2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）

　　光陰的迅速，一眨眼就過(guò)去了，我們又將續寫(xiě)新的詩(shī)篇，展開(kāi)新的旅程，是時(shí)候開(kāi)始制定計劃了。什么樣的計劃才是有效的呢？下面是小編為大家收集的2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）1

　　在上級有關(guān)部門(mén)的指導下，在各會(huì )員單位的支持下，xx市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )協(xié)字【xx】第002號文的規定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì )長(cháng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì )相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

　　為了更好地為會(huì )員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內協(xié)會(huì )有關(guān)工作人員走訪(fǎng)了多個(gè)會(huì )員企業(yè)，并制定了“調查表”以了解會(huì )員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì )收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿易型企業(yè)提出的“銷(xiāo)售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會(huì )員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì )制定了下半年的工作計劃：

　　1、充分利用協(xié)會(huì )平臺，為企業(yè)提供服務(wù)。

　　目前，協(xié)會(huì )正著(zhù)力與市食品藥品監督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會(huì )員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門(mén)職能轉移對接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的“橋梁、自律、維權、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

　　2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。

　　協(xié)會(huì )初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì )員大會(huì )，借此搭建生產(chǎn)型與貿易型會(huì )員企業(yè)的交流平臺，大會(huì )將邀請相關(guān)政府部門(mén)、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )等單位出席，為會(huì )員企業(yè)打造營(yíng)銷(xiāo)合作、融資平臺。

　　3、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì )提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的交接儀式。

　　4、近期協(xié)會(huì )正在開(kāi)展大會(huì )的籌備工作，例如會(huì )刊、畫(huà)冊的征詢(xún)入冊、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì )刊畫(huà)冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。

　　5、熱心公益，回饋社會(huì )。

　　協(xié)會(huì )的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì )的支持，為了回饋社會(huì )，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì )將于9月或10月與xx市醫學(xué)工程學(xué)會(huì )（學(xué)會(huì )會(huì )員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當地的孩子完成學(xué)業(yè)，建設家鄉；同時(shí)也能幫助會(huì )員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。

　　6、加強先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。

　　醫療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專(zhuān)業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫療器械行業(yè)發(fā)展的'重要瓶頸。本會(huì )將著(zhù)力協(xié)調各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類(lèi)人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

　　7、目前，協(xié)會(huì )微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進(jìn)入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì )員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢(xún)與協(xié)會(huì )動(dòng)態(tài)。

　　在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì )還將積極聯(lián)系各政府部門(mén)，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對外交流，為會(huì )員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。

　　8、xx年度會(huì )費征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì )的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請各會(huì )員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì )工作。

　�。�1）繳費時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日

　�。�2）繳費標準：會(huì )長(cháng)單位會(huì )費標準xxx元/年，副會(huì )長(cháng)單位會(huì )費標準xxxx元/年，理事單位會(huì )費標準xxx元/年，會(huì )員單位會(huì )費標準xxx元/年，單體藥店會(huì )費標準xxx元/年。

　�。�3）繳費請通過(guò)銀行匯款轉賬至以下賬戶(hù)，匯款后請及時(shí)與協(xié)會(huì )工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據。

2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）2

　　池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕X號）、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監管總局醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定和國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕X號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕X號），制定本計劃。

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┤�面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場(chǎng)檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。

　�。ǘ�）堅持風(fēng)險管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監管，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，加強對重點(diǎn)監管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節的監管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

　�。ㄈ�）落實(shí)企業(yè)主體責任，推進(jìn)醫療器械GMP、GSP實(shí)施。

　　二、工作重點(diǎn)

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)環(huán)節：

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現狀，檢查內容：

　�。�1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的違規行為；

　�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫療器械的行為；

　�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。

　　2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點(diǎn)檢查：

　�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；

　�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進(jìn)行了充分驗證；

　�。�3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）進(jìn)行檢驗檢測和出廠(chǎng)放行；醫療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實(shí)分類(lèi)分級監管要求。

　�。�1）結合中央轉移支付項目，落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節具體檢查內容和頻次要求，確保任務(wù)完成；

　�。�2）對實(shí)施三級監管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jì)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項目檢查；

