醫用耗材管理制度
在學(xué)習、工作、生活中，我們都跟制度有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。這些規則蘊含著(zhù)社會(huì )的價(jià)值，其運行表彰著(zhù)一個(gè)社會(huì )的秩序。擬定制度的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？以下是小編為大家收集的醫用耗材管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫用耗材管理制度1
購置規定：
1、使用科室必須提出書(shū)面申請，包括所需產(chǎn)品型號、產(chǎn)地、技術(shù)參數和申請購置的設備經(jīng)濟效益預測。
2、使用科室申請后，中心召集醫療設備論證評估委員會(huì )進(jìn)行可行性論證后，由藥械科進(jìn)行市場(chǎng)調查，報招標小組，采取公開(kāi)、公正、公平的招標形式，選購性能良好價(jià)格適宜的儀器設備。
驗收規定：
1、設備到貨后中心領(lǐng)導、藥械科、檔案室、使用科室等有關(guān)科室到場(chǎng)。
2、開(kāi)箱驗收設備時(shí)各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。
3、設備安裝調試必須由供方派熟練的工程技術(shù)人員進(jìn)行現場(chǎng)調試、培訓。
4、設備隨機資料應收集整理歸檔。
管理規定：
1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續，由財務(wù)科負責固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時(shí)帳、登記。
2、使用科室應選派責任心強、技術(shù)熟練的同志，嚴格按操作規程使用，凡實(shí)習生、進(jìn)修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
3、不能使用的設備由本科室提出書(shū)面請示，經(jīng)后勤保障部核實(shí)轉到財務(wù)報廢庫，每半年進(jìn)行一次清查上報院領(lǐng)導批示后，按程序辦理報廢手續。
4、因工作需要醫療設備需要長(cháng)期調整，應及時(shí)通知財務(wù)科開(kāi)調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。
5、設備不經(jīng)院領(lǐng)導同意，任何科室和個(gè)人不得私自外借、拆卸、維修。
6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調辦理互借手續，下班后由總值班協(xié)調辦理互借手續�；ソ杵陂g，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。
7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時(shí)上報院領(lǐng)導。
8、固定資產(chǎn)每年盤(pán)點(diǎn)一次，做到帳物相符。
科室各種醫療設備管理保養規定：
1、設備到位后，由后勤保障部會(huì )同相關(guān)人員安裝、驗收、調試、培訓后辦理手續，交使用科室，進(jìn)行正常運行。
2、科室應有專(zhuān)人負責保管、養護。
3、設備應建立操作規程、使用和養護記錄。各種設備操作人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉設備性能及操作規程后，才能上崗操作。凡實(shí)習生、進(jìn)修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
4、設備用畢，及時(shí)復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專(zhuān)人進(jìn)行保養，記錄運行情況。
5、設備如有異常和故障立即停機，及時(shí)報告科室領(lǐng)導及藥械科進(jìn)行維修。非專(zhuān)職維修人員不得擅自拆修。
6、如有違犯操作規程，造成設備損壞者，追查當事人責任。
7、上班時(shí)接通電源，下班完畢切斷電源，下班關(guān)好門(mén)窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。
儀器設備維修規定：
1、定期巡視臨床各科，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理，設備發(fā)生故障如需維修時(shí)，各科應填寫(xiě)維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時(shí)維修并做好維修記錄，保證設備完好率。
2、不準搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現儀器運轉異常時(shí)，應立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。
3、儀器損壞需要修理者，可按規定將維修申請逐項填寫(xiě)清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動(dòng)者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復日期，按時(shí)交付使用。
4、各科室使用的設備，發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準，不得將儀器帶往外地修。
大型設備購置程序：
在中心整體規劃的前提下，由科室提出書(shū)面報告，闡明設備購置依據、相關(guān)技術(shù)、費用預測、效益分析等，后勤保障部尋價(jià)后報設備論證評估委員會(huì )，按《領(lǐng)導集體重大問(wèn)題議事規則》辦理。同意購買(mǎi)時(shí)，后勤保障部負責召集證件齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對所購設備進(jìn)行投標，院內論證評估委員會(huì )進(jìn)行論證、洽談、議標采購。
中心整體規劃→科室書(shū)面報告→后勤保障部尋價(jià)→上報→論證→院領(lǐng)導集體研究決定→議標采購醫療器械（低值易耗品）購進(jìn)程序。
各科室所需物品要報計劃，填寫(xiě)“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相陽(yáng)谷縣僑潤街道社區衛生服務(wù)中心關(guān)科室同意后報主管院長(cháng)審批，批準后方可進(jìn)行購買(mǎi)；需增加的器械由主管科室領(lǐng)導批示后，再報主管院長(cháng)、院長(cháng)批準后進(jìn)行購買(mǎi)。
一、更換：各科室填寫(xiě)“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關(guān)科室確認→主管院長(cháng)審批→院長(cháng)審批→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購→交舊領(lǐng)新辦理相關(guān)手續。
二、增加：各科室填寫(xiě)“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長(cháng)審批→院長(cháng)批準→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購→辦理出入庫手續。
醫用耗材管理制度：
一、醫用耗材指中心臨床、醫技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。
二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《安陽(yáng)市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫技科室所需的醫用耗材，均由后勤保障部統一采購安陽(yáng)市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。
三、各臨床、醫技科室本著(zhù)節約為主的原則按需申請領(lǐng)取醫用耗材、低值易耗品，領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經(jīng)主管領(lǐng)導批準，后勤保障部方可采購、發(fā)放、執行。
四、醫用耗材由各科護士長(cháng)每月30日前填寫(xiě)計劃申請單，主任審查簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復核，主管院長(cháng)批準后，實(shí)施采購，庫管按規定進(jìn)行質(zhì)量驗收，逐項填寫(xiě)相關(guān)的入庫驗收登記等。
五、藥品會(huì )計按程序辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開(kāi)具出庫單�？剖颐吭律涎ㄆ谪撠燁I(lǐng)取，領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。
六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳細填寫(xiě)申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長(cháng)批準后，從中標品種中采購、使用。
七、中心感染管理科應履行對一次性醫用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入使用。
八、醫用購銷(xiāo)過(guò)程的財務(wù)結算，原則上一律銀行轉帳。
九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
醫療器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時(shí)應寫(xiě)出書(shū)面申請，報相應科室審核，科陽(yáng)谷縣僑潤街道社區衛生服務(wù)中心總務(wù)匯總上報主管院長(cháng)、院長(cháng)批準后，統一采購、供應、調配、管理。
二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按程序辦理出入庫手續。
三、器械、易耗品按性質(zhì)分類(lèi)由專(zhuān)人保管，注意通風(fēng)、防潮，防止損壞丟失。
四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續，舊品收到報廢庫，半年統一處理。
五、維修人員堅持巡視臨床，有問(wèn)題及時(shí)解決。
一次性使用無(wú)菌醫療用品及耗材管理制度：
一、中心各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》，所用一次性無(wú)菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門(mén)統一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。
二、加強管理、規范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復核，由主管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。
四、藥庫必須認真按規定進(jìn)行質(zhì)量驗收，逐項填寫(xiě)相關(guān)的入庫驗收登記表，并查驗產(chǎn)品質(zhì)檢報告、每種產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期，進(jìn)口一次性無(wú)菌醫療用品應有中文標識。
五、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻≥15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時(shí)，應及時(shí)留樣、取樣送檢，按規定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停用并及時(shí)逐級報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行退換貨處理。
七、一次性使用無(wú)菌用品使用后，須進(jìn)行消毒、毀形并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復回流市場(chǎng)。
八、中心感染管理科應履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入。
