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藥店GSP自查報告范文（通用17篇）
時(shí)光荏苒，光陰似箭，辛苦的工作已經(jīng)告一段落，在工作開(kāi)展的過(guò)程中，我們看到了好的，也看了到需要改進(jìn)的地方，非常值得我們做好總結和完成自查報告。那么一份詳細的自查報告要怎么寫(xiě)呢？下面是小編為大家整理的藥店GSP自查報告，歡迎閱讀與收藏。
藥店GSP自查報告 篇1
我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監〔200x〕xx號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據x縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：
因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人xxx，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：
沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：
嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：
首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的'藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：
原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥店GSP自查報告 篇2
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員段玉兼養護員。
00401藥業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立案。
2060質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)衛生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有貨架，柜臺，并且銷(xiāo)售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自2005年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
�。ǘI(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件；
�。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢�(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規定對冷藏設備溫度進(jìn)行監測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的`，應設非藥品專(zhuān)售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷(xiāo)售柜組應標志醒目，非藥品類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區域內銷(xiāo)售。
16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。
16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養護。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售。
17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格，批號，規格等內容。
17601對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統。
14401通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實(shí)施電子監管的藥品，應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
藥店GSP自查報告 篇3
北京市區xxx藥店，位于xxx區xxx號鋪面，企業(yè)負責人xxx，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的.《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006）以外，均達到要求。其中條款(6006）質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項），一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項）。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項(另7504項為合理缺項）。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項），一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項），一般項達到13項(另8111項為合理缺項）。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項）;一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。
藥店GSP自查報告 篇4
xx醫藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮xx號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189L。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識地按照GSP認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對藥品法律法規和GSP及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實(shí)施GSP認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實(shí)。企業(yè)現有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名(藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施GSP認證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及GSP專(zhuān)項學(xué)習等，GSP專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據制度的.規定，每半年對各項制度的執行情況進(jìn)行考核，發(fā)現問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：
1、 藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、 藥品的驗收關(guān)
驗收員根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、 規范藥品陳列管理
藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、 重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、 做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到三問(wèn)，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施GSP認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強;企業(yè)得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓工作開(kāi)展不夠仔細等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。
藥店GSP自查報告 篇5
貴局于2009年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查，現場(chǎng)檢查發(fā)現我店存在5項問(wèn)題，我店就本次現場(chǎng)檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：
1、藥師不在崗
檢查當日由于藥師xxx去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內不得離崗。
2、門(mén)店環(huán)境衛生較差
整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環(huán)境衛生整潔。
3、部分處方藥與非處方藥混放
整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及藥品分類(lèi)管理有關(guān)規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類(lèi)擺放。
4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專(zhuān)柜，未使用拆零工具拆零
整改措施：組織店內人員認真學(xué)習，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時(shí)必須使用拆零工具。
5、部分處方藥銷(xiāo)售未保留處方備查
整改措施：加強對藥師的教育，銷(xiāo)售處方藥必須保留處方備查。
藥店GSP自查報告 篇6
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后已近x年，各項工作按GSP認證標準要求進(jìn)行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為xxx藥店，位于xxx路xxx號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人xx，質(zhì)量負責人xx。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F有職工x人，其中從業(yè)藥師x，藥師x名，已取得上崗證有x人，營(yíng)業(yè)面積xxx平方米，倉庫面積xx平方米。經(jīng)營(yíng)品種有xxx多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷(xiāo)售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專(zhuān)人負責，定期進(jìn)行考核。在藥品分類(lèi)管理中，嚴格按照有關(guān)制度執行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的'襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專(zhuān)柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監督部門(mén)檢驗。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。
