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醫療器械應急處理方案（精選6篇）
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醫療器械應急處理方案 1
第一章總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護正常社會(huì )秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。
第三條 本預案適用于xx市xx區行政區域范圍內突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施《xx區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發(fā)事件的應急處置和現場(chǎng)指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調和牽頭處置，局內各相關(guān)股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關(guān)法律法規，對食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監測與控制工作實(shí)行屬地管理。
第七條 根據引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類(lèi)：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實(shí)施分級響應。
�、〖墸禾貏e重大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件危害特別嚴重，對其他�。ㄗ灾螀^、直轄市）造成嚴重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；
�。�2）超出省人民政府處置能力的；
�。�3）發(fā)生跨地區（香港、澳門(mén)、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會(huì )影響的；
�。�4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權有關(guān)部門(mén)負責處置的。
�、⒓墸褐卮笫称匪幮低话l(fā)事件
�。�1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個(gè)以上地（市）級行政區域的；
�。�2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過(guò)50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
�。�3）出現3例以上死亡病例；
�。�4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
�、＜墸狠^大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件影響范圍涉及市轄區內2個(gè)以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴重危害的；
�。�2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
�。�3）發(fā)生人數超過(guò)30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
�。�4）出現死亡病例的；
�。�5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
�、ぜ墸阂话闶称匪幮低话l(fā)事件
�。�1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個(gè)以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的；
�。�2）造成傷害人數在30人以?xún)�，無(wú)死亡病例報告的；
�。�3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機構及其職責
第八條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責領(lǐng)導全區食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領(lǐng)導下開(kāi)展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長(cháng)任指揮長(cháng)、分管副局長(cháng)任副指揮長(cháng)，成員由食品安全協(xié)調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調。職責如下：
�。�1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現場(chǎng)；
�。�2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；
�。�3）會(huì )同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫療衛生部門(mén)做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關(guān)證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
�。�4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設機構與職責：
�。�1）食品安全協(xié)調監察股
協(xié)調轄區內有關(guān)部門(mén)承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價(jià)工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。
�。�2）藥品器械監督股
對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查；負責收集、核實(shí)、初步評價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
�。�3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
�。�4）辦公室
傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織實(shí)施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持
第三章 監測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構和戒毒機構發(fā)現食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應立即向區食品藥品監督管理部門(mén)、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網(wǎng)絡(luò )體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節監管，加強藥品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過(guò)日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時(shí)，在接到上級有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區、縣）有關(guān)部門(mén)、各級人民政府有關(guān)部門(mén)的預警通報后，實(shí)施食品、藥品、醫療器械安全預警。
第四章 應急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會(huì )穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：
1、立即著(zhù)手開(kāi)展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；
2、向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況；
3、協(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定；
4、做好有關(guān)資料、證據的收集和保護；
5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；
6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動(dòng)相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動(dòng)后，低層次應急響應自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動(dòng)應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在上級的`指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動(dòng)應急預案，組織實(shí)施應急工作；區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發(fā)生食品、藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，xx區食品藥品監督管理局啟動(dòng)應急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現場(chǎng)，對所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療衛生機構做好以下工作：
�、僖婪ㄘ熈盍⒓磿和Ｉa(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫療器械；
�、谝婪ǚ獯嫠媸称�、藥品或醫療器械；
�、蹍f(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定工作；
�、茏龊糜嘘P(guān)資料、證據的收集和保護；
2、立即會(huì )同xx區衛生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現，發(fā)生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區域的銷(xiāo)售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會(huì )同區公安部門(mén)調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區疾病控制中心溝通；
3、監督實(shí)施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；
4、向區人民政府匯報并向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構在24小時(shí)內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規的由相應職能部門(mén)進(jìn)行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進(jìn)行處罰，構成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復正常秩序，維護社會(huì )穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報整改結果。
第十八條 對事件預防、報告、評價(jià)、調查、控制和處理過(guò)程中的、失職、瀆職等行為，依據有關(guān)法律法規追究相關(guān)責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進(jìn)應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門(mén)
第六章 保障措施
第二十條 保障監督、監測網(wǎng)絡(luò )有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì )公布電話(huà)、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應急預案后，監督、監測網(wǎng)絡(luò )應落實(shí)專(zhuān)人24小時(shí)值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專(zhuān)家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現場(chǎng)處置設備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開(kāi)展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時(shí)補充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫療器械的生產(chǎn)和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經(jīng)費區財政承擔。所需經(jīng)費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開(kāi)展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會(huì )公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
�。�1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國外說(shuō)明書(shū)）；
�、圪|(zhì)量檢驗報告；
�、苁欠裨诒O測期內；