九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應及時(shí)填寫(xiě)申請表，后勤保障部從集中招標品種中以低價(jià)采購，使用科室有特殊要求時(shí)應詳細填寫(xiě)申請單。
十、科室使用前應檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔凈等。
十一、中心發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停用并及時(shí)逐級報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行退換貨處理。
一次性醫療用品入庫驗收制度：
一、醫療用品貨到后，由倉庫保管員通知中心感染科、采購員共同到場(chǎng)核對驗收。
二、詳細填寫(xiě)入庫驗收單，對品名、規格、數量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛生許可證號、備案憑證號、有效期等進(jìn)行認真核對填寫(xiě)。
三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗報告是否齊全有效，檢驗報告中所填批號是否與實(shí)物一致，每季上交所有證件存檔備案。
四、檢查大、中、小包裝的標識是否按規定注明，內外包裝的標識是否一致。
五、如發(fā)現不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。
消毒藥械的管理制度：
一、中心感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進(jìn)行監督、檢查和指導，對存在問(wèn)題及時(shí)上報中心感染管理委員會(huì )。
二、中心必須采購市統一招標品種，任何個(gè)人、任何科室不得私自購進(jìn)非中標品種。
三、采購部門(mén)應根據臨床需要和中心感染管理委員會(huì )對消毒滅菌器械選購的審定意見(jiàn)進(jìn)行采購，按照國家有關(guān)規定，查驗必要證件，監督進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量，并按規定逐項登記驗收。
四、儲存應陰涼、干燥、通風(fēng)，發(fā)出應做到先進(jìn)先出，避免失效變質(zhì)。
五、使用部門(mén)應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報告中心感染科予以解決。
醫用耗材管理制度2
一、庫房室內外不能有污染源和積水。
二、醫療耗材的采購的原則：在有效期內和醫院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時(shí)間，提前一段時(shí)間向采購部門(mén)或上級發(fā)出最少庫存數量預警報告。
三、醫療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱(chēng)、數量、規格、類(lèi)別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應向上級反映，并放待檢區等候上級處理結果；核對清楚的醫療耗材在待驗區等候檢驗科檢驗合格方能入庫。
四、醫療耗材根據類(lèi)別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(cháng)的堆碼。
五、科室領(lǐng)醫療耗材時(shí)，應憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料，必須注明什么廠(chǎng)家。藥品名稱(chēng)、規格、數量。庫房憑領(lǐng)料單出相應的醫療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙反確認無(wú)誤在領(lǐng)料單和出庫單上簽字。
六、科室退醫療耗材，應出具相應的開(kāi)有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進(jìn)行分類(lèi)堆放。
七、退回庫房和庫房過(guò)期醫療耗材。根據醫院制度做出退貨或者交給醫療垃圾管理部門(mén)。
八、庫房醫療耗材的每一步管理必須做到票據簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。
醫用耗材管理制度3
(一)醫院對部分醫用耗材實(shí)行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材,采購部門(mén)不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫院將依據有關(guān)規定追究相應責任并予以處理。
(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進(jìn)行。
(三)組織機構及職責
1.醫院成立醫用耗材招標領(lǐng)導小組,小組成員由分管院長(cháng)、醫院監察部門(mén)、醫務(wù)、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長(cháng)及有關(guān)人員組成。
2.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開(kāi)標、評標及有關(guān)事項的安排,醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務(wù)性工作。
3.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組應根據臨床醫療需要,定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫用耗材需填寫(xiě)申請表,同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數、質(zhì)量要求,但不得規定品牌。少數特殊器材,經(jīng)招標領(lǐng)導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設備科參考,招標領(lǐng)導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:
1.具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模;
4.具有及時(shí)供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書(shū)。
7.招標領(lǐng)導小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標領(lǐng)導小組必須嚴格執行有關(guān)規章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。
(六)由醫療設備科確定專(zhuān)人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過(guò)程中投標、開(kāi)標、評標全過(guò)程的記錄,并存檔備查。
(七)對招標的醫用耗材的中標單位,醫療設備科必須及時(shí)訂立并履行購銷(xiāo)合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫療設備之外的院內招標采購。
醫用耗材管理制度4
一次性衛生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。
低值醫用耗材，是指醫用消毒劑類(lèi)、醫用高分子材料類(lèi)、敷料類(lèi)、口腔耗材類(lèi)、醫技耗材類(lèi)、麻醉耗材類(lèi)、計生用品類(lèi)的醫用衛生材料。如各類(lèi)消毒液、醫用膠片、醫用高分子夾板、彈力套、各類(lèi)活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。
1.嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性衛生材料、低值醫用耗材，進(jìn)行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
2.從醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證）、銷(xiāo)售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。
3.對一次性衛生材料、低值醫用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需申購領(lǐng)用�？剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過(guò)30日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實(shí)行預先申報制度并說(shuō)明原因。對所有出現異常領(lǐng)用量的情況，將實(shí)施追蹤審核�？剖乙淮涡孕l生材料、低值醫用耗材使用增長(cháng)幅度，應與同期業(yè)務(wù)收入增長(cháng)比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。
4.一次性衛生材料、低值醫用耗材須應存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內。
5.一次性衛生材料、低值醫用耗材由設備科統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對已有類(lèi)似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。
6.一次性衛生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛生材料，嚴格按照一次性衛生材料使用后銷(xiāo)毀制度，進(jìn)行分類(lèi)后集中交由清理公司進(jìn)行無(wú)害化處理，并做好記錄。
7.若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的一次性衛生材料、低值醫用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。
8.若發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監督管理部門(mén)的監督下予以處理。
9.一次性衛生材料、低值醫用耗材在使用過(guò)程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應按規定及時(shí)報告省、市醫療器械不良事件監測中心。
醫用耗材管理制度5
為了加強我院高值醫用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，降低醫療費用,保障醫患雙方合法權益。進(jìn)一步加強對我院高值醫用耗材采購、配送、使用過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節的管理，逐步實(shí)現我院高值醫用耗材采購使用工作規范化、制度化，根據國家《醫療器械監督管理條例》》（國務(wù)院令第650號）和《
本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價(jià)值、專(zhuān)業(yè)性強、直接應用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。
�。ㄒ唬┭芙槿腩�(lèi)：涉及：（冠狀動(dòng)脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周?chē)艿龋⿲Ч�、導絲、球囊、支架及輔助材料。
�。ǘ┓茄芙槿腩�(lèi)：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。
�。ㄈ┕强浦踩腩�(lèi)：人工關(guān)節、固定材料、人工骨、修補材料等。
�。ㄋ模┥窠�(jīng)外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
�。┢鸩黝�(lèi)：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線(xiàn)等。
�。ㄆ撸w外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
�。ㄊ┢渌喝斯ぐ昴�、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類(lèi)醫用耗材。
醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )對全院高值醫用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過(guò)程實(shí)行全程監管實(shí)施。
�。ㄒ唬┽t院高值醫用耗材管理委員會(huì )組織不同類(lèi)別的采購評選小組，對高值醫用耗材合理分類(lèi)，對照《XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺采購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等標準進(jìn)行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包括：產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、計量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應商和價(jià)格等內容。
�。ǘ┡R床科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書(shū)面形式向高值醫用耗材管理委員會(huì )提出申請，按照要求填寫(xiě)《XX醫院臨床必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )定期召開(kāi)會(huì )議，審核確定臨床科室申請。
�。ㄈ┰瓌t上不得購買(mǎi)省集中采購目錄外的高值醫用耗材，但臨床確實(shí)需要且必須使用的高值醫用耗材，由使用科室以書(shū)面形式向高值醫用耗材管理委員會(huì )提出申請，采用談判、詢(xún)價(jià)等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)，并報南陽(yáng)市聯(lián)席采購辦備案后，方可采購使用。
�。ㄋ模┘訌姼咧滇t用耗材價(jià)格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽(yáng)市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價(jià)格。
�。ㄒ唬└咧滇t用耗材采購活動(dòng)由醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )進(jìn)行監督管理和指導，醫學(xué)裝備科具體實(shí)施。臨床科室不得直接采購。
�。ǘ┡R床科室根據臨床業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要，提出高值醫用耗材使用申請，填寫(xiě)《醫用高值耗材申購計劃表》或《XX市參保人員醫用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱(chēng)、規格型號、使用數量、價(jià)格等。經(jīng)科主任簽字后報主管院長(cháng)審批（醫保新農合病人應同時(shí)報醫保辦審批）。
�。ㄈ┽t學(xué)裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )選標目錄聯(lián)系供貨商。
�。ㄋ模┽t學(xué)裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件進(jìn)行審查認定并存檔備案，包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證、營(yíng)業(yè)執照、廠(chǎng)家授權書(shū)等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領(lǐng)用登記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領(lǐng)用、使用全過(guò)程信息的可追溯。
�。ㄒ唬┽t學(xué)裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發(fā)票、隨貨通行聯(lián)與實(shí)物及《醫用高值耗材申購計劃表》進(jìn)行詳細核對。
�。ǘ┽t學(xué)裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收并登記填寫(xiě)《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱(chēng)、規格型號、外觀(guān)質(zhì)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、數量、單價(jià)、供貨單位名稱(chēng)地址及聯(lián)系方式、采購日期等，進(jìn)口產(chǎn)品應具有中文標識。對入庫的產(chǎn)品根據發(fā)票逐批驗收簽字。驗收時(shí)如發(fā)現問(wèn)題應及時(shí)查證解決。驗收記錄長(cháng)期保存。確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。
�。ㄈ┽t學(xué)裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺中的產(chǎn)品代碼導信息，建立醫院內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中采購工作的有關(guān)規定，通過(guò)醫藥采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。
�。ㄋ模┽t用高值耗材入庫后，倉庫應及時(shí)通知使用科室護士長(cháng)前來(lái)領(lǐng)取，填制衛生耗材出庫單，領(lǐng)用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類(lèi)保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優(yōu)先發(fā)放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現過(guò)期失效、變質(zhì)的耗材。
�。ㄒ唬┡R床科室要嚴格按照規定、規范使用管理高值醫用耗材。各科室不得使用非本專(zhuān)業(yè)高值醫用耗材。
�。ǘ┡R床醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關(guān)醫療技術(shù)，把握高值醫用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執行診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的并發(fā)癥，并能及時(shí)采取相應處理措施。
�。ㄈ┦褂酶咧滇t用耗材前，臨床醫師須與患者或家屬進(jìn)行溝通，說(shuō)明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書(shū)》。
�。ㄋ模└咧滇t用耗材臨床使用前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類(lèi)型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無(wú)誤后方可實(shí)施操作。同時(shí)密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，及時(shí)采取相應處理措施。
�。ㄎ澹﹫绦性\療操作的醫師負責填寫(xiě)《高值醫用耗材使用登記表》，要求內容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、數量、使用時(shí)間、患者姓名、患者聯(lián)系地址及方式�！陡咧滇t用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發(fā)票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監督部門(mén)抽查時(shí)備份。
�。┡R床醫師需在病人住院病歷中手術(shù)記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產(chǎn)備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
�。ㄆ撸└咧滇t用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫療廢物管理相關(guān)規定，填寫(xiě)《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司并做好記錄，長(cháng)期保存。
�。ò耍┡R床科室必須對高值醫用耗材的使用進(jìn)行追蹤觀(guān)察并記錄，發(fā)現不良事件及時(shí)上報。
�。ㄒ唬┽t務(wù)相關(guān)部門(mén)按照國家有關(guān)規范、指南，引導醫務(wù)人員合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績(jì)效考核。組織對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值醫用耗材法律法規、規章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨床應用知識培訓。
�。ǘ┙⒏咧滇t用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫用耗材的使用量、使用率、使用金額進(jìn)行監測分析。對使用量排名前十的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務(wù)人員進(jìn)行公示。
完善病歷點(diǎn)評制度，定期組織專(zhuān)家對住院病歷實(shí)施專(zhuān)項點(diǎn)評，重點(diǎn)抽取臨時(shí)采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
�。ㄈ└咧滇t用耗材管理委員會(huì )定期召開(kāi)例會(huì )，解決高值醫用耗材使用相關(guān)問(wèn)題。
�。ㄋ模┰杭o委、醫務(wù)管理部門(mén)對高值醫用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問(wèn)題的應及時(shí)采取干預措施。
1、強化約談制度，對存在違反相關(guān)規范標準不合理使用、患者投訴等情況的醫師和科室負責人進(jìn)行約談。
2、在高值醫用耗材使用采購使用過(guò)程中，發(fā)現違規違紀現象，情節較輕的院紀委要對其進(jìn)行予戒勉談話(huà)或責令作出書(shū)面檢查；情節較重的，進(jìn)行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關(guān)制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。
醫用耗材管理制度6
為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫療安全，特制定本制度：
1、采購按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿(mǎn)足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長(cháng)審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時(shí)認真核對品名、規格、產(chǎn)地、數量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進(jìn)入倉庫。
3、保管藥品及醫用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對倉庫的溫、濕度進(jìn)行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進(jìn)行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個(gè)月上報藥劑科長(cháng)及分管副院長(cháng)。領(lǐng)發(fā)應遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過(guò)期、失效、霉爛、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫藥房或臨床醫技科室領(lǐng)取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專(zhuān)人到藥庫領(lǐng)取。先開(kāi)出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數量等，并確認無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無(wú)票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長(cháng)審批后，方可開(kāi)據出庫單。
