醫療器械經(jīng)營(yíng)報告8篇
在我們平凡的日常里，報告的適用范圍越來(lái)越廣泛，其在寫(xiě)作上具有一定的竅門(mén)。其實(shí)寫(xiě)報告并沒(méi)有想象中那么難，下面是小編為大家收集的醫療器械經(jīng)營(yíng)報告，希望能夠幫助到大家。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告1
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告2
醫療器械作為特殊的醫療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節出現問(wèn)題，都會(huì )給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫療器械市場(chǎng)監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實(shí)際工作，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀有了更深地了解，對存在的問(wèn)題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策�，F將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規模
我市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種
從類(lèi)別上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。
從品種上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫療器械；經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)產(chǎn)品多是基礎外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問(wèn)題
從總體上看，全市醫療器械市場(chǎng)平穩、有序，但由于多種主、客觀(guān)原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現在以下幾個(gè)方面：
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數量較少，并缺少醫療器械專(zhuān)用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量不少,但規模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械中無(wú)菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。
4、部分醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設置醫療器械專(zhuān)用庫房（儲存區域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現已停產(chǎn)4戶(hù)。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監管任務(wù)還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創(chuàng )新監管方式，提高監管效率，促進(jìn)監管到位，值得深思。個(gè)人認為應從以下幾方面開(kāi)展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會(huì )生活的影響越來(lái)越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時(shí)主動(dòng)通報給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和從業(yè)人員進(jìn)行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進(jìn)行采購、驗收、養護、管理等相關(guān)法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場(chǎng)監督，確保監管到位。隨著(zhù)器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的監督。
4、積極開(kāi)展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節監管。對于國家公布的重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品，嚴格執行國家有關(guān)規定進(jìn)行監管。重點(diǎn)環(huán)節監管主要督查質(zhì)量控制性文件執行情況。如在采購環(huán)節，檢查是否實(shí)行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應資料；同時(shí)加強對一次性無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監管。
6、創(chuàng )造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進(jìn)我市醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟發(fā)展做出應用貢獻。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告3
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告4
自《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫療器械市場(chǎng)的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著(zhù)醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調查、座談?dòng)懻摰确绞�，對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調研。對醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過(guò)對醫療器械監管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對策，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿(mǎn)足當地供求。
二、我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫療器械監管法規以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過(guò)分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習，內部不培訓。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著(zhù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(cháng)，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監部門(mén)履行相應增加或變更手續，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴重不符。同時(shí)，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規定范圍違法經(jīng)營(yíng)現象較為嚴重。伴隨著(zhù)企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導致部分醫療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項前置審批，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請辦理《營(yíng)業(yè)執照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著(zhù)試試看的心理，先辦一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執照》，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著(zhù)一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導致了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對象主要是各級的醫療機構，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監管或監督檢查時(shí)發(fā)現部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗柕鹊葐?wèn)題。以前驗收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫存產(chǎn)品，難以有效監管。
有些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據醫療機構采購要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫療機構，其本身無(wú)產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監管部門(mén)對企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設置倉庫，當地監管部門(mén)對其經(jīng)營(yíng)行為難監督，違法難發(fā)現。