�、莸湫筒±顚�(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》；
�、迗蟾嫒思奥�(lián)系電話(huà)。
�。�2）醫療衛生機構：
事件描述：
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫療器械名稱(chēng)、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過(guò)程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；
報告人及聯(lián)系電話(huà)。
第二十六條 xx區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進(jìn)行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現重大缺陷時(shí)，由xx區食品藥品監督管理局負責及時(shí)組織修訂。
醫療器械應急處理方案 2
1.1目的
指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會(huì )穩定。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《省突發(fā)事件應對條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發(fā)事件應急預案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》有關(guān)規定，制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類(lèi)藥品安全事件的應急處置工作。各類(lèi)藥品安全事件的專(zhuān)項應急預案是本預案的組成部分。
1.4工作原則
按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學(xué)處置的工作原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。
2.組織體系與職責
2.1指揮機構
市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長(cháng)擔任，副總指揮由市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門(mén)組成。指揮部負責對全市藥品安全突發(fā)事件應急處置的統一領(lǐng)導、統一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執行省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：
市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置規定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應急預案的建議；負責組織實(shí)施對藥品安全突發(fā)事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實(shí)。
市衛生局：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、確認，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。
市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。
市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護治安秩序和社會(huì )穩定；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調查、核實(shí)、處理；對食品藥品監管部門(mén)移交的導致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。
市教育局：與食品藥品監管部門(mén)密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
市財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監督管理工作。
市外事辦：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務(wù)。
各有關(guān)部門(mén)應根據藥品安全突發(fā)事件應急處置工作需要，制定本部門(mén)的應急處置配套方案。
各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關(guān)部門(mén)職責，落實(shí)責任。
2.2辦事機構與職能
市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監測和預警系統；制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開(kāi)展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應急預案；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長(cháng)兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長(cháng)擔任。
2.3專(zhuān)家咨詢(xún)機構與職責
市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，其主要職責：
�。�1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；
�。�2）對藥品安全突發(fā)事件應急準備提出咨詢(xún)建議；
�。�3）參與藥品安全突發(fā)事件現場(chǎng)核查、確認，對藥品安全突發(fā)事件應急處置進(jìn)行技術(shù)指導；
�。�4）對藥品安全突發(fā)事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢(xún)意見(jiàn)；
�。�5）承擔藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構交辦的其他工作。
2.4專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責
各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預警建議；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。
各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。
各級醫療機構主要職責：負責病人的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規定及時(shí)上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。
3.事件的分級
根據藥品安全突發(fā)事件的嚴重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級。
3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）
�。�1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；
�。�2）出現3例以上死亡病例；
�。�3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。
3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）
�。�1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；
�。�2）出現2例以下死亡病例；
�。�3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。
3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）
�。�1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；
�。�2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。
3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）
�。�1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；
�。�2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。
4.事件的監測、預警與報告
4.1事件的監測
各級藥械不良反應監測機構要按照相關(guān)法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制。各級食品藥品監管部門(mén)要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質(zhì)量。
4.2事件的預警
市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。
4.3事件的報告
任何單位和個(gè)人有權向各級政府及食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。
任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。
4.3.1報告責任主體
�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫療機構、戒毒機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；
�。�2）藥品不良反應監測機構；
�。�3）食品藥品監管部門(mén)；
�。�4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；
�。�5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。
4.3.2報告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。鼓勵其他單位和個(gè)人向各級政府及各級食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
�。�1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實(shí)向所在地食品藥品監管部門(mén)報告。事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現場(chǎng)調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據核實(shí)情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時(shí)報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時(shí)報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監管局和省政府報告。
�。�2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監管部門(mén)，應當立即如實(shí)向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。
�。�3）接到報告的市政府應當立即如實(shí)向省政府報告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)。
�。�4）特殊情況下，對可能造成重大社會(huì )影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。
�。�5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門(mén)和同級公安部門(mén)應分別向上一級主管部門(mén)報告。
4.3.3報告內容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。
首次報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報告，內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式。
進(jìn)程報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)根據收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。
重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報。
結案報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。
4.3.4報告方式
事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過(guò)書(shū)面形式報告。報告內容的，須通過(guò)機要渠道報送。市政府應當通過(guò)省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。
5.應急響應和終止
按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。
5.1應急響應原則
�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門(mén)要根據突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應急響應。
�。�2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對應急工作措施做出必要的調整。
�。�3）藥品安全突發(fā)事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。
