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醫療質(zhì)量管理制度
現如今，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度是指在特定社會(huì )范圍內統一的、調節人與人之間社會(huì )關(guān)系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì )認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實(shí)施機制三個(gè)部分構成。大家知道制度的格式嗎？下面是小編收集整理的醫療質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
醫療質(zhì)量管理制度1
一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的'有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長(cháng)對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫療質(zhì)量管理制度2
醫院醫療質(zhì)量管理制度是確保醫療服務(wù)安全、有效、持續改進(jìn)的核心機制，涵蓋了醫療技術(shù)、服務(wù)流程、患者安全、人員培訓、信息管理等多個(gè)領(lǐng)域。
內容概述：
1、醫療技術(shù)標準：設立臨床診療指南，規范醫生的診斷和治療行為，確保醫療技術(shù)的科學(xué)性和準確性。
2、 服務(wù)質(zhì)量管理：涵蓋預約、就診、住院、出院等環(huán)節的服務(wù)流程，強調患者滿(mǎn)意度和人性化服務(wù)。
3、患者安全制度：建立不良事件報告系統，預防和處理醫療差錯，保障患者權益。
4、人員培訓與發(fā)展：定期進(jìn)行醫療知識更新和技能提升培訓，確保醫護人員的'專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
5、信息管理系統：確保醫療信息的安全、準確和及時(shí)，推動(dòng)電子病歷的應用和信息共享。
6、質(zhì)量監控與評價(jià)：定期進(jìn)行醫療質(zhì)量評估，設立內部審計和外部評審機制，持續改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療質(zhì)量管理制度3
醫療機構管理制度書(shū)是一份詳細規定醫療機構運營(yíng)、管理和服務(wù)標準的文檔，旨在確保醫療服務(wù)的質(zhì)量、安全及效率。它涵蓋了人力資源管理、醫療服務(wù)質(zhì)量控制、財務(wù)與物資管理、患者權益保護、醫療糾紛處理等多個(gè)方面。
內容概述：
1. 人力資源管理：包括員工招聘、培訓、績(jì)效評估、職務(wù)晉升和職業(yè)發(fā)展路徑等，以確保醫療團隊的專(zhuān)業(yè)能力和職業(yè)道德。
2. 醫療服務(wù)質(zhì)量控制：涉及醫療技術(shù)標準、診療流程、患者滿(mǎn)意度調查和持續質(zhì)量改進(jìn)機制，以提升醫療服務(wù)水平。
3. 財務(wù)與物資管理：規定財務(wù)管理政策、預算制定、成本控制和醫療器械采購、維護流程，保證機構的經(jīng)濟健康運行。
4. 患者權益保護：涵蓋患者隱私權、知情同意權、醫療信息保密及患者投訴處理機制，維護患者的`合法權益。
5. 醫療糾紛處理：建立公正、公平的糾紛解決程序，包括內部調解、外部仲裁和法律訴訟，以降低醫療風(fēng)險。
醫療質(zhì)量管理制度4
一、醫療質(zhì)量是醫院的生命，門(mén)診各部門(mén)必須以病人為中心把醫療質(zhì)量放在首位，并納入門(mén)診部的各項管理工作中；
二、門(mén)診部建立醫療質(zhì)量控制管理委員會(huì )，各科室設醫療質(zhì)量控制小組，對醫療、護理、病歷、藥事、設備，醫療事故，預防保健，后勤管理，行政管理等按要求進(jìn)行全面質(zhì)量控制，加強質(zhì)控工作的計劃實(shí)施，檢查和處理；
三、門(mén)診部設立門(mén)診、科室兩極質(zhì)量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫療制度，護理制度，診療常規及技術(shù)操作規程，并切實(shí)執行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；
四、門(mén)診、科室兩級質(zhì)量管理組織須定出全年質(zhì)量控制計劃，每月召開(kāi)例
會(huì )，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫療質(zhì)量的措施及質(zhì)檢方案，每季度進(jìn)行全院性醫療質(zhì)量管理檢查及評價(jià)，按門(mén)診部有關(guān)規定進(jìn)行獎懲，不斷改進(jìn)工作；
五、搞好標準化管理，包括技術(shù)質(zhì)量的標準化，管理考評的標準化，醫療設備的標準化及工作方法程序的.標準化；
六、每月召開(kāi)醫療安全會(huì )議，通報病歷檢查及醫療安全情況及獎懲意見(jiàn)，以促進(jìn)醫療質(zhì)量的提高；