三、監管對策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì )議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規意識和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實(shí)施打下良好的基礎。同時(shí)對培訓人員進(jìn)行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為，實(shí)行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強制注銷(xiāo)的退出機制。建議監管部門(mén)在嚴厲查處企業(yè)違法違規行為的同時(shí)，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷(xiāo)退出機制，逐步淘汰不規范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場(chǎng)，又有利于規范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門(mén)可結合日常監督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準入標準是依照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門(mén)要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類(lèi)等級，對轄區內的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監督檢查頻次。同時(shí)，建立衛生、醫院與監管部門(mén)之間的信息通報機制，真正把醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監管視線(xiàn)，防止出現監管盲區。
6、藥監部門(mén)要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著(zhù)明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著(zhù)器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著(zhù)各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監部門(mén)制定出一整套適應醫療器械經(jīng)營(yíng)規律的監督體系來(lái)對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門(mén)應完善相關(guān)法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷(xiāo)售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫療器械的'安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規制度，使監管人員在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現場(chǎng)核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價(jià)和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節的監管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節嚴重以及過(guò)時(shí)的醫療器械產(chǎn)品。
醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場(chǎng)監管的重點(diǎn)內容之一。藥監部門(mén)要著(zhù)眼于源頭管理和長(cháng)效機制建設，切實(shí)做好“有效監管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告5
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告6
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告7
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；完善醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告8
成都市食品藥品監督管理局：
我公司20xx年12月19日辦理（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證）以來(lái)，發(fā)證近五年來(lái)，我公司就發(fā)證五年來(lái)關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況作以下總結；
質(zhì)量管理制度執行情況；為對我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實(shí)現公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，我們單獨設立質(zhì)量檢驗部門(mén)，對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過(guò)程檢抽查和對生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，確保對合格產(chǎn)品簽章放行、對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；評估生產(chǎn)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導書(shū)實(shí)施監督；匯總、統計、分析產(chǎn)品質(zhì)量數據及質(zhì)量控制趨勢等來(lái)保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。
一、 產(chǎn)品銷(xiāo)售情況
我公司主要銷(xiāo)售定制式義齒包括固定義齒、活動(dòng)義齒。五年來(lái)我公司共計銷(xiāo)售定制義齒412228顆。
二、采購. 檢驗.人庫
1. 企業(yè)對供應商進(jìn)行評審,以確定其是否有能力滿(mǎn)足合同要求。
2.經(jīng)理負責對供應商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調查,并取得相應的見(jiàn)證性文件,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營(yíng)業(yè)執照》。
3. 采購的商品到貨后, 由質(zhì)量管理員核對數量和名稱(chēng)、規格、型號.并進(jìn)行驗收。
4.在檢驗過(guò)程中,若發(fā)現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。
5. 經(jīng)檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續。
三. 商品在銷(xiāo)售
1. 對商品在銷(xiāo)售過(guò)程中作明確的標識,并在需要時(shí)對商品質(zhì)量實(shí)現可追溯性
2. 銷(xiāo)售部門(mén)負責建立和保存銷(xiāo)售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶(hù)
四. 投訴和不良反應
1. 對客戶(hù)投訴和不良反應,質(zhì)量管理部應以書(shū)面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進(jìn)行記錄,及時(shí)將信息傳遞到相關(guān)部門(mén)和單位,認真主動(dòng)配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實(shí)驗證。對客戶(hù)投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫(xiě)《客戶(hù)投訴的回復》,表示反饋到顧客處。
2.對已發(fā)生的嚴重質(zhì)量事故要采取措施,必要時(shí)報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由
五. 培訓.學(xué)習
我公司以：質(zhì)量第一，顧客至上，熱忱服務(wù)，真誠相對：為宗旨，以經(jīng)理帶頭認真貫徹國家相關(guān)的質(zhì)量方針和政策，以及上級領(lǐng)導的再關(guān)指示。帶頭帶頭學(xué)習并且及時(shí)組織企業(yè)員工學(xué)習質(zhì)量管理知識.執行基療器械相關(guān)法律法規情況；定期組織企業(yè)員工學(xué)習，并開(kāi)展醫療器械相關(guān)法律法規知識競賽，優(yōu)勝者公司予以獎勵，基本情況為每季度一次。公司經(jīng)理經(jīng)常瀏覽相關(guān)行業(yè)網(wǎng)站.主管機構網(wǎng)站。如有新的相關(guān)信息，則及時(shí)組織員工學(xué)習。
【醫療器械經(jīng)營(yíng)報告8篇】相關(guān)文章：
醫療器械經(jīng)營(yíng)報告02-09
市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現狀的調研報告02-08
醫療器械自查報告集合15篇01-27
醫療器械自查報告匯編15篇01-27
醫療器械自查報告(集合15篇)01-27
醫療器械自查報告集錦15篇02-07
醫療器械自查報告(通用15篇)02-07
醫療器械自查報告精選15篇02-07