醫療器械安全監管工作匯報材料2017

　　醫療器械本意是幫助病人恢復健康的，如果出現問(wèn)題，將造成更大傷害，有關(guān)部分務(wù)必做好安全監管工作。下面是小編整理的醫療器械安全監管工作匯報材料2017，請閱讀，上公文站，發(fā)現學(xué)習。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料2017一

　　為切實(shí)做好醫療器械監管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫療器械日常監管工作中，抓重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，把握“六個(gè)關(guān)”，強化醫療器械監管。

　　一是嚴格標準，把好企業(yè)入門(mén)關(guān)。凡新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或已持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時(shí)，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》開(kāi)展核查，嚴把現場(chǎng)驗收標準和檢查尺度，切實(shí)做到準入標準不降低、要求不放松。

　　二是分級監管，把好經(jīng)營(yíng)秩序關(guān)。根據經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式及產(chǎn)品風(fēng)險程度等情況，確定轄區內各企業(yè)監管級別、重點(diǎn)監管對象以及監管頻次，集中監管力量，突出對重點(diǎn)風(fēng)險品種、重點(diǎn)企業(yè)監管。全市共有器械經(jīng)營(yíng)單位676家、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險產(chǎn)品的單位75家，目前已完成對監管單位的全覆蓋檢查。

　　三是突出重點(diǎn)，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監管。堅持專(zhuān)項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業(yè)全面認真落實(shí)生產(chǎn)規范，嚴抓原材料采購、關(guān)鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠(chǎng)檢驗等環(huán)節，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。

　　全市共有三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)3家4個(gè)產(chǎn)品、二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)18家44個(gè)產(chǎn)品(包含義齒)，一類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)13家27個(gè)產(chǎn)品。對檢查中發(fā)現的批檢驗記錄不完整等問(wèn)題，執法人員已責令相關(guān)企業(yè)整改。

　　四是部門(mén)聯(lián)合，把好器械使用關(guān)。今年在全市開(kāi)展了醫療機構器械使用質(zhì)量管理規范活動(dòng)，完善醫療機構器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴格依規儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質(zhì)酸鈉、植入性醫療器械等進(jìn)行重點(diǎn)檢查指導，督促完善重點(diǎn)產(chǎn)品使用可追溯性。檢查醫療機構38家次，出動(dòng)檢查人員120人次。

　　五是落實(shí)重拳，把好整治規范關(guān)。開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為、定制式義齒、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)、醫療器械流通領(lǐng)域、植入和無(wú)菌類(lèi)醫療器械等領(lǐng)域為重點(diǎn)的專(zhuān)項整治行動(dòng)，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。

　　六是縣鄉聯(lián)動(dòng)，把好監督服務(wù)關(guān)。落實(shí)監督責任，各縣市區局要與轄區鄉鎮食藥監督所上下協(xié)調聯(lián)動(dòng)，分層管理，相互協(xié)作;落實(shí)屬地管理責任，劃片包干，落實(shí)責任到人;對監管對象的'檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風(fēng)險產(chǎn)品使用量大的醫院每年檢查4次，分層分級培訓監管對象，提高從業(yè)人員的醫療器械法規知識和業(yè)務(wù)知識，規范醫療器械市場(chǎng)秩序。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料2017二

　　為給百姓構筑醫療器械使用的安全屏障，嚴厲打擊違法違規行為，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，xx縣食藥監局多措并舉，扎實(shí)做好醫療器械監管工作。

　　突出重點(diǎn)，開(kāi)展醫療器械執法檢查

　　合理制定監管頻次，將體驗式醫療器械等群眾關(guān)注、媒體關(guān)心的主要產(chǎn)品列為重點(diǎn)監管產(chǎn)品，開(kāi)展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫療器械等多項專(zhuān)項檢查，突出抓好高風(fēng)險醫療器械監管工作。

　　抓住主線(xiàn)，推進(jìn)流通領(lǐng)域規范化管理

　　以推動(dòng)新版《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》為契機，指導和規范醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理。

　　加強培訓，營(yíng)造社會(huì )共治良好氛圍

　　通過(guò)“請進(jìn)來(lái)”與“走出去”相結合的方式，開(kāi)展多種形式的.對內對外法規培訓，提升監管執法能力和公眾對醫療器械產(chǎn)品的辨別能力。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料2017三

　　為不斷規范醫療器械市場(chǎng)秩序，著(zhù)力提升監管效能，全面強化風(fēng)險防控，xx市市場(chǎng)監管局“四舉措”切實(shí)加強醫療器械質(zhì)量安全監管。

　　一是強化日常監管與“五整治”回頭看相結合。為使醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”工作取得實(shí)效，結合2015年日常監管，按照 “回頭看”檢查重點(diǎn)要求，定方案明責任，抓重點(diǎn)排風(fēng)險，保成效抓落實(shí)，促質(zhì)管成體系。

　　二是規范市場(chǎng)秩序與專(zhuān)項整治相結合。今年以來(lái)，陸續開(kāi)展了打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風(fēng)險排查及專(zhuān)項整治、避孕套質(zhì)量安全管理、無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械監督檢查等專(zhuān)項整治工作，進(jìn)一步規范醫療器械的市場(chǎng)秩序。

　　三是推進(jìn)規范實(shí)施與風(fēng)險防控相結合。通過(guò)推進(jìn)會(huì )、培訓班等方式，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，不斷提高全市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員質(zhì)量意識和風(fēng)險防控能力。

　　四是提升監管能力與蹲點(diǎn)服務(wù)活動(dòng)相結合。一方面開(kāi)展“蹲點(diǎn)”服務(wù)活動(dòng)，努力建立覆蓋市、縣、所的醫療器械專(zhuān)業(yè)化監管隊伍;另一方面外出考察學(xué)習，向兄弟單位學(xué)習先進(jìn)監管經(jīng)驗和做法，不斷提升基層醫療器械監管綜合能力，確保審批權限“放得下、接得住、管得好”，監管任務(wù)“擔得起、抓得住、管得牢”。

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