5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。
醫用耗材管理制度7
高值醫用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價(jià)值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關(guān)規定，結合我院實(shí)際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。
2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權給銷(xiāo)售企業(yè)的授權書(shū)。
5．銷(xiāo)售人員的身份證復印件。
�。ǘ┯舍t學(xué)裝備部嚴格按照中標產(chǎn)品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向醫學(xué)裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學(xué)裝備部取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進(jìn)小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y合我院的實(shí)際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術(shù)所需為準，提高及時(shí)率，體現具體成效,實(shí)現“零庫存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時(shí)辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄈ┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯�、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒獓栏癜凑铡夺t療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關(guān)要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類(lèi)型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準備采取相應處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話(huà)中應說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應。
�。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關(guān)規定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。
醫用耗材管理制度8
高值醫用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價(jià)值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關(guān)規定，結合我院實(shí)際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》。
2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權給銷(xiāo)售企業(yè)的授權書(shū)。
5．銷(xiāo)售人員的身份證復印件。
�。ǘ┯伤幮悼茋栏癜凑罩袠水a(chǎn)品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書(shū)面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進(jìn)小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y合我院的實(shí)際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術(shù)所需為準，提高及時(shí)率，體現具體成效,實(shí)現“零庫存”管理。
�。ǘ⿲τ诟咧岛牟�，庫房實(shí)施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時(shí)通知使用科室護士長(cháng)，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時(shí)驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過(guò)期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫
�。ㄈ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時(shí)辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄋ模┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯�、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒獓栏癜凑铡夺t療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關(guān)要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類(lèi)型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準備采取相應處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話(huà)中應說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應。
�。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執行，請相關(guān)科室嚴格遵照。
醫用耗材管理制度9
第一章、
一、質(zhì)量否決制度
一、目的：為控制影響醫療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權的職能部門(mén)，它有權在下列情況下作出否決：
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
二、醫療器械購進(jìn)管理制度
一、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營(yíng)部為醫療器械購進(jìn)職能部門(mén)。
三、經(jīng)營(yíng)部根據市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認真編制進(jìn)貨計劃。
四、進(jìn)貨計劃應以醫療器械質(zhì)量為重要依據。編制計劃應有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。
五、購進(jìn)的醫療器械應符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫療器械；
2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；
3、購入產(chǎn)品必須有醫療器械注冊證書(shū)，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規范注明有效期。
4、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的規定。
六、對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續，批準后方可進(jìn)貨。
七、對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續，批準后方可進(jìn)貨。
八、購進(jìn)醫療器械應簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話(huà)、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。
九、購貨合同應明確質(zhì)量條款：
1、質(zhì)量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；
2、醫療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫療器械包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；
4、進(jìn)口醫療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》復印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員相一致。
十一、購進(jìn)醫療器械應要求供貨方開(kāi)具合法票據。票據上購銷(xiāo)雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》相一致。
三、首營(yíng)企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。
二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫療器械購銷(xiāo)關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、首營(yíng)企業(yè)審核的項目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。
2、銷(xiāo)售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍及授權時(shí)限；與委托書(shū)一致的銷(xiāo)售人員身份證復印件；
3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書(shū)復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營(yíng)部負責索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷(xiāo)關(guān)系。
六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會(huì )議討論通過(guò)，轉為常規供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。
四、首營(yíng)品種審核制度
一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫療器械品種的合法性，加強對首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。
二、首營(yíng)品種是指公司向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。三、首營(yíng)品種審核的項目有：
1、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；
3、醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》；
4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書(shū)；
6、質(zhì)量認證情況；
四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。
五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進(jìn)。
