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醫療器械廠(chǎng)家授權書(shū)
在發(fā)展不斷提速的社會(huì )中，很多情況下我們都會(huì )接觸到授權書(shū)，授權書(shū)是指當事人為把代理權授予委托代理入而制作的一種法律文書(shū)。我們該怎么擬定授權書(shū)呢？以下是小編為大家整理的醫療器械廠(chǎng)家授權書(shū)，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
______（以下簡(jiǎn)稱(chēng)授權人）現代表公司委任______為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理者代表），任期自______年______月______日至______年______月______日止。授權人根據《廣東省醫療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權書(shū)。
第一條管理者代表應樹(shù)立醫療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實(shí)事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械的安全、有效為最高準則。
第二條管理者代表職責與權限如下：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦嗅t療器械質(zhì)量管理的法律法規，組織和規范企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
�。ǘ┙M織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
�。ㄈ⿲ο铝匈|(zhì)量管理活動(dòng)負責，行使決定權：
1、每批次原材料及成品放行的批準；
2、質(zhì)量管理體系文件的批準；
3、工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數的批準；
4、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；
5、不合格品處理的批準；
6、風(fēng)險管理報告的批準；
7、過(guò)程確認方案和過(guò)程確認報告的批準。
�。ㄋ模﹨⑴c對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權：
1、關(guān)鍵原材料供應商的選��；
2、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設備的選��；
3、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；
4、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。
�。ㄎ澹┏善贩判星�，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要求：
1、該批產(chǎn)品已取得醫療器械生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；
2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；
3、按有關(guān)規定完成了各類(lèi)（包括設備和工藝等）驗證；
4、所有必要的檢查和檢驗均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。
�。┰卺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應主動(dòng)與醫療器械監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調，具體為：
1、在企業(yè)接受醫療器械質(zhì)量體系考核或醫療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現場(chǎng)檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現場(chǎng)檢查結束后10個(gè)工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當地市食品藥品監督管理局；
2、每年1月份和7月份兩次向當地市級醫療器械監督管理部門(mén)上報企業(yè)的醫療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；
3、督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；
4、其他應與當地市級醫療器械監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調的情形。
�。ㄆ撸┢渌麡I(yè)務(wù)權限：
第三條管理者代表應對授權人負責，嚴格執行本授權書(shū)的授權事項，根據本授權書(shū)確定的職責和權限開(kāi)展各項工作，對超出授權權限的，無(wú)權自行辦理，需上報授權人審批決定。
第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責轉授給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時(shí)必須保留轉授權文件。
第五條授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責時(shí)不受到企業(yè)內部因素的干擾。
第六條本授權書(shū)自授權人、管理者代表簽署之日起生效。
第七條本授權書(shū)一式______份，授權人執有______份備查，管理者代表執有______份備查。
公司：______（公章）
法定代表人（授權人）：______（簽名）
______年______月______日
管理者代表：______（簽名）
______年______月______日
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