醫療器械安全監管工作匯報材料

　　今天，小編為您帶來(lái)了醫療器械安全監管工作匯報材料，希望對您有幫助，上公文站，發(fā)現學(xué)習。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料一

　　一是加強風(fēng)險管理。結合本地實(shí)際有針對性地進(jìn)行重點(diǎn)品種抽驗，加大抽驗結果的分析和運用，抓好風(fēng)險信息的反饋和風(fēng)險防控。進(jìn)一步強化醫療器械不良事件監測工作，督促企業(yè)履行好不良事件報告主體責任。

　　二是著(zhù)力質(zhì)量規范。加強對企業(yè)的'檢查和指導力度，督促企業(yè)全面實(shí)施“三個(gè)規范”(醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療器械使用質(zhì)量管理規范)，切實(shí)增強企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　三是嚴格依法治理。嚴格按照相關(guān)法律法規，集中優(yōu)勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項檢查，同時(shí)加大大案要案查處力度，建立和落實(shí)好重大案件報告制度、重大案件掛牌督辦制度。

　　四是強化要素保障。積極探索建立醫療器械專(zhuān)兼職檢查員隊伍，鼓勵基層局設置醫療器械監管職能部門(mén)，確�；鶎颖O管所執法人員不得低于3人，配齊配強移動(dòng)執法記錄儀、照相機、錄音設施等基層執法必備裝備。加緊引進(jìn)醫療器械監管專(zhuān)業(yè)人才，以“三懂四會(huì )”為主要內容、“戰訓合一”為主要方式開(kāi)展監管業(yè)務(wù)培訓。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料二

　　從遼寧省食品藥品監督管理局官網(wǎng)獲悉，20xx年，xx市食品藥品監督管理局注重科學(xué)監管，強化監管效果，堅持問(wèn)題導向，深入開(kāi)展綜合治理，逐步完善醫療器械監管機制，加強風(fēng)險防控，構建醫療器械監管整治機制，加強制度規范建設，推出“六舉措”全面加強醫療器械監管工作。

　　“六舉措”為：

　　一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《xx市醫療器械安全信用等級分類(lèi)評價(jià)標準(暫行)》規定，進(jìn)一步細化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內容。

　　二是建立醫療器械約談制度。對存在違法情節嚴重和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家醫療機構進(jìn)行了約談，進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監督、專(zhuān)項檢查、誠信考評、監督抽驗等工作，及時(shí)收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動(dòng)態(tài)管理。

　　四是暢通公示渠道，及時(shí)曝光。積極推進(jìn)誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫療器械失信經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了網(wǎng)上公示，根據相關(guān)規定要求，并做出了注銷(xiāo)的處理。通過(guò)誠信體系的`加速建設，提高了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線(xiàn)”意識，使全地區的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進(jìn)式提高。

　　五是提高醫療器械不良事件監測工作的實(shí)效性，準確性。抓住重點(diǎn)使用環(huán)節提高醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監管能力，20xx年完成不良事件監測報告594件，其中醫療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監測工作報告數量上漲106%，通過(guò)上報醫療器械不良事件也能充分體現各級醫療機構在醫療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進(jìn)一步落實(shí)醫療機構的主體職責。

　　六是采取“先試點(diǎn)，后鋪開(kāi)”的方式，以車(chē)間為課堂提升企業(yè)落實(shí)“規范”的實(shí)戰能力。選擇重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展由主管局長(cháng)帶隊進(jìn)駐企業(yè)，指導醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規范”標準工作現場(chǎng)會(huì )，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行實(shí)地講解指導，輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管控再升級，通過(guò)現場(chǎng)工作會(huì )牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規范”標準建設，通過(guò)現場(chǎng)工作會(huì )使生產(chǎn)企業(yè)的規范化建設意識、法律法規意識和對醫療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料三

　　xx市市場(chǎng)監督管理局集中開(kāi)展藥品醫療器械專(zhuān)項整治。4個(gè)分局、22個(gè)市場(chǎng)監督所主要針對零售藥店進(jìn)行全面覆蓋檢查。截至1月20日，三區藥械執法人員共檢查藥品批發(fā)連鎖公司10家，單體藥店181家，醫療器械公司2家，醫院4家。

　　此次整治活動(dòng)，藥品醫療器械稽查大隊以消費投訴為線(xiàn)索，以批發(fā)企業(yè)和連鎖公司總部、醫院周邊零售藥店為重點(diǎn)，緊盯心腦血管等慢性病常用藥品。藥品安全監管科和藥械稽查大隊對xx市開(kāi)發(fā)區心腦血管疾病醫院附近的6個(gè)藥店進(jìn)行了普查。重點(diǎn)對藥店是否從非法渠道購進(jìn)藥品、藥師是否在崗履職、藥品是否有購進(jìn)票據和相關(guān)資質(zhì)等重點(diǎn)環(huán)節進(jìn)行了檢查。

　　為嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，有效遏制從法法渠道購進(jìn)藥品行為，嚴格處方藥的銷(xiāo)售行為。4個(gè)分局對7家未憑處方銷(xiāo)售處方藥的`藥品零售企業(yè)，在前期責令限期改正，針對逾期不改正的按照《藥品流通監督管理辦法》進(jìn)行了當場(chǎng)行政處罰;對連鎖公司(藥店)從非法渠道購進(jìn)藥品和1家醫療機構使用劣藥(過(guò)期葡萄糖)立案查處5起，罰沒(méi)款共計3.1萬(wàn)。通過(guò)對違法行為的懲處，有效地規范了藥品企業(yè)的購進(jìn)行為，進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的守法意識和質(zhì)量管理水平。

　　此次檢查的藥品批發(fā)企業(yè)都是具有直屬門(mén)店的企業(yè)，在檢查批發(fā)企業(yè)和藥品連鎖總部時(shí)，執法人員要求企業(yè)對開(kāi)辦的直營(yíng)門(mén)店按照GSP要求進(jìn)行一次全面自查，達到既注重從公司源頭抓起，又通過(guò)檢查直營(yíng)門(mén)店反映公司的整體管理情況。還查看藥品的運輸、貯存是否符合要求，以點(diǎn)帶面，提高流通環(huán)節整體管理層次。

　　據悉，xx市市場(chǎng)監督管理局要求各分局嚴密關(guān)注城市繁華地區、旅游景點(diǎn)、車(chē)站、早市、城鄉結合部等公共場(chǎng)所，對各類(lèi)展銷(xiāo)會(huì )、推介會(huì )、答謝會(huì )、義診、集貿市場(chǎng)等場(chǎng)所開(kāi)展重點(diǎn)巡查，確保百姓合理用藥安全用械的需要，為群眾度過(guò)一個(gè)安全、祥和的節日保駕護航。

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