六、質(zhì)量管理部對首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩定的品種應向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷(xiāo)售；對質(zhì)量穩定，適應市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷(xiāo)期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會(huì )議討論通過(guò)，轉為常規經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。
五、醫療器械入庫驗收制度
一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。
二、驗收組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫療器械的驗收標準，按驗收程序進(jìn)行操作。
三、驗收必須在規定的驗收區內進(jìn)行。
四、驗收時(shí)限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。
五、驗收依據：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。
六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。
七、驗收抽樣：
1、比例：每批50件以?xún)?含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；
3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。
九、驗收項目：
1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；
2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；
3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無(wú)污染、破損；
4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┢访�、型號、規格；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t療器械注冊證書(shū)編號；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；
�。ò耍┮罁a(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。
5、驗收一次性無(wú)菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。
6、進(jìn)口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》，并有中文說(shuō)明書(shū)；
7、醫療器械的質(zhì)量驗收還應檢查醫療器械的外觀(guān)性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷(xiāo)后退回的醫療器械產(chǎn)品，應開(kāi)箱檢查，核對生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無(wú)誤后，方可辦理入庫驗收手續。
十一、驗收過(guò)程中發(fā)現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。
十二、驗收員在驗收醫療器械時(shí)應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。
十三、驗收記錄保存至超過(guò)醫療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。
二、醫療器械產(chǎn)品入庫后，按各類(lèi)產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。
三、藥品儲存實(shí)行色標管理。其統一標準是：
待驗庫（區）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫療器械產(chǎn)品應分類(lèi)相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開(kāi)堆碼。
七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫療器械應當按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。
八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫療器械入庫時(shí)，必須認真核對品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗收組。
十、保管員核對無(wú)誤后，應在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。
十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養護組處理：
1、外觀(guān)性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。
2、一次性無(wú)菌醫療器械小包裝出現破損。
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個(gè)月內的醫療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。
十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤(pán)，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現醫療器械質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)通知養護員進(jìn)行處理。
十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。
七、醫療器械出庫復核制度
一、目的：為保證出庫醫療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì )，特制定本制度。
二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。
三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。
四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。
五、凡復核中發(fā)現品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。
七、復核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫療器械養護制度
一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，特制定本制度。
二、養護組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。
三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。
四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時(shí)間內完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。
五、庫房溫、濕度超過(guò)規定范圍，養護員要及時(shí)采取調控措施。
六、養護員要定期對庫存醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。
七、養護員應及時(shí)做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質(zhì)量管理部。
八、各項記錄保存至超過(guò)醫療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫療器械有效期管理制度
一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購進(jìn)醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。
三、銷(xiāo)售醫療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。
四、儲運部保管人員對有效期不足六個(gè)月的醫療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。
五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。
六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；
2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；
3、超過(guò)以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營(yíng)部處理。
七、對銷(xiāo)后退回的醫療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫療器械管理制度
一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會(huì )，保證醫療器械質(zhì)量，特制訂本制度。
二、不合格醫療器械包括內在質(zhì)量不合格、外觀(guān)不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現象。
三、不合格醫療器械的確認和處理：
1、來(lái)貨驗收中發(fā)現的不合格品，由驗收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
2、在庫保管、養護和出庫復核過(guò)程中發(fā)現的不合格品，由養護員填寫(xiě)質(zhì)量復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
3、銷(xiāo)后退回發(fā)現的不合格品，由驗收員填寫(xiě)復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
4、各級藥監部門(mén)抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；
四、不合格醫療器械設專(zhuān)庫專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、不合格原因等。
五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫(xiě)“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。
六、需銷(xiāo)毀的不合格醫療器械，由質(zhì)量管理部會(huì )同儲運、經(jīng)營(yíng)部負責人組織、監督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。
十一、售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。
八、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。
十二、醫療器械質(zhì)量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。
二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。
三、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗收養護組在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報告制度及處理程序
一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。
二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫療器械不良事件報告方面的管理。
四、職能部門(mén)：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司
五、報告及處理：