及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類(lèi)儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專(zhuān)柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實(shí)行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。根據藥品標簽或說(shuō)明書(shū)的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養護半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養護檢查記錄》，對營(yíng)業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀(guān)檢查并做好記錄。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)xxx年開(kāi)始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對xxx項檢查評定標準要求逐項進(jìn)行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴重缺陷，一般缺陷x項，對x項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無(wú)紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著(zhù)時(shí)間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著(zhù)變化，這x年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
2003年省局文件提出藥品分類(lèi)管理，本店驗收合格，xx年x月x日，市局貫徹［2003］國食藥監安xxx號文件精神，對抗菌藥物銷(xiāo)售監管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗真菌類(lèi)、抗結核類(lèi)設立專(zhuān)柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調整，使其更合理、更規范。自xx年認證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業(yè)。
藥店GSP自查報告 篇7
于20xx年01月12日經(jīng)河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）《新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》的各條款進(jìn)行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢�，F將自查情況匯報如下：
一、設施與設備
藥房注冊地址：xx縣xx鎮xx3號，是一家個(gè)人獨資企業(yè)。營(yíng)業(yè)面積xx平方米，本店不設倉庫、不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品、不經(jīng)營(yíng)特殊藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮整潔、衛生，周?chē)鸁o(wú)污染物，有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經(jīng)營(yíng)管理，我藥房配備了符合經(jīng)營(yíng)規模和質(zhì)量管理要求的計算機系統、安裝空調、設臵陰涼藥品陳列專(zhuān)區和調控監測溫濕度等設施設備。
設臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類(lèi)陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開(kāi)、內服與外用分開(kāi)、易串味藥專(zhuān)柜、含麻黃堿復方制劑藥品專(zhuān)柜、藥品拆零專(zhuān)柜，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售，設臵有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見(jiàn)薄，店面設臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公室生活區域明顯分開(kāi)，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設臵顧客意見(jiàn)簿，門(mén)店內進(jìn)行廣告宣傳符合國家有關(guān)規定。
二、機構與人員
根據藥房實(shí)際情況需要，企業(yè)負責人和處方審核員xx，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志2007年6月畢業(yè)于桂林醫學(xué)院，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，持有執業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作7年；質(zhì)量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，負責組織制訂質(zhì)量管理文件并按要求執行等工作，該同志2004年6月畢業(yè)于廣西中醫學(xué)院，中西藥專(zhuān)業(yè)并具有初級中藥士技術(shù)職稱(chēng)；xx于2013年畢業(yè)于成都中醫藥大學(xué)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，負責藥品采購工作；營(yíng)業(yè)員20xx年xx畢業(yè)于長(cháng)春理工大學(xué)化學(xué)工程與工藝專(zhuān)業(yè)�，F藥房員工4人均為大專(zhuān)及以上學(xué)歷，其中3人為藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進(jìn)行健康檢查，無(wú)傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。
我藥房的負責人及質(zhì)量管理員均無(wú)違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關(guān)法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經(jīng)營(yíng)工作條件要求。
三、制度與管理
為保證藥房?jì)荣|(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，特制定了相關(guān)的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：
1、藥品采購管理制度
2、供貨單位和采購品種的審核管理制度
3、藥品驗收管理制度
4、藥品陳列管理制度
5、藥品銷(xiāo)售管理制度
6、處方藥銷(xiāo)售的管理制度
7、拆零藥品的管理制度
8、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度
9、憑證與記錄管理制度
10、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度
11、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
12、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理
13、藥品有效期管理制度
14、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度
15、環(huán)境衛生、人員健康管理制度
16、提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度
17、人員培訓及考核管理制度
18、藥品不良反應管理制度
19、計算機系統的管理制度
20、設施設備的管理制度
21、企業(yè)負責人崗位職責
22、采購員崗位職責
23、質(zhì)量管理員崗位職責
24、藥品驗收員崗位職責
25、藥品營(yíng)業(yè)員崗位職責
26、處方審核員崗位職責
27、藥品調配員核對員崗位職責
28、養護員崗位職責
29、計算機系統管理員崗位職責
30、藥品采購操作規程
31、藥品驗收操作規程
32、藥品銷(xiāo)售操作規程
33、處方審核、調配、核對操作規程
34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程
35、藥品拆零銷(xiāo)售操作規程
36、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規程
37、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規程
38、計算機系統的操作和管理操作規程
四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：
1.按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關(guān)。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購員填寫(xiě)相關(guān)申請表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理員的審核批準。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
2.對首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件、營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質(zhì)量檔案。
3.采購首營(yíng)品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。采購特殊管理的`藥品，嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
4.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時(shí)，要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬�。發(fā)票按有關(guān)規定保存。