七、堅持開(kāi)展質(zhì)量教育和技術(shù)培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進(jìn)行醫師規范化培訓和繼續醫學(xué)教育；
八、門(mén)診、科室兩級的質(zhì)控工作應有完整的文字記錄資料，并由質(zhì)量管理組織定期寫(xiě)出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；
九、加強醫療質(zhì)量情報工作和信息的流轉反饋，質(zhì)量情報工作要求準確，及時(shí)，全面，系統，作到信息發(fā)送及時(shí)，流轉迅速，返回準確率高，處理及時(shí)，效果好；
十、質(zhì)量檢查結果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據。
醫療質(zhì)量管理制度5
1、醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)（兼）職人員，負責質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹(shù)立為病人服務(wù)的思想。醫療質(zhì)量管理的內容及措施應力求為滿(mǎn)足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預防為主的思想。
�。�3）系統管理的思想。
�。�4）標準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實(shí)用性統一的'思想。
�。�6）對新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴格的崗位教育，學(xué)習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開(kāi)展全院性質(zhì)教育。每季度由院長(cháng)或業(yè)務(wù)副院長(cháng)在院周會(huì )上通報醫療質(zhì)量檢查情況，表?yè)P質(zhì)量好的科室和人員，批評差的科室及個(gè)人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
5、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
醫療質(zhì)量管理制度6
醫療廢物內部管理制度是醫療機構管理的核心部分，旨在確保醫療廢物的安全、有效、合規處理，防止環(huán)境污染和疾病傳播，保障公眾健康。
內容概述：
1. 分類(lèi)收集：明確各類(lèi)醫療廢物的定義和分類(lèi)標準，制定相應的收集容器和標識，確保廢物準確分類(lèi)。
2. 儲存管理：規定醫療廢物臨時(shí)儲存的設施條件、時(shí)間限制和安全措施，防止泄漏和不當接觸。
3. 轉運規定：設定醫療廢物從產(chǎn)生到處置的`轉運流程，包括包裝、標記、運輸工具和人員防護等。
4. 處理操作：詳細說(shuō)明醫療廢物的無(wú)害化、減量化和資源化處理方法，如焚燒、消毒、填埋等。
5. 記錄與報告：建立醫療廢物的產(chǎn)生、收集、儲存、轉運和處理的全程記錄制度，定期進(jìn)行報告和審核。
6. 培訓與教育：為員工提供醫療廢物管理的培訓，提高其風(fēng)險意識和操作技能。
7. 應急響應：制定應對醫療廢物泄露、火災等突發(fā)事件的應急預案，確�？焖偻咨铺幚�。
8. 監督與評估：設立內部審計機制，定期評估制度執行情況，及時(shí)調整和完善管理措施。
醫療質(zhì)量管理制度7
醫療藥品管理制度是醫療機構運營(yíng)的核心組成部分，旨在確保藥品的安全、有效、合理使用，防止藥品濫用和誤用，保障患者的生命安全和健康權益。它涵蓋了藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用、廢棄等多個(gè)環(huán)節，涉及到醫療質(zhì)量控制、藥品管理法規遵守、患者服務(wù)等多個(gè)方面。
內容概述：
1. 藥品采購：明確采購流程，包括供應商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、價(jià)格談判等，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。
2. 儲存管理：規定藥品的儲存條件、有效期管理、盤(pán)點(diǎn)制度，防止藥品過(guò)期、變質(zhì)。
3. 分發(fā)與使用：設定藥品調配、發(fā)放的'規程，確保醫生處方的準確執行，減少用藥錯誤。
4. 廢棄藥品處理：制定廢棄藥品的回收、銷(xiāo)毀程序，防止環(huán)境污染和非法流通。
5. 藥品信息管理：建立藥品數據庫，記錄藥品信息，支持臨床決策。
6. 法規遵守：確保藥品管理制度符合國家相關(guān)法律法規，定期進(jìn)行合規性審查。
7. 員工培訓：定期對醫護人員進(jìn)行藥品知識和管理制度的培訓，提升其藥品管理能力。
8. 藥品質(zhì)量監控：實(shí)施藥品質(zhì)量追蹤，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，確保藥品安全有效。
醫療質(zhì)量管理制度8
醫院醫療器械管理制度的重要性不言而喻，它直接影響到醫療服務(wù)的質(zhì)量和患者的安全。一套完善的制度能：
1.保障醫療設備的'正常運行，減少因設備故障導致的診療延誤。
