2024年醫療器械工作計劃（通用10篇）

　　光陰的迅速，一眨眼就過(guò)去了，成績(jì)已屬于過(guò)去，新一輪的工作即將來(lái)臨，寫(xiě)一份工作計劃，為接下來(lái)的工作做準備吧！但是要怎么樣才能避免自嗨型工作計劃呢？以下是小編為大家整理的2024年醫療器械工作計劃，歡迎大家分享。

　　醫療器械工作計劃 1

　　1、回顧去年

　　自我院采用JCI規范管理以來(lái)，我科室對醫療設備管理有了更深層次的認識。醫療設備的管理方向將是保證醫療設備安全、有效地為病人服務(wù)；增強員工對醫療設備的信任感和延長(cháng)設備使用壽命；通過(guò)預防性維護以減少醫療設備對員工和病人的傷害。

　　2、目標：（制定于20XX年1月5日）

　　A、每個(gè)月巡查全院醫療設備；

　　B、20XX年8月開(kāi)展輸注泵性能檢測；

　　C、20XX年5月開(kāi)展嬰兒培養箱性能檢測；

　　D、20XX年6月開(kāi)展呼吸機、麻醉機性能檢測；

　　E、20XX年2月開(kāi)展監護儀性能檢測；

　　F、20XX年4月開(kāi)展血透機性能檢測；

　　G、20XX年5月開(kāi)展高頻電刀性能檢測；

　　H2、0XX年3月開(kāi)展除顫儀性能檢測；

　　I、20XX年5月開(kāi)展強制檢定設備檢測；

　　J、大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測參照廠(chǎng)方保養時(shí)間；

　　K、定期開(kāi)展各類(lèi)生命支持設備的使用培訓。

　　L、員工繼續培訓計劃；

　　3、資料收集和計劃的`評估：

　　資料收集是一個(gè)持續的過(guò)程，收集缺陷、問(wèn)題、故障、錯誤使用和有關(guān)公開(kāi)發(fā)表的危險報道，并向設施安全委員會(huì )匯報所發(fā)現的問(wèn)題、建議、采取行動(dòng)和檢測結果，并在委員會(huì )上討論。

　　A配合設施安全委員會(huì )每月一次設備巡查，進(jìn)一步確保設備安全。

　　B按計劃開(kāi)展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　C按計劃開(kāi)展嬰兒培養箱性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　D按計劃開(kāi)展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　E按計劃開(kāi)展監護儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　F按計劃開(kāi)展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　G按計劃開(kāi)展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　H按計劃開(kāi)展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　I按計劃開(kāi)展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　J按計劃開(kāi)展大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。

　　K按計劃開(kāi)展各類(lèi)生命支持設備的使用培訓，對培訓進(jìn)行考核和記錄。

　　L按計劃派員工參加繼續培訓，對培訓進(jìn)行考核和記錄。

　　醫療器械工作計劃 2

　　根據醫院的經(jīng)營(yíng)需要以及院內領(lǐng)導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進(jìn)行有序的改善以及設備的引進(jìn)。通過(guò)加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿(mǎn)地完成領(lǐng)導下發(fā)的任務(wù)，我對于設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。

　　一、工作的思路和流程。

　　20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進(jìn)行新設備的調試以及學(xué)習。我們醫院成立至今，設備的引進(jìn)在不斷的增加，設備的先進(jìn)程度也在與時(shí)俱進(jìn)的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問(wèn)題。

　　二、完成工作指標。

　　20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養的.時(shí)候小于1%的工時(shí)。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領(lǐng)導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準確性和保密性。

　　三、主要內容及措施。

　　20xx年我們會(huì )安排一些設備科的醫生去學(xué)習先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現自身存在的問(wèn)題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養也需要跟廠(chǎng)家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內容需要及時(shí)的向相關(guān)人員進(jìn)行請教，切不可盲目操作。

　　你來(lái)說(shuō)20xx年的整體思路就是在完善自身的同時(shí)提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實(shí)時(shí)性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個(gè)檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。

　　醫療器械工作計劃 3

　　根據醫院需要和院領(lǐng)導對設備管理工作的要求，在總結20xx年度設備管理的基礎上，結合醫院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。

　　一、工作思路

　　20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規范化、制度化的醫療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處于最佳狀態(tài)。