1、經(jīng)營(yíng)部應注意向醫院及零售企業(yè)收集醫療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。
2、零售連鎖公司各門(mén)店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應及時(shí)填表反饋。
3、各部門(mén)負責人應協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規定填寫(xiě)“醫療器械不良事件報告表”，及時(shí)報藥品監督管理局。
5、對嚴重罕見(jiàn)的不良事件應隨時(shí)報告，并建檔保存。
十四、質(zhì)量教育、培訓及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門(mén)。
三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
五、從事驗收、養護、計量等工作的'人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀(guān)證據，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關(guān)部門(mén)負責本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求：填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線(xiàn)，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫(xiě)在該項格框內空白處，且不得缺頁(yè)空格。
五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊。
六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：
1、公司內部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負責人批準。查詢(xún)時(shí)不得損毀、更改原資料內容和數據。
2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門(mén)負責資料安全。
七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿(mǎn)的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級質(zhì)量責任
一、總經(jīng)理職責
一、保證企業(yè)執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。
二、按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、對企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。
五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。
六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權。
七、對不合格醫療器械報損的審批。
八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準。
九、對質(zhì)量事故作出處理決定。
二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責
一、負責企業(yè)貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。
二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。
三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實(shí)施。
四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。
五、指導、監督、檢查質(zhì)量管理人員工作。
六、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。
七、負責對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問(wèn)題的整改。
三、質(zhì)量管理部職責
一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。
二、起草企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫療器械并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。
五、負責醫療器械質(zhì)量的查詢(xún)和醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告。
六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。
七、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
八、收集和分析醫療器械質(zhì)量信息。
九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。
十、協(xié)助開(kāi)展對職工醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
十一、其他相關(guān)工作。
四、經(jīng)營(yíng)部職責
一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。
二、嚴格執行《醫療器械購進(jìn)管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進(jìn)醫療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進(jìn)醫療器械、購進(jìn)不合法醫療器械承擔責任。
五、負責供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
六、負責對經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。
七、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報。
八、堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jì)?yōu)、不積壓、不脫銷(xiāo)。
九、負責做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢(xún)工作。
十一、嚴格執行《醫療器械銷(xiāo)售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。
十二、對銷(xiāo)售醫療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔責任。
十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
十四、負責做好“銷(xiāo)售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負責近效期商品的促銷(xiāo)工作。
十六、負責銷(xiāo)后退回醫療器械的處理工作。
十七、負責對本部門(mén)人員執行制度情況的檢查、督促工作
五、儲運部職責
一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。
二、對醫療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負主要責任。
三、負責醫療器械的合理儲存。
四、負責在庫醫療器械的安全儲存。
五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。
六、負責醫療器械運輸的及時(shí)和安全。
七、負責對保管員、復核員、運輸員執行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。
九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。
六、驗收員職責
一、嚴格執行《醫療器械驗收管理制度》。
二、按《醫療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。
四、認真做好醫療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：
1、醫療器械驗收記錄；
2、進(jìn)口藥品驗收記錄；
3、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；
五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執行。
七、養護員職責
一、嚴格執行《醫療器械養護制度》。
二、按照《醫療器械在庫養護程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔責任。
四、指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。
五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規定范圍，及時(shí)采取調控措施。
六、負責對在庫醫療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
七、對檢查中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部復查。
八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的醫療器械等質(zhì)量信息。
九、負責建立藥品養護檔案。
八、倉庫保管員、復核員職責
一、嚴格執行《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。
二、按照《醫療器械入庫儲存程序》、《醫療器械出庫復核程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔責任。
四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類(lèi)存放。
五、協(xié)助養護員做好在庫醫療器械養護工作。
六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。
七、醫療器械出庫必須進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。
八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。
九、負責近效期醫療器械報告工作。
十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。
九、開(kāi)票員職責
一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統，嚴格執行計算機操作程序。
二、審核購貨客戶(hù)的合法資格，不得向不合法客戶(hù)銷(xiāo)售醫療器械。
三、憑銷(xiāo)售合同、客戶(hù)要貨計劃或銷(xiāo)售員書(shū)面通知、電話(huà)要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶(hù)要貨單或要貨計劃裝訂成冊。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。
五、銷(xiāo)后退回醫療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷(xiāo)售員、驗收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶(hù)在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開(kāi)票沖退。
六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。
第三章、質(zhì)量管理工作程序
一、醫療器械質(zhì)量驗收程序
一、目的：為對醫療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。
二、范圍：醫療器械入庫前的質(zhì)量控制。
三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。
四、程序：
1、醫療器械進(jìn)入待驗庫；