5.2事發(fā)地先期處置
事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛生行政部門(mén)對受害人開(kāi)展醫療救治工作、到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。
5.3應急響應措施
5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施
�、窦壦幤钒踩话l(fā)事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
�、蚣壦幤钒踩话l(fā)事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
�、蠹壦幤钒踩话l(fā)事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施
發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對藥品安全突發(fā)事件的'調查、核實(shí)工作，落實(shí)各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會(huì )輿論，認真做好善后工作，維護社會(huì )穩定。
5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施
發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的需要，決定啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織各級政府和政府有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；及時(shí)向市政府報告應急處置工作情況。
5.3.1.3各級食品藥品監管部門(mén)應急響應措施
5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區）食品藥品監管部門(mén)應急響應措施
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)要在本級政府和上級食品藥品監管部門(mén)指揮下，立即采取如下應急措施：
�。�1）事件發(fā)生地食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員到事發(fā)現場(chǎng)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調查核實(shí)，隨時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告事件進(jìn)展情況。其他地區食品藥品監管部門(mén)要組織有關(guān)人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實(shí)行日報制度，每日定時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告情況。
�。�2）組織力量對本行政區域內的相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構進(jìn)行監督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門(mén)。涉及品、濫用的，會(huì )同同級公安部門(mén)采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級衛生行政部門(mén)和疾病控制中心進(jìn)行溝通。
�。�3）有針對性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。
�。�4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。
�。�5）對藥品安全突發(fā)事件應急情況進(jìn)行綜合評估。
5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監管局應急響應措施
�。�1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、核實(shí)和處理。
�。�2）組織藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )對事件進(jìn)行分析評估，提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案和應急處置措施建議。
�。�3）組織各級食品藥品監管部門(mén)對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。
�。�4）對全市或重點(diǎn)地區的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作進(jìn)行督導和檢查。
�。�5）經(jīng)市政府或省食品藥品監管局授權后，及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。
�。�6）針對事件性質(zhì)，組織開(kāi)展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。
�。�7）組織專(zhuān)家對事件處理情況進(jìn)行綜合評估，包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、所采取的措施、效果評價(jià)等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。
5.3.1.4相關(guān)部門(mén)應急響應措施
衛生行政部門(mén)：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會(huì )同公安部門(mén)做好醫療救治和強制戒毒工作。
宣傳部門(mén)：組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導向。
公安部門(mén)：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會(huì )穩定；及時(shí)查處食品藥品監管部門(mén)移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)做好調查處理工作。
財政部門(mén)：安排藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費并及時(shí)撥付。
教育部門(mén)：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。
外事部門(mén)：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問(wèn)題的協(xié)調和處置工作。
5.3.1.5專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的應急響應措施
各級藥品不良反應監測機構：及時(shí)收集、核實(shí)、評價(jià)、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應監測中心要指定專(zhuān)人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在24小時(shí)之內填寫(xiě)并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時(shí)按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應數據進(jìn)行統計分析，結合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時(shí)內報市食品藥品監管局。
各級食品藥品檢驗機構：協(xié)助食品藥品監管部門(mén)實(shí)施監督抽驗，對抽樣樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告書(shū)。
各級醫療機構：開(kāi)展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統一封存。
5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應急響應措施
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位停止銷(xiāo)售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況上報省、市食品藥品監管局。
5.3.2Ⅳ級應急響應措施
�、艏壦幤钒踩话l(fā)事件應急響應措施由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，比照Ⅲ級應急響應措施開(kāi)展應急處置工作。
5.4應急響應的終止
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止需符合以下條件：
突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
�、窦墤表憫慕K止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。
�、蚣墤表憫慕K止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。
�、蠹墤表憫慕K止由市食品藥品監管局組織專(zhuān)家進(jìn)行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實(shí)施，并向省食品藥品監管局報告。
�、艏墤表憫慕K止由事發(fā)地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門(mén)的建議決定執行。
5.5信息
藥品安全突發(fā)事件信息應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )簡(jiǎn)要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站報道等形式。
6.善后與總結
6.1善后處理
按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。
6.2總結評估
藥品安全突發(fā)事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門(mén)。
6.3獎懲措施
縣（區）政府、有關(guān)部門(mén)對在參加藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。
對在藥品安全突發(fā)事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關(guān)法律法規追究當事人責任。
7.應急保障
7.1信息保障
食品藥品監管部門(mén)在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。
7.2醫療保障
衛生行政部門(mén)組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。
7.3技術(shù)保障
市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。
各級政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、功能到位。
7.4物資經(jīng)費保障
各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預算。
7.5預案演練
按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，有關(guān)部門(mén)要采取定期與不定期相結合的方式，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。
7.6宣傳教育
有關(guān)部門(mén)要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開(kāi)展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會(huì )恐慌。
8.附則
8.1名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明
藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過(guò)程中，在同一地區、同一時(shí)段內多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、群體性濫用事件：指醫療用麻醉、用于非醫療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。
8.2報送資料要求
8.2.1藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
�。�1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�。�2）藥品、保健食品、醫療器械說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品、保健食品、醫療器械需提供國外說(shuō)明書(shū)）；
�。�3）質(zhì)量檢驗報告；
�。�4）是否在監測期內；
�。�5）注冊、再（重新）注冊時(shí)間；
�。�6）藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)批件；
�。�7）執行標準；
�。�8）國內外藥品、保健食品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）發(fā)生情況，包括文獻報道；
�。�9）典型病例填寫(xiě)《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；
�。�10）報告人及聯(lián)系電話(huà)。
8.2.2醫療衛生機構：
�。�1）事件描述
