，使他們熟悉醫療廢物的收集、運送、貯存、轉移、安全防護及緊急處理等知識。
三、設專(zhuān)職人員負責管理，鑒于此崗位的危險性，除每月增加100元補貼外，每年還進(jìn)行健康體檢一次，對乙肝表面抗原陰性者給予預防接種。
四、各科室運送醫療垃圾必須用周轉桶，以防滲漏、防遺撒、防刺傷。周轉桶每天清潔消毒。
五、醫療廢物暫時(shí)貯存間加裝防蚊蠅、防蟑螂網(wǎng)窗。
六、保持污水排放系統順利通暢，污水處理專(zhuān)職管理員每天清除污水中的漂浮物及污泥，清理出的東西按感染性垃圾處理。
七、根據每天住院病人數，評估醫院工作量及污水。
醫療器械自查整改報告 10
根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷(xiāo)管理
我院不存在從無(wú)資質(zhì)的`單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的`情況；按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查整改報告 11
一年來(lái)，我診所在上級主管部門(mén)的領(lǐng)導下，認真做到依法執業(yè)，為群眾提供優(yōu)良的醫療服務(wù)。
一、我診所《醫療機構執業(yè)許可證》核準的執業(yè)科目是科，在開(kāi)展診療活動(dòng)中，能夠嚴格按照核準的診療科目執業(yè)，沒(méi)有超范圍行醫，沒(méi)有違法開(kāi)展靜脈用藥。
二、診所現有執業(yè)醫師人，執業(yè)護士人，已經(jīng)辦理執業(yè)注冊手續，取得相應的'執業(yè)證書(shū)。
三、能夠按照規定使用醫療文書(shū)，配備有門(mén)診日志、處方、門(mén)診病歷、轉診登記本、傳染病登記本、消毒登記本、一次性使用醫療器械毀形登記本和收費票據等，對就診病人進(jìn)行登記，書(shū)寫(xiě)門(mén)診病歷，用藥開(kāi)具有處方。
四、加強自身藥品采購和保管工作，使用的藥品全部從具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)藥品有票據。不向非法企業(yè)和個(gè)人購買(mǎi)藥品，不使用假冒偽劣藥品和過(guò)期、變質(zhì)藥品，確保臨床醫療用藥安全。
五、診所自行處理醫療廢物，定期定點(diǎn)將醫療廢物拿到野外偏僻處焚燒處理（如醫療廢物實(shí)行集中回收處理，前面文字則改為“診所醫療廢物交由××公司集中回收處理，雙方簽訂有《醫療廢物回收處理合同╱協(xié)議》，每?jì)商旖唤右淮吾t療廢物），有醫療廢物處理登記本，對醫療廢物處理情況進(jìn)行登記。
六、能夠按照上級要求開(kāi)展衛生知識宣教活動(dòng)，結合日常診療工作，向患者宣傳衛生防病知識；上級下發(fā)的衛生知識宣傳資料，能夠張貼在診所進(jìn)行宣傳。積極參與社區組織的愛(ài)國衛生運動(dòng)，平時(shí)做到經(jīng)常打掃診所內外環(huán)境衛生，保持診所環(huán)境整潔。
醫療器械自查整改報告 12
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的`合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；完善醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。
醫療器械自查整改報告 13
“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的`使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查整改報告 14
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開(kāi)展上級文件下發(fā)的醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查�，F將具體情況報告如下:
一，加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
首先，醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關(guān)的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等，從而保證醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的'質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進(jìn)一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時(shí)排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一；意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫院滿(mǎn)意度。
3.繼續積極與上級部門(mén)合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績(jì)，共同營(yíng)造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械自查整改報告 15
為實(shí)行《xx市整治全市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》（百食藥監辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項仔細開(kāi)展了自查工作，現將自查狀況匯報如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者運用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
自查狀況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)條件發(fā)生改變，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未根據規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
�。ㄈ┕⿷摷儋Y料或者實(shí)行其他欺瞞手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)供應虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所供應資料真實(shí)、精確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理持續、仍接著(zhù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查狀況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動(dòng)籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特殊是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
�。┙�(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未根據醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的.，特殊是未對須要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。
�。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事其次類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查狀況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格根據食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。
醫療器械自查整改報告 16
按照市衛生局、市公安局、市經(jīng)濟信息化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門(mén)聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專(zhuān)項整治工作檢查評估實(shí)施方案》（京衛發(fā)〔20xx〕5號）文件要求，為客觀(guān)公正地評價(jià)本企業(yè)藥品安全專(zhuān)項整治工作成效，促進(jìn)醫療器械安全監管長(cháng)效機制建設，根據企業(yè)實(shí)際，制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過(guò)開(kāi)展“藥品安全專(zhuān)項整治”自查自評工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強醫療器械規范化管理，把保證醫療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著(zhù)對企業(yè)負責、對人民負責、對社會(huì )負責的態(tài)度做好各項質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進(jìn)首都醫療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循
