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醫療器械質(zhì)量年度自查報告(通用6篇)
時(shí)間稍縱即逝,辛苦的工作已經(jīng)告一段落了,過(guò)去一段時(shí)間的工作問(wèn)題,非常值得總結,自查報告也應跟上時(shí)間的腳步了。為了讓您不再為寫(xiě)自查報告頭疼,以下是小編收集整理的醫療器械質(zhì)量年度自查報告,僅供參考,大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 1
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定,在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員,從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識,熟悉相關(guān)法規,能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責,有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任,指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn),收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章,審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負責醫療器械的驗收、采購及維護維修,檢查醫療器械的質(zhì)量情況,監督處理不合格醫療器械,組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫療器械進(jìn)入,我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí),杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用,保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的`自查(重點(diǎn)植入性醫療器械)
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械,為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定,對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理,建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理,防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標準,我院制定了《醫療設備保養與維修制度》,按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾,我院的醫療器械管理變得更加正規化,但是從中也存有一些問(wèn)題,例如:庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀,庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理,還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作,杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫療器械安全,今后我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次,及時(shí)排查醫療器械安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一”意識,定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作,提高服務(wù)水平。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合,鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果,共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍,為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 2
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫療器械安全有效,規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組,按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查,逐一對照,自查小組做了大量細致的自查工作,自查報告如下:
一、機構、人員與制度:
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構,由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成,明確各級人員和機構的職責。同時(shí),已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障,并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃,重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì),進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節,嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、采購與驗收:
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行,嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、落實(shí)規范藥房管理制度:
嚴格按照規范藥房的標準,對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、藥品儲存與養護:
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫,各庫均分合格區、待驗區、不合格區,各區按規定實(shí)行色標管理,即合格區為綠色,待驗、退貨區為黃色,不合格區為紅色。在驗收合格后,嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫,分類(lèi)存放,根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區,藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼,對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配:
藥劑人員調配藥品時(shí),必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的.處方進(jìn)行,非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品,藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配,發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監測:
建立藥品不良反應監測管理小組,指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作,建立和保存藥品不良反應監測檔案,主動(dòng)收集藥品不良反應,通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告,報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、特殊藥品:
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施,實(shí)行雙人雙鎖,帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝,并有專(zhuān)用驗收記錄,退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀,銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題:
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節,質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查,基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求,但也發(fā)現了些不足之處,藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方,衛生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規范,分區不夠明顯,書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改,并落實(shí)到人。
九、整改情況:
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題:
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識,并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄,并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題,望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 3
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求,開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告,質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況:包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價(jià),管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況:包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況:對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況:對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的,是否重新進(jìn)行驗證和確認。
。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r:對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的,應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況:包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的'驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。
。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更,應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述,包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明,如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續,應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
。ㄋ模┎少、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況:包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況;銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。
。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
。┳匪菹到y建立情況:一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況:一是年度開(kāi)展內部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評審的情況,包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
。ò耍┎涣际录O測情況:收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況,嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進(jìn)展情況:包括基本信息(包括年度醫療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱(chēng)、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時(shí)間等),備案后臨床試驗入組及開(kāi)展情況,臨床試驗不良事件情況,開(kāi)展臨床試驗監察或核查情況。
。ǘ┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
