對藥品不良反應監測工作的調研

　　藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負的重要職責，同時(shí)此項工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國家藥品監督管理水平和社會(huì )進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監測工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過(guò)去，分析當前所面臨的形勢和存在問(wèn)題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來(lái)監測工作的方向。

　　一、我省藥品不良反應監測工作現狀

　　自20xx年省藥品不良反應監測中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領(lǐng)導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長(cháng)足的進(jìn)步。

　　一是各級監測部門(mén)領(lǐng)導和工作人員的認識水平不斷提高。

　　二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。

　　三是adr報告數量和質(zhì)量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

　　二、當前存在的問(wèn)題

　　雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟社會(huì )和人的全面發(fā)展、全面建設小康社會(huì )的要求以及與發(fā)達國家的先進(jìn)水平相比，還是從監測網(wǎng)絡(luò )體系的建設、監測專(zhuān)業(yè)機構的人員和基礎設施建設的現狀來(lái)看，都還存在著(zhù)很大差距。

　�。�、病例報告發(fā)展不夠平衡

　　病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來(lái)自醫療機構，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進(jìn)�。ㄊ校┍容^還有一定差距。

　　主要原因：

　　一是領(lǐng)導層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導沒(méi)有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開(kāi)展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會(huì )影響企業(yè)藥品的銷(xiāo)路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展。

　　二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。

　　三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行藥品不良反應監測工作，而營(yíng)銷(xiāo)人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

　�。�、年報告總數偏低，報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

　　雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒(méi)有達到利用監測體系發(fā)現信號進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險管理的要求。

　�。�、adr信息的收集和利用處于初級階段

　　評價(jià)工作要實(shí)現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著(zhù)極高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統整合。而評價(jià)工作所需要的專(zhuān)業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價(jià)工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

　�。�、市（地）無(wú)專(zhuān)業(yè)機構和專(zhuān)項經(jīng)費

　　從adr監測工作開(kāi)展以來(lái)，各級地方財政一直沒(méi)有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著(zhù)全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

　　市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒(méi)有編制和專(zhuān)項工作經(jīng)費，這成為深入、持續開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒(méi)有專(zhuān)項經(jīng)費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開(kāi)展。

　　三、影響因素

　　我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監測人員的素質(zhì)、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會(huì )經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著(zhù)報告體系的建設。

　　由于近年來(lái)我國主要依靠自愿報告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著(zhù)漏報率高、無(wú)法統計發(fā)生率等缺陷。

　　四、對策建議及今后工作重點(diǎn)

　�。�、加強宣傳和培訓

　　利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務(wù)人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺(jué)性。加強專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養，開(kāi)展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門(mén)課程，納入到在職醫務(wù)、藥學(xué)人員繼續教育之中。建立專(zhuān)家庫、顧問(wèn)委員會(huì )等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家學(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學(xué)習、交流與合作。

　�。�、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監測工作

　　藥品監督管理部門(mén)要采取相應措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應報告和監測事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該盡早轉變觀(guān)念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實(shí)履行應盡的職責和義務(wù)，要建立相應的組織機構，指定專(zhuān)（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應報告和

　　監測工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應病例報告，建立產(chǎn)品不良反應數據庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

　�。�、進(jìn)一步提高adr上報數量和質(zhì)量

　　adr監測工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

　�。�、加強信息評價(jià)與研究

　　隨著(zhù)公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對政府管理部門(mén)的要求也越來(lái)越高。作為藥品監督管理部門(mén)的技術(shù)支撐單位，各級adr監測專(zhuān)業(yè)機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無(wú)旁貸地承擔起分析和評價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監督管理部門(mén)決策提供科學(xué)的依據。

　　專(zhuān)業(yè)監測機構應將adr監測工作的重點(diǎn)轉移到加強信息的評價(jià)與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對重點(diǎn)監測品種的評價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評價(jià)體系的整體水平和監測工作的整體效能。

　�。�、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

　　隨著(zhù)社會(huì )的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì )公眾對醫藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著(zhù)越來(lái)越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個(gè)國家民主化進(jìn)程的重要標志。時(shí)代及社會(huì )迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買(mǎi)藥品時(shí)，有一定的信息保障。對新發(fā)現的風(fēng)險產(chǎn)品，及時(shí)告知專(zhuān)業(yè)人員，幫助他們在使用中規避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

　�。�、設定一定的政府投入

　　藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門(mén)的各級領(lǐng)導應對藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng )造更好的工作條件。

　　要設定一定的政府投入，建立足夠數量、高素質(zhì)的監測隊伍。改進(jìn)監測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專(zhuān)用網(wǎng)站和專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)，以做醫藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監測隊伍中認真負責、執法嚴明、成績(jì)卓著(zhù)者給予褒獎；對監測工作中有不負責任、執法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。

　　我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應這個(gè)社會(huì )問(wèn)題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步，藥品不良反應監測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實(shí)現由初始階段到成熟階段的過(guò)渡，建立完善的監測體系，把我省的藥品不良反應監測工作提高到一個(gè)新水平。