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新藥研發(fā)崗位職責（精選21篇）
在當下社會(huì )，崗位職責對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制定崗位職責可以減少違章行為和違章事故的發(fā)生。大家知道崗位職責的格式嗎？以下是小編為大家收集的新藥研發(fā)崗位職責，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
新藥研發(fā)崗位職責 1
1、負責新藥項目臨床前藥代和安全性評價(jià)的`相關(guān)實(shí)驗設計、業(yè)務(wù)溝通和結果審核等;
2、協(xié)助申報資料中藥理毒理部分的撰寫(xiě)、復核和整理工作,配合注冊部門(mén)完成新藥ind申報,協(xié)助臨床方案的制定;
3、與生物學(xué)部門(mén)配合進(jìn)行項目跟蹤,推動(dòng)項目進(jìn)展;
4、協(xié)助各類(lèi)新藥項目調研、評估、立項與執行;
5、查閱相關(guān)文獻、關(guān)注相關(guān)疾病領(lǐng)域的研究動(dòng)態(tài);
6、完成領(lǐng)導臨時(shí)交辦的各項工作。
新藥研發(fā)崗位職責 2
1. 全面負責1個(gè)或多個(gè)新藥的研發(fā)工作;
2. 負責系統制定項目進(jìn)度、預算和實(shí)施計劃;
3. 負責項目具體實(shí)施方案的制定、審核、實(shí)施、質(zhì)量控制;
4. 帶領(lǐng)項目組完成項目立項論證、制劑研究、質(zhì)量研究、申報資料撰寫(xiě)、注冊申報、項目答辯等各項工作;
5. 負責項目實(shí)施中異常問(wèn)題的解決,關(guān)鍵技術(shù)的'攻關(guān);
6. 負責項目組員績(jì)效考核,制定項目工資,項目獎勵方案;
7. 負責項目組員技術(shù)指導與培訓。
新藥研發(fā)崗位職責 3
1. 參與公司臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究方案的制定；
2. 參與臨床前動(dòng)物實(shí)驗cro單位的考察和確定；
3. 監查臨床前研究的進(jìn)度和質(zhì)量；
4. 負責臨床前研究數據的`整理、建檔；
5. 按照相關(guān)法律法規的要求起草臨床前研究總結報告；
6. 參與項目的預算控制和管理；
新藥研發(fā)崗位職責 4
1、負責國外項目引進(jìn)相關(guān)資料的翻譯及整理
2、組織項目組制定研發(fā)項目進(jìn)度計劃和項目實(shí)施方案
3、負責公司研發(fā)項目進(jìn)度監督及各個(gè)項目階段的風(fēng)險評估
4、協(xié)調內部資源,協(xié)助項目管理部門(mén)負責人解決項目開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到的.各種問(wèn)題
5、協(xié)助研發(fā)項目與中試、生產(chǎn)的工作協(xié)調
6、項目管理的數據整理歸檔、保存工作
新藥研發(fā)崗位職責 5
1. 負責腫瘤細胞、免疫細胞的.培養以及細胞系的構建與篩選;
2. 負責質(zhì)粒轉化和抽提、基因組dna/轉錄組rna抽提、pcr及鑒定、真核生物蛋白純化與鑒定等工作;
3. 獨立、規范的完成實(shí)驗操作、實(shí)驗記錄、收集、整理實(shí)驗數據;
4. 及時(shí)完成上級領(lǐng)導安排的各項工作。
新藥研發(fā)崗位職責 6
1.負責新藥項目的工藝、研究方案設計及研究工作;
2.按新藥法規的`要求,撰寫(xiě)研究申報資料及研究原始記錄等;
3.指導部門(mén)整體工作的計劃和安排;負責實(shí)驗室管理流程、制度的建立和完善;負責平臺儀器、設備、人員的整體規劃;
4.負責項目的技術(shù)溝通和匯報工作;
5. 完成領(lǐng)導交辦的其它工作;
新藥研發(fā)崗位職責 7
1.負責調研國內外新藥(包括小分子或生物大分子)研發(fā)動(dòng)態(tài),對專(zhuān)利文獻臨床等信息進(jìn)行跟蹤、匯總和總結;
2.負責藥物產(chǎn)品的.侵權分析、新項目的可專(zhuān)利性分析、規避設計分析;
3.協(xié)助撰寫(xiě)生物專(zhuān)利申請文件、專(zhuān)利文獻翻譯及校對;
4.完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
新藥研發(fā)崗位職責 8
1. 負責對新藥研發(fā)項目進(jìn)行統籌規劃,負責藥物臨床前整體規劃和落地實(shí)施、臨床批件申報資料和注冊申報資料撰寫(xiě);