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品、保健食品、醫療器械名稱(chēng)，藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）主要表現、診治過(guò)程、轉歸情況；在該地區是否為計劃免疫藥品等信息；
�。�2）典型病例詳細填寫(xiě)《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；
�。�3）報告人及聯(lián)系電話(huà)。
8.3預案的修訂
本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現問(wèn)題時(shí)，由市食品藥品監管局組織修訂。
醫療器械應急處理方案 3
第一章總則
第一條為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會(huì )的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。
第二條藥品和醫療器械不良事件一般包括：
�。ㄒ唬┰斐扇藛T傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫療器械不良事件；
�。ǘ┥婕叭珖秶蚩缡〉募倭铀幤泛筒缓细襻t療器械案件或質(zhì)量事件；
�。ㄈ┟襟w(包括網(wǎng)絡(luò ))報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；
�。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O督管理局認定的其他情形。
第三條應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門(mén)接管轄權限組織協(xié)調處理。
第二章組織機構及職責
第四條各級食品藥品監督管理部門(mén)應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。
食品藥品監督管理稽查部門(mén)負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。
第五條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協(xié)調、督辦和指導工作。
省級食品藥品監督管理部門(mén)負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協(xié)調有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內做好相關(guān)處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制。
第六條各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關(guān)規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門(mén)完成相應的工作，提供技術(shù)支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時(shí)出具檢驗報告。
第三章信息溝通
第七條省級以下食品藥品監督管理部門(mén)在發(fā)現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門(mén)報告．省級食品藥品監督管理部門(mén)在接到報告24小時(shí)內向國家食品藥品監督管理局報告。
第八條因藥品和醫療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，基層食品藥品監督管理部門(mén)在逐級報告的同時(shí)，也可越級報告。
第九條藥品和醫療器械不良事件的調查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報制度。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。
第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò )方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時(shí)通訊暢通。
第四章應急處理
第十一條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的.來(lái)源、數量、使用、庫存及流向等進(jìn)行調查。
省級食品藥品監督管理部門(mén)應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時(shí)內核清涉案藥品和醫療器械的名稱(chēng)、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。
第十二條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)要根據流入或流出本轄區的涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協(xié)助調查管理規定》向相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)抄報國家食品藥品監督管理局。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)接到協(xié)查函后，應根據協(xié)查函的線(xiàn)索立即開(kāi)展核查工作，并在72小時(shí)內將核查結果反債協(xié)查函發(fā)出部門(mén)。
第十三條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監督管理部門(mén)負責對涉案藥品和醫療器械的名稱(chēng)、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實(shí)和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。
匯總和報告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復、不遺漏、不瞞報。
第十四條對涉案的藥品和醫療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時(shí)，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗。
需要建立補充檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗的，食品藥品監督管理部門(mén)和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。
第十五條藥品和醫療器械不良事件涉及的相關(guān)證據、實(shí)物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門(mén)要采取相應的安全保存措施。
第十六條藥品和醫療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應及時(shí)向衛生行政部門(mén)通報，由有權做出鑒定結果的部門(mén)對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩定固素時(shí)，要及時(shí)向當地人民政府報告。
第五章新聞宣傳
第十七條對發(fā)生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門(mén)的，可在事件查實(shí)并報省級食品藥品監督管理部門(mén)同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。
涉及全國或多個(gè)省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可。
第十八條對在藥品監督檢查或進(jìn)行監督抽驗、評價(jià)抽驗中發(fā)現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質(zhì)量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行公告。
對藥品監督檢驗中發(fā)現添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書(shū)后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門(mén)。
第十九條各級食品藥品監督管理部門(mén)必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。
在藥品和醫療器械不良事件沒(méi)有查清以前，任何單位和個(gè)人不得、透露或通報涉案消息。
上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自任何信息。
第二十條對違反規定越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會(huì )影響或后果的，將對相關(guān)責任人予以通報批評，構成過(guò)錯的要追究責任。
第六章附則
第二十一條各級食品藥品監督管理部門(mén)在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關(guān)法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個(gè)人開(kāi)展核實(shí)、調查、處理工作。根據事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過(guò)程中出現的新案情，要及時(shí)采取相應的措施。
醫療器械應急處理方案 4
一、產(chǎn)業(yè)轉型服務(wù)行動(dòng)
充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢，著(zhù)力強化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導和認證注冊服務(wù)，積極助推醫化產(chǎn)業(yè)結構調整、轉型升級，努力實(shí)現服務(wù)能力的新提高。
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工作目標：協(xié)調上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車(chē)間GMP認證；促成醫化企業(yè)與跨國公司、研究機構合作項目各1個(gè)；指導2家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準文號。
工作措施：協(xié)調上級局做好：
1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術(shù)幫扶，在廠(chǎng)房設計、圖紙審核、GMP車(chē)間改造現場(chǎng)指導等方面實(shí)施全程幫扶。
2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術(shù)指導，指導企業(yè)爭取一次通過(guò)。
3.對有拓展國際市場(chǎng)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平臺，積極牽線(xiàn)搭橋，促成合作項目。
4.對申報藥品批準文號的，指導企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時(shí)限。
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工作目標：鼓勵引進(jìn)藥品流通新業(yè)態(tài)，推進(jìn)藥品零售企業(yè)的規�；l(fā)展，提高行政審批效率。
工作措施：
1.規劃引導。根據藥品流通行業(yè)發(fā)展規劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現代醫藥物流，積極引進(jìn)新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。
2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點(diǎn)企業(yè)、成長(cháng)型企業(yè)，完善直通車(chē)服務(wù)，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內涵，引導創(chuàng )新經(jīng)營(yíng)模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。
3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。
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工作目標：幫促醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加各種技能培訓，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。幫促相關(guān)企業(yè)通過(guò)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》檢查。
工作措施：
1.搭建平臺。打造產(chǎn)銷(xiāo)對接平臺，組織企業(yè)與醫療機構產(chǎn)品對接會(huì )，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平臺，為設立醫療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。
2.強化服務(wù)。做好項目結對聯(lián)系，加強與上級局的溝通。對新開(kāi)辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)，協(xié)助市局開(kāi)展模擬檢查，爭取一次通過(guò)。
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工作目標：切實(shí)保護企業(yè)合法權益。
工作措施：建立政企聯(lián)合打假機制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時(shí)為企業(yè)撐腰解難，主動(dòng)協(xié)調有關(guān)部門(mén)依法從嚴從重從快處理。