2.提高設備使用效率，避免資源浪費。
3.降低醫療事故風(fēng)險，保護患者權益。
4.規范設備管理行為，符合法律法規要求，避免潛在的法律糾紛。
醫療質(zhì)量管理制度9
�。ㄒ唬┽t療制度、醫療技術(shù)
1.重點(diǎn)抓好醫療核心制度的落實(shí)：首診負責制度、三級醫師查房制度、疑難危重病例討論制度、會(huì )診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書(shū)寫(xiě)規范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話(huà)制度等。
2．加強醫療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節的管理。
3．加強全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力，嚴格執行醫療技術(shù)操作規范和常規。
4．加強全員培訓，醫務(wù)人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
�。ǘ┎v書(shū)寫(xiě) 重視醫療文件的內在質(zhì)量與安全。醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過(guò)程中的原始記錄，有很強的書(shū)證作用；同時(shí)醫學(xué)模式的改變，對醫療文件的書(shū)寫(xiě)內容提出了新的要求，加強醫療文書(shū)的內在質(zhì)量管理，避免醫療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書(shū)寫(xiě)規范》的再學(xué)習和再領(lǐng)會(huì )。
2.病歷書(shū)寫(xiě)中的及時(shí)性和完整性，字跡的清楚性；
3.體檢的全面性和準確性；
4.上級醫生查房的及時(shí)性和記錄內容的規范性；
5.日常病程記錄的及時(shí)性和完整性（包括上級醫生的醫療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重搶救病人的搶救記錄，重要化驗、特殊檢查和病理結果的記錄和分析，會(huì )診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；
6.正確對待家屬同意治療意見(jiàn)的簽字�！吨橥鈺�(shū)》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見(jiàn)，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。
治療知情同意記錄的規范性（包括住院病人72小時(shí)內知情同意談話(huà)記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話(huà)記錄，醫�；颊咦再M＜特殊＞藥品和器械知情同意談話(huà)記錄等）；
7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無(wú)記錄和藥物的不良反應有無(wú)報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；
8.歸檔病歷是否及時(shí)上交，項目是否完整；
�。ㄈ┽t院感染管理
1．醫院感染突發(fā)事件應急處理能力；
2．醫院感染散發(fā)病歷報告落實(shí)情況；
3．清潔、消毒、滅菌執行情況；
4．手衛生與自身防護落實(shí)；
5．抗菌藥物合理使用；
6．一次性無(wú)菌物品是否按規范使用；
7．多重耐藥菌及非結核分枝桿菌的預防與控制；
8．醫療廢物的管理；
9．加強醫院感染預防與控制的各項工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
�。ㄋ模┘訌妼εR床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理 認真學(xué)習有關(guān)文件及精神，完善科室標準化醫囑單，發(fā)揮科室的`監督作用。 及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發(fā)展相適應和配套。 （五）醫療安全不良事件管理
加強學(xué)習，提高認識，自覺(jué)認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識。對發(fā)生不良事件及時(shí)上報，分析原因，及時(shí)整改。 第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計劃
一、加強學(xué)習，提高認識，認真履行職責，提高質(zhì)量與安全意識。
全科醫護人員要加強學(xué)習，深刻領(lǐng)會(huì )《醫療事故處理條例》精神，熟悉與醫療行業(yè)有關(guān)的法律、法規，增強法律意識、安全意識和自我保護意識。自覺(jué)認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識，牢固樹(shù)立“質(zhì)量與安全第一”的觀(guān)點(diǎn)。
二、強化風(fēng)險管理，提高風(fēng)險意識，做到警鐘長(cháng)鳴。
