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醫療器械整改報告范文（精選17篇）
我們眼下的社會(huì )，越來(lái)越多人會(huì )去使用報告，報告具有成文事后性的特點(diǎn)。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫療器械整改報告范文，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械整改報告 1
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的`規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生服務(wù)中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
醫療器械整改報告 2
根據《郴州市食品藥品監督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)醫療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
醫療器械整改報告 3
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的'執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械整改報告 4
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量
我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫療器械的管理
防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
六、我院今后藥品醫療器械工作的'重點(diǎn)。
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械整改報告 5
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會(huì )議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械，設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長(cháng)為組長(cháng)、各分管院長(cháng)和設備科為成員的醫學(xué)裝備管理委員會(huì )和以各科主任為組長(cháng)科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室庫房，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的`一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過(guò)期，失效，無(wú)菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷(xiāo)毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷(xiāo)毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
七、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機構我院也做了相關(guān)規定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術(shù)參數相一致。維修后的`醫療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械整改報告 6
為貫徹落實(shí)《x省政府辦公廳關(guān)于下達20xx年x省行政執法檢查計劃的通知》（云政辦發(fā)（20x）21號）、《x省衛生廳x省環(huán)保局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療廢物管理的通知》文件精神，認真檢查我省各級衛生行政部門(mén)對《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）等法律法規和規章的執行情況，加大對醫療衛生機構的醫療廢物管理的執法監督力度，促進(jìn)依法行政，切實(shí)、有效地保護公民、法人和其他組織的合法權利，保障人民群眾的健康和生命安全，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標
通過(guò)專(zhuān)項執法檢查，強化各級衛生行政部門(mén)依法行政的法制意識，規范執法行為，提高各級衛生行政部門(mén)執法能力和執法水平。加大對《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》等法律法規執法力度，使我省醫療廢物管理步入規范化和法制化軌道。
二、檢查重點(diǎn)
各級衛生行政部門(mén)貫徹實(shí)施《條例》及其配套文件情況，開(kāi)展醫療廢物管理工作的督促檢查、行政處罰情況。
三、具體內容
�。ㄒ唬┬l生行政部門(mén)
重點(diǎn)檢查各級衛生行政部門(mén)實(shí)施《條例》的具體行政行為的執法主體、依據、權限、內容、程序是否合法，對所轄區域的醫療衛生機構落實(shí)《條例》的配套制度、措施的監督檢查情況和頻次，提出整改意見(jiàn)和要求的落實(shí)情況。
�。ǘ┬l生監督機構
重點(diǎn)檢查各級衛生監督機構執法檢查的具體行為的規范性和合法性。包括執法程序、證據收集、法律文書(shū)制作、法律適用。對下級衛生監督機構的監督檢查、指導幫助、糾正執法錯誤等。
�。ㄈ┏椴楦骷壐黝�(lèi)醫療衛生機構并按下列內容核實(shí)衛生行政部門(mén)的執法質(zhì)量和監督管理：
1.制度建設：重點(diǎn)檢查衛生行政部門(mén)是否指導醫療機構建立醫療衛生機構的醫療廢物管理責任制、醫療廢物處置的有關(guān)規章制度和在發(fā)生意外事故時(shí)的應急方案。
2.分類(lèi)收集：重點(diǎn)檢查衛生行政部門(mén)是否按衛生部國家環(huán)境保護總局《關(guān)于印發(fā)〈醫療廢物分類(lèi)目錄〉的通知》（衛醫發(fā)（20x）287號）對醫療衛生機構執行分類(lèi)收集情況進(jìn)行監督檢查，衛生行政部門(mén)是否按《醫療廢物專(zhuān)用包裝物、容器標準和警示標識規定》督促醫療機構使用醫療廢物專(zhuān)用包裝物、容器和警示標識，使用的醫療廢物專(zhuān)用包裝物、容器和警示標識是否持有省級衛生行政部門(mén)核發(fā)的《登記證書(shū)》。
3.臨時(shí)貯存：重點(diǎn)檢查衛生行政部門(mén)是否對醫療衛生機構設置臨時(shí)貯存設施、設備進(jìn)行監督檢查，醫療機構臨時(shí)貯存設施、設備是否符合衛生要求。
4.分層管理：衛生行政部門(mén)是否按照以下原則對醫療機構進(jìn)行監督檢查：
�。�1）已有合法醫療廢物集中處置機構的.地區，醫療衛生機構除按條例等要求對醫療廢物實(shí)施分類(lèi)收集、安全貯藏、集中處置外，對使用后的一次性醫療器械可不再進(jìn)行毀形消毒，而直接收集于醫療廢物專(zhuān)用包裝物內集中處置，但針頭、刀片等銳器必須收集在防銳器穿透的專(zhuān)用收集容器內，再交集中處置。
�。�2）尚未建有醫療廢物集中處置機構的地區：
�、偈褂煤蟮囊淮涡葬t療器具和容易致人損傷的醫療廢物必須在第一操作環(huán)節毀形并作消毒處理；
�、诳梢圆捎酶邷責崽幚砑夹g(shù)作為過(guò)渡性處置辦法的，設施選址應當遠離住宅和耕地，并在設施周?chē)O置避免畜禽和無(wú)關(guān)人員接近的防護設施；
�、鄄荒懿扇「邷責崽幚砑夹g(shù)處置的醫療廢物，消毒后集中填埋，并在集中填埋地設置固定警示標志。
�。�3）不具備醫療廢物集中處置條件的農村醫療衛生機構，自行就地處置醫療廢物的，其處置方式應至少符合上款所規定的基本要求。
四、檢查方式
各地要結合實(shí)際，采取普遍檢查和重點(diǎn)抽查相結的辦法逐級進(jìn)行。具體可采用實(shí)地檢查與聽(tīng)取匯報、走訪(fǎng)調查與查閱卷宗等多種方法，使此次執法檢查能切實(shí)推動(dòng)《條例》的貫徹實(shí)施。
五、職責劃分
各級衛生行政部門(mén)負責本地區執法檢查的組織實(shí)施，衛生監督機構在衛生行政部門(mén)的指導下承擔具體執法檢查工作。
