設備重點(diǎn)工作計劃（通用5篇）
日子如同白駒過(guò)隙，不經(jīng)意間，我們的工作又將在忙碌中充實(shí)著(zhù)，在喜悅中收獲著(zhù)，我們要好好計劃今后的工作方法。相信大家又在為寫(xiě)工作計劃犯愁了吧！下面是小編精心整理的設備重點(diǎn)工作計劃（通用5篇），僅供參考，希望能夠幫助到大家。
設備重點(diǎn)工作計劃1
一、深入開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治工作
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險醫療器械專(zhuān)項整治工作，規范市場(chǎng)秩序，根據省局《關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專(zhuān)項整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。
檢查內容主要包括：
1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄和銷(xiāo)售記錄是否齊全規范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時(shí)間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日D9月30日）
對專(zhuān)項檢查進(jìn)行全面總結。對檢查中發(fā)現的突出問(wèn)題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫療器械監管工作提出建設性意見(jiàn)。
二、全力確保高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量安全
繼續抓好高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的監管，加強對高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫用縫合針等高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過(guò)程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。
對高風(fēng)險醫療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械，購進(jìn)驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類(lèi)醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫療器械的來(lái)源為重點(diǎn)，嚴把醫療器械使用環(huán)節關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區內二級以上醫療機構進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題責令限期改正，涉嫌違法違規問(wèn)題的及時(shí)依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度
繼續推行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度；在日常監督檢查中，將質(zhì)量受權人制度的執行情況與企業(yè)的信用評級結合起來(lái)，確保質(zhì)量受權人制度的施行。實(shí)施醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進(jìn)誠信體系建設，切實(shí)增強監管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。
四、繼續開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查評級工作
按照《山東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理辦法》的規定，對重點(diǎn)監管的醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監督檢查一次。推進(jìn)日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節的專(zhuān)項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執行。
五、切實(shí)加強醫療器械的注冊工作
嚴格按照《境內第一類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類(lèi)醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的`現場(chǎng)核查和臨床核查工作。
六、大力規范重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序
對重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應保證現場(chǎng)檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題責令其限期改正，涉嫌違法違規問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監督檢查工作取得實(shí)效。
七、認真抓好監管人員培訓工作
組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范的培訓，同時(shí)加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓。
八、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作
進(jìn)一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。
設備重點(diǎn)工作計劃2
根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作
�。ㄒ唬z查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節
�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節
�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節
�。�1）縣級以上醫療機構；
�。�2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
�。ǘz查重點(diǎn)內容
一）生產(chǎn)環(huán)節
1.醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；
7.產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；
二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。
三）使用環(huán)節
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì )醫療機構、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務(wù)
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1.2月15日前，結合本地實(shí)際制定和實(shí)施XX年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進(jìn)行指導、督查；
2.2月底前，組織轄區內生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書(shū)；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報告制度，重點(diǎn)監管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應至少召開(kāi)一次重點(diǎn)監管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報省局醫療器械處；
3.3月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開(kāi)一次重點(diǎn)監管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開(kāi)展本轄區醫療器械安全專(zhuān)項整治工作，配合做好省局組織的各類(lèi)專(zhuān)項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實(shí)際，適時(shí)開(kāi)展定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專(zhuān)項檢查；