　�。�3）對實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查；

　�。�4）對實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

　�。�5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進(jìn)行處理。

　　4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監督指導。將醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為開(kāi)展日常監督檢查的標準和依據，督促企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，自覺(jué)執行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)環(huán)節：

　　1、加強對新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查。對三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點(diǎn)檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

　　2、強化對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業(yè)數的20%。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）購銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整，能否滿(mǎn)足可追溯要求；

　�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的規定；

　�。�3）是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員；

　�。�2）產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

　�。�3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

　�。�4）購銷(xiāo)記錄是否齊全；

　�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。

　　4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項監督檢查。

　�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(xiāo)記錄是否齊全。

　�。�2）對醫療器械體驗式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據。

　　5、開(kāi)展對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強對重點(diǎn)監管企業(yè)執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

　�。ㄈ�）使用環(huán)節：

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實(shí)際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　�。�2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的'零部件規格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

　�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

　�。�4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點(diǎn)醫療機構、民營(yíng)醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過(guò)期的體外診斷試劑；

　�。�2）是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否使用未經(jīng)注冊、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

　�。�2）是否使用過(guò)期的口腔科耗材

　�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查。

　�。ǘ�）縣區局負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實(shí)監管責任，確保各項監管任務(wù)完成。

　�。ǘ�）完善機制，提高監管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價(jià)結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預判防控能力。

　�。ㄈ�）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫療器械科。

　�。ㄋ模┙�立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過(guò)程中應如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，發(fā)現違法違規行為，應及時(shí)固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請認真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫療器械科。同時(shí)，每半年上報一次書(shū)面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表》（附件4）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表》（見(jiàn)附件5）。書(shū)面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。

2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）3

　　根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作

　�。ㄒ唬�檢查重點(diǎn)對象

　　1、生產(chǎn)環(huán)節

　�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

　　2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節

　�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的.企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節

　�。�1）縣級以上醫療機構；

　�。�2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　�。ǘ�）檢查重點(diǎn)內容

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)環(huán)節

　　1、醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；

　　2、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3、質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；

　　4、質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；

　　5、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6、影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；

　　7、產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；

　　8、生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；

　　9、產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；

　　10、質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)環(huán)節

　　1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；

　　2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3、購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

　　5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6、有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；

　　7、有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；

　　8、現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；

　　9、查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。

　�。ㄈ�）使用環(huán)節

　　1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

　　2、是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；

　　3、是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；

　　4、是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　4、對上年度確定為警示等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　5、8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項檢查工作；

　　6、做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；

　　7、從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；

　　8、受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進(jìn)行依法查處；

　　9、完善本轄區內企業(yè)監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項，及時(shí)提出對策和建議。

　　五、要求

　�。ㄒ唬┙y一思想，提高認識

　　醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門(mén)要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實(shí)提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

　�。ǘ�）加強領(lǐng)導，落實(shí)責任

　　各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作的領(lǐng)導，按照權責一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專(zhuān)項整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

　�。ㄈ�）立足實(shí)際，創(chuàng )新監管

　　各縣區局要結合本地監管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實(shí)際的監管模式、監管方法、監管措施，推動(dòng)醫療器械監管工作有效開(kāi)展。

　�。ㄋ模�標本兼治，務(wù)求實(shí)效

　　各縣區局要堅持立足當前、著(zhù)眼長(cháng)遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長(cháng)效規范機制。

2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）4

　　一、主要工作完成情況：

　　1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫療器械質(zhì)量信息及政策監管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

　　每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關(guān)藥品、醫療器械權威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規，及時(shí)學(xué)習，并將新的知識培訓到醫療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚長(cháng)避短。

　　2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實(shí)處。

　　3、完成對醫療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

　　原醫療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫療器械專(zhuān)有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認證時(shí)，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括與醫療器械共用質(zhì)量管理文件）進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的'變更后，組織對整個(gè)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

　　4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶(hù)。

　　截止20xx年11月20日，醫療器械共發(fā)生合作客戶(hù)196家，其中20xx年新增客戶(hù)62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過(guò)程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

　　5、扎實(shí)做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

　　20xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及現場(chǎng)檢查指導原則》對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫療器械飛檢總結會(huì )議，認真總結和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項目落實(shí)到責任人。

　　我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過(guò)認真總結，引起了很深的反思，隨著(zhù)國家總局對醫療器械的監管越來(lái)越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，成急需解決的問(wèn)題。

