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醫療器械質(zhì)量檢測報告范文（精選16篇）
隨著(zhù)個(gè)人素質(zhì)的提升，報告十分的重要，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要避免篇幅過(guò)長(cháng)。相信很多朋友都對寫(xiě)報告感到非�？鄲腊�，下面是小編整理的醫療器械質(zhì)量檢測報告范文（精選16篇），僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械質(zhì)量檢測報告1
根據全省醫療器械監督管理工作會(huì )議和省局《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號），對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫療器械監督管理會(huì )議精神和《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械質(zhì)量檢測報告2
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫療器械銷(xiāo)售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.
醫療器械質(zhì)量檢測報告3
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械質(zhì)量檢測報告4
“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械質(zhì)量檢測報告5
為貫徹落實(shí)《整治全市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
(一)從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
(六)經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
(七)經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的;未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。
(八)未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫療器械質(zhì)量檢測報告6
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械質(zhì)量檢測報告7
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會(huì )議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械，設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長(cháng)為組長(cháng)、各分管院長(cháng)和設備科為成員的醫學(xué)裝備管理委員會(huì )和以各科主任為組長(cháng)科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室庫房，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過(guò)期，失效，無(wú)菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷(xiāo)毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷(xiāo)毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
七、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機構我院也做了相關(guān)規定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術(shù)參數相一致。維修后的醫療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的.產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量檢測報告8
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械質(zhì)量檢測報告9
自xxxx食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事件)監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷(xiāo)上：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤�；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械質(zhì)量檢測報告10
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械質(zhì)量檢測報告11
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的.規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械質(zhì)量檢測報告12
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械質(zhì)量檢測報告13
為保證公司醫療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩步提升，確�！夺t療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續穩定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》以及現場(chǎng)檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、機構與人員：
我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫療器械監督管理法律法規的學(xué)習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫療器械監督管理法律法規并具備所經(jīng)營(yíng)醫療器械相應的專(zhuān)業(yè)知識，沒(méi)有違反醫療器械法律法規的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監督管理和指導，在公司內部對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)醫療器械。
二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦、服務(wù)器等現代辦公設備，并對相關(guān)設施設備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設施情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的`倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源，庫房?jì)葔�、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發(fā)貨區（黃色）、退貨區等。
四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)：
我公司長(cháng)期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。
醫療器械質(zhì)量檢測報告14
醫療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬(wàn)元，注冊地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。
�。ǘC構與人員
企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
�。�1）企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構。
�。�2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標準。
�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調離直接接觸醫療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設在住宅類(lèi)房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛生。
(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發(fā)貨區(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風(fēng)設施，設置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進(jìn)與驗收
�。�1）企業(yè)購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）企業(yè)按照適用標準、購銷(xiāo)合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：
1、企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續。
(六)儲存與保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫療器械與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
�。�2）庫內產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
(七)出庫與運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數量、項目核對，核對無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門(mén)處理。
�。�2）運輸醫療器械產(chǎn)品時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措施。
(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)
�。�1）企業(yè)依據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具有合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶(hù)的醫療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。
�。�5）企業(yè)按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�6）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
�。�7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設備器具類(lèi)，大型醫用設備類(lèi)醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械質(zhì)量檢測報告15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫療器械質(zhì)量檢測報告16
根據美國食品藥品監督管理局在X區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。
五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。
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