5.做好售前服務(wù)：在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位臵懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、執業(yè)藥師注冊證等。營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執業(yè)的執業(yè)藥師掛牌明示。
6.做好藥品銷(xiāo)售中的工作：在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，工作人員穿著(zhù)整潔、衛生。在服務(wù)態(tài)度上熱情大方，積極主動(dòng)，在服務(wù)技能上對員工加強藥學(xué)專(zhuān)業(yè)基礎知識的培訓學(xué)習，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，嚴格按國家有關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)售。處方藥經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過(guò)核對方可銷(xiāo)售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規定保存處方或者其復印件；銷(xiāo)售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷(xiāo)售藥品要開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等，并做好銷(xiāo)售記錄。
銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，嚴格按照拆零程序銷(xiāo)售拆零藥品。藥品拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷(xiāo)售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期、分拆及復核人員等；拆零銷(xiāo)售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容；提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復印件；拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，銷(xiāo)售人員接受相應培訓，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。含麻黃堿類(lèi)復方制劑藥品有專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。并接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。
7.把好售后服務(wù)和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著(zhù)位臵設立規范經(jīng)營(yíng)公示欄和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾及溫馨提示，并設臵顧客意見(jiàn)簿，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
在今后的工作中我藥房積極改正出現的問(wèn)題，對今后的工作我藥房加強學(xué)習，培訓。認真對待每一項工作任務(wù)。
藥店GSP自查報告 篇8
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類(lèi)型：有限責任公司，注冊資本：390萬(wàn)元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）診斷藥品、第二類(lèi)精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿(mǎn)意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷(xiāo)售額達1.2億。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公及輔助區面積
公司庫房、辦公及生活區占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
三、企業(yè)人員概況
公司現有員工56人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)24人；各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員7人，占總人數的13%；其中執業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養護工作的人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門(mén)，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都由明確的職責、權限，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。
公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè)�，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
五、人員組成和基本素質(zhì)：
公司董事長(cháng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限6年，現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。
公司現有藥品養護人員2人，化學(xué)藥品養護1人，具有藥學(xué)大專(zhuān)學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養護工作。
公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷(xiāo)售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門(mén)組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學(xué)習。
從20xx年8月開(kāi)始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專(zhuān)業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類(lèi)精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開(kāi)始，由公司質(zhì)量管理部門(mén)組織各部門(mén)制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。公司院內為花園式。藥品庫房周?chē)麧�，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開(kāi)票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿(mǎn)足銷(xiāo)售開(kāi)票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發(fā)貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統一著(zhù)裝，便于區分外來(lái)人員，對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時(shí)不會(huì )受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車(chē)輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車(chē)、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車(chē)、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，記錄時(shí)間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動(dòng)監測系統：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，共設置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監測終端，并和公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄；當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統能夠進(jìn)行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
十一、計算機系統
公司計算機管理系統采用時(shí)空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷(xiāo)售、出庫復核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的.經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息管理部依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購行為嚴格執行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供應商中進(jìn)行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
采購部、財務(wù)部共同審核供應商的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)
公司制定有采購藥品、銷(xiāo)售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。
藥店GSP自查報告 篇9