2、首營(yíng)企業(yè)：核對首營(yíng)企業(yè)審批表；
首營(yíng)品種：核對首營(yíng)品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書(shū)；
3、一次性無(wú)菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書(shū)；
4、進(jìn)口醫療器械必須核對《進(jìn)口醫療器械注冊證》。
5、核對：來(lái)貨與合同的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀(guān)性狀等是否符合規定；
7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；
8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；
9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。
二、醫療器械入庫儲存程序
一、目的：為保證入庫儲存醫療器械質(zhì)量，規范入庫儲存過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過(guò)程。
三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀(guān)性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械退回給驗收員。
2、銷(xiāo)后退回醫療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見(jiàn)后的“銷(xiāo)后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；
3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類(lèi)存放。
4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開(kāi)堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量等。
7、每月末填報近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
三、醫療器械在庫養護程序
一、目的：為保證在庫醫療器械質(zhì)量，規范養護過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫療器械儲存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。
三、職責：養護員負責按本程序規定操作。
四、程序：
1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過(guò)標準，及時(shí)采取調控措施；
2、每月對在庫醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養護記錄；
3、在養護檢查過(guò)程中發(fā)現有疑問(wèn)的醫療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
�。�2）填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；
�。�3）填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復檢單”報質(zhì)量管理部復查處理；
�。�4）根據質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷(xiāo)售。
4、每季度作養護總結報質(zhì)量管理部。
四、醫療器械出庫復核程序
一、目的：為保證出庫醫療器械的質(zhì)量，規范醫療器械出庫過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫醫療器械質(zhì)量控制及醫療器械出庫過(guò)程。
三、職責：復核員負責按本程序規定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；
2、質(zhì)量狀況檢查；
3、復核過(guò)程中發(fā)現差錯退保管員；
4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養護組處理；
5、拼箱醫療器械填寫(xiě)拼箱單，封箱，貼拼箱標志；
6、做好復核記錄并簽章；
7、復核無(wú)誤，移交待運庫或點(diǎn)交給客戶(hù)，并辦理交接、簽收手續。
七、銷(xiāo)后退回醫療器械處理程序
一、目的：為規范銷(xiāo)后退回醫療器械處理過(guò)程，特制定本程序。
二、范圍：銷(xiāo)后退回醫療器械的處理過(guò)程。
三、職責：
1、銷(xiāo)售員負責確認該醫療器械是否為本公司銷(xiāo)出的醫療器械；
2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫療器械；
3、退貨庫保管員負責該醫療器械的接收和臨時(shí)保管；
4、驗收組負責對該醫療器械的質(zhì)量驗收；
5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷(xiāo)后退回醫療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷(xiāo)后退回醫療器械入庫。
四、程序：
1、銷(xiāo)后退回醫療器械，放入銷(xiāo)后退回產(chǎn)品待驗區；
2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗該醫療器械，作好銷(xiāo)后退回接收記錄，并通知銷(xiāo)售員及時(shí)查驗和處理；
3、銷(xiāo)售員依據銷(xiāo)售記錄確認是本公司銷(xiāo)售給該用戶(hù)，填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見(jiàn)；
4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷(xiāo)售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷(xiāo)售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫療器械入庫，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫療器械取回或送回；
5、驗收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見(jiàn)的“通知單”對銷(xiāo)后退回醫療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見(jiàn)移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫保管員；
6、保管員作好銷(xiāo)后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；
7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；
8、銷(xiāo)售員依據銷(xiāo)售記錄，確認該醫療器械不是本公司銷(xiāo)給該客戶(hù)的，將情況報告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫療器械從待驗區移入退貨庫,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫療器械取回或送回；
9、微機員憑銷(xiāo)售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗收合格結論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續；
10、財務(wù)部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務(wù)處理。
醫用耗材管理制度10
為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫療安全，特制定本制度：
1、采購
按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿(mǎn)足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長(cháng)審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫
藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時(shí)認真核對品名、規格、產(chǎn)地、數量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進(jìn)入倉庫。
3、保管
藥品及醫用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對倉庫的溫、濕度進(jìn)行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進(jìn)行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個(gè)月上報藥劑科長(cháng)及分管副院長(cháng)。領(lǐng)發(fā)應遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過(guò)期、失效、霉爛、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫
藥房或臨床醫技科室領(lǐng)取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專(zhuān)人到藥庫領(lǐng)取。先開(kāi)出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數量等，并確認無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無(wú)票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長(cháng)審批后，方可開(kāi)據出庫單。
5、處罰
凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。
醫用耗材管理制度11
1、目的
為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫療器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現對醫療器材庫房管理規定如下：
2、適用范圍
醫用耗材庫房管理制度。
3、職責
3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進(jìn)行設置，保證醫用耗材的安全保存。
3.2負責入庫驗收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結賬以及日常巡查工作。
4、庫房設施設置
4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳R，道路通暢，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。
4.4庫房一次性醫用耗材歸類(lèi)，有相應的貨位號和標識，與物資名稱(chēng)一致。
4.5外人不得擅自進(jìn)出庫房，保管員離開(kāi)庫房時(shí)，要關(guān)好門(mén)窗，保管好庫存物品，防止盜竊。
5、工作程序
5.1入庫驗收
5.1.1所有醫用耗材均需進(jìn)行入庫管理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場(chǎng)的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續。
5.1.2產(chǎn)品入庫后應及時(shí)登記批號等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報關(guān)單，記錄在電腦軟件中。
5.2耗材領(lǐng)用
5.2.1各領(lǐng)用科室及部門(mén)需指定專(zhuān)人作為部門(mén)領(lǐng)用人填寫(xiě)請領(lǐng)單及領(lǐng)取物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫(xiě)及物資領(lǐng)用事宜。