要逐步強化科室的風(fēng)險管理，成立醫療質(zhì)量風(fēng)險基金。通過(guò)風(fēng)險管理，強化醫務(wù)人員的醫療安全意識，有效調動(dòng)醫護人員的積極性和責任心，促進(jìn)科室采取有效措施加強管理，防范和處理醫療糾紛、差錯及事故。要經(jīng)常組織典型案例進(jìn)行討論，做到警鐘長(cháng)鳴，在保障病人安全的同時(shí)加強自我保護。
三、完善科室醫療質(zhì)量與安全體系建設，發(fā)揮科室的監督作用。
完善醫療、質(zhì)量管理委員會(huì )，科室質(zhì)量管理小組兩級體系的建設，加強對醫療、護理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實(shí)情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時(shí)將檢查情況反饋，同時(shí)檢查結果與崗位工資、獎金發(fā)放掛鉤，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監督作用，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發(fā)展相適應和配套。、
四．落實(shí)三級醫師查房制度，及時(shí)書(shū)寫(xiě)三級醫師查房記錄。將科室醫師分組管理。第1組：
第二組
五．: 上級醫師負責檢查并監督醫療文書(shū)書(shū)寫(xiě)情況，如有缺陷，應負一定責任。
五、堅持以病人為中心，認真落實(shí)執行各項醫療規章制度。
臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細致、耐心的服務(wù)。同時(shí)要認真落實(shí)執行各項醫療核心制度，如：首診、首問(wèn)醫生負責制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會(huì )診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書(shū)寫(xiě)基本規范與管理制度、技術(shù)準入制度、查對制度、分級護理制度、醫囑制度、交接班制度、醫患溝通制度等，通過(guò)落實(shí)制度，始終把醫療質(zhì)量、醫療安全放在醫院管理的核心。
六、加強“三基三嚴”訓練，不斷提高醫療技術(shù)質(zhì)量。
加強醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓練，重點(diǎn)是“三基三嚴”訓練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴肅的態(tài)度、嚴格的要求、嚴密的方法；加強臨床能力的培訓，不斷提高醫療技術(shù)質(zhì)量。
每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓。
七、重視醫療文件的內在質(zhì)量與安全。
醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過(guò)程中的原始記錄，有很強的書(shū)證作用；同時(shí)醫學(xué)模式的改變，對醫療文件的書(shū)寫(xiě)內容提出了新的要求，加強醫療文書(shū)的內在質(zhì)量管理，避免醫療糾紛的發(fā)生。
八、正確對待家屬同意治療意見(jiàn)的簽字。
《知情同意書(shū)》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見(jiàn)，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。
九、嚴格科室新技術(shù)準入，加強醫療質(zhì)量考核。
科室開(kāi)展的新技術(shù)、新項目要進(jìn)行嚴格的可行性研究、審核及風(fēng)險評估，嚴把醫療技術(shù)準入關(guān)。對重大及特殊手術(shù)要監督上報，并組織術(shù)前討論。以確�；颊咴卺t院能得到安全有效的醫療服務(wù)。
第五部分每月醫療質(zhì)量控制重點(diǎn)
一月份：病歷書(shū)寫(xiě)和術(shù)前討論
二月份：三級查房制度落實(shí)交接班制度的落實(shí)
三月份：死亡病例討論和疑難病例討論
四月份：醫院感染質(zhì)量控制醫院感染暴發(fā)的應急處理
五月份：查對制度的落實(shí)首診負責制落實(shí)
六月份：會(huì )診制度的落實(shí)
七月份：知情談話(huà)制度的落實(shí)
八月份：抗菌藥物的合理使用
九月份：臨床路徑及按病種付費落實(shí)
十月份： 醫療安全不良事件報告
十一月份；新技術(shù)準入制度落實(shí)
十二月份：總結全年各項制度落實(shí)情況，制定下一年工作計劃
科室質(zhì)量與安全管理小組活動(dòng)內容
1、運行病歷專(zhuān)項質(zhì)量檢查情況