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務(wù)實(shí)創(chuàng )新，克服了重重困難，創(chuàng )造了不平凡的業(yè)績(jì)！在此，天宏藥業(yè)董事長(cháng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導一直以來(lái)對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶(hù)的信賴(lài)，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F將有關(guān)情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊資金2080萬(wàn)元，員工總數130人，其中有執業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷(xiāo)售金額7200萬(wàn)元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)、副總經(jīng)理為副組長(cháng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門(mén)能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養護員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和有關(guān)法律、法規、文件，結合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門(mén)及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質(zhì)量管理體系文件，結合自己的實(shí)際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序， 并對制度執行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內部評審。2008年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現有員工130人，其中專(zhuān)職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監部門(mén)培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷(xiāo)售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì )保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫藥商品購銷(xiāo)員證書(shū)，持證上崗。
�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過(guò)內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規、規章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構）。
三、設施與設備（含二個(gè)分支機構）
�。ㄒ唬┕究偛楷F有營(yíng)業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個(gè)，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的.空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房?jì)扰溆斜芄�、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫區管理，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區）合格品庫（區）退貨庫（區）不合格品庫（區）以及發(fā)貨庫（區）復核區等專(zhuān)用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標管理。
�。ㄈ┕九c分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運作實(shí)現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng )電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統，運行良好，對進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械脑O施、設備進(jìn)行了檢查、保養，并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷(xiāo)售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢(xún)和跟蹤。
�。ǘ﹪栏癜凑誈SP的要求簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷(xiāo)合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認真執行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部2008年共申報了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實(shí)現來(lái)貨驗收8658批次藥品，實(shí)現藥品批批驗收,銷(xiāo)后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷(xiāo)退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
�。ㄈz查驗收中發(fā)現不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
藥店GSP自查報告 篇10
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負責人（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為執業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達900種左右，20xx年實(shí)現月銷(xiāo)售額3萬(wàn)元。為確保GSP認證，我店花費近1萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了較大規模的改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專(zhuān)學(xué)歷，醫藥購銷(xiāo)員職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人大專(zhuān)學(xué)歷，藥師職稱(chēng)（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓1次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓1次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
�。ㄈ┰O施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75m，倉庫面積22m，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的`各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個(gè)，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
�。╀N(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
�。ㄆ撸┨幏胶筒鹆闼幤饭芾�
我店實(shí)行處方藥銷(xiāo)售登記管理制度，對處方藥的銷(xiāo)售實(shí)行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷(xiāo)售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
藥店GSP自查報告 篇11
xxx食品藥品監督管理委員會(huì )： 依據《陜西省藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查評定標準》和有關(guān)換證要求，我店已嚴格進(jìn)行了各項自查，并進(jìn)行了改進(jìn)�，F將自查情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
xx藥店成立于20xx年xx月，企業(yè)性質(zhì)為民營(yíng)，無(wú)分支機構。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業(yè)負責人：xx。質(zhì)量負責人：xx。經(jīng)營(yíng)方式：零售。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)藥品xx品種，上年度銷(xiāo)售額xx萬(wàn)元左右。本企業(yè)共有職工x人，其中藥學(xué)技術(shù)人員x名，占員工總數的xx%，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積xxm，中藥陰涼庫面積xxm。為確保順利通過(guò)GSP認證，我店對內部硬件設施設備進(jìn)行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。
二、組織機構、人員和培訓情況
我店現有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業(yè)負責人xxx為藥師職稱(chēng)。質(zhì)量負責人xxx具有西醫士中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為藥師，同時(shí)兼任本店質(zhì)管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業(yè)務(wù)負責人xxx具有醫士專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為藥師，同時(shí)兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員xxx職稱(chēng)為中藥師，同時(shí)兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員xxx為中藥學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為中藥師，同時(shí)兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營(yíng)業(yè)員等職；養護員xxx具有西醫士專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，同時(shí)兼任本店調劑員、營(yíng)業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及附錄相關(guān)法律法規、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經(jīng)過(guò)考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
三、房屋設備情況
我店有經(jīng)營(yíng)用房120.32㎡，其中營(yíng)業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動(dòng)硬盤(pán)1個(gè)，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個(gè)，滅火器2個(gè)，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個(gè)，中藥柜3組，戥稱(chēng)1個(gè)，中藥搗藥罐1個(gè)，滅蠅燈2個(gè)，粘鼠板2個(gè)，飲水機1臺，基本滿(mǎn)足了藥品儲存和經(jīng)營(yíng)工作的需要。
