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藥品流通企業(yè)監管研究報告
導語(yǔ)：對于藥品流通企業(yè)監管，大家會(huì )有什么樣的研究報告呢？以下是小編為大家整理的藥品流通企業(yè)監管研究報告，供各位閱讀和借鑒。
隨著(zhù)縣醫藥經(jīng)濟的快速發(fā)展，全縣藥品流通市場(chǎng)急劇擴大，藥品流通企業(yè)的數量呈現快速的增長(cháng)勢頭。截止201x年10月零售藥店數目為270家，新發(fā)證的藥品零售企業(yè)20多家�？h食品藥品監督管理局201x年5月份對藥品零售企業(yè)實(shí)行網(wǎng)格化監管以來(lái)，在一定程度上規范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理行為，保證了流通藥品的質(zhì)量，但是如何保證藥品流通企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中嚴格遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)是監管部門(mén)亟待解決的問(wèn)題。
一、調研的方法和資料來(lái)源
(一)對藥品流通企業(yè)的日常監管
每年我們對轄區內的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查2遍（平時(shí)抽查和群眾舉報）除外，逐步完善了零售藥店的日常監管制度，調研期間，我們共對轄區內200余家藥品流通企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，對藥品流通企業(yè)通過(guò)認證后的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了詳細的了解。
(二)對藥品流通企業(yè)進(jìn)行監督檢查情況
從201x年4月起，我局按照GSP標準展開(kāi)了對藥品零售企業(yè)的監督檢查，共對200余家在通過(guò)GSP認證的藥店進(jìn)行了檢查�，F場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員們對這些藥店自通過(guò)認證后的經(jīng)營(yíng)情況、各項檔案、操作記錄進(jìn)行全面綜合的檢查，從人員的培訓教育、質(zhì)量制度的執行情況、藥品的購進(jìn)、儲存養護、銷(xiāo)售和售后服務(wù)多方面獲取了第一手資料。
(三)對201x年稽查隊立案查處的案件資料進(jìn)行分析調查中，我們認證的查閱了稽查隊201x年來(lái)所查處的所有案件，對所有案件資料進(jìn)行了整理分析。
二、調研的基本情況
201x年，在對200余家個(gè)體藥品零售企業(yè)的檢查結果分析，結果如下：約有70%的企業(yè)（140余家）存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的行為，只有25%的企業(yè)（50余家）是按照《規范》經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的問(wèn)題主要有：
(一)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗
在檢查的藥品零售企業(yè)中有60%的藥店（120家）無(wú)藥師在崗，20%的企業(yè)（40家）有一名藥師在崗，20%的企業(yè)聯(lián)名藥師均在崗。
(二)各項藥品質(zhì)量管理制度未執行到位
在檢查中，查閱各項操作記錄，詢(xún)問(wèn)現場(chǎng)操作人員，發(fā)現所有企業(yè)均或多或少的存在不遵守所制定的質(zhì)量管理制度、操作程序或工作職責的的情況，甚至有些藥店的實(shí)際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行體檢，實(shí)際上某驗收員僅在20xx年藥店新開(kāi)辦時(shí)體檢過(guò)一次，以后再也沒(méi)有過(guò)體檢記錄。此外，多項關(guān)鍵的質(zhì)量管理制度，如，藥品的購進(jìn)、驗收制度、藥品的保管養護制度、藥品的拆零銷(xiāo)售制度、藥品分類(lèi)管理制度等，均未能得到很好的執行。
(三)設施、設備存在缺陷
部分企業(yè)的空調、冰箱等設備無(wú)法正常運作，無(wú)對設施設備進(jìn)行正常檢查及維護，甚至極個(gè)別企業(yè)在通過(guò)了認證以后，將空調、冰箱、等必要的設施設備撤走。
(四)各項操作記錄不完整
