解讀新版疫苗流通和預防接種管理條例

　　疫苗安全事關(guān)億萬(wàn)群眾的生命健康，然而近日曝光的山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件卻嚴重影響了百姓對疫苗質(zhì)量安全的信心。日前，國務(wù)院公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，要求嚴格疫苗監管，規范接種行為，堅決保障疫苗接種安全。專(zhuān)家認為，改革疫苗監管的法律制度，有利于構建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡(luò )，保障接種安全。

　　一、取消疫苗批發(fā)環(huán)節防控質(zhì)量安全風(fēng)險

　　目前，我國將疫苗分為兩類(lèi)，第一類(lèi)疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類(lèi)疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　中國醫藥工程設備協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)顧維軍認為，山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出第二類(lèi)疫苗流通鏈條過(guò)長(cháng)，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構、接種單位層層加價(jià)，流通過(guò)程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得"可乘之機"。

　　為此，條例規定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域的接種單位。

　　"由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構銷(xiāo)售和配送第二類(lèi)疫苗，簡(jiǎn)化了流通環(huán)節，有助于對第二類(lèi)疫苗流通進(jìn)行監管。同時(shí)，規范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類(lèi)疫苗采購的公開(kāi)、透明、規范。"南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說(shuō)。

　　二、全程冷鏈"不斷鏈"保障疫苗流通質(zhì)量安全

　　在宋華琳看來(lái)，疫苗監管旨在確保疫苗的安全性和有效性�，F代政府監管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節、孤立時(shí)點(diǎn)的監管，而是對一系列過(guò)程、步驟和方式的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監管。

　　為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過(guò)程不得脫離冷鏈并定時(shí)監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節增設索要溫度監測記錄的義務(wù)。

　　在中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山看來(lái)，這項內容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應的源頭，也從疫苗使用端（接種單位），規范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　三、建立追溯體系強化全過(guò)程管理

　　"疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生，均會(huì )引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾，很容易形成一定范圍內的社會(huì )恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任。"顧維軍說(shuō)。

　　條例規定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無(wú)法識別、來(lái)源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監管部門(mén)報告，由監管部門(mén)會(huì )同衛生主管部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

　　"疫苗安全尤其需要實(shí)現全程可追溯。"宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。有助于監管部門(mén)對疫苗供應鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監管，發(fā)生問(wèn)題時(shí)及時(shí)查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實(shí)法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過(guò)程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

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