藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

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　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》于1999年3月18日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規范自1999年8月1日起施行。

　　一九九九年六月十八日

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

　　(1998年修訂)

　　第一章　總　則

　　第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。

　　第二條　本規范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　第二章　機構與人員

　　第三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條　企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　第五條　藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

　　第六條　從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓。

　　第七條　對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規范要求進(jìn)行培訓和考核。

　　第三章　廠(chǎng)房與設施

　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　第九條　廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　第十條　廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

　　第十一條　在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條　生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　第十三條　潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

　　第十四條　潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應有應急照明設施。

　　第十五條　進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

　　潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

　　第十六條　潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

　　第十七條　潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

　　第十八條　潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　第十九條　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

　　第二十條　生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β?內酰胺結構類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。

　　第二十一條　避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨立的專(zhuān)用的`空氣凈化系統。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時(shí)，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

　　放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專(zhuān)用的、安全的設備，生產(chǎn)區排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規定。

　　第二十二條　生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。

　　第二十三條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。

　　中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風(fēng)設施。

　　第二十四條　廠(chǎng)房必要時(shí)應有防塵及捕塵設施。

　　第二十五條　與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第二十六條　倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

　　倉儲區可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七條　根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

　　第二十八條　質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

　　第二十九條　對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。