二、專(zhuān)項整治亮劍行動(dòng)
根據上級部署，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實(shí)發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實(shí)現我縣食品藥品安全形勢穩定趨好。
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工作目標：以GMP為標準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可控。
工作措施：開(kāi)展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴、以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎上，對重點(diǎn)企業(yè)嚴格按GMP要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查和重點(diǎn)監督品種抽驗。發(fā)現存在違法違規行為的，按照“六個(gè)一律”要求依法作出處理。
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工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷(xiāo)售等突出問(wèn)題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種監管。
工作措施：重點(diǎn)檢查近三年內涉及購銷(xiāo)假藥案件的企業(yè)、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理規范為重點(diǎn)，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實(shí)的出租轉讓證照、票據，經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)；對銷(xiāo)售假藥的，一律予以公開(kāi)曝光。
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工作目標：重點(diǎn)規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件，尤其是進(jìn)口醫療儀器設備技術(shù)結構不符合相關(guān)國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。
工作措施：開(kāi)展鄉鎮衛生院醫療器械專(zhuān)項檢查，著(zhù)力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問(wèn)題。開(kāi)展遠紅外與磁療相結合貼膏類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫療儀器、設備進(jìn)行全面檢查和質(zhì)量抽查。開(kāi)展“美瞳”經(jīng)營(yíng)秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開(kāi)展專(zhuān)項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的許可審批。
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工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問(wèn)題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。
工作措施：開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項整治，排摸重點(diǎn)品種，追根溯源，搗毀制假窩點(diǎn)。開(kāi)展醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項整治，以植入性醫療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點(diǎn)，開(kāi)展異地核查和渠道追溯，會(huì )同公安機關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治，加強質(zhì)量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進(jìn)貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開(kāi)展郵寄假藥專(zhuān)項整治，開(kāi)展某類(lèi)特效用藥（如糖尿病專(zhuān)科降糖藥品）專(zhuān)項檢查和非標檢測，追蹤溯問(wèn)題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點(diǎn)。
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工作目標：加強七大類(lèi)食品安全治理整頓，加強行政執法與刑事司法銜接。
工作措施：健全聯(lián)席會(huì )議、案件督辦和信息通報制度，增強部門(mén)合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類(lèi)、酒類(lèi)等重點(diǎn)品種開(kāi)展隱患排查，有針對性地開(kāi)展專(zhuān)項整治。啟動(dòng)96317舉報投訴系統，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開(kāi)展為期二個(gè)月的集中整治行動(dòng)，協(xié)調相關(guān)部門(mén)配合公安機關(guān)抓好“打四黑除四害”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進(jìn)和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷(xiāo)售�；a(chǎn)品和藥店�；a(chǎn)品經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。
三、應急能力提升行動(dòng)
完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險排查、預警、評估、處置等機制，推進(jìn)藥品不良反應監測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。
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工作目標：涉藥單位實(shí)現藥品不良反應（事件）病例的.收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。
工作措施：督促涉藥單位配備專(zhuān)職ADR、MDR監測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應（事件）病例進(jìn)行收集、報告、處理、分析，開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監測和再評價(jià)研究，提交年度監測報告。充分利用省藥品不良反應預警平臺，定期開(kāi)展ADR、MDR報告數據與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯(lián)動(dòng)機制，開(kāi)展應急模擬演練，及時(shí)調查、評價(jià)和處理死亡及群體性不良事件。
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工作目標：完善預案，掌握輿情，及時(shí)處置，確保藥械安全事件得到有效控制。
工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機制，組織開(kāi)展應急演練。明確專(zhuān)人每天瀏覽衛生部、國家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現問(wèn)題藥械消息，第一時(shí)間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時(shí)間掌握不良事件情況，主動(dòng)介入調查處置，避免事件升級。
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工作目標：加強綜合協(xié)調，確保食品安全事件得到有效控制。
工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機制，組織開(kāi)展應急響應檢查。建立應急專(zhuān)家隊伍，定期開(kāi)展活動(dòng)，充分發(fā)揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時(shí)間協(xié)調相關(guān)部門(mén)采取應急措施，調動(dòng)精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。
四、誠信建設推進(jìn)行動(dòng)
進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，健全激勵和約束機制，推進(jìn)誠信體系建設，強化社會(huì )監督，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)執行質(zhì)量管理體系，落實(shí)生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責任，實(shí)現行業(yè)素質(zhì)的新提升。
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工作目標：企業(yè)年度質(zhì)量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報告完成率100%，藥品出廠(chǎng)監督抽驗合格率100%，專(zhuān)項整治和日常監管發(fā)現違法行為移送及處理率100%。
工作措施：監督指導企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報告，確保報告的真實(shí)性，推進(jìn)企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。加強日常監管和監督抽驗，推進(jìn)信用分級管理，對于違法違規、失信企業(yè)，根據情節輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開(kāi)等形式予以警示。
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工作目標：落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統的對接；爭取全年創(chuàng )建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。
工作措施：落實(shí)本局與人民銀行聯(lián)合會(huì )議精神，加強相互間溝通協(xié)調，及時(shí)按照規定報送經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系建設的促進(jìn)作用；開(kāi)展爭創(chuàng )“誠信示范藥店”活動(dòng)，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監管力度。繼續開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區）開(kāi)展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽(yù)度和美譽(yù)度。
�。ㄈ┽t療器械領(lǐng)域
工作目標：確保我縣無(wú)菌類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監督抽驗不合格情況。
工作措施：參照執行YY/T0316-2008《風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，分風(fēng)險評定、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價(jià)三階段，開(kāi)展風(fēng)險管理檢查評估活動(dòng)，總結提煉ACE工作法。推進(jìn)信用分級管理，公開(kāi)信用等級評定結果，強化低信用等級企業(yè)的連續監控，并約談法定代表人，發(fā)現違法及時(shí)移送及處理，并經(jīng)批準予以實(shí)名曝光。
�。ㄋ模┧幮祷轭I(lǐng)域
工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。
工作措施：按照職能分工加強稽查監管，對發(fā)現的違法違規問(wèn)題及時(shí)處理，并有的放矢的促進(jìn)規范。對有主觀(guān)故意制售假劣藥或問(wèn)題醫療器械的，經(jīng)批準予以實(shí)名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實(shí)名曝光，警示涉藥單位加強自律。
五、示范創(chuàng )建推進(jìn)行動(dòng)
以深化食品藥品安全示范創(chuàng )建為抓手，強化責任落實(shí)、制度建設和基層基礎工作，重點(diǎn)推進(jìn)百萬(wàn)學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng )建工程，促進(jìn)監管長(cháng)效化、社會(huì )化，在提升區域食品藥品安全總體水平上有新進(jìn)展。
�。ㄒ唬┌偃f(wàn)學(xué)生飲食放心工程
工作目標：實(shí)現8所學(xué)校食堂食品安全量化等級提升。
工作措施：抓工作部署，制定實(shí)施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進(jìn)度，成立指導考核組，加強指導、協(xié)調和督查，分批組織考核驗收。抓部門(mén)協(xié)調，加強與教育、衛生、工商部門(mén)的分工配合，落實(shí)責任。
