投資研究報告
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隨著(zhù)國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀(guān)念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領(lǐng)域，在過(guò)去的十幾年中經(jīng)歷了高速發(fā)展的階段。
行業(yè)簡(jiǎn)介
骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術(shù)治療。
骨科醫療器械行業(yè)則是以治療骨外科疾病為目的而產(chǎn)生的，是醫療器械行業(yè)的一個(gè)重要子行業(yè)，目前產(chǎn)品主要可分為創(chuàng )傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節類(lèi)和其他類(lèi)，分別針對不同情況下的疾病和損傷：
創(chuàng )傷類(lèi)
創(chuàng )傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發(fā)身體損傷。造成創(chuàng )傷類(lèi)骨科創(chuàng )傷的常見(jiàn)原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質(zhì)疏松癥等骨骼退化也會(huì )引致此類(lèi)創(chuàng )傷。
關(guān)節類(lèi)
關(guān)節是指兩個(gè)或以上骨頭接合以便身體部位移動(dòng)的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關(guān)節炎及對關(guān)節的直接創(chuàng )傷是關(guān)節損壞的主要原因。髖關(guān)節以及膝關(guān)節損傷占關(guān)節類(lèi)損傷的主要部分。
脊柱類(lèi)
脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤(pán)、韌帶、肌肉及關(guān)節突關(guān)節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類(lèi)型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤(pán)脫位等另外骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節炎也等較易導致脊柱疾病。
其他類(lèi)
包括新型的.足踝類(lèi)以及在一些大型的醫院細分的各類(lèi)損傷。
調查顯示，2016年全球骨科醫療器械市場(chǎng)容量為418億美元，其中人工關(guān)節162億元，占比38.72%，是市場(chǎng)的絕對主力。脊柱類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額占比21.8%，創(chuàng )傷類(lèi)占比15.7%。
根據中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的研究，目前國內市場(chǎng)上除了創(chuàng )傷類(lèi)本土品牌占有較大市場(chǎng)規模，其余各類(lèi)都由外資品牌占主導。然而隨著(zhù)科技的進(jìn)步，本土骨科醫療器械企業(yè)迅速發(fā)展，如威高、微創(chuàng )等，在創(chuàng )傷、骨外科手術(shù)器械、脊柱固定器械和關(guān)節重建器械等領(lǐng)域都得到了較好的發(fā)展，有望成長(cháng)為一批具備國際競爭力的企業(yè)。
我國醫療器械相關(guān)法規
我國所有醫療器械產(chǎn)品在正式投產(chǎn)前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實(shí)驗完成的前提下，整個(gè)注冊過(guò)程一般需要2-3個(gè)月的時(shí)間。
根據《中華人民共和國國務(wù)院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類(lèi)。很多骨科器械為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。
隨著(zhù)醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業(yè)監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業(yè)影響巨大，創(chuàng )建了更加良好的醫療環(huán)境。
兩票制：
是指藥品從藥廠(chǎng)賣(mài)到一級經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷(xiāo)商賣(mài)到醫院再開(kāi)一次發(fā)票，減少流通環(huán)節。要求爭取2018年在全國全面推開(kāi)藥品購銷(xiāo)“兩票制”。在醫療器械行業(yè)，“兩票制”也預計會(huì )全面推開(kāi)。
醫療耗材招標：
在2012年發(fā)布的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。2014年提出了更明確的要進(jìn)一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯(lián)合招標采購的要求。
醫療設備限價(jià)：
國務(wù)院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進(jìn)行集中采購，對醫療設備實(shí)施限價(jià)。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經(jīng)濟負擔大的問(wèn)題。
骨科行業(yè)發(fā)展狀況分析
中國骨科醫療器械細分市場(chǎng)前景廣闊。波士頓咨詢(xún)公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業(yè)的市場(chǎng)規模在2013年達到13億美元，未來(lái)該行業(yè)將至少保持18%的年復合增長(cháng)率。按這一速度，到2020年，中國骨科內植入耗材市場(chǎng)規模將達到40億美金。我國骨科器械市場(chǎng)規模從2009年的67.4億元增長(cháng)至2015年的155.9億元，預計2016年全年市場(chǎng)容量在180億元左右。隨著(zhù)國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀(guān)念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力。
骨科醫療器械創(chuàng )新
隨著(zhù)骨科醫療需求的增多，創(chuàng )新才能滿(mǎn)足不斷涌現的新需求，骨科技術(shù)不斷向數字化、個(gè)性化、微創(chuàng )化、精確化和智能化發(fā)展。代表性創(chuàng )新技術(shù)包括：
數字化骨科
近些年來(lái)數字化骨科迅速發(fā)展，出現的技術(shù)包括現代影像技術(shù)、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術(shù)的出現滿(mǎn)足了個(gè)性化定制需求，減少了手術(shù)的創(chuàng )傷性以及對醫生技術(shù)經(jīng)驗的依賴(lài)性
3D打印技術(shù)
新材料、新技術(shù)的發(fā)展，尤其是近年來(lái)3D打印技術(shù)的迅猛發(fā)展，為骨科醫療器械創(chuàng )新骨科醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新帶來(lái)了眾多可能。我國在3D技術(shù)方面處于世界前列，為國內骨科企業(yè)發(fā)展奠定了良好的基礎
除此之外，骨科技術(shù)未來(lái)其他的創(chuàng )新方向包括：
國內外代表公司情況
隨著(zhù)我國對骨科醫療器械需求的飛速增長(cháng)，特別是脊柱、關(guān)節類(lèi)骨科植入物有著(zhù)不斷擴大的市場(chǎng)份額，這一市場(chǎng)吸引了很多國外巨頭的目光，從2012年就開(kāi)始有國際巨頭在中國的骨科市場(chǎng)投資。例如我國低端骨科醫療器械的代表企業(yè)康輝醫療有限公司在2012年被醫療器械企業(yè)美敦力收購， 2013年另一家骨科產(chǎn)品企業(yè)創(chuàng )生控股被收購。
吸引國際巨頭的正是骨科醫療器械良好的成長(cháng)前景及巨大的成長(cháng)空間。目前國內醫療器械企業(yè)大多規模較小，在行業(yè)內生特性和外部環(huán)境共同作用下，醫療器械產(chǎn)業(yè)集中度提升和多元化發(fā)展趨勢形成，威高股份、康輝醫療、創(chuàng )生醫療等領(lǐng)頭企業(yè)已率先通過(guò)合資、并購走向多元化。目前細分市場(chǎng)掌控和并購擴張是國內企業(yè)戰略布局的主流思想，率先進(jìn)行積極整合擴張的企業(yè)更有希望成為長(cháng)期的贏(yíng)家。
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