隱形眼鏡店自查報告

　　在當下社會(huì )，報告與我們的生活緊密相連，報告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼，以下是小編幫大家整理的隱形眼鏡店自查報告，歡迎大家分享。

　　我店擬于20xx年5月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴格按照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準(20xx版) 》的要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1) 、我店設置有合理的組織架構(詳見(jiàn)附件《鳳陽(yáng)縣府城店文?昌街店組織機構職能框圖》。 )

　　(2) 、我店法定代表人及企業(yè)負責人為：?，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。

　　(3) 、我店設置有質(zhì)量管理人，對我店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。

　　(二)技術(shù)培訓與售后服務(wù)

　　(1)我店對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)我店定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。

　　(3)我店按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和我店相關(guān)制度，及時(shí)收集由本我店售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。

　　(4)對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(三)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1)我店質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2)我店制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量責任制度;質(zhì)量管理體系內部評審管理制度;首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫療器械審核制度;醫療器械購進(jìn)管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷(xiāo)售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產(chǎn)品的管理制度;設施設備管理制度;醫療器械產(chǎn)品退貨管理制度;醫療器械培訓、維修、售后服務(wù)管理制度;醫療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度;醫療器械質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理制度;醫療器械質(zhì)量事故管理制度;人員健康狀況管理制度;衛生管理制度;醫療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

　　(3)我店建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)我店建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，我店制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉我店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。

　　(6)醫療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。

　　(7)倉庫保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

　　(8)我店每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調離其工作崗位。

　　(9)我店對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施;

　　D、我店發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局;

　　(10)我店購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū); ;銷(xiāo)售人員身份證明; 《出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)》《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(11)購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號(出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期) 、經(jīng)辦人等內容。

　　雖然我店嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

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