餐飲藥品安全監管各部門(mén)工作計劃

　　餐飲�；�科

　�。ㄒ唬┳龊弥攸c(diǎn)工作部署。

　　編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點(diǎn)，明確年度目標任務(wù)、工作重點(diǎn)。

　�。ǘ�）嚴把許可審查關(guān)。

　　及時(shí)組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現場(chǎng)核查工作，規范現場(chǎng)核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實(shí)國家規定，幫促�；�生產(chǎn)企業(yè)規范申報，建立健全�；�生產(chǎn)企業(yè)許可申報受理檔案。

　�。ㄈ�）推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設。

　　20××年爭取創(chuàng )建省級餐飲安全示范縣1個(gè)，創(chuàng )建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

　�。ㄋ模┘訌姳O督抽檢。

　　制定并組織實(shí)施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實(shí)省局抽檢任務(wù)，加大日常監督抽檢力度。

　�。ㄎ澹┩晟票O管檔案。

　　組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內�；�生產(chǎn)企業(yè)監管檔案。

　�。�六）組織開(kāi)展專(zhuān)項整治。

　　組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專(zhuān)項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問(wèn)題。

　�。ㄆ撸┘訌娊逃�培訓。

　　編制并組織實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓計劃。

　�。ò耍┩瓿杀O管信息統計編報。

　　及時(shí)準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

　�。ň牛┘訌姸綄�檢查。

　　通過(guò)檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)、考核信息統計報表時(shí)效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務(wù)完成情況的督導檢查。

　　藥品安全監管科

　�。ㄒ唬┘訌妼�管理相對人日常監管，降低監管風(fēng)險，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

　　1、加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)監管。對正常生產(chǎn)的，通過(guò)新版 GMP認證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過(guò)認證的至少每?jì)蓚�(gè)月檢查一次。對停產(chǎn)一個(gè)月以上恢復生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　2、加強對涉特藥企業(yè)監管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現異常及時(shí)現場(chǎng)檢查。對區域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類(lèi)原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請購買(mǎi)麻黃堿類(lèi)原料藥前進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　3、加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監管。及時(shí)完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現場(chǎng)檢查一次。監督企業(yè)按國家規定的時(shí)限執行新修訂的藥品質(zhì)量標準。

　　4、對除高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現場(chǎng)檢查一次。

　　5、對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進(jìn)行監督檢查，每年至少進(jìn)行一次督導檢查。

　　6、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，根據評估的結果，對風(fēng)險高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　�。ǘ�）強化對管理相對人法律法規及業(yè)務(wù)培訓，提高管理相對人的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。

　　對企業(yè)質(zhì)量受權人（質(zhì)量負責人）及生產(chǎn)負責人進(jìn)行法規及質(zhì)量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

　�。ㄈ�）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　指導企業(yè)及時(shí)掌握國家的相關(guān)法律法規。對企業(yè)的新建、改建廠(chǎng)房、更換設備等及早介入，在企業(yè)申報各種許可前對其進(jìn)行現場(chǎng)檢查指導，為企業(yè)提供技術(shù)指導。分類(lèi)指導，幫助具備條件的企業(yè)按國家局規定的期限實(shí)施新版GMP。

　�。ㄋ模┘皶r(shí)完成省局委托的各種檢查。

　　按要求完成省局委托的藥品注冊現場(chǎng)核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗收、藥包材注冊現場(chǎng)檢查驗收。

　　藥品市場(chǎng)監管科

　�。ㄒ唬┘訌奊SP實(shí)施工作，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

　　1、組織開(kāi)展全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認證。

　　2、抓好批發(fā)企業(yè)的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關(guān)規定，做好應申報認證企業(yè)的督導，促使企業(yè)及時(shí)申請，指導、幫助企業(yè)按時(shí)完成認證工作。

　　3、加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證后監管。繼續開(kāi)展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場(chǎng)檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

　　4、加強新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。加強對實(shí)施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營(yíng)造良好實(shí)施氛圍；加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)指導，指導企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP。

　�。ǘ�）加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險監管。

　　第一季度組織對全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險信息，進(jìn)行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險點(diǎn)，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險防控季度報告。

　�。ㄈ�）推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng )建。

　　支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng )建工作。支持引導其他市區積極開(kāi)展示范縣的創(chuàng )建活動(dòng)。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng )建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創(chuàng )建試點(diǎn)單位。

　�。ㄋ模┘訌娀�本藥物配送監管。

　　加強對基本藥物配送企業(yè)的監管，每季度進(jìn)行一次現場(chǎng)檢查。加強配送環(huán)節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監管網(wǎng)上監督，及時(shí)處理預警信息。

　�。ㄎ澹┳龊盟幤烦轵灩ぷ�。

　　根據省局抽驗計劃，制定并落實(shí)市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

　�。�六）開(kāi)展專(zhuān)項檢查。

　　按照省局的工作部署，組織開(kāi)展全市的藥品專(zhuān)項檢查。

　�。ㄆ撸┳龊盟幤窂臉I(yè)人員的培訓。

　　舉辦3期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓班，舉辦1期藥品市場(chǎng)監管工作人員培訓班。

　　醫療器械監管科

　�。ㄒ唬┘訌娙粘１O管、提高風(fēng)險防控能力。

　　加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的日常監管，通過(guò)日常監督檢查發(fā)現潛在風(fēng)險，及時(shí)有效控制風(fēng)險，促使企業(yè)嚴格按照各類(lèi)產(chǎn)品《質(zhì)量管理規范》和《實(shí)施細則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

　　1、加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管，全面推行質(zhì)量受權人制度。加強對無(wú)菌和植入類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，對重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品的`生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

　　2、加強對高風(fēng)險醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管。對32家高風(fēng)險醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次監督檢查。

　　3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進(jìn)行一次監督檢查。

　�。ǘ�）組織開(kāi)展對血液透析類(lèi)產(chǎn)品和人工晶體的專(zhuān)項檢查。

　�。ㄈ�）加強醫療器械法規規范培訓。

　　舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

　�。ㄋ模┘訌妼︶t療器械不良事件監測工作的指導和督導。

　　對各監測中心和重點(diǎn)監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

　�。ㄎ澹┳龊眯姓�審批工作，使行政審批程序化、規范化。

　　組織制訂醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

　　行政許可科

　�。ㄒ唬┓e極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進(jìn)一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時(shí)限，更快、更好地為申請人服好務(wù)。

　�。ǘ�）依據市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點(diǎn)》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進(jìn)一步加強業(yè)務(wù)工作的交叉交流學(xué)習，力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強手。

　�。ㄈ�）積極協(xié)調有關(guān)業(yè)務(wù)科室，把省局下放的行政許可事項的審批程序編排好，盡早納入中心窗口統一辦理。

　�。ㄋ模┳龊萌粘Ｊ芾砗臀揖职才诺钠渌�工作。

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