醫療器械的自查報告（精選12篇）

　　忙碌而又充實(shí)的工作已經(jīng)告一段落了，在工作開(kāi)展的過(guò)程中，我們看到了好的，也看了到需要改進(jìn)的地方，為此一定要做好總結，寫(xiě)好自查報告喔。你還在為寫(xiě)自查報告而苦惱嗎？以下是小編整理的醫療器械的自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　醫療器械的自查報告 1

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷(xiāo)管理

　　我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的情況；按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的'藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

　　醫療器械的自查報告 2

　　我院遵照X區X食藥監發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的.合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創(chuàng )建安全醫院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械的自查報告 3

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的`重點(diǎn)，切實(shí)加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)顧客。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　醫療器械的自查報告 4

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的.出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

　　4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆�求保管藥品；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

　　醫療器械的自查報告 5

　　為貫徹落實(shí)《xx市整治全市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》（百食藥監辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　�。ㄒ唬�從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。

　　自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　�。ㄈ�）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的'。

　　自查情況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　�。�六）經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　自查情況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。

　�。ò耍┪窗匆幎ń�立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查情況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫療器械的自查報告 6

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事務(wù)監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和運用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的.合法及質(zhì)量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械安全運用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務(wù)發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報區食品藥品監局。

　　四、為誠信者創(chuàng )建良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創(chuàng )建安全醫療器械銷(xiāo)售公司樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，剛好排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)足，同行認可，政府放心的好醫療器械公司。

　　醫療器械的自查報告 7

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理方法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　一、綜述

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動(dòng)基本狀況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

　�。ǘ�）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職狀況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)狀況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　二、年度重要變更狀況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構改變狀況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員改變狀況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的.限制措施。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。

　�。ㄋ模┲匾�供應商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生改變的，應詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況

　�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核狀況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品設計變更狀況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期運用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊狀況。是否實(shí)行了相應的風(fēng)險管理措施及內容。

　�。ㄋ模┻x購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)狀況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展狀況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺(jué)不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)覺(jué)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。

　�。�六）追溯系統建立狀況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施狀況。

　�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審狀況：一是年度開(kāi)展內部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預防措施的狀況；二是年度開(kāi)展管理評審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預防措施的狀況。

　�。ò耍┎涣际聞�(wù)監測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規定上報和開(kāi)展不良事務(wù)再評價(jià)工作狀況，嚴峻不良事務(wù)的處置狀況。

　　四、其他事項

　�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集狀況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣揚貫徹的狀況。

　�。ǘ�）年度接受監管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。

　�。ㄈ�）年度自查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。

　　醫療器械的自查報告 8

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)運用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、運用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、運用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且削減醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售運用的一次性運用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況，比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的`購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的運用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度并進(jìn)行了報告。

　　三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類(lèi)有：一次性運用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)選購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問(wèn)題事務(wù)有處可查、可依。

　　4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

　　6、產(chǎn)品運用時(shí)仔細檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)運用記錄。

　　7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度，在醫療器械安全運用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡(jiǎn)單被忽視的、微小方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出珍貴看法。

　　通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院仔細學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)運用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全運用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)運用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械的自查報告 9

　　為實(shí)行《xx市整治全市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》（百食藥監辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項仔細開(kāi)展了自查工作，現將自查狀況匯報如下：

　�。ㄒ唬�從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者運用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。

　　自查狀況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生改變，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未根據規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　�。ㄈ�）供應虛假資料或者實(shí)行其他欺瞞手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)供應虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所供應資料真實(shí)、精確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理持續、仍接著(zhù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　自查狀況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動(dòng)籌備換證工作。

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特殊是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　�。�六）經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的`醫療器械的。

　　自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未根據醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查狀況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。

　�。ò耍┪窗匆幎ń�立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事其次類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查狀況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格根據食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫療器械的自查報告 10

　　為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。

　　中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。

　　中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的`要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

　　三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

　　我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。

　　四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。

　　我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

　　五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣闊患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，效勞患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生效勞中心。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，穩固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氣氛。

　　醫療器械的自查報告 11

　　接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎�改領(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬(wàn)元。

　　注冊xxxx號。

　　公司于x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

　　經(jīng)過(guò)自查：

　　1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的.”的行為；2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；

　　3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

　　7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；

　　醫療器械的自查報告 12

　　為了有力地運用市場(chǎng)機制，推進(jìn)醫療器械行業(yè)的升級換代，推動(dòng)我國醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步，我公司根據有關(guān)規定，對醫療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。

　　通過(guò)自查，我公司主要發(fā)現存在以下問(wèn)題：

　　一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養還需要加強。

　　雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，但是還沒(méi)有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個(gè)問(wèn)題，我們計劃召開(kāi)一些培訓班，加強員工的技能培訓和品質(zhì)意識的培養。并加強對員工的考核和獎勵，增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。

　　二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。

　　雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程整體的控制比較完善，但是還需要對生產(chǎn)工序進(jìn)行細致的控制和監管。此外，建立一個(gè)完整的質(zhì)量檢驗方案也是必要的，針對每個(gè)產(chǎn)品制定相應的.檢驗方案，并嚴格執行。同時(shí)，我們將進(jìn)一步加強供應商質(zhì)量管理工作，建立更加完善的供應商評估標準和管理體系，以確保原材料的質(zhì)量。

　　三、設施的維護和管理需進(jìn)一步加強。

　　為了保證檢查設備的使用安全和準確性，我們將加強對檢查設備的日常維護、保養和管理，為將來(lái)的工作打下堅實(shí)的基礎。

　　四、風(fēng)險評估和管理需要進(jìn)一步加強。

　　我們將進(jìn)一步加強對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險評估工作，以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過(guò)制定相應的風(fēng)險控制措施，有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。

　　五、操作標準、流程標準、操作規程等制定需要完善。

　　我們將進(jìn)一步明確制定操作標準、流程標準、操作規程等文檔，強化各個(gè)環(huán)節的管理，保證產(chǎn)品的標準化和一致化。

　　在以后的工作中，將進(jìn)一步加強自查工作，確定一些全面的、周詳的管理辦法。根據自查結果，制定相應的改進(jìn)措施，努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。

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