5.組織開(kāi)展對本轄區生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，對重點(diǎn)監控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查；
8.加強第一類(lèi)醫療器械審評審批工作，杜絕“高類(lèi)低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時(shí)完成省局委托的各類(lèi)行政許可辦理事項；
9.9、10月底前配合省局組織對第三類(lèi)醫療器械專(zhuān)營(yíng)和高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項檢查；
10.組織開(kāi)展《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的'生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類(lèi)專(zhuān)項檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
�。ǘ┛h區局
1.2月25日前，結合本地實(shí)際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報市局備案；
2.2月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度；
3.對本轄區醫療器械重點(diǎn)監控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項檢查工作；
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區內企業(yè)監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項，及時(shí)提出對策和建議。
六、要求
�。ㄒ唬┙y一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門(mén)要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實(shí)提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I(lǐng)導，落實(shí)責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作的領(lǐng)導，按照權責一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專(zhuān)項整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
�。ㄈ┝⒆銓�(shí)際，創(chuàng )新監管
各縣區局要結合本地監管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實(shí)際的監管模式、監管方法、監管措施，推動(dòng)醫療器械監管工作有效開(kāi)展。
�。ㄋ模吮炯嬷�，務(wù)求實(shí)效
各縣區局要堅持立足當前、著(zhù)眼長(cháng)遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長(cháng)效規范機制。
設備重點(diǎn)工作計劃3
一、繼續加快新院建設及項目建設
1、家庭式病房樓竣工，返租3號樓西單元裝修完畢，投入使用，擴充病床x張左右，使新院病床由x張左右擴充到x張左右，為新院在綜合病房樓竣工前，業(yè)務(wù)收入達到x萬(wàn)元奠定硬件基礎。
2、完成地下車(chē)庫設計及開(kāi)工手續，初步完工，為新院綠化、美化創(chuàng )造條件。
3、綜合病房樓及后勤附屬工程完成設計，根據資金到位情況，部分或全部開(kāi)工。
4、完成兩個(gè)社區服務(wù)中心建設項目，使兩個(gè)分院增加病床80張，保持分院業(yè)務(wù)收入的增長(cháng)。
二、打造優(yōu)勢專(zhuān)科，大幅度提高醫院業(yè)務(wù)收入
1、新院
新院要利用腫瘤科病人快速增加的時(shí)機，迅速完善腫瘤科的各項診治手段和服務(wù)措施，確立腫瘤科在全市的優(yōu)勢地位，增強醫院的核心競爭力。
1)規范、完善省腫瘤醫院協(xié)作醫院專(zhuān)家坐診工作。
2)合理布局病區，腫瘤內科、外科、放療科適時(shí)分科，核算獨立。大幅度增加就診病人數，及手術(shù)、放療病人數。
3)病理科擴大業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)量，檢驗科開(kāi)展腫瘤標志物檢驗，建立血庫。
4)充分利用現有超聲聚焦刀、熱療儀等閑置設備，發(fā)揮其社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。開(kāi)展放射科攝片業(yè)務(wù)。
完善、規范合作專(zhuān)科的的管理，借鑒其市場(chǎng)運作、服務(wù)理念和手段，推進(jìn)全院的經(jīng)營(yíng)水平。
2、淇濱分院骨科、普外科、腦外科
普外科、腦外科擴大在全市的`影響。根據淇濱分院發(fā)展情況，提升現有科室的實(shí)力和影響適時(shí)增加科室，為明年工作培養新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。
1)骨科：骨科塑造名醫、增添設備、加強宣傳，在全市形成一定的特色和優(yōu)勢。要在創(chuàng )傷骨科基礎上，開(kāi)展脊柱外科手術(shù)、骨病等項目，成立腦外科治療組，逐步開(kāi)展腦溢血腦外科手術(shù)，為分科打下基礎。
2)成立微創(chuàng )外科，在現有普外科基礎上，增加部分設備，選送人員外出進(jìn)修，引進(jìn)部分關(guān)鍵技術(shù)人才，開(kāi)展微創(chuàng )外科手術(shù)，如腹腔鏡外科手術(shù)、電氣化切除治療前列腺及胸腔鏡等手術(shù)，通過(guò)市場(chǎng)部運作，形成淇濱分院新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。
內科要利用承擔社區服務(wù)優(yōu)勢，增加病人量。要突出一至兩個(gè)專(zhuān)病，提升病才質(zhì)量。
3、腫瘤分院
腫瘤科要利用現有設備、人員，解放思想，積極、大膽探索新的管理機制和營(yíng)銷(xiāo)手段，增加病人量和業(yè)務(wù)收入，保障職工待遇，化解歷史負債風(fēng)險。
4、兩個(gè)社區服務(wù)中心規范運行，擴大收入，實(shí)現收支平衡。
三、理順全院管理框架
1、繼續完善分院目標管理模式，兌現_年目標獎懲，完善_年目標。
2、適時(shí)將總院職能部門(mén)遷入新院，直接管理新院業(yè)務(wù)，并對兩分院進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。各分院建立綜合辦公室，代行職能科室職能。
3、實(shí)現全院資源(設備、人員)共享，各分院不在重復購買(mǎi)較高價(jià)值設備。
4、各分院按收入比例分攤總院各項財務(wù)費用。
四、加強內涵管理
隨著(zhù)醫院項目建設進(jìn)入常軌，醫院的內涵管理成為今后2—3年內醫院發(fā)展的主要動(dòng)力。全院必須高度重視內涵管理工作
1、加強醫療安全管理，提高醫療質(zhì)量
1)、深入開(kāi)展醫療質(zhì)量萬(wàn)里行、醫院管理年活動(dòng)，按照《x省醫院評審管理辦法》，做好我院各項管理工作，為今后的等級評審申報奠定基礎。
2)、完善院、科二級質(zhì)量管理組織和醫院質(zhì)量管理委員會(huì )組織。強化職能部門(mén)作用。實(shí)現醫療質(zhì)量管理日�；�、規范化。
3)、加強護理管理工作，提高護士隊伍整體素質(zhì)，合理配備護理人員，維護護士合法權益，切實(shí)保障護士待遇。
4)、強化輔助科室管理，加強各分院人員設備共享，提升診斷準確率。
2、加強醫療服務(wù)管理
開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)活動(dòng)，制定施方案，細化各項工作，改善服務(wù)態(tài)度，轉變工作作風(fēng)。
3、加強行政、財務(wù)、后勤管理，為臨床做好保障
1)、理順全院行政體制和運行機制，保證醫院高效、有序運轉。
2)發(fā)揮財務(wù)職能，加強財務(wù)基礎工作，理順全院財務(wù)管理體制和機制，降低醫院運行成本。全院開(kāi)始實(shí)行預算管理，為逐步實(shí)施全面預算管理做準備。
3)、完善醫院分配制度和人事管理制度，調動(dòng)職工工作積極性。
