項目計劃書(shū)的撰寫(xiě)方法
一個(gè)新的項目從投資人意向到真正啟動(dòng)，中間最為關(guān)鍵的就是項目計劃書(shū)的編制。過(guò)去企業(yè)在立項階段并不重視項目計劃書(shū)的編制，因為通常情況下企業(yè)已經(jīng)確認立項的項目在時(shí)間和費用上的支付都還在企業(yè)可以接受的范圍內。
但隨著(zhù)各項費用的增加和注冊管理辦法的修訂，項目的研發(fā)成本大幅提高，這個(gè)成本包括了資金的投入和人員、時(shí)間的投入，所以，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始重視項目實(shí)施前的評估和立項分析。于是，要求項目經(jīng)理要開(kāi)始學(xué)會(huì )撰寫(xiě)項目計劃書(shū)。對于這樣企業(yè)內部的項目計劃書(shū)的撰寫(xiě)，其實(shí)不同于外部的商業(yè)計劃書(shū)，并不需要很復雜的、很花俏的東西。但關(guān)鍵問(wèn)題還是需要說(shuō)清楚的。所以，我們就來(lái)說(shuō)說(shuō)企業(yè)內部的項目計劃書(shū)都有哪些關(guān)鍵點(diǎn)需要明確。
1、項目的研發(fā)的意義
一個(gè)項目是否有立項的意義，我個(gè)人認為是項目計劃書(shū)中首先必須明確的。那么項目立項的意義要怎么分析呢？我個(gè)人認為應該從如下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)：
�。�1）擬定立項的項目研究的方向：既然是體外診斷試劑，那么在體外診斷什么？輔助什么疾病進(jìn)行檢測？該疾病在臨床上發(fā)病率有多少？相關(guān)聯(lián)的臨床診斷或者實(shí)驗室檢測的方法等等這些常識性的問(wèn)題都應該在項目計劃書(shū)的起始部分優(yōu)先給以說(shuō)明。
�。�2）擬定立項的項目在臨床應用的前景：這部分要包括是否有同類(lèi)產(chǎn)品上市，相同方法學(xué)產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)評價(jià)、臨床應用等等。
�。�3）擬定立項的項目的其他市場(chǎng)因素：例如是否受到臨床治療藥物的影響、是否存在著(zhù)其他已知的影響因素等等。
�。�4）這部分還有一個(gè)很重要的內容就是項目的知識產(chǎn)權的分析，現在越來(lái)越多的企業(yè)重視產(chǎn)品的知識產(chǎn)權問(wèn)題，這是非常好的現象。企業(yè)在項目立項前一定要做好相關(guān)的專(zhuān)利檢索以避免專(zhuān)利糾紛。同樣，在項目立項時(shí)對于有技術(shù)新穎性的項目也應該做好專(zhuān)利的保護。所以，項目計劃書(shū)中對于專(zhuān)利的分析是很重要的內容。
2、項目的時(shí)間規劃
一個(gè)項目的立項對投入者來(lái)說(shuō)都是非常重要的決定。那么影響投資者的因素有哪些呢？我個(gè)人認為最重要的因素就是：時(shí)間和費用。所以在項目計劃書(shū)中對于時(shí)間的因素和規劃一定要做出預估。
有很多長(cháng)期在實(shí)驗室工作的項目經(jīng)理，或者是剛剛接觸項目管理的項目經(jīng)理們對于時(shí)間規劃很難理解，總是在糾結于說(shuō)實(shí)驗室的工作有很多不可預知性，所以無(wú)法給出時(shí)間規劃。其實(shí)我們要在項目的立項前做出時(shí)間規劃的目的并不是要讓項目經(jīng)理就某個(gè)時(shí)間節點(diǎn)就一定要結題。而是要看到整體的項目可能花費的時(shí)間的周期。
例如，對于一個(gè)實(shí)驗室工作已經(jīng)基本完成的技術(shù)轉讓項目，而承接單位又具有相應的該項目的技術(shù)平臺僅需要進(jìn)行生產(chǎn)性轉化，那么其周期可以考慮在半年。因為：
�。�1）項目的成熟度相對較高；
�。�2）項目的落實(shí)單位已經(jīng)有同類(lèi)技術(shù)的產(chǎn)品在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，那么對于技術(shù)的難點(diǎn)、重點(diǎn)相對熟悉，技術(shù)轉化的難度降低�；谝陨系姆治�，給與實(shí)驗室的技術(shù)轉化的工作周期是6個(gè)月，但這6個(gè)月的時(shí)間并不是一成不變的，項目還需要根據立項后的工作進(jìn)度不斷的調整。
可能有的人說(shuō)，我的產(chǎn)品有效期預估就是2年了，你給我6個(gè)月做技術(shù)轉化我長(cháng)期穩定性都沒(méi)辦法做完。不錯，有很多產(chǎn)品的有效期是相對較長(cháng)的一個(gè)時(shí)間，但既然是知道這樣的情況，那么長(cháng)期穩定性研究就應該早開(kāi)始吧。不過(guò)我們今天的重點(diǎn)不是談這個(gè)，我在穩定性研究中對于長(cháng)期穩定性研究做出了相應的.討論。如果有意向我們也可以就長(cháng)期穩定性研究再做專(zhuān)門(mén)的討論。
再回來(lái)說(shuō)時(shí)間規劃。項目的時(shí)間規劃包括了實(shí)驗室時(shí)間、注冊檢及臨床研究時(shí)間、產(chǎn)品受理后的注冊審評時(shí)間（含行政審評）。這其中注冊受理后的注冊審評時(shí)間是非常清楚的寫(xiě)在法規上的，企業(yè)是不可能去改變的（當然唯一可以提高效率的是發(fā)補后的企業(yè)補充資料時(shí)間，這點(diǎn)我們后面再詳述），如果你不知道這個(gè)時(shí)間可以去看注冊管理辦法中的有關(guān)規定。