�。ǘ┧幤钒踩痉秳�(chuàng )建工程
工作目標：爭創(chuàng )省級藥品安全示范縣。
工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng )建對象；加強創(chuàng )建的指導工作，協(xié)助相關(guān)鄉鎮做好宣傳發(fā)動(dòng)工作，使滿(mǎn)意度測評能順利通過(guò)。健全部門(mén)分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長(cháng)效機制建設，及時(shí)報道工作成效和先進(jìn)典型，形成良好的創(chuàng )建氛圍，全面提升創(chuàng )建水平。
六、科學(xué)監管保障行動(dòng)
以實(shí)施機構改革為契機，通過(guò)健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實(shí)縣級食品藥品監管工作基礎，全面提升科學(xué)監管水平。以踐行科學(xué)監管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價(jià)值理念，扎實(shí)推進(jìn)機制建設，努力形成系統特色的監管文化體系，全面提升部門(mén)形象和公眾滿(mǎn)意度。
�。ㄒ唬├眄槺O管體制
工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過(guò)在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎上，履行餐飲、�；O管新職能。
工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實(shí)施機構改革。在縣編委會(huì )會(huì )議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協(xié)調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個(gè)下屬單位，積極與有關(guān)部門(mén)協(xié)調，順利進(jìn)行職能劃轉交接。
提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關(guān)事項的審批，爭取年內動(dòng)工。
整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經(jīng)費的原則，積極推進(jìn)檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進(jìn)度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。
夯實(shí)基層基礎。在鄉鎮公共安全監管中心建立鄉鎮食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責，建立健全工作例會(huì )、督查指導、業(yè)務(wù)培訓、信息報送、績(jì)效考評和責任追究等制度，延伸監管網(wǎng)絡(luò )，拓寬監督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規、收集安全輿情、配合檢查執法等方面的作用。
積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、�；瘜�(zhuān)業(yè)化監管和應急專(zhuān)家隊伍，加強業(yè)務(wù)培訓。建立完善餐飲、�；夹g(shù)支撐體系和餐飲監管目標責任體系。適時(shí)啟動(dòng)餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進(jìn)“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進(jìn)“五常法管理”。
�。ǘ┙ㄔO系統文化
工作目標：加強隊伍建設，提煉系統核心價(jià)值觀(guān)，圍繞“全市創(chuàng )特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創(chuàng )新業(yè)績(jì)，樹(shù)立新形象。
工作措施：開(kāi)展主題實(shí)踐活動(dòng)。深入開(kāi)展“四問(wèn)”大討論、“進(jìn)村入企”大走訪(fǎng)、重點(diǎn)工作大督查、長(cháng)效機制大促進(jìn)等系列活動(dòng)，提煉系統核心價(jià)值觀(guān)，形成謀求新作為、再創(chuàng )新業(yè)績(jì)、樹(shù)立新形象的原動(dòng)力。
加強依法行政工作。以爭創(chuàng )市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規宣貫和法制審核，全面推行說(shuō)理性文書(shū)，深入實(shí)施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強制法》實(shí)施中的難點(diǎn)問(wèn)題，保證執法工作的正常開(kāi)展。
加強黨風(fēng)廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險，落實(shí)“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話(huà)等機制。推行“陽(yáng)光政務(wù)”，完善政務(wù)公開(kāi)，規范“六權”運行。以創(chuàng )建“人民滿(mǎn)意機關(guān)”為目標，開(kāi)展“問(wèn)勤、問(wèn)廉、問(wèn)責、問(wèn)效”專(zhuān)項活動(dòng)，加強監督檢查，深化作風(fēng)建設。
醫療器械應急處理方案 5
1總則
1.1編制目的
有效預防、積極應對和及時(shí)控制重大藥品(醫療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》和《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應急預案》等，制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成社會(huì )公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會(huì )影響的重大藥品(醫療器械)安全事故。
1.4工作原則
�。�1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開(kāi)展搶救事故病員應急行動(dòng)。建立健全快速反應機制，及時(shí)獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。
�。�2）統一領(lǐng)導，分級管理。堅持統一領(lǐng)導、分級負責、部門(mén)協(xié)調、各方聯(lián)動(dòng)，按照藥品（醫療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理的原則。
�。�3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時(shí)分析、評估和預警，對重大藥品（醫療器械）安全事故做到早發(fā)現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動(dòng)員社會(huì )力量參與重大藥品（醫療器械）安全事故的防范和應急處置工作。
�。�4）分工負責，協(xié)同應對。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急指揮和組織網(wǎng)絡(luò )，建立統一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門(mén)分工明確、責任落實(shí)、常備不懈的保障體系。
�。�5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專(zhuān)家作用，確保應急預案的科學(xué)性、權威性和可操作性。發(fā)揮專(zhuān)家在重大藥品（醫療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢(xún)、專(zhuān)業(yè)救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運用范圍和實(shí)施力度，使應對重大藥品（醫療器械）安全事故的工作規范化、制度化、法制化。
2組織指揮體系及職責
為及時(shí)有效處置藥品(醫療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品安全領(lǐng)導小組），在市委、市政府的統一領(lǐng)導下，負責對全市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領(lǐng)導和指揮。
2.1市藥品安全領(lǐng)導小組
2.1.1市藥品安全領(lǐng)導小組組成
組長(cháng)：市政府分管副市長(cháng)；
副組長(cháng)：市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)；
成員：市食品藥品監管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛生局、市新聞辦等部門(mén)負責人。
2.1.2市藥品安全領(lǐng)導小組職責
�。�1）領(lǐng)導、組織、協(xié)調事故應急救援工作；
�。�2）負責事故應急救援重大事項的決策；
�。�3）負責事故的重要信息；
�。�4）審議批準市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；
�。�5）向市政府及省有關(guān)部門(mén)報告事故情況。
2.1.3市藥品安全領(lǐng)導小組成員單位及其職責
�。�1）市食品藥品監管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督。承擔市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協(xié)調應急救援工作，開(kāi)展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。
�。�2）市委宣傳部、市新聞辦負責協(xié)調制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調、組織重大藥品（醫療器械）安全事故的新聞，協(xié)調對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。
�。�3）市經(jīng)貿委負責重大藥品（醫療器械）安全事故應急救援物資的協(xié)調、組織和供應。
�。�4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門(mén)，對學(xué)校中的藥品（醫療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
�。�5）市公安局負責組織、指導、協(xié)調重大藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。
�。�6）市財政局做好財政預算應急保障工作，落實(shí)相關(guān)預算和資金。
�。�7）市衛生局按照《突發(fā)公共衛生事件應急條例》，負責重大藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作；
其他有關(guān)部門(mén)根據事故應急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導小組統一組織下做好相關(guān)工作。
2.2市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室
2.2.1市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室組成
市藥品安全領(lǐng)導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監管局分管副局長(cháng)擔任。
2.2.2市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室職責
�。�1）貫徹落實(shí)市藥品安全領(lǐng)導小組的各項工作部署；
�。�2）檢查督促各縣（區）、各單位做好各項應急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴大；
�。�3）向省政府有關(guān)部門(mén)、市政府、市藥品安全領(lǐng)導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；
�。�4）為新聞機構提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；
�。�5）組織建立和管理市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理專(zhuān)家庫；
�。�6）完成市藥品安全領(lǐng)導小組交辦的其他任務(wù)。
2.3應急處置工作組
2.3.1應急處置工作組組成
本預案啟動(dòng)后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢(xún)、行政監管、醫療救助三個(gè)工作組。在市藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實(shí)施應急處置，并隨時(shí)將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室。
2.3.2應急處置工作組職責
�。�1）事故調查與咨詢(xún)組。根據事故發(fā)生原因和環(huán)節，可由食品藥品監管、衛生等行政主管部門(mén)負責，或明確其中一部門(mén)牽頭負責組成事故調查與咨詢(xún)組。調查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預測事故造成后果，為制定現場(chǎng)搶救方案提供依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協(xié)調當地政府職能部門(mén)實(shí)施救援工作，監督救援措施的落實(shí)，評估事故造成的'影響，提出事故防范的意見(jiàn)。