4)、強化后勤管理工作。堅持“臨床圍著(zhù)病人轉，后勤圍著(zhù)臨床轉”的服務(wù)理念，提高后勤供應的滿(mǎn)意度。降低醫院運行成本。
5)、加強醫院信息系統建設。在條件具備的情況下建立醫生工作站，實(shí)施住院電子病歷，為實(shí)現數字化醫院打下基礎。
五、重視人才引進(jìn)和培養
xx年擬引進(jìn)研究生和本科生x人左右。進(jìn)修學(xué)習3—5人。加強現有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的“三基”、“三嚴”訓練和考試考核工作，并且根據專(zhuān)業(yè)性質(zhì)強化考核。認真做好在職醫務(wù)人員的繼續教育工作。
研究制定醫院高層次人才發(fā)展培養、塑造規劃，培養、塑造幾名在我市具有重要影響力的專(zhuān)家，成為優(yōu)秀學(xué)科帶頭人。
六、繼續加大招商引資及爭取上級資金工作
1、醫院整體搬遷工作是現階段的重要工作，目前，主體已完工，我們還將加大人力、物力投入，加快工程進(jìn)度。
2、加快公立醫院改革的步伐，增加投入，加強單病種質(zhì)量控制和臨床路徑管理，規范藥品采購流程，實(shí)行崗位績(jì)效工資制度。
3、保持門(mén)診、住院人次均遞增10%，確保醫療衛生事業(yè)可持續發(fā)展。
4、繼續深入開(kāi)展“醫療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)，按照衛生部二甲醫院評審標準開(kāi)展工作，為做好醫院等級評審和驗收打下堅實(shí)基礎。
5、加強醫院管理，加大各項規章制度的貫徹執行力度，確保醫療和財產(chǎn)安全。
6、加強醫院行風(fēng)建設和醫德醫風(fēng)建設，規范醫療和服務(wù)行為，強化約束機制，杜絕違規違紀行為。
7、加強重點(diǎn)學(xué)科建設，加大科技興院戰略力度。
8、強化服務(wù)意識，大力提升患者滿(mǎn)意度和信任度。
設備重點(diǎn)工作計劃4
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監局關(guān)于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經(jīng)營(yíng)行為，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全力服務(wù)南川區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。根據國家藥監局器械監管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫療器械監管工作要點(diǎn)的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫療器械監管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實(shí)際，制定本計劃。
一、總體目標
全面貫徹落實(shí)全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神和國家藥監局綜合司《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個(gè)最嚴”要求，科學(xué)監管，履職盡責，切實(shí)加強醫療器械質(zhì)量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線(xiàn)，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、全面加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管工作
�。ㄒ唬┤粘１O督檢查
1.確定監管級別。按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別進(jìn)行確定并向社會(huì )公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調整確定企業(yè)監管級別并開(kāi)展監管相關(guān)工作。
2.落實(shí)監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位�？筛鶕O管需要確定角膜接觸鏡類(lèi)和計劃生育類(lèi)產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。
3.日常監管重點(diǎn)。嚴厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售過(guò)期、淘汰、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的行為，嚴查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。
�。ǘ┻M(jìn)一步落實(shí)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查工作的重要標準和依據，各市場(chǎng)監管所要全面掌握轄區內第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及存在的問(wèn)題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著(zhù)力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規范的質(zhì)量意識和水平；要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的標準和要求對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，深入查找企業(yè)存在問(wèn)題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責任，確�！兑幏丁仿涞綄�(shí)處。
�。ㄈ┻M(jìn)一步落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》
1.堅持《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開(kāi)展對轄區醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責任。
2.扎實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案工作，要對企業(yè)填報的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規定的，應當于7個(gè)工作日內通過(guò)區市場(chǎng)監管局官方網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)備案信息。
3.切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網(wǎng)絡(luò )監測信息后應及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務(wù)必達到100%。
�。ㄋ模┘訌娽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查
1.要嚴格落實(shí)轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的3%，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的10%。
2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫療器械境內代理人；三是無(wú)菌植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是投訴舉報較多醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應責令停止經(jīng)營(yíng)、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。
三、切實(shí)做好醫療器械使用質(zhì)量監管工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)日常監管制度
1.監管頻次。藥品科根據實(shí)際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點(diǎn)、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風(fēng)險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實(shí)施重點(diǎn)監管，不限監管頻次。