�。ㄒ唬┦〖壭l生行政部門(mén)負責省直執法監督機構、醫療衛生機構及州市衛生行政部門(mén)的檢查和督導工作。
�。ǘ┲荩ㄊ校┬l生行政部門(mén)負責所屬執法監督機構、醫療衛生機構以及縣（市）衛生行政部門(mén)的執法檢查。
�。ㄈ┛h（市）衛生行政部門(mén)負責所屬執法監督機構、醫療衛生機構的執法檢查。
六、檢查步驟
分三個(gè)階段進(jìn)行。
自查整改階段：x～x月，各級衛生行政部門(mén)對照檢查內容進(jìn)行自查，醫療衛生機構就貫徹實(shí)施《條例》情況進(jìn)行對照檢查，對存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。各州（市）衛生行政部門(mén)于20xx年xx月xx日前將自查整改報告報省衛生廳衛生監督所。
組織檢查階段：x～x月，各州（市）衛生行政部門(mén)按照職責劃分開(kāi)展執法檢查，并至少對2～3個(gè)縣（市）衛生行政部門(mén)和2～5個(gè)醫療衛生機構進(jìn)行檢查。各州（市）要將檢查情況于20xx年xx月xx日前以總結形式報x省衛生廳衛生監督所。
全省檢查督導階段：x～x月，省衛生廳組織督導組，在各州（市）執法檢查總結的基礎上抽取4～6個(gè)州（市）開(kāi)展督導檢查，全省檢查督導情況匯總后進(jìn)行通報。
七、工作要求
�。ㄒ唬└骷壭l生行政部門(mén)要站在保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，充分認識到醫療廢物專(zhuān)項執法檢查的重要性和必要性。設立專(zhuān)項執法檢查領(lǐng)導小組，加強領(lǐng)導，提高認識，明確職責，落實(shí)到人，切實(shí)抓出實(shí)效。
�。ǘ└骷壭l生行政部門(mén)應切實(shí)建立健全制度，加強法制教育和法制宣傳，強化法制觀(guān)念，狠抓醫療、疾病預防控制、采供血、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構的醫療廢物管理專(zhuān)項整治。既要嚴格執法，規范執法行為，又要加強對所屬單位的監督管理，使《條例》能夠有效地貫徹執行。
�。ㄈ└髦荩ㄊ校┬l生行政部門(mén)在上報專(zhuān)項執法檢查情況總結的同時(shí)應一并將檢查情況匯總表報至x省衛生廳衛生監督所醫療衛生監督處。
醫療器械整改報告 7
忻州市新型農村合作醫療管理辦公室： 為了進(jìn)一步加強新型農村合作醫療工作，規范我院醫療服務(wù)行為，切實(shí)減輕參合群眾醫療負擔，有效降低醫療費用，做到 “合理檢查、合理治療、合理用藥”，根據八月二十八日新農合辦公室下發(fā)《督導檢查整改通知書(shū)》忻合醫監字號文件精神，我院首先成立檢查小組，對本院工作進(jìn)行了認真細致的自查考核�，F將檢查結果及整改情況匯報如下：
一、存在問(wèn)題
�。ㄒ唬⿲�(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中大部分未取得執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士執業(yè)資格的人員占有較大比例。大部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未辦理執業(yè)變更手續，醫護隊伍不夠穩定，按床位與醫護比為1：3的要求，專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量尚存在一定的差距。
�。ǘ┎糠轴t療收費項目不規范，確實(shí)存在一些自立項目收費、超標準收費、重復計費、亂收費等違規收費現象。
�。ㄈ┐嬖谟行〔〈笾魏蜑E用檢查的現象，從而加重了參合農民的醫療負擔。雖是個(gè)別現象，但也給農合工作造成了負面影響。
二、整改措施
針對以上不足之處，我院將在以后的新型農村合作醫療工作中創(chuàng )新務(wù)實(shí)，扎實(shí)工作，提高醫療服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)減輕參合群眾的醫療負擔，并作以下整改措施：提高認識，加強組織領(lǐng)導。
對未取得執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師的7名人員進(jìn)行了辭退，對未辦理執業(yè)變更手續的5名執業(yè)醫師進(jìn)行了變更注冊。清退了10名注冊護士。醫院從保障人民群眾健康和生命安全的大局出發(fā)，加強和穩定了醫護隊伍，進(jìn)一步提高了對依法規范醫療服務(wù)行為重要性和緊迫性的認識，做到思想上不麻痹，工作不松勁，持之以恒。
嚴格執行“三合理”制度，每月對全院醫療質(zhì)量進(jìn)行檢查，保證農合病人在住院期間的`合理檢查、合理治療、合理用藥。
認真執行物價(jià)政策．嚴格醫療費用管理。
1)、嚴格執行物價(jià)標準：對外公布檢查、治療、藥品各個(gè)項目的收費標準，定期對全院收費進(jìn)行檢查，并予以通報。通過(guò)檢查取消了病歷標簽費、特殊材料費、CT及其它費等；杜絕了超標準收費，將床位費、采暖費、靜脈輸液兩瓶以上加收、暮絲線(xiàn)、微調線(xiàn)等超標準收費全部按收費標準收��；目前醫院各科室都能?chē)栏駡绦形飪r(jià)部門(mén)規定的收費標準，杜絕了私立項目或提高標準收費現象的發(fā)生。
2)、費用管理：每月將各科農合患者的費用進(jìn)行統計，將平均住院日、次均住院費用、人均住院費用、平均住院日費用、次均住院費用增長(cháng)率等控制在合理范圍。
3)、藥品管理：嚴格執行新農合報銷(xiāo)藥品目錄及抗生素使用有關(guān)規定，不開(kāi)大處方、人情方。加強、充實(shí)我院新農合管理小組，新增專(zhuān)職人員 2 名，進(jìn)一步完善落實(shí)新農合各項工作制度，明確人員職責。經(jīng)過(guò)整改，提高工作人員的工作能力和辦事效率。
4)、開(kāi)展新農合補償金額公示：對新型農村合作醫療補償金額情況每月進(jìn)行公示，公開(kāi)住院患者的補償金額，提高新農合補償的透明度，自覺(jué)接受社會(huì )和群眾監督，加大參合群眾對新型農村合作醫療補償金額的知情權。
5)、通過(guò)檢查對重復計費現象進(jìn)行了核實(shí)，對護理費、診查費、靜脈輸液、尿管留滯、生命體征監測、注射器、輸液器等嚴格按患者需要開(kāi)據和收取。同時(shí)我院將設立新農合服務(wù)窗口，公開(kāi)服務(wù)承諾和投訴電話(huà)。
三、堅持醫德醫風(fēng)教育。
教育醫護人員樹(shù)立“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，并制定相關(guān)約束機制，不斷地提高醫護人員的道德修養，進(jìn)一步提高服務(wù)質(zhì)量和改善服務(wù)態(tài)度。
�、�、建立監督制度，接受人民群眾的監督。深入研究，設立院內外監督員，定期召開(kāi)病人及家屬座談會(huì )， 聽(tīng)取他們的意見(jiàn)和建議；建立接待日制度，把人們群眾的意見(jiàn)集中進(jìn)行梳理，針對存在的問(wèn)題，制定相應的措施，做到定時(shí)間、定人員，落實(shí)整改措施。對濫用檢查的人和事嚴肅處理，公開(kāi)曝光。
�、�、建立自查自糾制度。完善制度，落實(shí)職責，科室負責人要對科室查，醫護人員結合自己的崗位查，重點(diǎn)查服務(wù)態(tài)度、醫療質(zhì)量、醫患關(guān)系、收費標準、投訴信件，通過(guò)這些措施及時(shí)了解醫德醫風(fēng)現狀，做到邊查邊改。
�、�、建立醫德醫風(fēng)考評制度。獎優(yōu)懲劣。按照醫院考評標準，經(jīng)常定期或不定期進(jìn)行考評，主要考評醫療質(zhì)量、收費情況、服務(wù)態(tài)度、堅守崗位、履行職責等情況，建立醫德醫風(fēng)檔案，每年對醫護人員進(jìn)行醫德考評，將考評情況歸檔，把考評成績(jì)公平、公正、公開(kāi)地向群眾公布。
深入開(kāi)展“三合理”檢查活動(dòng)。要把“合理檢查、合理治療、合理用藥”作為一項長(cháng)期工作，貫穿于新農合工作的始終。對過(guò)度檢查、重復檢查及檢查缺失等不合理檢查，抗生素使用不合理、臨床用藥、出院帶藥、藥品管理不符合規定等不合理用藥，等不合理治療進(jìn)行自查自糾，切實(shí)搞好整改提高。嚴格控制醫藥費用不合理上漲，保證給參合農民帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的好處。
醫療器械整改報告 8