四、質(zhì)量管理文件制訂落實(shí)情況
今年以來(lái)，我們按照新版GSP要求，結合企業(yè)實(shí)際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質(zhì)量操作規程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實(shí)施，我們抓緊了文件的培訓學(xué)習，組織全體員工學(xué)習相關(guān)制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實(shí)執行情況，及時(shí)加以改進(jìn)，促進(jìn)了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提高。
五、經(jīng)營(yíng)過(guò)程情況
�。ㄒ唬┎少�、收貨與驗收請況
按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進(jìn)制度、規程的要求購進(jìn)藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進(jìn)記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進(jìn)藥品及時(shí)按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀(guān)、包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)，嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時(shí)掃碼上傳至電子監管平臺并及時(shí)入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。
�。ǘ╆惲�、儲存與養護情況
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照GSP有關(guān)要求，做到：按劑型、用途 以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設有醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專(zhuān)用標識；內服藥與外用藥分開(kāi)存放；對國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的特殊藥品復方制劑設臵專(zhuān)柜存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)區，并保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時(shí)進(jìn)行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時(shí)記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對營(yíng)業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進(jìn)行檢測并記錄，發(fā)現溫濕度接近或超出規定范圍時(shí)及時(shí)采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(cháng)的藥品重點(diǎn)檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施，同時(shí)做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。加強近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量人員及時(shí)處理。
對相關(guān)儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時(shí)歸入設施設備檔案。
�。ㄈ╀N(xiāo)售與售后服務(wù)情況
按照GSP要求，本店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位臵懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和《執業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營(yíng)業(yè)員在營(yíng)業(yè)
期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)等內容的工作牌。銷(xiāo)售處方藥時(shí)處方經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品時(shí)做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的.功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品的名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關(guān)規定。確保藥品來(lái)源規范，并按規定銷(xiāo)售。本店沒(méi)有銷(xiāo)售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營(yíng)業(yè)廳內設臵了藥師咨詢(xún)臺、指導顧客正確購買(mǎi)和使用藥品，防范了藥害現象的發(fā)生。認真執行國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，售出藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。認真學(xué)習中華人民共和國廣告法，在營(yíng)業(yè)廳內不張貼非法藥品廣告，在營(yíng)業(yè)廳內設臵顧客意見(jiàn)本、公布監督電話(huà)、服務(wù)公約等。對顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理，做到誠信經(jīng)營(yíng)，規范經(jīng)營(yíng)，熱心為廣大消費者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。
六、計算機管理情況
完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關(guān)軟、硬件設施，配備了專(zhuān)用服務(wù)器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書(shū)符合要求。質(zhì)管、采購、驗收、養護、銷(xiāo)售等各有關(guān)崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網(wǎng)絡(luò )安全及時(shí)維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統并正常運行，發(fā)揮著(zhù)自動(dòng)跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定）功能。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關(guān)數據采用硬盤(pán)方式儲存并按日備份，保證了數據的安全。
七、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施
依據GSP及其實(shí)施細則進(jìn)行嚴格自查，發(fā)現我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對GSP和藥學(xué)法規基本知識以及本職崗位應知應會(huì )知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規范，對做過(guò)的工作記錄略顯簡(jiǎn)單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個(gè)別藥品儲存陳列不夠規范、美觀(guān)。
改進(jìn)措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強員工的思想素質(zhì)、法律觀(guān)念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和文字知識的培訓教育，同時(shí)經(jīng)常進(jìn)行檢查指導，及時(shí)解決記錄中存在的各種問(wèn)題。三是加強檢查與指導，及時(shí)指出和改進(jìn)儲存陳列中存在的有關(guān)問(wèn)題。教育員工養成過(guò)硬、過(guò)細和求實(shí)的工作作風(fēng)，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。
我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實(shí)，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會(huì )派認證檢查專(zhuān)家組來(lái)我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，我們將積極加以改進(jìn)，確保本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
藥店GSP自查報告 篇12
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員）x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一）管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二）人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格），質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格）。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三）設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四）進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的'藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六）銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
藥店GSP自查報告 篇13
xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質(zhì)量負責人江華負責藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)符合規范要求，同時(shí)負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監部門(mén)、藥協(xié)會(huì )、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學(xué)習提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的'培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實(shí)施定期檢查保養，貨架分類(lèi)擺放。
四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識，藥品在進(jìn)貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實(shí)物逐批逐個(gè)
按品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的養護記錄。
六、藥品銷(xiāo)售直接面對顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統一著(zhù)裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷(xiāo)售處方藥并做好銷(xiāo)售記錄。
七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門(mén)對接端口，加強遠程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
我店按照GSP條款進(jìn)行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請并盡早組織現場(chǎng)認證核查
藥店GSP自查報告 篇14
公司根據制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，于20xx年7月對照GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面的自查�，F對我公司實(shí)施GSP的自查情況匯報如下：
1、管理職責
公司組織機構健全，下設：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導，各部門(mén)負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規程，19項質(zhì)量管理職責、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓
公司現有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷(xiāo)售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷(xiāo)售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規、規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發(fā)貨復核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉庫設置了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經(jīng)營(yíng)規模適應的質(zhì)量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專(zhuān)人管理，定期進(jìn)行檢查、維護、養護并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預驗收
�。�1）進(jìn)貨
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執行，堅持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，形成一套以GSP為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò )為手段的'質(zhì)量管理系統。
�。�2）驗收方面
驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品均做到逐批驗收。對首營(yíng)品種，索取了該批號的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。在驗收中嚴格執行質(zhì)量否決權制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、在庫養護等內容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過(guò)程中發(fā)現的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養護方面
庫存藥品按藥品儲存要求進(jìn)行分庫、分區儲存，實(shí)行色標管理。將易串味藥品設專(zhuān)庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自?xún)Υ嬉筮M(jìn)行合理儲存，正確進(jìn)行運用溫濕度調控、防蟲(chóng)、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進(jìn)行定期養護檢查，重點(diǎn)品種建立
養護檔案，養護儀器設備進(jìn)行定期養護檢查。
6、出庫與運輸方面
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執行情況。
7、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
公司藥品銷(xiāo)售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷(xiāo)售藥品的類(lèi)型相一致。公司藥品銷(xiāo)售員銷(xiāo)售藥品時(shí)能按說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷(xiāo)售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、抽查很銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題按規定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況
配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷(xiāo)、養護等功能的計算機軟件操作系統，即用友U861管理系統；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統操作手冊》一本、
藥店GSP自查報告 篇15
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)和類(lèi)型：
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxx。營(yíng)業(yè)地址是xx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，公司嚴格按照GSP的要求規范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷(xiāo)售，堅決執行質(zhì)量管理職責和程序。通過(guò)不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積：
公司現有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫：982㎡，常溫倉儲：214㎡，冷庫：14㎡，易聞倉儲：22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為：待檢區、退貨區、發(fā)貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開(kāi)。
3.人員概況：
公司現有員工80人，其中執業(yè)藥師1人，執業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關(guān)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：
(1）經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2）公司注冊資本100萬(wàn)元，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷(xiāo)售約8000萬(wàn)元。
二.公司普惠制質(zhì)量體系內部審核
為貫徹《醫藥業(yè)務(wù)良好制造規范》及其實(shí)施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門(mén)負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對軟件進(jìn)行了整理，對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內部審核。通過(guò)制定計劃、召開(kāi)會(huì )議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。
詳情如下：
1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標已經(jīng)下達。
(1）質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人是執業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥監局培訓并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2）藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行：
公司制定了質(zhì)量方針和目標，成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動(dòng)的基本準則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構負責人編制的質(zhì)量管理職責和程序文件規范了相關(guān)記錄，明確了各部門(mén)的職責和崗位責任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規程。包括：興x代理的藥品管理，如興x代理的分區管理和驗收，銷(xiāo)售客戶(hù)和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標是：
1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規范性和合法性；
2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；