2.檢查要求。各市場(chǎng)監管所要重點(diǎn)加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時(shí)，根據檢查需要，對相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構等可展開(kāi)延伸檢查。
3.檢查重點(diǎn)。各市場(chǎng)監管所在對醫療器械使用單位開(kāi)展監督檢查時(shí)應填寫(xiě)《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點(diǎn)檢查以下內容。
�。�1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實(shí)行統一管理，購貨時(shí)應索取查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。
�。�2）在用設備的質(zhì)量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進(jìn)行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過(guò)期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質(zhì)量管理責任的落實(shí)。
�。�3）醫療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長(cháng)的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。
�。�4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。
�。�5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、維護保養不及時(shí)、超出使用有效期等原因對醫療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
�。ǘ╅_(kāi)展使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項檢查
要組織開(kāi)展使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊使用無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。
�。ㄈ┘訌妼σ咔榉揽蒯t療器械使用監管
一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況，建立監管檔案，重點(diǎn)加強檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節的排查，督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開(kāi)展新冠病毒檢測；二是要強化定點(diǎn)診治醫療機構和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產(chǎn)品或來(lái)源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動(dòng)售貨機）銷(xiāo)售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。
�。ㄋ模﹪绤柎驌暨`法違規行為
要充分利用日常監督檢查、專(zhuān)項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現案源，按照“四個(gè)最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環(huán)節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時(shí)向藥品科報告。同時(shí)，要嚴格按照相關(guān)行政執法文書(shū)等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規范執法行為。
四、扎實(shí)做好專(zhuān)項整治工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)
嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場(chǎng)監管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求，深入開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節專(zhuān)項整治，確保醫療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。
�。ǘ╋L(fēng)險隱患排查整治工作
按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節等開(kāi)展專(zhuān)項整治，著(zhù)力防范化解醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，切實(shí)保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監督檢查及專(zhuān)項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。
1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品
�。�1）疫情防控類(lèi)醫療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來(lái)既往檢查檢驗、監測評價(jià)、投訴舉報等發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強監管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售疫情防控醫療器械相關(guān)產(chǎn)品。
�。�2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
�。�3）無(wú)菌和植入性醫療器械。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。對無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關(guān)企業(yè)、單位總數的15%。
2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)
社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說(shuō)明書(shū)宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場(chǎng)監管所要梳理本轄區相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗收記錄、銷(xiāo)售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經(jīng)注冊醫療器械等違法違規行為。
3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節
�。�1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節。全面規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現場(chǎng)核查的企業(yè)；發(fā)現未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械、通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷(xiāo)售醫療器械的，要依法嚴肅查處。
�。�2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節。持續開(kāi)展“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽是否與經(jīng)注冊的內容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場(chǎng)監管所對轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查每?jì)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>
�。ㄈ﹥和嗌倌杲暢C正監管