2. 負責收集政策法規、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規等信息。在研究過(guò)程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng )新成果進(jìn)行專(zhuān)利保護;
3. 參與對項目調研、論證,并協(xié)助制定項目立項報告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗計劃和項目所需資源的配置協(xié)調(人力、物力、時(shí)間等);
5. 負責項目的.對內、對外關(guān)系的協(xié)調,項目進(jìn)度的監控及掌握,確保項目如期保質(zhì)完成;
6. 負責組織與技術(shù)顧問(wèn)、cro、藥政當局的各項商務(wù)和技術(shù)會(huì )議;
負責整個(gè)項目研發(fā)工作,對全套申報資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準確性負責;
新藥研發(fā)崗位職責 9
職責描述：
1.負責建立與完善部門(mén)內部各項目管理相關(guān)管理制度、流程及標準；
2.負責新藥CMC各項目工作計劃的制定和組織實(shí)施，組織各項目經(jīng)理搭建項目組織，并檢查、指導和監督其實(shí)施情況；
3.研發(fā)項目進(jìn)度的管理：跟進(jìn)項目立項、工藝放大、臨床樣品生產(chǎn)，CMO管理，注冊申報等關(guān)鍵節點(diǎn)的執行情況，及時(shí)向上級領(lǐng)導反饋?lái)椖客七M(jìn)情況及存在的問(wèn)題；
4.負責組織項目綜合性匯報及評審、考核工作，確保各個(gè)項目滿(mǎn)足項目管理流程標準、工具方法嚴格實(shí)施及一致性；
5.定期向上級領(lǐng)導匯報所有項目的進(jìn)度、費用、成本、質(zhì)量等信息，識別各項目風(fēng)險點(diǎn)并監督改進(jìn)措施的落實(shí)情況；
6.項目檔案的管理：協(xié)助收集和整理憑證類(lèi)文件、項目階段總結報告等技術(shù)文件，按要求完成各類(lèi)文件的歸檔、登記、借閱等項目檔案的'管理工作。
任職要求：
1.化學(xué)、藥學(xué)、分析、醫學(xué)或管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.有較強英語(yǔ)水平，能用英文書(shū)寫(xiě)、交流，能獨立檢索外文資料
3.具有1年以上藥物研發(fā)項目管理經(jīng)驗，有相關(guān)項目管理資質(zhì)認定證書(shū)優(yōu)先；或具有藥物研發(fā)相關(guān)工作3年以上經(jīng)驗；
4.了解國家相關(guān)藥物研發(fā)相關(guān)法規要求，熟悉研發(fā)工作全過(guò)程；
5.能熟練使用計算機辦公軟件，包括但不限于Excell，PPT，Word，Project，等軟件；
6.思路清晰，具有良好的分析總結和文字撰寫(xiě)能力；
7.具有良好的執行力、溝通協(xié)調能力、學(xué)習能力、適應能力及計劃組織能力。
新藥研發(fā)崗位職責 10
職位描述：
1.負責新藥臨床前研究藥物篩選及實(shí)驗設計、進(jìn)度跟進(jìn)等
2.協(xié)助進(jìn)行試驗藥品的制備、裝箱、搬運和存儲等工作
3.參與并完成臨床試驗相關(guān)數據的收集和分析工作
4.根據試驗方案與指導要求執行相應的研究工作
5.編寫(xiě)相關(guān)的報告、文件等資料
6.遵守公司的`規章制度和安全操作規程，嚴格執行操作程序
7.完成領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)
職位要求：
1.熟悉常用藥的藥理作用機制和用途，具有較好的文獻檢索能力
2.具有良好的學(xué)習能力，較強的獨立工作能力和團隊合作精神
3.具備一定分析判斷能力，善于溝通
4.有藥代動(dòng)力學(xué)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
新藥研發(fā)崗位職責 11
崗位職責：
1、完成新藥研究中的各項研究工作，負責研究方案的'制定，實(shí)施項目設計、開(kāi)發(fā)和研制工作；
2、負責對實(shí)驗數據進(jìn)行匯總、分析、歸檔，確保記錄符合規范；規范書(shū)寫(xiě)原始記錄，確保申報時(shí)提供有效的數據。
3、協(xié)助上級整理和撰寫(xiě)相關(guān)實(shí)驗資料及產(chǎn)品分析報告等資料；