自《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地推動(dòng)了醫療器械市場(chǎng)的規范和監管工作，為保證公眾用械安全、凈化醫療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但，隨著(zhù)醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內容，于20xx年XX月至20xx年XX月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調查、座談?dòng)懻摰确绞�，對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調研。對醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過(guò)對醫療器械監管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而明確提出解決問(wèn)題的對策，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年XX月1日，我市醫療器械零售企業(yè)一共是436家。
2、20xx年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量有所增多，但總數量不多。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，例如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿(mǎn)足當地供求。
二、我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對器械基本知識也不夠了解，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫療器械監管法規以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過(guò)分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習，內部不培訓。
2、企業(yè)隨意增多變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著(zhù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(cháng)，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增多或變動(dòng)，卻不到藥監部門(mén)履行相應增多或變更手續，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴重不符。同時(shí)，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規定范圍違法經(jīng)營(yíng)現象較為嚴重。伴隨著(zhù)企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導致部分醫療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項前置審批，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門(mén)申請辦理《營(yíng)業(yè)執照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著(zhù)試試看的心理，先辦一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執照》，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著(zhù)一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)目前部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導致了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對象主要是各級的醫療機構，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監管或監督檢查時(shí)發(fā)現部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗柕鹊葐?wèn)題。以前驗收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴重縮水,有的'甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫存產(chǎn)品，難以有效監管。
有些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據醫療機構采購要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫療機構，其本身無(wú)產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監管部門(mén)對企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設置倉庫，當地監管部門(mén)對其經(jīng)營(yíng)行為難監督，違法難發(fā)現。
三、監管對策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提升認識，擴大宣傳，增加對從業(yè)人員的培訓力度。為提升器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì )議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員了解相應的法律法規，加強法制意識，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的不錯法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不但要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提升相關(guān)人員的法規意識和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實(shí)施打下不錯的基礎。同時(shí)對培訓人員進(jìn)行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提升理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為，實(shí)行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強制注銷(xiāo)的退出機制。建議監管部門(mén)在嚴厲查處企業(yè)違法違規行為的同時(shí)，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷(xiāo)退出機制，逐步淘汰不規范企業(yè)，同時(shí)逐步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場(chǎng)，又有利于規范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門(mén)可結合日常監督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，從源頭控制提升企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準入標準是依照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門(mén)要嚴格按照法定職責和程序管理，保證企業(yè)開(kāi)辦驗收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠信檔案管理機制，提升監管效能。結合誠信考評和年終安全分類(lèi)等級，對轄區內的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，增加日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監督檢查頻次。同時(shí)，建立衛生、醫院與監管部門(mén)之間的信息通報機制，真正把醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監管視線(xiàn)，防止出現監管盲區。