3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續改進(jìn)；
4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；
5.最大限度滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為：
1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準率為100%；
2.庫存藥品合格率100%；
3.購銷(xiāo)合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；
4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；
5.相關(guān)崗位必須持證上崗；
6.所有新入職員工均接受崗前培訓；
7.進(jìn)貨藥品合格率100%；
8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理及處理率100%；
9.質(zhì)量信息和不良反應及時(shí)報告率100%；
10.全年重大事故0起；
11.質(zhì)量培訓每季度進(jìn)行一次。
通過(guò)質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3）質(zhì)量體系的實(shí)施和運行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序實(shí)施評估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結公司藥品采購質(zhì)量。
2.人員和培訓
(1）培訓：為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續教育。積極參加各級藥監部門(mén)的各種培訓，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專(zhuān)業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設施和設備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無(wú)積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開(kāi)。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門(mén)窗嚴密，通風(fēng)系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業(yè)場(chǎng)所。
驗收維護室配備：1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，并建立了使用記錄和檔案。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的`買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷(xiāo)合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進(jìn)行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應商的同時(shí)，確認聯(lián)系公司的銷(xiāo)售人員的合法資格。即收集銷(xiāo)售人員的身份證，核對法人授權委托書(shū)和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執行。購銷(xiāo)合同中明確規定藥品質(zhì)量應當符合其質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規和貨物運輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶(hù)。質(zhì)量管理部負責監督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批�，F在供應商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據齊全。
5.藥物接受度
公司根據國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規程，對采購藥品和銷(xiāo)售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗收，包括藥品外觀(guān)、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進(jìn)貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫(xiě)《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進(jìn)行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷(xiāo)售藥品管理制度》進(jìn)行確認、報告、損壞和銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過(guò)率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1）嚴格執行色碼和“分開(kāi)”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長(cháng)和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開(kāi)；內外分開(kāi)；易臭藥物與一般藥物是分開(kāi)的。并且滿(mǎn)足“五個(gè)距離”的要求。
(2）嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時(shí)檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過(guò)規定范圍，采取控制措施。
(3）維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進(jìn)行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案�！端幤肪S修管理制度》規定，維修人員應及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現的可能因異常原因出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(cháng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長(cháng)期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4）有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿(mǎn)后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫(xiě)《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過(guò)期藥品出庫。
(5）不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷(xiāo)毀。
(6）退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷(xiāo)后退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時(shí)，檢驗員應檢查貨物質(zhì)量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時(shí)，應按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時(shí)，出現以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報告維護人員處理：藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過(guò)期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫(xiě)審核記錄。評審記錄包括：采購單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴格按照外包裝的圖形標志進(jìn)行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷(xiāo)售和售后服務(wù)
公司嚴格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶(hù)取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構執業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶(hù)檔案，業(yè)務(wù)員開(kāi)具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購買(mǎi)者、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項目。銷(xiāo)售記錄應按要求保存。
公司應及時(shí)發(fā)現質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷(xiāo)售藥品的不良反應，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門(mén)報告藥品不良反應。還沒(méi)發(fā)生。
三.內部審查的結論
根據內部評審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
藥店GSP自查報告 篇16