“實(shí)事求是、客觀(guān)公正”的原則。
三、專(zhuān)人負責和工作要求
本著(zhù)認真負責的態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門(mén)應積極配合其開(kāi)展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開(kāi)展自查工作，要做到實(shí)事求是、數字準確、問(wèn)題清楚，自查后向企業(yè)負責人匯報自查自評情況，并督促存在問(wèn)題的`部門(mén)進(jìn)行整改，確保自查自評工作的實(shí)效。
四、自查自評內容及標準
1、企業(yè)性質(zhì)；
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品；
3、銷(xiāo)售對象；
4、注冊資金；
5、目前企業(yè)總人數；
6、企業(yè)近兩年來(lái)是否自行研制新產(chǎn)品；
7、企業(yè)自主創(chuàng )新能力如何；
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；
9、企業(yè)樹(shù)立誠信意識情況；
10、是否能夠按照國家相關(guān)規定開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。（企業(yè)可以根據自身情況，酌情增加自查項目）
五、自查自評結果
上報自查自評后，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，并于7月31日前上交企業(yè)負責人。
企業(yè)負責人審核后，上交市藥監局延慶分局一份，同時(shí)企業(yè)留檔一份。六、時(shí)間安排自查自評時(shí)間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日（時(shí)間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應根據自身實(shí)際情況，將文中紅字部分填寫(xiě)完整或修改后形成自己的自查報告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。
醫療器械自查整改報告 17
為落實(shí)國家藥品監管局的有關(guān)要求，進(jìn)一步推進(jìn)我公司的醫療器械生產(chǎn)管理工作，確保公司的醫療器械質(zhì)量符合國家標準，此次特對我公司的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。自查分以下幾個(gè)方面：
一、質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理手冊的規范性及有效性
制定的質(zhì)量手冊規范性比較高，但是應該加強手冊的周期性復審，以及適應性的調整。另外，應該建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量標準文件，以便實(shí)施管理。同時(shí)，應該建立SOP標準作業(yè)流程手冊。人員培訓及內部審計
對新員工應該有完善的培訓體系，對不同崗位的人員、工序進(jìn)行管理的培訓，以確保員工能夠有序、規范的操作。應該將內部審計制度進(jìn)一步完善，并進(jìn)行定期檢查。此外應該加強對員工的考核與獎勵，以提高員工的質(zhì)量意識。
二、產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品檢驗方案
針對不同產(chǎn)品應建立相應的'檢驗方案，根據產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好，直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。采購管理
建立完善供應商評估表，及時(shí)更新供應商檢查部分內容。在采購管理過(guò)程中，應該對進(jìn)貨的原材料按批次進(jìn)行檢驗。生產(chǎn)過(guò)程控制
在生產(chǎn)過(guò)程中，應該著(zhù)重強化對生產(chǎn)工序的控制和監管。通過(guò)對工藝技術(shù)流程的優(yōu)化，達到產(chǎn)品質(zhì)量穩定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現差異化情況。
三、設施管理
設備檢測
檢測設備使用應該得到合理配置，并定期檢測。此外應該加強對檢測設備的維護與管理。
四、風(fēng)險管理
針對新產(chǎn)品應進(jìn)行風(fēng)險評估。制定相應的風(fēng)險控制措施。
結論
此次自查，是在國家有關(guān)部門(mén)的要求下，對我公司實(shí)施的質(zhì)檢管理工作的一個(gè)檢查。從檢查結果來(lái)看，存在的問(wèn)題比較明顯，可以在后續的工作中著(zhù)手改進(jìn)。通過(guò)此次自查，我公司將進(jìn)一步加強質(zhì)量管理工作，保證生產(chǎn)出符合國家標準的醫療設備。
醫療器械自查整改報告 18
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法xx經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院xxxx，及時(shí)成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、有關(guān)科室人員為成員的自查xx小組，對照文件要求結合醫院實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理xx和各項規章xx
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室xx為成員的安全管理xx，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)xx：藥品醫療器械不合格處理xx、一次性醫療用品管理xx、醫療器械不良事件xx管理xx、醫療器械儲存、養護、使用、維修xx等，以xx來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，我院從未購進(jìn)和使用未xx注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規定進(jìn)行驗收，建立進(jìn)貨查驗記錄xx。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械xx，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還xx專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的`管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告xx。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械xx管理局。
四、合法、規范、誠信創(chuàng )建xx醫院
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，xx頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，x放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)xx，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、xx的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立_安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械自查整改報告 19
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事務(wù)監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和運用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械安全運用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務(wù)發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創(chuàng )建良好的發(fā)展環(huán)境
對于失信行為予以懲戒加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建安全醫療器械銷(xiāo)售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，剛好排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)足，同行認可，政府放心的好醫療器械公司。
醫療器械自查整改報告 20
遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的'執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
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