6、藥監部門(mén)要健全醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著(zhù)明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著(zhù)器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著(zhù)各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監部門(mén)制定出一整套適應醫療器械經(jīng)營(yíng)規律的監督體系來(lái)對應。為保證醫療器械安全有效，監管部門(mén)應健全相關(guān)法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷(xiāo)售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提升使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問(wèn)題不斷健全相關(guān)法規制度，使監管人員在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而保證將依法監管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對信用較差的企業(yè)增加現場(chǎng)核查和監督檢查的頻度、力度。健全醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價(jià)和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節的監管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節嚴重以及過(guò)時(shí)的醫療器械產(chǎn)品。
醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場(chǎng)監管的重點(diǎn)內容之一。藥監部門(mén)要著(zhù)眼于源頭管理和長(cháng)效機制建設，切實(shí)做好“有效監管”的文章，從根本上推動(dòng)xx市醫療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫療器械整改報告 9
我公司成立于20xx年XX月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局有關(guān)整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年XX月12日由山東藥X公司變更為山東醫療器X公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年XX月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年XX月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年XX月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年XX月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年XX月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的'第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器X公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了新編的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有新編的藥神軟件管理系統能滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械整改報告 10
為保障社區人民群眾用藥品平安、醫用醫療器械平安、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的平安順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械平安有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達平安標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品平安事件和醫療器械平安事件的發(fā)生，保證廣闊患者的用藥及醫療器械平安，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械平安知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械平安責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"平安第一意識，效勞患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生效勞中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，穩固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械平安的良好氣氛。
醫療器械整改報告 11
按照全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》部署，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的`、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)
我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械整改報告 12
根據全省醫療器械監督管理工作會(huì )議和省局《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監督的通知》，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫療器械監督管理會(huì )議精神和《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的`重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
9、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械整改報告 13
根據市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增加質(zhì)量責隨意識配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)，熟識相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效擔當本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械運用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、選購及維護修理，檢查醫療器械的質(zhì)量狀況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事務(wù)監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的運用質(zhì)量管理制度。二、對醫療器械的選購、驗收、入庫的自查為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，根據《醫療器械運用質(zhì)量監督管理方法》的規定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期運用，保證醫療器械平安、合法運用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫療器械的.