藥店GSP認證自查報告范文
難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回想這一段時(shí)間的工作，獲得了成績(jì)，也存在著(zhù)問(wèn)題，自查報告也應跟上時(shí)間的腳步了。那么大家知道正規的自查報告怎么寫(xiě)嗎？以下是小編收集整理的藥店GSP認證自查報告范文，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥店GSP認證自查報告1
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān))以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。
藥店GSP認證自查報告2
一、企業(yè)概況認證自查報告
我店是經(jīng)XXX縣食品藥品監督管理局批準于XXX年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體;注冊地址：XXX，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)三佰余個(gè)品種�，F有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員占總員工數的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設置了質(zhì)量驗收員、養護員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數的40%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關(guān)法律、法規和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養護員。同時(shí)，結合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進(jìn)管理規定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷(xiāo)售管理規定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規定、質(zhì)量事故管理規定、質(zhì)量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務(wù)質(zhì)量管理規定、設施設備管理規定等XX項質(zhì)量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過(guò)程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執行情況都有檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫藥經(jīng)營(yíng)管理3年，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān)部門(mén)的培訓，并取得上崗證。同時(shí)制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識等內容，采取相應的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。
四、設施和設備
本店營(yíng)業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營(yíng)規模適應。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規定。
五、進(jìn)貨與驗收
本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能?chē)栏癜凑账幤返馁忂M(jìn)管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的.合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫(xiě)了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實(shí)有效。
驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行了逐批號驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。發(fā)現近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《藥品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷(xiāo)售與服務(wù)
本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調配的銷(xiāo)售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營(yíng)業(yè)時(shí)間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時(shí)公布了本店的咨詢(xún)電話(huà)和當地藥監部門(mén)的監督電話(huà)，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。
八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施：
我店依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則進(jìn)行嚴格自查，發(fā)現也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專(zhuān)業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問(wèn)題。針對以上問(wèn)題，本店決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進(jìn)行了檢查，同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。
藥店GSP認證自查報告3
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
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