　　二、工作目標

　�。ㄒ唬┰O備完好率達95%以上。

　�。ǘ�）維修保養停工率小于5%

　�。ㄈ�）杜絕重大設備責任事故。

　�。ㄋ模┰O備維修費用率符合醫院規定要求。

　�。ㄎ澹┘訌娰Y料管理，確保其真實(shí)性、準備性和實(shí)用性。

　�。�六）建立建全設備臺帳及設備維修保養記錄。

　　三、主要工作內容和措施

　�。ㄒ唬┺D變設備管理思路，加大醫院設備管理力度，保證醫院正常經(jīng)營(yíng)，對重要設備的`維護保養，通過(guò)統籌規劃，合理安排，保障設備安全正常運行。

　�。ǘ�）組織專(zhuān)項設備管理活動(dòng)，在做好日常設備管理的基礎上，開(kāi)展“降低消耗、增收節支”的活動(dòng)。

　�。ㄈ�）編制落實(shí)設備的維修計劃并組織實(shí)施。

　�。ㄋ模┳龊冕t療設備的效益分析工作。發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決，努力提高設備的使用率。充分發(fā)揮設備的效益。

　　認真作好設備的日常維護保養工作，嚴格執行各項規程制度。保證設備的平穩運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨床一線(xiàn)的醫療活動(dòng)保駕護航。

　　醫療器械工作計劃 4

　　為進(jìn)一步加強醫院醫療設備、醫用耗材管理和采購工作，促進(jìn)醫院健康持續發(fā)展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線(xiàn)、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規范醫院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長(cháng)效機制等幾方面入手，切實(shí)做好醫院設備和耗材采購管理工作。

　　一、加強人員業(yè)務(wù)學(xué)習學(xué)習醫療器械相關(guān)的法律法規，熟悉醫療器械的管理模式，提高維修人員的`維修技能，了解目前醫療器械市場(chǎng)行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

　　二、加強醫療設備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫院新技術(shù)項目開(kāi)展，認真做好可行性分析和調查，及時(shí)購買(mǎi)引進(jìn)先進(jìn)醫療設備，保障科技興院戰略持續實(shí)施。

　　三、加強醫療器械不良反應事件的上報，制定專(zhuān)人負責，每月下科室巡訪(fǎng)，要求科室積極上報按照績(jì)效考核給予獎勵點(diǎn)。并且每一周都要開(kāi)一次例行會(huì )議，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的負責人對醫生進(jìn)行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫生能夠更有效的理解醫療器械的使用和功能。

　　四、進(jìn)一步健全大型醫療設備維修、保養工作機制，保障設備運行安全。加強醫療設備監管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉。增加急救類(lèi)、生命支持類(lèi)、醫療設備和大型醫療設備巡查力度，制定急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。

　　醫療器械工作計劃 5

　　根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作

　�。ㄒ唬�檢查重點(diǎn)對象

　　1、生產(chǎn)環(huán)節

　�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

　　2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節

　�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的`企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節

　�。�1）縣級以上醫療機構；

　�。�2）2016年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　�。ǘ�）、檢查重點(diǎn)內容

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)環(huán)節

　　1.醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；

　　2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；

　　4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；

　　5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；

　　7.產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；

　　8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；

　　9.產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；

　　10.質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)環(huán)節

　　1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；

　　2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3.購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

　　5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；

　　7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；

　　8.現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；

　　9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。

　�。ㄈ�）使用環(huán)節

　　1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

　　2.是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；

　　3.是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；

　　4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì )醫療機構、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

　　各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

　　五、工作任務(wù)

　�。ㄒ唬┦芯�

　　1.2月15日前，結合本地實(shí)際制定和實(shí)施20xx年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進(jìn)行指導、督查；

　　醫療器械工作計劃 6

　　池州市20XX年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（食藥監械監〔20XX〕X號）、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20XX〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監管總局醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定和國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20XX〕X號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20XX〕X號），制定本計劃。

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┤�面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場(chǎng)檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。

　�。ǘ�）堅持風(fēng)險管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監管，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，加強對重點(diǎn)監管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節的監管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

　�。ㄈ�）落實(shí)企業(yè)主體責任，推進(jìn)醫療器械GMP、GSP實(shí)施。

　　二、工作重點(diǎn)

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)環(huán)節：

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現狀，檢查內容：

　�。�1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的違規行為；

　�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫療器械的行為；

　�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。

　　2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點(diǎn)檢查：

　�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；

　�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的.合法和合規性，變更供應商是否進(jìn)行了充分驗證；

