醫療器械工作計劃三篇
時(shí)間就如同白駒過(guò)隙般的流逝，很快就要開(kāi)展新的工作了，現在的你想必不是在做計劃，就是在準備做計劃吧。什么樣的計劃才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫療器械工作計劃3篇，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械工作計劃 篇1
根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作
�。ㄒ唬z查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節
�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節
�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節
�。�1）縣級以上醫療機構；
�。�2）20xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
�。ǘ�、檢查重點(diǎn)內容
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節
1.醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；
7.產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)環(huán)節
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì )醫療機構、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務(wù)
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1.2月15日前，結合本地實(shí)際制定和實(shí)施20xx年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進(jìn)行指導、督查；
醫療器械工作計劃 篇2
一、主要工作完成情況：
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫療器械質(zhì)量信息及政策監管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關(guān)藥品、醫療器械權威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規，及時(shí)學(xué)習，并將新的知識培訓到醫療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題 ，做到揚長(cháng)避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實(shí)處。
3、完成對醫療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫療器械專(zhuān)有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認證時(shí)，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個(gè)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的.服務(wù)于客戶(hù)。
截止20xx年11月20日，醫療器械共發(fā)生合作客戶(hù)196家，其中20xx年新增客戶(hù)62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過(guò)程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及現場(chǎng)檢查指導原則》對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開(kāi)了醫療器械飛檢總結會(huì )議，認真總結和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項目落實(shí)到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過(guò)認真總結，引起了很深的反思，隨著(zhù)國家總局對醫療器械的監管越來(lái)越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，成急需解決的問(wèn)題。
二、工作計劃如下：
1、隨著(zhù)國家的監管日趨嚴格，醫療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統，做好整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管。
2、隨著(zhù)醫療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現有的醫療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文的規定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。
7、加強整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，定期抽查首營(yíng)資料、采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的執行情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫(xiě)自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。
醫療器械工作計劃 篇3
池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監管總局醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定和國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場(chǎng)檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動(dòng)監管責任的落實(shí)。
(二)堅持風(fēng)險管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監管,對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,加強對重點(diǎn)監管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節的監管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責任,推進(jìn)醫療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現狀,檢查內容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的違規行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)組織生產(chǎn),產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進(jìn)行了充分驗證;
(3)企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)進(jìn)行檢驗檢測和出廠(chǎng)放行;醫療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實(shí)分類(lèi)分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節具體檢查內容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對實(shí)施三級監管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jì)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項目檢查;
(3)對實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查;
(4)對實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表》(附件1),加強對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監督指導.將醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為開(kāi)展日常監督檢查的標準和依據,督促企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求,自覺(jué)執行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節:
1、加強對新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查.對三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點(diǎn)檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
2、強化對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業(yè)數的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整,能否滿(mǎn)足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的規定;
(3)是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購銷(xiāo)記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(xiāo)記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據。
5、開(kāi)展對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強對重點(diǎn)監管企業(yè)執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環(huán)節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實(shí)際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點(diǎn)醫療機構、民營(yíng)醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過(guò)期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對新開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審;負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導;負責組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實(shí)監管責任,確保各項監管任務(wù)完成。
(二)完善機制,提高監管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價(jià)結果,強化企業(yè)的責任意識,構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過(guò)程中應如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況,發(fā)現違法違規行為,應及時(shí)固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請認真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫療器械科.同時(shí),每半年上報一次書(shū)面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表》(附件4)、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表;
2、池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表;
4、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表;
5、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱(chēng) 產(chǎn)品管理類(lèi)別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類(lèi) 20××年底 1、開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范培訓;
2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現場(chǎng)指導;
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范承諾書(shū)。
安徽易碩醫學(xué)科技有限責任公司 第二類(lèi) 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類(lèi) 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類(lèi) 20xx年底 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表 備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學(xué)科技有限公司)根據企業(yè)建設進(jìn)度,按國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類(lèi)一次性無(wú)菌和植入、介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類(lèi)口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗配企業(yè);
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表 企業(yè)總數 一類(lèi)企業(yè)數 二類(lèi)企業(yè)數 三類(lèi)企業(yè)數 四級監管企業(yè) 三級監管企業(yè) 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業(yè) 一級監管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產(chǎn)整頓家數 移交稽查部門(mén)家數 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數 三類(lèi)企業(yè)數 二類(lèi)企業(yè)數 無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 年度退出企業(yè)數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷(xiāo)數 吊銷(xiāo)數 撤銷(xiāo)數 填報人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 復查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范落實(shí)企業(yè)數 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數 檢查體驗式場(chǎng)所數 檢查特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 檢查體外診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 責令整改企業(yè)數 查處違法違規企業(yè)數 備注主要存在的問(wèn)題 (對照"檢查重點(diǎn)內容"所發(fā)現的問(wèn)題,可另附頁(yè))
附件5
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況匯總表
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