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規模較小，每次購進(jìn)商品數量較少，所以不設倉庫；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng )業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實(shí)施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設置了質(zhì)量管理員。具體負責質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負責對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質(zhì)培養及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負責對供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負責購進(jìn)藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標準和合同規定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規定的檢驗報告書(shū)等證明材料；驗收員負責做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的`真實(shí)性。質(zhì)量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀建立記錄并對不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報經(jīng)理加緊促銷(xiāo)，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進(jìn)行合理養護，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養護，養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷(xiāo)售”的標志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷(xiāo)售方面管理：
藥房嚴格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類(lèi)別分類(lèi)；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調配銷(xiāo)售并登記《處方藥銷(xiāo)售記錄表》備查，建立了顧客意見(jiàn)本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的服務(wù)。
二、存在問(wèn)題：
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著(zhù)企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導現場(chǎng)檢查指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。
藥店GSP自查報告 篇17
為更好地加強藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應市場(chǎng)競爭，藥店質(zhì)量負責人陳立合對20xx年3月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F藥店質(zhì)量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。顧金榮為營(yíng)業(yè)員。
3、根據本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
�。�2）藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
�。�3）藥店驗收員質(zhì)量責任；
�。�4）藥店養護員質(zhì)量責任；
�。�5）藥店保管員質(zhì)量責任；
�。�6）藥店營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責任；
�。�7）藥店采購員質(zhì)量責任；
�。�8）藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執行情況檢查、考核制度；
�。�2）藥品購進(jìn)管理制度；
�。�3）藥品驗收管理制度；
�。�4）藥品儲存、養護檢查制度；
�。�5）藥品陳列管理制度；
�。�6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
�。�7）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；
�。�8）藥品分類(lèi)管理制度；
�。�9）駐店藥師管理制度；
�。�10）拆零藥品管理制度；
�。�11）藥品效期管理制度；
�。�12）不合格藥品管理制度；
�。�13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；
�。�14）中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度；
�。�15）質(zhì)量事故報告管理制度；
�。�16）質(zhì)量信息管理制度；
�。�17）藥品不良反應報告管理制度；
�。�18）退貨藥品管理制度；
�。�19）養護設備、計量器具管理制度；
�。�20）藥品檢驗報告書(shū)留存登記管理制度；
�。�21）質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；
�。�22）安全衛生和人員健康狀況管理制度；
�。�23）職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
�。�24）服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
�。�2）首營(yíng)品種審核管理程序；
�。�3）藥品購進(jìn)管理程序；
�。�4）藥品驗收管理程序；
�。�5）藥品養護、檢查質(zhì)量管理程序；
�。�6）不合格藥品管理程序。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質(zhì)量負責人陳立合中醫大專(zhuān)畢業(yè)，具有執業(yè)中藥師職稱(chēng)，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專(zhuān)畢業(yè)）為營(yíng)業(yè)員；陳立合（中醫大專(zhuān)畢業(yè)）為驗收、養護員（包括中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監部門(mén)培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內部組織的培訓及藥監部門(mén)組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
三、設施和設備
1、本藥店營(yíng)業(yè)面積50平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區、生活區分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并定期到法定部門(mén)進(jìn)行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規定設立合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，冰箱。
6、計量器具、養護設備能夠做到每半年養護檢查一次，并記錄完整。
四、進(jìn)貨與驗收方面
1、藥品的購進(jìn)能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》和程序性文件執行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執行。購進(jìn)藥品及時(shí)驗收、填寫(xiě)購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由質(zhì)量負責人進(jìn)行驗收，能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗收，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》，20xx年以來(lái)，藥品入庫合格率為100%，未發(fā)現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)栏駡绦惺谞I(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類(lèi)，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現不合格藥品。
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現超出范圍，能及時(shí)采取調控措施，并且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標簽至銷(xiāo)售結束，并且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養護檢查，重點(diǎn)養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)方面
1、藥店營(yíng)業(yè)時(shí)間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢(xún)。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著(zhù)工作服，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能?chē)栏褡袷赜嘘P(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑?quot;藥品銷(xiāo)售和處方管理制度"的規定；藥品銷(xiāo)售沒(méi)有有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷(xiāo)售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調配、復核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷(xiāo)售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導。
4、銷(xiāo)售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷(xiāo)售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。
七、計算機藥品電子監管的管理
我店負責人負責指導計算機系統的.操作及質(zhì)量管理基礎數據的維護；通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，按照操作規程進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
整改措施：通過(guò)積極聯(lián)系電信運營(yíng)商網(wǎng)絡(luò )維護，請教計算機專(zhuān)業(yè)人員，認真研究學(xué)習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類(lèi)藥品及毒性中藥材。
九、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現本藥店仍存在不足之處，如藥店營(yíng)業(yè)員醫藥專(zhuān)業(yè)知識有待提高，營(yíng)銷(xiāo)水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
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