。ㄈ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況:年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 4
按照縣食藥監局、縣衛計局的有關(guān)要求,為了加強藥品和醫療器械質(zhì)量管理工作,保障醫療安全,我院重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面自查,現將具體情況匯報如下:
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視,成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進(jìn)管理制度;藥品、醫療器械入庫制度;一次性醫療用品管理制度;醫療器械不良事件監督管理制度;醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度,以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查,發(fā)現的問(wèn)題有:
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失,溫濕度計擺放、填寫(xiě)不規范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕;冷藏柜放有私人食品,部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜;中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理;治療室部分備用藥品放置不規范,未離地離墻;急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期,資料不全。
針對以上問(wèn)題,醫院高度重視,庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì ),對以上問(wèn)題進(jìn)行了通報,落實(shí)了責任制,并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的'頻次,及時(shí)排查藥品、醫療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一意識,服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量,我院認真執行,確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質(zhì)量,我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員,嚴格檢查,更換問(wèn)題溫濕度計,并完善、填寫(xiě)好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度,實(shí)行“一崗雙責”制,嚴抓狠抓各個(gè)細節。與上級部門(mén)積極配合,認真完成上級部門(mén)下發(fā)的各項任務(wù),繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品、醫療器械的良好氛圍,為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 5
根據市食品藥品監督管理局的要求,院領(lǐng)導組織全院對醫療器械和設備進(jìn)行了全面檢查。以下是具體情況匯報:
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員,從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識,熟悉相關(guān)法規,能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責,有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任,指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn),收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章,審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負責醫療器械的驗收、采購及維護維修,檢查醫療器械的質(zhì)量情況,監督處理不合格醫療器械,組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為了確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全,防止不合格的醫療器械進(jìn)入醫院,我們制定了嚴格的《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》和《醫學(xué)裝備檔案管理制度》。按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的要求,重新梳理了采購驗收記錄,并整理了醫療器械相關(guān)的資質(zhì)檔案。我們還通過(guò)國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站驗證了醫療器械的注冊證號,杜絕了無(wú)證購買(mǎi)、假證購買(mǎi)、無(wú)合格證明購買(mǎi)、進(jìn)口醫療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽等情況。我們嚴格控制過(guò)期使用,以確保醫療器械的安全和合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為確保醫療器械在庫存儲的'質(zhì)量,我們醫院對材料庫房、檢驗科庫房以及各科室庫房進(jìn)行了檢查。檢查內容包括確保儲存溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合醫療器械的儲存要求。同時(shí),我們還安排專(zhuān)門(mén)人員負責醫療器械的日常維護工作,以確保器械的良好狀態(tài)。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫療器械)
為了確保人民群眾使用植入類(lèi)醫療器械的安全和有效性,本院制定了嚴格的《植入性醫療器械采購管理制度》。該制度規定了購進(jìn)醫療器械必須具備的條件和供應商必須具備的資質(zhì),對植入性醫療器械提交的各項資質(zhì)進(jìn)行嚴格審核,確保符合相關(guān)法律法規的規定。同時(shí),我們加強了對植入性醫療器械的信息管理,建立了完善的采購、入庫、出庫、使用和報廢審查制度。詳細記錄產(chǎn)品信息,并將所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理,以確保植入性醫療器械的安全性和有效性。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理,防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標準,我院制定了《醫療設備保養與維修制度》,按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾,我院的醫療器械管理變得更加正規化,但是從中也存有一些問(wèn)題,例如:庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀,庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理,還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
為了切實(shí)加強醫院的醫療器械安全工作,預防醫療器械安全事件的發(fā)生,保障患者的安全使用醫療器械,我們將采取以下措施:
1、加強醫療器械安全意識培訓,提高醫護人員對醫療器械操作規范和安全風(fēng)險的認識。
2、建立健全醫療器械采購、驗收和登記制度,確保醫療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。
3、定期開(kāi)展醫療器械巡回檢查和維護保養工作,及時(shí)發(fā)現和處理存在問(wèn)題的醫療器械。
4、設立醫療器械安全管理專(zhuān)崗,負責醫療器械安全監督檢查和事件報告處理。
5、加強與醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作,及時(shí)掌握醫療器械更新信息和安全警示。通過(guò)以上措施的實(shí)施,我們將努力提升醫院醫療器械安全管理水平,確保醫療器械安全可靠,為患者提供更加安心的醫療服務(wù)。
1 、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫院醫療器械安全責任意識。
2 、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次,及時(shí)排查醫療器械安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一”意識,定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作,提高服務(wù)水平。
3 、繼續與上級部門(mén)積極配合,鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果,共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍,為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械質(zhì)量年度自查報告 6
按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求,對我公司醫療器械使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,自查內容匯總如下:
一、成立醫療器械質(zhì)量管理小組,承擔本公司使用醫療器械的質(zhì)量管理責任。
二、覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理健全。
三、按照《醫療器械不良事件監測報告制度》規定,進(jìn)行醫療器械不良事件監測的有關(guān)報告和處理。
四、醫療器械采購、驗收、貯存管理規范
1.藥械科負責統一采購醫療器械,其他部門(mén)或者人員不得自行采購。
2.醫院使用的醫療器械均從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn),索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3.按規定對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收。對有特殊儲存要求的'醫療器械儲運條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。
4.購進(jìn)醫療器械時(shí)認真審查供貨者資質(zhì),并索取留存相關(guān)證明文件。
5.真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況。
6.保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料,確保具有可追溯性。
7.貯存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件與醫療器械品種、數量相適應,符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
8.按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
9.我公司從未購進(jìn)未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
五、使用、維護、轉讓
1.按照《醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度》規定,在使用醫療器械前,按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
2.對植入和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄。
3.按照《醫療器械維護維修管理制度》規定,對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
4.對使用期限長(cháng)的大型醫療器械,逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況。
5.醫療器械維護維修:按照的約定要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械維護維修服務(wù);委托有條件和能力的維修服務(wù)機構進(jìn)行醫療器械維護維修;自行對在用醫療器械進(jìn)行維護維修。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構對醫療器械進(jìn)行維護維修的,在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項,并在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄;定期對本公司從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核,并建立有培訓檔案。
6.發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的,立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的,不再繼續使用,并按照有關(guān)規定處置。
7.從未和其他醫療器械使用單位之間發(fā)生醫療器械轉讓。
8.接受捐贈的醫療器械:捐贈方提供醫療器械的相關(guān)合法證明文件,本單位按照規定進(jìn)行查驗,符合要求后投入臨床使用。
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