　�。�3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）進(jìn)行檢驗檢測和出廠(chǎng)放行；醫療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實(shí)分類(lèi)分級監管要求。

　�。�1）結合中央轉移支付項目，落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節具體檢查內容和頻次要求，確保任務(wù)完成；

　�。�2）對實(shí)施三級監管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jì)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項目檢查；

　�。�3）對實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查；

　�。�4）對實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查，20XX年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

　�。�5）對轄區內20XX年度和20XX年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進(jìn)行處理。

　　4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（20XX年第X號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（20XX年第X號公告）要求，分階段推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監督指導。將醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為開(kāi)展日常監督檢查的標準和依據，督促企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，自覺(jué)執行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)環(huán)節：

　　1、加強對新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查。對三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點(diǎn)檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

　　2、強化對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業(yè)數的20%。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）購銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整，能否滿(mǎn)足可追溯要求；

　�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的規定；

　�。�3）是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員；

　�。�2）產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

　�。�3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

　�。�4）購銷(xiāo)記錄是否齊全；

　�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。

　　4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項監督檢查。

　�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(xiāo)記錄是否齊全。

　�。�2）對醫療器械體驗式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據。

　　5、開(kāi)展對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強對重點(diǎn)監管企業(yè)執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

　�。ㄈ�）使用環(huán)節：

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實(shí)際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　�。�2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

　�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

　�。�4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點(diǎn)醫療機構、民營(yíng)醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過(guò)期的體外診斷試劑；

　�。�2）是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否使用未經(jīng)注冊、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

　�。�2）是否使用過(guò)期的口腔科耗材

　�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查。

　�。ǘ�）縣區局負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20XX年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實(shí)監管責任，確保各項監管任務(wù)完成。

　�。ǘ�）完善機制，提高監管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價(jià)結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預判防控能力。

　�。ㄈ�）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫療器械科。

　�。ㄋ模┙�立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過(guò)程中應如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，發(fā)現違法違規行為，應及時(shí)固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請認真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫療器械科。同時(shí)，每半年上報一次書(shū)面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表》（附件4）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表》（見(jiàn)附件5）。書(shū)面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。

　　醫療器械工作計劃 7

　　醫療器械工作計劃 8

　　一、不斷加強監管隊伍和從業(yè)人員能力建設

　　在全市開(kāi)展對醫療器械監管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓。著(zhù)力提升我市監管人員專(zhuān)業(yè)監管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規的實(shí)施效果。

　　二、繼續推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》全面實(shí)施

　　深入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》，進(jìn)一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達到規范要求。

　　三、進(jìn)一步加強醫療器械日常監管

　　各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節，制定針對性的監管工作方案，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的全程監管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫療機構等內容；對經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷(xiāo)記錄是否完整、規范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現；對醫療機構重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷(xiāo)售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，是否有購進(jìn)驗收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。

　　二是重點(diǎn)加強對植（介）入性類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫療器械的監管。

　　三是繼續深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節的違法違規行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

　　四、切實(shí)加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入監管工作

　　嚴格《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構申辦〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質(zhì)量，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規有序地開(kāi)展。

　　五、推進(jìn)醫療器械行業(yè)誠信體系建設

　　按照一企一檔的.原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進(jìn)誠信體系建設健康發(fā)展。

　　六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

　　完善醫療器械不良事件監測報告網(wǎng)絡(luò )，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開(kāi)展打好基礎。推動(dòng)涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類(lèi)和一次性使用無(wú)菌醫療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監測，力爭在報告的數量和質(zhì)量上有新的突破。

　　醫療器械工作計劃 9

【醫療器械工作計劃】相關(guān)文章：

醫療器械售后工作計劃（精選5篇）01-29

2023年醫療器械科工作計劃02-02

醫療器械工作計劃范文（通用5篇）01-30

醫療器械售后工作計劃范文（精選13篇）06-09

醫療器械科工作計劃范文（精選7篇）02-01

醫療器械科工作計劃范文（精選7篇）01-29

醫療器械科工作計劃（通用5篇）01-29

醫療器械科工作計劃（通用10篇）04-19

醫療器械工作計劃范文（通用5篇）02-01

2023年醫療器械科工作計劃（精選6篇）01-29