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2018藥檢所提高綜合能力工作方案
依據食品藥品監管局對于社區的市級藥檢所達標實(shí)施意見(jiàn)的通知精神，我局聯(lián)系市藥品檢驗所目前全體職員、環(huán)境、設施和檢驗能力實(shí)際，特別制定達標活動(dòng)實(shí)施方案如下:
一、指導思想和工作目標
市藥品檢驗所達標建設活動(dòng)，要以“屆五中全會(huì )”精神為指導，以《省設區的市級藥檢所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》、《省設區的市級藥檢所實(shí)驗室建設指導意見(jiàn)》和《省設區的市級藥檢所達標評比標準》為依據，從該所現有人員、環(huán)境、設施和本轄區藥品監管工作實(shí)際出發(fā)，樹(shù)立和落實(shí)以人為本，全面協(xié)調可持續的科學(xué)發(fā)展觀(guān)，堅持科學(xué)、合理、實(shí)用、節約，適度超前和循序漸進(jìn)的原則。通過(guò)達標活動(dòng)的開(kāi)展，實(shí)現人員結構合理、質(zhì)保體系完善、實(shí)驗環(huán)境良好、儀器設備精良、檢驗水平提高的目標。
二、主要指標與實(shí)施步驟
計劃通過(guò)年時(shí)間的達標創(chuàng )建，使市藥品檢驗所整體水平和綜合實(shí)力上一個(gè)臺階，各項指標達到省設區的市級藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范中的各項標準。
�。ㄒ唬┤藛T。
全所各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于總人數的%；藥學(xué)和與藥學(xué)相關(guān)的人員不少于總人數的%；從事藥品檢驗實(shí)驗室人員不少于總人數的%；行政、后勤人員不超過(guò)總人數的%。人員的學(xué)歷層次，年齡結構更趨合理。
�。ǘ┉h(huán)境。
實(shí)驗環(huán)境、實(shí)驗室面積、各類(lèi)實(shí)驗室和輔助用房均達到國家和省局對市級藥檢所的標準要求。
�。ㄈ┰O施。
根據不同類(lèi)別實(shí)驗室的要求及有關(guān)規定，完善設施，配備設備，使實(shí)驗設施完備，儀器裝備達到國家和省局對市級藥檢所儀器裝備的配置標準。完善各類(lèi)設施和各種儀器設備的操作規程、檔案管理，充分發(fā)揮儀器設備的使用效能。
�。ㄋ模z測能力及水平。
全年可完成件批次檢品的檢驗能力。抽樣全檢率不低于%；本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種全檢率不低于%；檢驗差錯率不高于.%；事故率不高于.%；檢品超期率不高于%。
�。ㄎ澹┵|(zhì)量保證體系。
建立完善的質(zhì)量保證體系和各種行之有效的規章制度，堅持抓好內審和管理評審，使各種管理科學(xué)、規范。
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開(kāi)展藥品檢驗、藥品質(zhì)量標準和中藥材資源開(kāi)發(fā)利用等方面的科研工作。具備承擔國家藥品標準研究，省、市級科研計劃項目的能力和水平，每年有項科研項目獲得市級及以上級別的評審或獎勵；每年在省級及以上專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)表論文不少于篇。
按照以上主要指標，采取循序漸進(jìn)、分段實(shí)施的步驟。
第一階段：
對照檢查階段。按照《省食品藥品監督管理局關(guān)于設區的市級藥檢所達標實(shí)施意見(jiàn)的通知》中所附三個(gè)附件的具體要求和標準，以科學(xué)嚴謹、實(shí)事求是的態(tài)度，認真對照、逐條梳理、找準差距、剖析原因、制定措施，為達標工作的全面開(kāi)展打好基礎。
第二階段：
全面實(shí)施階段（年月年月）。該階段是達標工作的關(guān)鍵階段。重點(diǎn)抓好四項工作：一是強化人員結構調整和素質(zhì)提高，力爭每年新進(jìn)名藥學(xué)或與藥學(xué)相關(guān)的本科學(xué)歷專(zhuān)業(yè)人員，每年有名在職人員參加學(xué)歷提升學(xué)習，每年不少于名人員參加各種短期學(xué)習培訓。二是加快實(shí)驗室建設步伐；根據市藥品監督管理局制定的“十一五”規劃目標和基建總體安排，新建“市藥檢大樓”，按照省局關(guān)于市級藥檢所實(shí)驗室建設指導意見(jiàn)的要求和標準進(jìn)行設計、施工和安裝，力爭上級支持，年上半年藥檢大樓建設項目能啟動(dòng)，年初投入使用，第四次計量認證復查在符合規范要求、實(shí)驗環(huán)境優(yōu)良的新建實(shí)驗室中進(jìn)行。三是完善實(shí)驗設施，配置儀器設備，按照各類(lèi)實(shí)驗室的不同要求和有關(guān)規定裝備設施，配置設備，力爭在年月底前，實(shí)驗設施完善，儀器設備達到國家和省局對市級藥檢所配備標準的%以上。四是不斷強化質(zhì)量保證體系，完善質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和各項規章制度，完善內部管理和約束機制，基本實(shí)現各項管理的科學(xué)化、規范化，接受省局檢驗驗收。
第三階段：
鞏固提高階段。根據第二階段目標實(shí)現情況和年第四次計量認證復查情況，查漏補缺，完善提高，鞏固成果，積極創(chuàng )新，為新的更高目標創(chuàng )造條件，奠定基礎。
三、保障措施
�。ㄒ唬┥钊雽W(xué)習，提高認識。
市藥檢所要認真組織學(xué)習《省設區的市級藥檢所實(shí)驗室建設指導意見(jiàn)》、《省設區的市級藥檢所達標評比標準》，特別是《省設區（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規范》。通過(guò)學(xué)習，提高全所對達標活動(dòng)目的、意義、重要性和必要性的認識，在此基礎上，制定具體方案，逐條落實(shí)。
�。ǘ⿵V泛動(dòng)員，人人參與。
達標活動(dòng)是市藥檢所發(fā)展的一次良好機遇，在整個(gè)達標活動(dòng)中，集中財力、物力，進(jìn)行重點(diǎn)支持，市藥檢所要做到達標與藥品檢驗兩不誤、兩提高，以達標工作促進(jìn)藥品檢驗質(zhì)量的提高，形成全所人人為達標著(zhù)想，人人為達標出力的良好氛圍。
四、加強組織領(lǐng)導
市藥檢所達標活動(dòng)，是推動(dòng)我市藥檢事業(yè)發(fā)展的一件大事，也是市藥檢所全面建設的歷史機遇。為保證市藥檢所達標活動(dòng)落到實(shí)處，市藥品監督管理局成立市藥品檢驗所達標活動(dòng)領(lǐng)導小組，局長(cháng)同志任組長(cháng)，同志任副組長(cháng)，等為成員，領(lǐng)導小組設立辦公室，同志兼任辦公室主任。領(lǐng)導小組的主要職責是負責市藥檢所達標活動(dòng)工作的落實(shí)；檢查達標活動(dòng)的工作進(jìn)展，定期進(jìn)行評價(jià)；研究協(xié)調解決達標活動(dòng)中的問(wèn)題；收集報告、達標活動(dòng)信息資料；向省局申報達標活動(dòng)驗收申請等。
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