按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強監管的通知》（國衛辦監督發(fā)〔2019〕11號）的'要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點(diǎn)對中小學(xué)周邊開(kāi)展視力矯正機構違規銷(xiāo)售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類(lèi)非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標識、無(wú)批準文號的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場(chǎng)秩序，維護兒童青少年健康權益。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管
按照《總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開(kāi)展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。
�。ㄎ澹┺r村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治
要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開(kāi)展醫療器械安全突出問(wèn)題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節開(kāi)展“農村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治”，著(zhù)力解決醫療器械安全領(lǐng)域突出問(wèn)題。
�。┽t療美容醫療器械專(zhuān)項整治
嚴格落實(shí)《國家藥監局器械監管司關(guān)于印發(fā)可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節常見(jiàn)違法違規行為與檢查要點(diǎn)”的內容，加大醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產(chǎn)品標注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)是否與注冊或者備案的相關(guān)內容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標簽、說(shuō)明書(shū)；是否建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。
五、進(jìn)一步加強法規宣貫培訓
新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實(shí)施，《醫療器械經(jīng)營(yíng)使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人開(kāi)展相關(guān)宣貫培訓，進(jìn)一步落實(shí)主體責任和監管責任。各市場(chǎng)監管所要督促轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規范要求，對相關(guān)崗位人員開(kāi)展法規和技術(shù)規范培訓，不斷提升醫療器械質(zhì)量管理的能力和水平。
六、工作要求
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各市場(chǎng)監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發(fā)現的違法問(wèn)題，要及時(shí)依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪(fǎng)舉報等要及時(shí)查處和上報查處結果；對應當移交司法機關(guān)的案件要及時(shí)移交。
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各市場(chǎng)監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。
一是相關(guān)附表（電子版）報送時(shí)間：
1.每季度報表請于每季度最后一個(gè)月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。
2.半年報表請于6月8日前上報。
3.年度報表10月28日前上報。
二是在檢查結束后5個(gè)工作日內，及時(shí)將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。
設備重點(diǎn)工作計劃5
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì )議精神，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會(huì )議精神，穩步推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，切實(shí)落實(shí)監管責任，進(jìn)一步創(chuàng )新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開(kāi)展醫療器械監管工作，進(jìn)一步完善醫療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監管隊伍和從業(yè)人員能力建設
在全市開(kāi)展對醫療器械監管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓。著(zhù)力提升我市監管人員專(zhuān)業(yè)監管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規的實(shí)施效果。
二、繼續推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》全面實(shí)施
深入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》，進(jìn)一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達到規范要求。
三、進(jìn)一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問(wèn)題和薄弱環(huán)節，制定針對性的監管工作方案，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的全程監管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的.醫療機構等內容；對經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷(xiāo)記錄是否完整、規范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現；對醫療機構重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷(xiāo)售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，是否有購進(jìn)驗收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強對植（介）入性類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節的違法違規行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構申辦〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質(zhì)量，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規有序地開(kāi)展。
五、推進(jìn)醫療器械行業(yè)誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進(jìn)誠信體系建設健康發(fā)展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網(wǎng)絡(luò )，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開(kāi)展打好基礎。推動(dòng)涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類(lèi)和一次性使用無(wú)菌醫療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監測，力爭在報告的數量和質(zhì)量上有新的突破。
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