運行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開(kāi)展一次， 至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內每位醫師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫院住院病歷質(zhì)量評價(jià)標準》，全面檢查運行病歷的書(shū)寫(xiě)質(zhì)量、各種簽字是否及時(shí)、各種知情同意書(shū)是否及時(shí)簽訂以及各項核心制度的落實(shí)情況等內容，并對每一份運行病歷的質(zhì)量形成總結性評價(jià)或點(diǎn)評。（2）運行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時(shí)隨機檢查運行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋
2、抗生素應用
檢查合理應用抗生素情況，對治療性應用抗生素病例指證掌握情況
3、科室醫療安全不良事件的統計與分析
掌握醫療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。
4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。
5、檢查輸血病歷輸血情況及醫囑書(shū)寫(xiě)規范情況
6 檢查特殊檢查及治療登記情況
7、核心醫療制度專(zhuān)項檢查情況
檢查術(shù)前討論 、疑難病例討論、交接班記錄情況。
8、三級醫師授權執行情況的調整與分析
檢查三級醫師查房記錄及簽名情況。
9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報告情況
10、院感相關(guān)指標的監測和分析
檢查院感知識掌握情況，定期培訓
11、住院超
30天以及出院兩周和30天內再入院患者分析
12、質(zhì)量檢查反饋的問(wèn)題分析、整改及改進(jìn)效果評估。
13、制定下次改進(jìn)措施
醫療質(zhì)量管理制度10
華都醫院醫療質(zhì)量管理制度旨在規范醫療服務(wù)流程，確�；颊呦硎艿桨踩�、有效、優(yōu)質(zhì)的醫療服務(wù)。它通過(guò)設定明確的醫療標準和操作規程，提高醫療服務(wù)的標準化和專(zhuān)業(yè)化水平，防止醫療事故的'發(fā)生，增強患者對醫院的信任，提升醫院的整體形象和競爭力。
內容概述：
1、診療規范：明確各類(lèi)疾病的診斷、治療及護理流程，確保醫療行為符合醫學(xué)倫理和臨床實(shí)踐。
2、 質(zhì)量監控：設立質(zhì)量管理部門(mén)，定期進(jìn)行醫療服務(wù)質(zhì)量檢查，評估醫療效果，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。
3、人員培訓：定期對醫務(wù)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和技能的培訓，提高其專(zhuān)業(yè)素養和服務(wù)意識。
4、患者滿(mǎn)意度：建立患者滿(mǎn)意度調查機制，收集反饋，不斷優(yōu)化服務(wù)體驗。
5、信息管理：確保醫療信息的安全性和準確性，實(shí)施電子病歷管理，提高信息共享效率。
6、應急處理：制定應急預案，應對可能發(fā)生的醫療緊急情況，保證醫療安全。
醫療質(zhì)量管理制度11
為進(jìn)一步提高醫院的醫療質(zhì)量，持續改進(jìn)醫院診療工作，落實(shí)院科兩級質(zhì)量管理與質(zhì)量控制，確保醫院質(zhì)量與安全，特制定本制度。
一、建立健全院科兩級質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┽t院成立醫院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )
1、人員組成：由院領(lǐng)導、相關(guān)職能科室及臨床、醫技科室負責人組成。
2、職責：
�。�1）在院長(cháng)領(lǐng)導下，對全院醫院質(zhì)量與安全管理進(jìn)行監督、檢查、指導。
�。�2）委員會(huì )依據有關(guān)法律、法規、標準，結合本院實(shí)際，修訂和完善醫院質(zhì)量標準，并對全院醫院質(zhì)量與安全進(jìn)行全面監督、檢查、評價(jià)，促進(jìn)醫院質(zhì)量與安全持續提高。
�。�3）檢查和指導各科醫院質(zhì)量與安全管理小組制定切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案，落實(shí)醫院質(zhì)量與安全管理目標、計劃、效果評價(jià)及獎懲措施。
�。�4）開(kāi)展醫務(wù)人員質(zhì)量意識教育，對新職工和進(jìn)修、實(shí)習人員進(jìn)行崗前培訓，進(jìn)行質(zhì)量管理教育。
�。�5）定期對醫院質(zhì)量與安全問(wèn)題進(jìn)行分析研討，及時(shí)向院領(lǐng)導及相關(guān)職能科室反饋，提出提高醫院質(zhì)量與安全的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規定的意見(jiàn)。
�。�6）定期召開(kāi)各質(zhì)量管理委員會(huì )全體會(huì )議，遇有特殊情況隨時(shí)召開(kāi)，研究質(zhì)量與安全問(wèn)題，總結工作。
�。�7）醫院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )的執行部門(mén)是質(zhì)量管理科，負責執行醫院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )議定事項，承辦委員會(huì )日常事務(wù)工作。