4、負責儀器設備的校驗和日常維護保養工作；確保工作效率，保持實(shí)驗有序進(jìn)行。
5、完成公司臨時(shí)交給的其他工作。
任職資格：
1、生物技術(shù)、細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷，有相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉掌握實(shí)驗技能：流式細胞術(shù)、QPRC技術(shù)、細胞培養、Elisa法、顯微觀(guān)察、動(dòng)物操作等。
3、能夠熟練使用新藥或仿制藥開(kāi)發(fā)常用分析檢測儀器。
4、有分析方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)驗證相關(guān)經(jīng)驗，有相關(guān)申報資料撰寫(xiě)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
5、具有較好的英語(yǔ)水平，可以熟練查閱并解讀英文文獻。
6、具有較強的技術(shù)創(chuàng )新精神和獨立工作能力，注重細節，責任心強。
7、身體健康，有一定的耐壓性和吃苦精神，具有良好的心理素質(zhì)、優(yōu)良的溝通協(xié)調能力、職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。
新藥研發(fā)崗位職責 12
崗位職責：
1. 制定多肽藥物研發(fā)平臺整體策略和研發(fā)計劃，按期完成平臺的能力建設；
2. 多肽藥物研發(fā)團隊的搭建與能力建設工作；
3. 負責技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)，確保按計劃推進(jìn)項目進(jìn)度；
4. 與商業(yè)部門(mén)合作，提供技術(shù)支撐，實(shí)現商業(yè)目標；
5. 根據企業(yè)發(fā)展戰略，進(jìn)行中長(cháng)期性技術(shù)儲備工作；
6.負責項目實(shí)施結果的匯報、項目相關(guān)知識產(chǎn)權（專(zhuān)利及論文等）的撰寫(xiě)與提交；
7.參與對外合作研究及其他臨時(shí)任務(wù)（基金申請、技術(shù)支持等）。
任職要求：
1.全日制碩士研究生及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.精通常見(jiàn)的多肽結構分析和表征手段，包括但不局限于HPLC, UPLC,LC-MS等；
3.精通多肽化學(xué)合成、純化、凍干工藝開(kāi)發(fā)；
4.精通文獻檢索；
5.10年以上定制肽、藥物肽、美容肽的研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)工作經(jīng)驗，5年以上項目管理經(jīng)驗，熟悉完整的多肽類(lèi)藥品研發(fā)流程和臨床報批內容及程序；
6.負責過(guò)多肽創(chuàng )新藥和仿制藥的立項研發(fā)申報工作，熟悉多肽新藥研發(fā)流程和注冊法規要求，具有豐富的.多肽仿制藥和創(chuàng )新藥原料藥工藝開(kāi)發(fā)、結構確證、中試放大、生產(chǎn)驗證技術(shù)和CMC經(jīng)驗；
7.較強的邏輯思維及表達溝通能力、組織管理能力、執行力、抗壓力和團隊精神；
8.良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
新藥研發(fā)崗位職責 13
崗位職責：
1、負責公司藥品開(kāi)發(fā)和技術(shù)改造提升相關(guān)的.與生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)機構之間的技術(shù)驗證、溝通和銜接。
2、負責公司立項項目基礎藥物制劑或藥物分析等技術(shù)研究工作，并負責試驗方案、試驗記錄和試驗總結編寫(xiě)。
3、協(xié)助主管完成藥品項目研發(fā)的各項具體工作，協(xié)助主管對試驗數據進(jìn)行匯總、分析、歸檔，確保記錄符合規范。
任職要求：
1、較好的英語(yǔ)水平和文字及口頭表達能力，熟練運用計算機辦公軟件；
2、有較強的團隊合作精神和敬業(yè)精神；
3、本科及以上學(xué)歷。
新藥研發(fā)崗位職責 14
一.崗位職責
新藥研發(fā)員的主要職責是負責新藥的研發(fā)工作。
1.進(jìn)行藥物實(shí)驗，觀(guān)察和記錄實(shí)驗數據，分析實(shí)驗結果，評估藥物的效果和安全性。
2.設計和實(shí)施實(shí)驗方案，進(jìn)行數據處理和數據分析，撰寫(xiě)實(shí)驗報告和論文。