那么項目經(jīng)理所需要規劃的時(shí)間我們剛剛說(shuō)了實(shí)驗室時(shí)間外，還有就是注冊檢、臨床研究及資料一補的時(shí)間。其實(shí)，注冊檢的時(shí)間也基本上是項目無(wú)法控制的，因為對于注冊檢的承檢單位來(lái)說(shuō)，每個(gè)送進(jìn)去的樣品都是很緊急的，那么這個(gè)緊急的樣品都需要承檢單位進(jìn)行加急處理顯然是不現實(shí)的。所以，只能是排隊。當然，作為項目來(lái)說(shuō)可以去選擇有相關(guān)檢測資質(zhì)的承檢單位進(jìn)行注冊檢，這樣可以挑選那些日常檢測量相對較小的單位。例如，如果是二類(lèi)產(chǎn)品一般情況下本省的藥檢所或器械所就好，完全沒(méi)必要送到中檢院去承檢，這樣自然就節省了時(shí)間。
臨床的時(shí)間同樣是需要規劃的。但臨床的時(shí)間與臨床的方案要求、樣本來(lái)源的多少等等都有相關(guān)性，所以其實(shí)我個(gè)人認為在時(shí)間規劃上臨床的規劃的難度是最高的。因為臨床真的有很多不確定的因素。但這些不確定的因素如果都在規劃階段加以明確的話(huà)，那么真的就不是規劃而是落實(shí)了。所以，對于前期的項目計劃書(shū)來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)是時(shí)間的周期規劃而非落實(shí)。當然，規劃也是要合理的規劃。例如對于一般的血液樣本的二類(lèi)產(chǎn)品臨床規劃周期在6個(gè)月左右是比較合理的。
3、費用規劃
這點(diǎn)也是很多項目經(jīng)理最為頭疼的，而又是投資人最為關(guān)注的部分。那么既然這部分很重要的話(huà)要怎么規劃呢？我個(gè)人認為應該從如下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明：
�。�1）已經(jīng)明確可知的費用：注冊檢費用、注冊費用這些在官方信息上可以查到的費用是明確可知的。
�。�2）人員費用：一個(gè)項目做下來(lái)大概要幾個(gè)人，加上時(shí)間周期已經(jīng)做了預估，那么在這個(gè)時(shí)間內的人員費用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人員費用，是因為很多項目經(jīng)理在做規劃的時(shí)候往往不計算人員費用。因為項目經(jīng)理的觀(guān)點(diǎn)很清楚，這個(gè)人可能都不是因為這個(gè)項目而招聘的，是企業(yè)本就有的人員，或者說(shuō)就算是為了項目而招聘的人員但也是因為工作需要，所以沒(méi)有人員是費用是成本的概念，往往會(huì )忽略了這部分的支出。
殊不知，現在企業(yè)的投入中人員的投入是非常重要的一部分，而且是很大部分的投入。人員除了每個(gè)月的薪酬還包括了公司支付的福利費用在內，如果一個(gè)項目不計算人員費用對投資人來(lái)說(shuō)就相當于少了很多的信息。
�。�3）不可知成本支出：不可知成本支出主要包括了實(shí)驗室的研發(fā)費用、生產(chǎn)轉化的成本、臨床研究成本。這些費用在項目預估的時(shí)候可能是沒(méi)有辦法清楚的知道。但作為項目經(jīng)理來(lái)說(shuō)做費用預估還是有必要的，通常費用預估的單位是萬(wàn)元，所以對于費用的預算其實(shí)是告訴投資人的一個(gè)持續性的支出的總額。
小結：在時(shí)間和費用規劃上，很多項目經(jīng)理覺(jué)得是最難的。也許是大家在實(shí)驗室工作久了，習慣用真實(shí)的數據說(shuō)話(huà)了，反而不知道怎么做預估。其實(shí)，這里要強調的一點(diǎn)是：時(shí)間和費用都是在項目立項前的預估，具體的實(shí)施階段還是需要進(jìn)行完善和調整的。這個(gè)預估的作用就是讓投資人清楚的知道項目的持續時(shí)間和總體費用。
4、市場(chǎng)前景
作為投資人最為關(guān)注的是一個(gè)項目最終成為產(chǎn)品上市后是否有市場(chǎng)前景，當然市場(chǎng)前景預估不應該在項目即將立項這個(gè)階段才來(lái)說(shuō)，是應該在更早期就開(kāi)始做好的事情。但作為項目的計劃書(shū)，對于市場(chǎng)前景的分析我個(gè)人認為還是有必要的。市場(chǎng)前景的分析應該包括了：
�。�1）同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)上市的情況：這部分數據在國家局的數據庫中很容易檢索到
�。�2）相關(guān)產(chǎn)品的臨床收費或者臨床應用的特殊規定：產(chǎn)品最終是要用戶(hù)使用的，那么臨床的收費是很重要的內容。有些產(chǎn)品可能還存在著(zhù)除了上市前許可以外的其他特殊規定，例如PCR產(chǎn)品就需要用戶(hù)具有相關(guān)的實(shí)驗室認證等等。所以關(guān)注這部分同樣重要。
一個(gè)項目的計劃書(shū)不可能如商業(yè)計劃書(shū)一樣全面和細致，因為項目的計劃書(shū)是已經(jīng)明確了目的的撰寫(xiě)資料，而商業(yè)計劃書(shū)的閱讀對象則不同。所以項目的計劃書(shū)的重點(diǎn)更加需要突出，需要明確的說(shuō)明問(wèn)題以利于投資人做出決定。
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