藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車(chē)間的管理規范

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進(jìn)行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實(shí)際情況，確保潔凈區生產(chǎn)現場(chǎng)符合要求，制定如下管理及處罰規定：

　　1、進(jìn)入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進(jìn)出潔凈區及更衣操作規程》進(jìn)行正確著(zhù)裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩;離開(kāi)潔凈區時(shí)必須按照與穿戴過(guò)程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班時(shí)將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關(guān)門(mén)，違者罰款5元/次。

　　2、非生產(chǎn)用品及個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)區內，不得在生產(chǎn)區內吸煙、嚼檳榔、吃食物;不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng);違者罰款5元/次。

　　3、潔凈區各崗位操作人員按要求穿戴規定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫(xiě)狀態(tài)標識牌(包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、操作人、生產(chǎn)日期)，未及時(shí)填寫(xiě)狀態(tài)標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。

　　4、生產(chǎn)過(guò)程中出現的異常情況應及時(shí)向工藝員或車(chē)間主任進(jìn)行匯報，不能私自處理或進(jìn)行隱瞞，違者一經(jīng)查實(shí)根據情況進(jìn)行處罰。

　　5、在生產(chǎn)過(guò)程中操作活動(dòng)要穩、準、輕，掉到地面的藥粉(膠囊、片子)應及時(shí)清掃，維持生產(chǎn)現場(chǎng)的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。

　　6、清場(chǎng)工作是各崗位的日常工作主要考核內容，分小清場(chǎng)和大清場(chǎng)：

　�、傩∏鍒�(chǎng)：每天生產(chǎn)下班之前必須進(jìn)行小清場(chǎng)，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應及時(shí)清理放在操作間的塑料桶里，并按規定在清場(chǎng)結束之后將其及時(shí)清除出潔凈區，下班前各工序所負責區域必須清場(chǎng)，未按規定執行操作人罰款5元/次。

　�、诖笄鍒�(chǎng)：更換品種之前必須進(jìn)行大清場(chǎng),包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場(chǎng)完成之后操作間、設備、容器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，地面無(wú)積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區。經(jīng)檢查清場(chǎng)不符合要求時(shí)必須重新清場(chǎng)，其清場(chǎng)操作者罰款10元/次。

　　7、在產(chǎn)品的配料過(guò)程中，按照現有生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際工藝處方進(jìn)行投料生產(chǎn)，進(jìn)入中間站的物料重量有嚴重偏差時(shí)，中間站管理員必須及時(shí)向工藝員或車(chē)間主任進(jìn)行匯報，經(jīng)查清原因后，根據情況進(jìn)行相應的處罰。

　　8、中間站管理員每天應對中間站進(jìn)行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛生及擺放整齊，并填寫(xiě)好“中間站物料臺帳”，并保持中間站的門(mén)是關(guān)閉的。清潔不到位罰款5元/次。

　　9、潔凈區各工序所負責區域的操作間門(mén)或傳遞窗必須是關(guān)閉的，違反時(shí)所在班組罰款5元/次，由其班長(cháng)處罰到人。

　　10、公衛人員每天應對公共衛生走道進(jìn)行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛生，清潔不到位罰款5元/次。

　　11、物料在生產(chǎn)流轉過(guò)程中必須有盛裝單，逐相填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。

　　12、各班組所在工序必須按要求及時(shí)填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時(shí)交車(chē)間工藝員,違者責任人罰款5元/次。

　　13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。

　　14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長(cháng)流水長(cháng)明燈,要求人走燈關(guān)水關(guān),違者責任人罰款5元/次。

　　15、各班組所有操作人員在工作時(shí)間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。

　　潔凈區各工序班組長(cháng)是所負責區域現場(chǎng)管理工作組織者和執行人，負責統籌安排本區域的現場(chǎng)管理工作，各工序班組掛一個(gè)工作日記錄本,班長(cháng)對每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現場(chǎng)情況進(jìn)行記錄,車(chē)間qa、工藝員、車(chē)間主任、生產(chǎn)部長(cháng)對各班組的執行情況進(jìn)行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據,各班組的現場(chǎng)管理水平與班長(cháng)津貼直接掛鉤，班組長(cháng)實(shí)行每月考核,其所在班組考核分數連續3個(gè)月偏低者,其所在班組的班長(cháng)將根據情況做相應處罰,執行情況極差的所在班組的班長(cháng)調離工作崗位。本規定從批準之日起嚴格執行，請各班組加強現場(chǎng)管理，請車(chē)間員工嚴格遵守，相關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導積極配合車(chē)間工作。

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