3.與團隊成員合作，協(xié)調各種資源和資源調配，確保研發(fā)工作的.順利進(jìn)行。
4.參與新藥臨床試驗和審批過(guò)程，確保符合相關(guān)法規和倫理要求。
二.崗位技能
1.藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉藥物研發(fā)的基本原理和方法。
2.良好的實(shí)驗操作技能和數據分析能力，能夠獨立開(kāi)展實(shí)驗并進(jìn)行分析。
3.良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神，能夠與團隊成員、醫生、監管機構等各方進(jìn)行有效溝通和協(xié)作。
4.良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和撰寫(xiě)英文文獻和報告。
5.具備創(chuàng )新思維和問(wèn)題解決能力，能夠獨立思考和解決問(wèn)題。
新藥研發(fā)崗位職責 15
1、先導化合物發(fā)現與優(yōu)化：運用藥物化學(xué)知識和計算機輔助藥物設計技術(shù)，從海量化合物庫中篩選具有潛在生物活性的先導化合物。通過(guò)對先導化合物的.結構修飾與改造，優(yōu)化其活性、選擇性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性，提高成藥可能性。
2、合成路線(xiàn)設計與執行：針對目標化合物，設計合理、高效的化學(xué)合成路線(xiàn)。熟練掌握有機合成技術(shù)，操作各類(lèi)合成反應，如取代反應、加成反應、縮合反應等。運用柱色譜、重結晶等方法對合成產(chǎn)物進(jìn)行分離、純化與結構鑒定，確�；衔镔|(zhì)量符合要求。
3、文獻調研與知識更新：密切關(guān)注藥物化學(xué)領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展，定期調研相關(guān)文獻。及時(shí)了解新的合成方法、靶點(diǎn)發(fā)現及結構 - 活性關(guān)系研究成果，為項目提供新思路和技術(shù)支持。
4、團隊協(xié)作與溝通：與生物學(xué)、藥理學(xué)等跨學(xué)科團隊成員緊密合作，提供合成化合物用于生物活性測試。參與項目討論，分享化合物合成結果與結構信息，協(xié)助解析生物測試數據，共同推進(jìn)新藥研發(fā)項目。
5、實(shí)驗記錄與報告撰寫(xiě)：準確、完整地記錄實(shí)驗過(guò)程和結果，撰寫(xiě)實(shí)驗報告。為項目檔案提供詳細的合成路線(xiàn)、反應條件、產(chǎn)物表征數據等資料，確保研究工作的可追溯性。
新藥研發(fā)崗位職責 16
1、藥效學(xué)研究：根據新藥研發(fā)項目的需求，設計并實(shí)施藥效學(xué)實(shí)驗。建立合適的細胞模型和動(dòng)物模型，如腫瘤細胞模型、炎癥動(dòng)物模型等，評估候選藥物的生物學(xué)活性和治療效果。測定藥物的.半數有效劑量（ED50）、最大耐受劑量（MTD）等關(guān)鍵參數，為藥物劑量選擇和療效評估提供依據。
2、作用機制研究：運用分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)技術(shù)，深入探究候選藥物的作用機制。通過(guò)Western blot、PCR等實(shí)驗方法，研究藥物對靶點(diǎn)蛋白表達、信號通路激活等方面的影響，揭示藥物發(fā)揮藥效的分子基礎。
3、安全性評價(jià)：參與新藥的安全性評價(jià)工作，協(xié)助毒理學(xué)研究員進(jìn)行初步的毒性評估。觀(guān)察藥物在實(shí)驗動(dòng)物體內的不良反應，如體重變化、臟器損傷等，為后續的毒理學(xué)研究提供線(xiàn)索。
4、數據收集與分析：收集、整理和分析藥效學(xué)實(shí)驗數據，運用統計學(xué)方法進(jìn)行數據分析，確保數據的可靠性和科學(xué)性。以圖表、報告等形式呈現實(shí)驗結果，為項目團隊提供清晰、準確的藥效學(xué)信息。
5、與其他部門(mén)協(xié)作：與藥物化學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床前研究等部門(mén)密切合作。為藥物化學(xué)團隊提供結構 - 活性關(guān)系反饋，協(xié)助藥代動(dòng)力學(xué)團隊開(kāi)展藥物體內分布研究，參與臨床前研究方案的制定，確保新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節順利銜接。