儲存條件。我們還組織特地人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾運用植入類(lèi)器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械選購、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。五、對可疑不良反應事務(wù)的醫療器械的檢測管理加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事務(wù)報告制度》。如有醫療器械不良事務(wù)發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的修理、維護與售后服務(wù)的自查為了使醫療設備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與修理制度》，根據規定制作了《醫療器械修理維護保養記錄》，對設備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和須要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能剛好銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護修理的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械平安事務(wù)的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫療器械平安，今后我們準備：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識學(xué)問(wèn)的宣揚力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械平安責隨意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，剛好排查醫療器械安全隱患，堅固樹(shù)立“平安第一”意識，定期對從事醫療器械維護修理的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、接著(zhù)與上級部門(mén)主動(dòng)協(xié)作，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械整改報告 14
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的`順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械整改報告 15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的`狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械整改報告 16
根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進(jìn)行了認真細致檢查，并將檢查結果進(jìn)行了現場(chǎng)反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問(wèn)題，我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負責人會(huì )議，逐條落實(shí)整改責任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導建全規章制度：醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，醫務(wù)科、護理部為副組長(cháng)，醫療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的醫療器械管理領(lǐng)導小組。由醫務(wù)科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實(shí)施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫療器械的.合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t療器械要保存復印件資料，說(shuō)明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫療器械管理與維護保養培訓
二、醫務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進(jìn)行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進(jìn)行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養制度
四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說(shuō)明書(shū)要求，對本科室醫療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進(jìn)行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫療器械不良事件監測管理制度
六、明確醫務(wù)科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫療器械進(jìn)行監測，對不良事件及時(shí)上報食品藥品監督局。
七、經(jīng)過(guò)此次檢查，使我們進(jìn)一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會(huì )按照《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產(chǎn)品合格，參數準確，使用安全。
醫療器械整改報告 17
根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實(shí)施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負責人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負責人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
(1)外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴格按GSP要求，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營(yíng)業(yè)區，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區，分類(lèi)、實(shí)行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門(mén)縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營(yíng)業(yè)區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標明警示標語(yǔ)，拆零區專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營(yíng)業(yè)區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的.藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、計算機軟件系統
計算機系統為國內知名大公司：深圳萬(wàn)國思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗收銷(xiāo)售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷(xiāo)售標簽規范填寫(xiě)；三是對店面衛生重新打掃；四是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
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