　　二、工作計劃如下：

　　1、隨著(zhù)國家的監管日趨嚴格，醫療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統，做好整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管。

　　2、隨著(zhù)醫療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現有的醫療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

　　3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

　　4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

　　5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。

　　6、根據國家總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告（20xx年第131號）的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文的規定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。

　　7、加強整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，定期抽查首營(yíng)資料、采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的執行情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

　　8、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫(xiě)自檢報告，上報市局。

　　9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

　　10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。

2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）5

　　為做好獨山縣20xx年醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實(shí)州市場(chǎng)監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關(guān)要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計劃。

　　一、工作目標

　　貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線(xiàn)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協(xié)同監管，堅持“問(wèn)題導向，防范風(fēng)險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監管責任和企業(yè)主體責任，進(jìn)一步提升醫療器械安全監管水平，進(jìn)一步提升醫療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　二、主要任務(wù)

　�。ㄒ唬┘訌娽t用口罩等疫情防控用醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

　　1．進(jìn)一步加強疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類(lèi)醫療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產(chǎn)批復的疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續開(kāi)展駐廠(chǎng)監督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購、生產(chǎn)全過(guò)程、銷(xiāo)售情況等環(huán)節進(jìn)行記錄，嚴格實(shí)施批號管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。

　　2．進(jìn)一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的質(zhì)量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監管，重點(diǎn)檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進(jìn)、試劑冷鏈運輸過(guò)程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴格執行進(jìn)貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

　　3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的違法行為。

　�。ǘ�）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專(zhuān)項檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監管，繼續推進(jìn)涉械單位醫療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。

　　1．強化醫療器械生產(chǎn)環(huán)節監督檢查。強化轄區內醫療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管控和質(zhì)量管理意識，繼續督促指導企業(yè)全面實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據省市場(chǎng)監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監管局配合州市場(chǎng)監管局開(kāi)展監督檢查并監督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。

　　2．強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強化網(wǎng)絡(luò )交易監管，繼續推進(jìn)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸等重點(diǎn)環(huán)節的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區內經(jīng)營(yíng)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類(lèi)等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級監管企業(yè)，除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監管企業(yè)，除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級監管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容》的要求組織開(kāi)展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂產(chǎn)品可結合各地監管實(shí)際組織開(kāi)展；對確定為二級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業(yè)）；對確定為一級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。

　　3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進(jìn)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責任；全面強化使用環(huán)節的質(zhì)量監管，提高醫療機構醫療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風(fēng)險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監管。

　　4．認真組織開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項檢查。各分局按照國家市場(chǎng)監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險產(chǎn)品的專(zhuān)項檢查，同時(shí)對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監督檢查；在繼續開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專(zhuān)項整治，凈化醫療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。

　　5．加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管。各分局嚴格落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線(xiàn)上線(xiàn)下一致的'要求規范轄區內網(wǎng)上醫療器械交易行為，開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案企業(yè)監督檢查，及時(shí)對省、州、縣局推送的可疑違規線(xiàn)索進(jìn)行調查處置并按要求反饋處置結果。

　　6．抓好日常監管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對存在問(wèn)題的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風(fēng)險防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實(shí)施嚴格處罰，讓整改落到實(shí)處。

　　7．開(kāi)展對異常醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規范醫療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監管中的風(fēng)險點(diǎn)。對于《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續或主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷(xiāo)許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報行政許可服務(wù)中心依法注銷(xiāo)許可證或取消備案；對不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)或依法辦理變更；對不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現場(chǎng)檢查記錄并行文書(shū)面報藥品管理科，發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進(jìn)行查處。

　　8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價(jià)制度、配備機構和人員、開(kāi)展監測和評價(jià)有關(guān)工作作為監督檢查的重點(diǎn)，指導企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監測和再評價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責任，并對發(fā)現的違法違規行為及時(shí)采取控制措施，嚴肅查處。

　　9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實(shí)。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實(shí)際，積極開(kāi)展監管執法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓，切實(shí)做好法規實(shí)施的相關(guān)工作。

　　三、資料及信息報送要求

　�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關(guān)工作總結。

　�。ǘ�）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關(guān)報表到藥品科。

　�。ㄈ�）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

　�。ㄋ模└鞣志衷卺t療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進(jìn)展情況應及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。

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