新藥研發(fā)崗位職責 17
1、藥代動(dòng)力學(xué)研究方案設計：依據新藥的特性和研發(fā)階段，設計合理的藥代動(dòng)力學(xué)研究方案。確定研究的動(dòng)物種屬、給藥途徑、采樣時(shí)間點(diǎn)等關(guān)鍵參數，確保能夠準確獲取藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）信息。
2、生物樣本分析：建立并驗證生物樣本（如血漿、尿液、組織等）中藥物及其代謝產(chǎn)物的分析方法。熟練運用液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS/MS）、氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（GC - MS）等技術(shù)進(jìn)行樣本分析，確保分析結果的準確性和可靠性。
3、藥代動(dòng)力學(xué)參數計算與分析：運用專(zhuān)業(yè)的藥代動(dòng)力學(xué)軟件，對生物樣本分析數據進(jìn)行處理，計算藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數，如血藥濃度 - 時(shí)間曲線(xiàn)下面積（AUC）、半衰期（t1/2）、表觀(guān)分布容積（Vd）、清除率（CL）等。分析藥物的ADME特性，評估藥物的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)是否符合成藥要求。
4、結果報告與建議：撰寫(xiě)詳細的.藥代動(dòng)力學(xué)研究報告，向項目團隊匯報研究結果。根據藥代動(dòng)力學(xué)參數分析，為藥物的劑型設計、給藥方案優(yōu)化提供建議，助力新藥研發(fā)決策。
5、與其他團隊溝通協(xié)作：與藥物化學(xué)團隊合作，根據藥代動(dòng)力學(xué)結果優(yōu)化藥物結構；與藥理團隊協(xié)同，探討藥物藥代動(dòng)力學(xué)特性與藥效學(xué)之間的關(guān)系；與臨床前研究團隊配合，為臨床試驗的給藥方案設計提供支持。
新藥研發(fā)崗位職責 18
1、制定新藥臨床前研究項目的整體計劃，明確項目目標、任務(wù)分解、時(shí)間節點(diǎn)和資源需求。運用項目管理工具和方法，跟蹤項目進(jìn)度，確保項目按計劃推進(jìn)，及時(shí)發(fā)現并解決項目中的問(wèn)題和風(fēng)險。
2、根據項目需求，組建跨學(xué)科的臨床前研究團隊，包括藥物化學(xué)、藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員。協(xié)調團隊成員之間的工作，促進(jìn)信息共享和協(xié)作，營(yíng)造良好的團隊氛圍，提高團隊工作效率。
3、確保臨床前研究項目符合國內外相關(guān)法規和指南要求。跟蹤法規政策變化，及時(shí)調整研究方案和流程，組織開(kāi)展項目的倫理審查等工作，保證項目的合法性和合規性。
4、建立健全項目的`數據管理體系，確保研究數據的準確性、完整性和可追溯性。制定并執行質(zhì)量控制計劃，對實(shí)驗操作、數據記錄、報告撰寫(xiě)等環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量監控，保證研究結果的可靠性。
5、與公司內部的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門(mén)保持密切溝通，及時(shí)匯報項目進(jìn)展和成果。與外部的合作伙伴、監管機構等進(jìn)行有效溝通，維護良好的合作關(guān)系，為項目的順利開(kāi)展創(chuàng )造有利條件。
新藥研發(fā)崗位職責 19
1、毒理學(xué)研究方案制定：根據新藥的特性和研發(fā)階段，制定全面的毒理學(xué)研究方案。包括急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗等，明確試驗的動(dòng)物種屬、劑量設置、觀(guān)察指標等內容。
2、動(dòng)物實(shí)驗操作與觀(guān)察：熟練進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗操作，如動(dòng)物的飼養、給藥、采樣等。在實(shí)驗過(guò)程中，密切觀(guān)察動(dòng)物的'健康狀況、行為變化、體重變化等，及時(shí)發(fā)現并記錄藥物可能引起的毒性反應。