5.2.2部門(mén)對于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫(xiě)請領(lǐng)單，并于五個(gè)工作日之后領(lǐng)取物資。對于需定做及較長(cháng)時(shí)間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫(xiě)請領(lǐng)單，待貨物送達后再通知科室來(lái)領(lǐng)取。
5.2.3部門(mén)月采購計劃網(wǎng)上填寫(xiě)開(kāi)放時(shí)間為：每月15日至25日，各部門(mén)需在該時(shí)間段內完成請領(lǐng)人單據填寫(xiě)及部門(mén)領(lǐng)導審批工作。對于采購計劃，各部門(mén)應結合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據的及時(shí)、準確、有效。
5.2.4請領(lǐng)單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門(mén)完畢后，經(jīng)提貨人及部門(mén)領(lǐng)用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門(mén)領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。
5.3出庫發(fā)放
5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進(jìn)行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。
5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應完整。
5.3.3保管員應及時(shí)做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。
5.4日常巡查
5.4.1倉庫內應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發(fā)現物品失效期在三個(gè)月內或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應通知部門(mén)負責人和請購部門(mén)。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。
5.4.2庫存產(chǎn)品應分類(lèi)存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。
5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
5.4.4定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進(jìn)行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤(pán)存表，上報醫院備案，以備上級部門(mén)審計。
醫用耗材管理制度12
1、醫院所用一次性使用無(wú)菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無(wú)菌醫療用品只能一次性使用。
2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。
3、醫院采購的一次性無(wú)菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，建立一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購登記制度。
4、在采購一次性使用無(wú)菌醫療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，查驗每箱、包產(chǎn)品的檢驗合格證，內外包裝應完好無(wú)損，包裝標識應符合國家標準，進(jìn)口產(chǎn)品應有中文標識。
5、醫院設置一次性使用無(wú)菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無(wú)菌醫療用品前應認真檢查，若發(fā)現包裝標識不符合標準裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時(shí)，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應及時(shí)報告醫院感染管理辦公室。
7、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無(wú)菌醫療用品使用后，按國務(wù)院《醫療廢物管理條例》規定處置。
醫用耗材管理制度13
醫用耗材是用于醫院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應空氣流暢、光線(xiàn)好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調調節室內的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區管理：合格區和待處理區。
4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫用耗材擺放過(guò)期，耗材擺放時(shí)應按入庫時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
醫用耗材管理制度14
�。ㄒ唬�、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門(mén)要有專(zhuān)人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠(chǎng)家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話(huà)等計算機信息系統進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒(méi)有漏費和重復收費。若違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。
�。ǘ�、邀請外院專(zhuān)家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價(jià)等交設備科審核、議價(jià)后報請院長(cháng)，分管領(lǐng)導批準方能使用，違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室全部承擔。同時(shí)所用的醫用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
�。ㄈ�、對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書(shū)》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
�。ㄋ模�、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠(chǎng)家派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行現場(chǎng)技術(shù)指導,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規定具有由當地衛生行政部門(mén)核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
�。ㄎ澹�、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時(shí)間內填寫(xiě)出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。
�。�、依據供應的醫用高值耗材在滿(mǎn)足臨床要求的情況下，任何人均應無(wú)條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規定及時(shí)上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。
醫用耗材管理制度15
為保證醫療安全，進(jìn)一步預防和控制醫院感染的發(fā)生，加強各醫療機構中對一次性使用的無(wú)菌醫療用品的管理，特做如下規定：
一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷(xiāo)毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等�！�
二、管理組織
由院長(cháng)負責下的醫院感染管理委員會(huì )負責對醫院的一次性使用的醫療用品進(jìn)行管理。醫院設有醫院感染監控組織，保證各環(huán)節的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院感染管理委員會(huì )反饋監督、檢查、落實(shí)等情況。
三、各部門(mén)任務(wù)及職責
�。ㄒ唬┽t院感染監控部門(mén)
1、抽驗器械采購部門(mén)索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量。
3、應對購入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。
4、將監測結果及時(shí)通知器械采購部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現反應時(shí)，應立即按以下辦法逐級上報：
�、�、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進(jìn)展。
�、�、留樣：反應過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、�、記載：一次性醫具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。
7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對存在問(wèn)題協(xié)調好各部門(mén)工作。
�。ǘ┢餍挡少彶块T(mén)
1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
�。�1）“一次性醫療用品衛生許可證”
�。�2）“一次性醫療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠(chǎng)當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無(wú)菌項目檢驗報告。
4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
�。ㄈ┕⿷块T(mén)
1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)記錄并上報醫院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴格執行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛生局有關(guān)規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門(mén)
1、護士長(cháng)或專(zhuān)職護士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀(guān)察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現輸液反應立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報告醫生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調查工作。
4、對使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫生護士均有責任及時(shí)向醫院感染控制部門(mén)或主管院長(cháng)報告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現場(chǎng)保護和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現問(wèn)題，應于一周內向衛生局醫政科提供書(shū)面報告。
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