�。ǘ┛剖页闪①|(zhì)量與安全管理小組
1、人員組成：由科主任、副主任、護士長(cháng)及高年資醫師、護師組成。
2、職責：
�。�1）在醫院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )指導下，對本科室質(zhì)量與安全進(jìn)行經(jīng)常性檢查。
�。�2）檢查本科室質(zhì)量上的薄弱環(huán)節、不安全因素以及診療常規、操作規范、醫院規章制度、各級各類(lèi)人員崗位職責的落實(shí)情況。（3）依據檢查情況提出獎懲意見(jiàn)，與目標管理績(jì)效考核掛鉤。（4）定期向醫院質(zhì)量管理委員會(huì )報告本科室質(zhì)量與安全管理工作情況以及對加強醫院質(zhì)量與安全管理控制工作的意見(jiàn)和建議。（5）每月至少召開(kāi)一次科室質(zhì)控小組會(huì )議，分析探討科內質(zhì)量與安全狀況、存在問(wèn)題以及改進(jìn)措施，做好會(huì )議記錄。
二、診療質(zhì)量監督管理的方式
�。ㄒ唬┛萍壉O控：即定點(diǎn)監控，每月進(jìn)行一次，由各科室自我進(jìn)行檢查監控，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。
�。ǘ┰杭壉O控：
1、每月監控：每月一次，由質(zhì)量管理科、醫務(wù)科、感染管理科、護理部等科室進(jìn)行監控，監控目標主要為病案質(zhì)量、各種統計指標、醫院感染、傳染病報告等；對科級監控情況進(jìn)行匯總、評價(jià)；同時(shí)對住院病歷進(jìn)行抽查；對單病種質(zhì)量及醫療缺陷進(jìn)行監控；不定期對重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行督查。
2、每季監控：每季度進(jìn)行一次，由院長(cháng)對全院醫院質(zhì)量與安全進(jìn)行考核與綜合評價(jià)，提出處理意見(jiàn)；并對科級監控情況進(jìn)行評價(jià)；同時(shí)由醫院病案室對已出院的病案進(jìn)行檢查。
3、環(huán)節監控：對各項醫療活動(dòng)中的.質(zhì)量與安全進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控。
4、終末監控：每個(gè)病人診療活動(dòng)完畢的醫療質(zhì)量與安全總評監控。
三、診療質(zhì)量監督管理的具體措施
�。ㄒ唬┽槍︶t院制定的各項制度進(jìn)行醫院質(zhì)量與安全管理的科級監控及院級監控，持續落實(shí)、檢查、考核、評價(jià)、反饋、監督、改進(jìn)。
1、落實(shí)和檢查《首診負責制》、《三級醫師查房制度》、《分級護理制度》、《疑難病例討論制度》、《會(huì )診制度》、《危重病人搶救制度》、《術(shù)前討論制度》、《死亡病例討論制度》、《查對制度》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規范與管理制度》、《交接班制度》、《技術(shù)準入制度》、《轉診轉院制度》、《手術(shù)分級制度》、《醫療過(guò)失行為和醫療事故責任追究制度》、《臨床用血申請及審核管理制度》等。
2、對病歷進(jìn)行環(huán)節監控和終末監控，落實(shí)和檢查有關(guān)病案各項制度，如《病歷書(shū)寫(xiě)基本規范》、《住院出院病歷質(zhì)量評定標準》、《病歷管理規定》等。
3、合理用藥情況：《抗生素臨床應用指導原則》、《抗菌藥物的分級使用制度》及有關(guān)抗菌藥物臨床應用整治的各項相關(guān)指標的落實(shí)情況等。
4、落實(shí)和檢查《單病種質(zhì)量控制方案與考核制度》。
5、落實(shí)和檢查《醫患溝通制度》和《病情告知制度》的執行情況。
6、有效防范、控制醫療風(fēng)險，及時(shí)發(fā)現醫院質(zhì)量與安全和安全隱患，落實(shí)《醫療糾紛防范預案》和《醫療糾紛應急處理預案》等。
7、加強院感指標的達標管理，落實(shí)和檢查《突發(fā)醫院感染事件應急預案》、《醫院感染監測制度》、《醫院感染報告制度》等。
8、加強傳染病的及時(shí)報告，落實(shí)和檢查《傳染病疫情報告制度》。
四、建立完善的診療質(zhì)量評價(jià)和反饋機制
�。ㄒ唬┈F場(chǎng)反饋和處理：在平時(shí)的院科兩級監控中，及時(shí)對發(fā)現的診療缺陷、錯誤進(jìn)行指出并糾正。
�。ǘ┰恨k公會(huì )通報：對在績(jì)效考核檢查中發(fā)現的重點(diǎn)及普遍存在的一些診療質(zhì)量問(wèn)題在院辦公會(huì )上進(jìn)行通報，通過(guò)《醫院管理通報》反饋給科室，要求各科室及時(shí)改進(jìn)。
�。ㄈ┟考径鹊尼t院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )的綜合績(jì)效考核總結評價(jià)：醫院質(zhì)量與安全管理委員會(huì )對每季度的質(zhì)量考核進(jìn)行匯總、評價(jià)，根據匯總結果一方面在院辦公會(huì )上公布，另一方面與各科的績(jì)效考核掛鉤。
�。ㄋ模┟考径鹊馁|(zhì)量考核結果匯總與年度的評先、評優(yōu)，年度考核及職稱(chēng)聘任相結合。