3、病理組織學(xué)檢查與分析：對實(shí)驗動(dòng)物的組織器官進(jìn)行病理組織學(xué)檢查，制作病理切片，觀(guān)察組織形態(tài)學(xué)變化。與病理學(xué)家合作，分析病理結果，判斷藥物對組織器官的損傷程度和毒性作用機制。
4、毒性數據收集與評估：收集、整理和分析毒理學(xué)實(shí)驗數據，評估藥物的毒性風(fēng)險。確定藥物的毒性靶器官、最大無(wú)作用劑量（NOAEL）、最小有作用劑量（LOAEL）等關(guān)鍵參數，為藥物的安全性評價(jià)和臨床研究提供依據。
5、報告撰寫(xiě)與溝通：撰寫(xiě)詳細的毒理學(xué)研究報告，向項目團隊和監管機構匯報研究結果。與其他部門(mén)協(xié)作，如與藥理團隊探討毒性與藥效的關(guān)系，為新藥研發(fā)提供安全性方面的建議。
新藥研發(fā)崗位職責 20
1、劑型設計與開(kāi)發(fā)：根據新藥的性質(zhì)、臨床需求和給藥途徑，設計合適的藥物劑型，如片劑、膠囊、注射劑、軟膏劑等。運用藥劑學(xué)原理和技術(shù)，進(jìn)行劑型的`處方篩選和工藝優(yōu)化，提高藥物的穩定性、生物利用度和患者順應性。
2、穩定性研究：制定藥物制劑的穩定性研究方案，開(kāi)展影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期試驗。監測藥物制劑在不同條件下的質(zhì)量變化，如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等，評估藥物制劑的有效期和儲存條件。
3、生產(chǎn)工藝放大與驗證：將實(shí)驗室小試的制劑工藝進(jìn)行放大，轉移至中試生產(chǎn)車(chē)間。參與中試生產(chǎn)過(guò)程，解決工藝放大過(guò)程中出現的問(wèn)題，確保工藝的可行性和穩定性。進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預定標準。
4、質(zhì)量控制與標準制定：建立藥物制劑的質(zhì)量控制方法和標準，包括原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準。運用分析化學(xué)技術(shù)，對藥物制劑進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
5、團隊協(xié)作與溝通：與藥物化學(xué)、藥理、藥代動(dòng)力學(xué)等團隊密切合作，根據藥物的性質(zhì)和藥效要求進(jìn)行劑型設計。與生產(chǎn)部門(mén)協(xié)作，確保制劑工藝能夠順利轉化為生產(chǎn)工藝。與質(zhì)量控制部門(mén)合作，建立完善的質(zhì)量控制體系。
新藥研發(fā)崗位職責 21
1、針對新藥及其雜質(zhì)，開(kāi)發(fā)專(zhuān)屬、靈敏、準確的分析方法，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、紅外光譜法（IR）等。對開(kāi)發(fā)的分析方法進(jìn)行全面驗證，包括準確性、精密度、線(xiàn)性范圍、檢測限、定量限等指標，確保分析方法符合法規和質(zhì)量控制要求。
2、運用開(kāi)發(fā)的`分析方法，對新藥研發(fā)過(guò)程中的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢測。嚴格按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢測操作，準確記錄檢測數據，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規定。
3、對新藥中的雜質(zhì)進(jìn)行研究和分析，確定雜質(zhì)的結構和來(lái)源。建立雜質(zhì)限度標準，制定雜質(zhì)控制策略，確保藥物的安全性和質(zhì)量可控性。
4、參與藥物制劑的穩定性研究，對不同時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行分析檢測。監測藥物在穩定性試驗過(guò)程中的質(zhì)量變化，為藥物有效期的確定和儲存條件的制定提供數據支持。
5、負責實(shí)驗室分析儀器的日常維護和管理，確保儀器的正常運行。與其他部門(mén)協(xié)作，如與藥物化學(xué)團隊合作進(jìn)行化合物結構鑒定，與制劑團隊合作進(jìn)行制劑質(zhì)量控制，為新藥研發(fā)提供準確的分析數據。
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