公司軟件驗證報告材料

公司軟件驗證報告材料

　　篇一：軟件驗證報告

　　天津美德太平洋科技有限公司

　　Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.

　　血小板聚集儀 軟件驗證報告

　　受控狀態(tài)：

　　編 制：日期： 年 月 日 審 核：

　　日期： 年 月 日 批 準：日期： 年 月 日

　　發(fā)布日期: 年 月 日

　　生效日期: 年 月 日

　　1.概述

　　1.1基礎資料

　　軟件名稱(chēng):血小板聚集儀軟件系統

　　設備名稱(chēng): 血小板聚集儀生產(chǎn)廠(chǎng)家：天津美德太平洋科技有限公司 使用部門(mén)：研發(fā)部、儀器生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部 1.3驗證目的

　　檢查并確認血小板聚集儀軟件系統的功能及運行的正確性，符合質(zhì)量管理體系規定, 以及其對工藝的適應性，證實(shí)該設備軟件能達到設計要求及規定的技術(shù)指標。 1.4范圍:

　　1.4.1. 文件的適用范圍

　　此文件適用血小板聚集儀的軟件驗證 1.4.2.驗證的范圍

　　血小板聚集儀的運行、性能確認； 2.軟件驗證 2.1軟件燒錄

　　結論：

　　執行人： 日期： 復核人： 日期：

　　2.2 溫度控制功能

　　目的：檢測軟件的溫控功能是否正常。

　　實(shí)施：將測試杯中倒入400ul蒸餾水，然后放入測試位內，開(kāi)機30分鐘以上，觀(guān)

　　目的：軟件是否能夠正常燒錄入單片機內。

　　實(shí)施：將軟件燒錄入芯片中，開(kāi)機是否正常顯示logo，并查看版本號是否正確。

　　察測試杯中溫度計的數值，每隔30分鐘測試一次溫度，總共測試5次，記錄溫度顯示達到技術(shù)要求37℃±1℃。

　　第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)

　　結論：以上溫度均到達技術(shù)要求的37℃±1℃。 2.3 整體性能測試

　　目的：測試軟件的整體性能，并配合儀器達到技術(shù)要求標準。 實(shí)施：重復性、準確性、通道一致性。

　　2.3.1重復性：變異系數(CV)≤5.0%。

　　2.3.2準確性：正常人樣本>60%

　　第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè)

　　2.3.3通道一致性：不同通道測試所得通道差≤ 3％

　　結論：以上數據表明，軟件整體運行功能均到達產(chǎn)品技術(shù)標準。

　　第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)

　　篇二：驗證報告模板

　　驗 證 報 告 目 錄

　　1. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告 2. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告記錄 2.1安裝確認

　　2.1.1文件及技術(shù)資料 2.1.2設備材質(zhì) 2.1.3設備結構 2.1.4電氣安裝 2.1.5安裝確認小結 2.2.運行確認 2.2.1目的

　　2.2.2運行前檢查 2.2.3運行檢查 2.2.4運行確認小結 2.3.性能確認 2.3.1目的 2.3.2方法

　　2.3.3合格標準 2.3.4測試記錄 2.3.5性能確認小結

　　YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告

　　編號 ：WAL-XB-018-00 一、 驗證項目名稱(chēng) ：

　　YK-160型搖擺式顆粒機驗證

　　二、 驗證方案

　　見(jiàn)YK-160型搖擺式顆粒機驗證方案 三、 驗證實(shí)施日期 ：

　　2005年 月日 －2005年 月日 四、 各驗證項目結論：

　　安裝確認：驗證該設備的安裝是否符合設備安裝的要求.

　　1、 可接受標準：文件資料齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規范.

　　2、 驗證結果：查閱設備檔案設文件齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規范.（詳見(jiàn)驗證記錄2.1.安裝確認） 3、 安裝確認結論: YK-160型搖擺式顆粒機安裝符合要求

　　運行確認：驗證該設備在空載運行時(shí)，符合設計要求，并檢查設備操作規程的適用性 1、 可接受標準：按照設備操作規程空載運行,各項參數是否符合要求 2、 驗證結果：按照設備操作規程空載運行,各項參數符合要求(詳見(jiàn)

　　驗證記錄2.2.運行確認)

　　3、 運行確認結論：YK-160型搖擺式顆粒機運行符合要求 性能確認：驗證該設備在負載運行時(shí)，對工藝的適應性.

　　1、 可接受標準：本試驗用淀粉軟材，按該設備操作規程進(jìn)行操作，

　　各項性能符合標準.

　　2、 驗證結果：本試驗用淀粉軟材，按該設備操作規程分別進(jìn)行操作，

　　設備各項性能參數(詳見(jiàn)驗證記錄2.3.性能確認) 3、 性能確認結論：YK-160型搖擺式顆粒機性能符合要求 五、評價(jià)與建議：

　　1、該設備應按批準的標準操作、維護保養程序進(jìn)行操作、維護和保養. 2、再驗證

　　2.1該設備應在當前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證委員會(huì )審核，必要時(shí)重新驗證. 2.2該設備一年再驗證一次. 六、驗證報告匯簽表：

　　七、 驗證批準：

　　經(jīng)驗證，同意“YK-160型搖擺式顆粒機投入使用”。

　　批準人：

　　職務(wù) 驗證委員會(huì )主任 簽名： 日期 ：

　　2.1 安裝確認

　　2.1.1文件及技術(shù)資料 2.1.2設備材質(zhì)

　　2.1.3.設備結構

　　結構設計是否便于裝拆、清洗. 檢查結果

　　檢查人/日期 復核人/日期

　　2.1.5安裝確認小結

　　檢查小組：日期 2.2.運行確認

　　2.2.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時(shí)，符合設計要求。并檢查設備操作規程的適用性。

　　2.2.3運行檢查

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