�。�2）行政監管組。由食品藥品監管部門(mén)為主負責，依法實(shí)施行政監督、行政處罰，監督召回有關(guān)藥品（醫療器械)，嚴格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責任人責任。
�。�3）醫療救治組。由衛生行政主管部門(mén)負責，迅速組織開(kāi)展醫療救治工作，提出救治措施。
2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組
各縣（區）相應成立重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領(lǐng)導小組，在上級應急領(lǐng)導機構和本級政府的領(lǐng)導下，組織和指揮重大藥品(醫療器械)安全應急救援工作。應急領(lǐng)導機構由縣（區）食品藥品監管部門(mén)及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機構設在縣（區）食品藥品監管局（分局）。
2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構
市藥品不良反應監測機構（含醫療器械不良事件監測機構，下同）負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價(jià)、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監管部門(mén)完成相應工作。
市藥品檢驗所負責藥品質(zhì)量檢驗與結果上報，配合各級食品藥品監管部門(mén)完成相應工作。
3事故分級
按藥品（醫療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。
3.1特別重大事故(Ⅰ級)
�。�1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；
�。�2）發(fā)生跨地區(香港、澳門(mén)、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故，造成特別嚴重社會(huì )影響的；
�。�3）出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過(guò)50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
�。�4）出現3例以上死亡病例的；
�。�5）國務(wù)院或者國家食品藥品監管局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。
3.2重大事故(Ⅱ級)
�。�1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個(gè)以上市級行政區域的；
�。�2）超出事發(fā)地市級政府應急處置能力水平的；
�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應發(fā)生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
�。�4）出現死亡病例的；
�。�5）省政府或者省級以上食品藥品監管局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。
3.3較大事故(Ⅲ級)
�。�1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個(gè)以上縣級行政區域的；
�。�2）超出事發(fā)地縣級政府應急處置能力水平的；
�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發(fā)生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
�。�4）市級政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。
�、偎幤�(醫療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應有的措施，但事故短時(shí)間內不能得到控制；
�、谑鹿士赡苁切碌牟幻髟蛩�，或者隱含藥品(醫療器械)安全風(fēng)險，需要實(shí)施統一領(lǐng)導，統一指揮協(xié)調；
�、燮渌赡茉斐奢^為嚴重社會(huì )影響的藥品(醫療器械)安全事故。
3.4一般事故(Ⅳ級)
�。�1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個(gè)以上鄉鎮的；
�。�2）藥品群體不良反應發(fā)生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
�。�3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫療器械)安全事故。
4預警與報告
4.1預警
4.1.1監測網(wǎng)絡(luò )
市食品藥品監管局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )。加強日常監管，不斷完善網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
4.1.2信息通報
對有安全隱患的藥品和醫療器械應及時(shí)向省食品藥品監管局以及各縣（區）藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)進(jìn)行通報。對于重大藥品（醫療器械）安全事故，及時(shí)組織召開(kāi)新聞會(huì )，向社會(huì )公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全問(wèn)題進(jìn)行詳細說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。
4.2報告
4.2.1報告
�。�1）藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫療衛生、戒毒機構等發(fā)現藥品（醫療器械）安全事故后，及時(shí)向所在地的食品藥品監管部門(mén)報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
�。�2）縣（區）政府和食品藥品監管部門(mén)接到重大藥品(醫療器械)安全事故報告后，應當立即向市政府和市食品藥品監管局報告，市政府和市食品藥品監管局應當及時(shí)向省政府和省食品藥品監管局報告。
4.2.2通報
各級政府、食品藥品監管部門(mén)和有關(guān)單位接到重大藥品(醫療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后，應當及時(shí)向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監管部門(mén)通報，以加強預警預防工作。
4.2.3報告要求
�。�1）初次報告。應盡可能報告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時(shí)間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。
�。�2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。
重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實(shí)行日報告制度。
�。�3）總結報告。及時(shí)對事故的處置工作進(jìn)行總結，包括重大藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類(lèi)似事故的防范和處置建議。
5應急響應
5.1先期處置
藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時(shí)，有關(guān)縣（區）政府和事發(fā)單位應及時(shí)、主動(dòng)、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作，縣（區）政府應認真貫徹落實(shí)。
5.2預警
市食品藥品監管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會(huì )預警的重大藥品(醫療器械)安全事故，應及時(shí)預警。預警信息應包括事故的類(lèi)別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時(shí)間、提醒事宜、應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過(guò)廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò )、宣傳車(chē)、警報器或組織人員逐戶(hù)通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。
5.3分級響應
5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應急響應
�、窦�、Ⅱ級應急響應由省藥品安全領(lǐng)導小組組織實(shí)施，省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案啟動(dòng)后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區）應急預案必須啟動(dòng)，市、縣（區）政府應啟動(dòng)或設立現場(chǎng)應急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，按照預案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時(shí)向省藥品安全領(lǐng)導小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。
5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應急響應
�。�1）Ⅲ級應急響應由市藥品安全領(lǐng)導小組組織實(shí)施。本預案啟動(dòng)，市級有關(guān)部門(mén)預案和相關(guān)縣（區）預案必須啟動(dòng)。市藥品安全領(lǐng)導小組負責發(fā)生在本市區域內的較為重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理的統一領(lǐng)導和指揮。
�。�2）接到事故報告后，市食品藥品監管局應當立即組織調查確認，對事故進(jìn)行評估，根據評估確認的結果，按規定向上級報告事故情況；提出啟動(dòng)市級較大藥品(醫療器械)安全事故應急救援工作，提出應急處理工作建議，及時(shí)向其他有關(guān)部門(mén)、毗鄰或可能涉及的地區相關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況；相應工作組立即啟動(dòng)工作，組織、協(xié)調、落實(shí)各項應急措施；指導、部署相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應急救援工作。加強對縣（區）食品藥品監管局應急救援工作的指導、監督，協(xié)助解決應急救援工作中的困難。根據需要會(huì )同市有關(guān)部門(mén)赴事發(fā)地指導督辦應急處理工作。
�。�3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室應當及時(shí)向市藥品安全領(lǐng)導小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規定向市政府或省有關(guān)部門(mén)報告。
�。�4）市藥品安全領(lǐng)導小組成員單位迅速到位，立即啟動(dòng)事故應急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調、落實(shí)各項應急措施，部署事故發(fā)生地縣（區）政府相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應急救援工作，并提供技術(shù)支持。
�。�5）開(kāi)通與事故發(fā)生地的縣（區）應急救援指揮機構、現場(chǎng)應急救援指揮部、相關(guān)專(zhuān)業(yè)應急救援指揮機構的通信聯(lián)系，隨時(shí)掌握事故發(fā)展動(dòng)態(tài)。
�。�6）事故發(fā)生地縣（區）政府要成立現場(chǎng)應急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開(kāi)展現場(chǎng)應急處置和救援工作。
5.3.3一般(IV級)事故應急響應
�、艏墤表憫煽h（區）政府組織實(shí)施，縣級應急預案啟動(dòng)，市級有關(guān)預案視情啟動(dòng)。
縣（區）食品藥品監管局接到事故報告后，應當立即組織調查、確認和評估，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規定向本級政府報告，提出是否啟動(dòng)應急預案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門(mén)報告、通報。
市食品藥品監管局應當對事故應急處理工作給予指導、監督和有關(guān)方面的支持，必要時(shí)會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)赴事發(fā)地指導督辦應急處理工作。
5.3.4響應的升級與降級
當藥品(醫療器械)安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復雜難以控制時(shí)，應當報本級藥品安全領(lǐng)導小組或上級有關(guān)部門(mén)審定，及時(shí)提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除、不會(huì )進(jìn)一步擴散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導小組審定，降低響應級別或者撤銷(xiāo)預警。
5.4響應終結
藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導小組根據專(zhuān)家組咨詢(xún)評估意見(jiàn)，提出終止應急響應的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導小組批準，宣布應急響應結束。
6應急保障
6.1信息保障
市食品藥品監管局承擔重大藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生后，根據市藥品安全領(lǐng)導小組的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，及時(shí)向社會(huì )藥品(醫療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應急預案》實(shí)施。
6.2醫療保障
重大藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的，衛生行政主管部門(mén)應急救援工作應當立即響應，救治人員應當立即趕赴現場(chǎng)，開(kāi)展醫療救治工作。市經(jīng)貿委要會(huì )同有關(guān)部門(mén)及時(shí)調集必需的藥物、醫療器械等資源，支援現場(chǎng)救治工作。
6.3人員保障
由各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組辦公室負責組織相關(guān)部門(mén)人員、專(zhuān)家參加事故處置。
6.4技術(shù)保障
藥品(醫療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構和相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家承擔。當發(fā)生重大藥品(醫療器械)安全事故時(shí)，受各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組或食品藥品監管部門(mén)委托，立即開(kāi)展檢測、評估工作，為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據。
6.5物資經(jīng)費保障
各級政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。重大藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由食品藥品監管等相關(guān)部門(mén)提出預算，報同級財政部門(mén)審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門(mén)要加強對重大藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理，保證專(zhuān)款專(zhuān)用，提高資金使用效益。
6.6治安維護
應急預案啟動(dòng)后，公安部門(mén)應立即啟動(dòng)治安保障行動(dòng)方案和有關(guān)預案，指導和支持現場(chǎng)治安保障工作。根據應急需要，按照有關(guān)規定和程序，調動(dòng)力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生過(guò)程中的違法犯罪活動(dòng)。
6.7演練
各級政府及有關(guān)部門(mén)要按照“統一規劃、分項實(shí)施、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的形式，組織開(kāi)展重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。市食品藥品監管局會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)指導重大藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全市性和區域性重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、應急協(xié)調和應急響應能力，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。
縣(區)食品藥品監管部門(mén)要根據本地區實(shí)際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。
有關(guān)企事業(yè)單位應當根據自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。
6.8宣教培訓
各級政府及其相關(guān)部門(mén)應當加強重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實(shí)施技能和水平。重視對廣大消費者進(jìn)行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風(fēng)險和責任意識，正確引導消費。
重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監管部門(mén)負責組織實(shí)施。
7后期處置
7.1善后處置
善后處理工作由事發(fā)地政府負責，市政府和市級有關(guān)部門(mén)要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫療救助或按規定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。市政府有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規定及時(shí)下達救助資金和物資；民政部門(mén)要嚴格管理社會(huì )救助資金和物資；監察、審計等部門(mén)要加強監督力度，確保政府、社會(huì )救助資金和物資的公開(kāi)、公正和合理使用；保險監管部門(mén)會(huì )同各保險企業(yè)快速介入，及時(shí)做好理賠工作。及時(shí)采取心理咨詢(xún)、慰問(wèn)等有效措施，努力消除重大藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng )傷。
造成重大藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關(guān)規定對受害人給予賠償。
7.2責任與獎懲
市食品藥品監管局會(huì )同有關(guān)部門(mén)（單位）對參加重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個(gè)人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責任人，依照有關(guān)法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。
7.3調查評估和總結
重大藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監管部門(mén)要會(huì )同有關(guān)部門(mén)，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場(chǎng)處置能力、恢復重建能力等問(wèn)題，進(jìn)行調查評估，總結經(jīng)驗教訓，提出改進(jìn)應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。
8附則
8.1名詞術(shù)語(yǔ)解釋
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
(3)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；
(4)妊娠控制。
本預案有關(guān)數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。
8.2預案管理與更新
本預案由市食品藥品監管局會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)制訂，報市政府批準后實(shí)施。各縣（區）政府和有關(guān)部門(mén)根據本預案，制定本地區、本部門(mén)的重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案，報市食品藥品監管局備案。
本預案根據情況變化，及時(shí)進(jìn)行調整和修訂。
8.3預案解釋部門(mén)
本預案由市食品藥品監管局負責解釋。
醫療器械應急處理方案 6
本方案所稱(chēng)“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。
一、工作目標
通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)，依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為規范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質(zhì)量安全，維護群眾健康權益。
二、整治內容
1、查處無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產(chǎn)計生藥械的行為；
2、查處無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)計生藥械的行為；
3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調節藥物行為；
4、開(kāi)展計生藥械產(chǎn)品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查；
5、查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法銷(xiāo)售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；
6、查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；
7、查處醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫療器械；
8、查處計生藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為；
9、查處醫療機構、計生技術(shù)服務(wù)機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。
三、檢查對象
全市計生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，全市計生技術(shù)服務(wù)機構、醫療機構和性保健品商店。
四、整治時(shí)間
此次專(zhuān)項整治行動(dòng)從20xx年5月上旬開(kāi)始，至10月底結束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門(mén)將開(kāi)展專(zhuān)項整治情況督查活動(dòng)。
五、整治領(lǐng)導組織
按照要求，市局成立專(zhuān)項整治領(lǐng)導小組：
專(zhuān)項整治小組下設辦公室在市場(chǎng)科，負責報表收集、統計、上報等日常工作
六、監管要求
1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給未獲準施行終止妊娠手術(shù)的機構和個(gè)人”的'規定，監督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷(xiāo)管理、資質(zhì)審核制度。
2、加強對藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品”的規定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷(xiāo)售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全，管理規范。
3、加大計生藥械使用環(huán)節的監管力度。監督醫療機構和計生服務(wù)機構合法使用終止妊娠藥品；督促開(kāi)展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫療機構和計劃生育技術(shù)服務(wù)部門(mén)建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門(mén)計生器械監管，從嚴查處非法使用未經(jīng)注冊的醫療器械。
4、聯(lián)合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展性保健品商店監管，查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。
5、加大對質(zhì)量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣傳，營(yíng)造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò )、會(huì )議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《安徽省禁止非醫學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律、法規，擴大宣傳的覆蓋面和影響力，營(yíng)造良好的社會(huì )輿論氛圍。
2、突出重點(diǎn)，聯(lián)合行動(dòng)。各單位要把專(zhuān)項整治與規范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)相結合，加大部門(mén)配合，形成監管合力。同時(shí)要注意與相關(guān)部門(mén)加強信息互通，涉及需由計生、衛生部門(mén)處理的違法線(xiàn)索應及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通報情況，移送處理。對專(zhuān)項檢查中發(fā)現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個(gè)不放過(guò)”的原則，依法嚴肅查處。
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