�。ㄎ澹┙�(gè)人醫院質(zhì)量與安全檔案，與個(gè)人的技術(shù)檔案相結合，將醫院質(zhì)量與安全管理中的各項考核結果納入個(gè)人的質(zhì)量管理檔案，進(jìn)行永久保存。
醫療質(zhì)量管理制度12
一、把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項工作中。
二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。
三、定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
四、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
醫療質(zhì)量管理制度13
醫療質(zhì)量——醫院管理的核心。優(yōu)質(zhì)的醫療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。為保證我院可持續、和諧發(fā)展，更好的`為人民服務(wù)。特制定醫療質(zhì)量相關(guān)管理制度，如下：
1、醫療質(zhì)量管理工作制度
2、護理部工作制度
3、醫護人員值班、交接班制度
4、醫院急救相關(guān)制度
5、三級醫師負責制及查房制度
6、術(shù)前審批和術(shù)前討論制度
7、疑難危重病例討論制度
醫療質(zhì)量管理制度14
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設施與設備
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
�。ㄋ模⿲�(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆�?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
�。ǘ⿴旆�?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：
�。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；
�。ǘ┍芄�、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；
�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的'醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸�(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
�。ㄈ┬枰洳�、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；
�。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑�(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。
鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門(mén)電子監管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照；
�。ǘ┽t療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
�。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；
�。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；
�。ò耍┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣�(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷(xiāo)售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；
�。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；
�。ㄈ┽t療器械超過(guò)有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸�(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。
第六十六條本規范自發(fā)布之日起施行。
醫療質(zhì)量管理制度15
醫療設備采購管理制度的重要性體現在以下幾個(gè)方面：
1.確保醫療質(zhì)量：合適的設備能提升醫療服務(wù)水平，保障患者安全。
2.控制成本：通過(guò)合理采購，避免浪費，降低運營(yíng)成本。
3.法規遵從：遵守相關(guān)法律法規，防止因違規采購導致的法律風(fēng)險。
4.提高效率：規范化的'流程能提高采購效率，減少延誤。
5.維護醫院聲譽(yù)：良好的供應商關(guān)系和設備管理有助于樹(shù)立醫院專(zhuān)業(yè)形象。
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