所有的藥店均或多或少的存在這方面的問(wèn)題。主要表現在質(zhì)量管理制度的考核記錄、藥品的購進(jìn)、驗收記錄、中藥飲片的裝斗復核記錄、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度記錄、藥品的檢查養護記錄、設施設備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發(fā)現，20%的藥店（20余家）自從通過(guò)GSP認證以后，再也沒(méi)做過(guò)藥品購進(jìn)、驗收記錄,50%的企業(yè)（100余家）藥品的購進(jìn)驗收記錄不完整。
(五)從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、技能的水平不高
藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平不高，超過(guò)40%的企業(yè)的質(zhì)量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營(yíng)業(yè)人員不知道如何區分藥品和非藥品。質(zhì)量管理員對本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、程序不熟悉，驗收、養護人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規藥品的基本知識等不熟悉。
(六)企業(yè)內從業(yè)人員的職責、分工不明確
零售企業(yè)的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發(fā)現，部分藥店的從業(yè)人員僅知道企業(yè)負責人是誰(shuí)，質(zhì)管員、驗收員及養護保管員是誰(shuí)都不清楚，就連自己的職責都不清楚，部分藥店一人身兼質(zhì)管員、驗收員、養護員數職，部分藥店從業(yè)人員根本未參加培訓。
(七)依法經(jīng)營(yíng)的意識不高
檢查中，對部分投資者進(jìn)行了解，他們依法遵規經(jīng)營(yíng)的意識非常淡薄，認為依法遵規經(jīng)營(yíng)僅僅是為了應付執法檢查部門(mén)，而與自己的經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)，對違規經(jīng)營(yíng)被查處存在著(zhù)較大的僥幸心理。
三、問(wèn)題存在原因的分析
(一)盲目節約經(jīng)營(yíng)成本
投資者的目的只有一個(gè)，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業(yè)都不例外，如果嚴格按照《新開(kāi)辦零售藥店驗收標準》申辦，按照《藥品質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)，那么藥店的經(jīng)營(yíng)成本勢必加大，這是顯而易見(jiàn)的。配備空調、冰箱及電腦等設施設備，少數新開(kāi)辦藥店，租借設備、臨時(shí)聘請藥師應付完驗收檢查、認證檢查后，藥師走了，設備也撤了。在某零售藥店檢查時(shí)，詢(xún)問(wèn)企業(yè)負責人，曾經(jīng)在該店擔任質(zhì)量負責人的藥師的情況時(shí)，發(fā)現他竟然不知道該藥師是哪里的，原來(lái)該藥師是別人幫著(zhù)找的，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節約投資成本，是企業(yè)不守法經(jīng)營(yíng)的重要根源之一。
(二)投資人的法律意識不高
零售藥店（零售連鎖企業(yè)除外）投資規模小，屬于小本經(jīng)營(yíng)，因此參與此行業(yè)投資的大多數素質(zhì)不高，也不可能存在長(cháng)遠的規劃。某鎮某女士喪夫多年，全家的經(jīng)濟來(lái)源都指望著(zhù)一家經(jīng)營(yíng)狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類(lèi)似，全縣家庭式的藥店為數并不少。在對一家藥店進(jìn)行檢查時(shí)，負責人直言不諱：“做一天算一天，誰(shuí)愿意花錢(qián)花那么多精力去規范，再說(shuō)全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。
(三)違規經(jīng)營(yíng)案件的查處力度太小
在對我縣201x年立案查處的藥品流通企業(yè)的案件進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現，201x年我局共對30余家企業(yè)立案查處，其中銷(xiāo)售假劣藥品的案件共5宗，非法購進(jìn)藥品案件20宗，超范圍經(jīng)營(yíng)案件2宗。200余家藥品零售企業(yè)，未按照《規范》經(jīng)營(yíng)的，查處4宗�？梢�(jiàn)，我局在針對企業(yè)未遵照《規范》經(jīng)營(yíng)的查處力度不夠，這也就給企業(yè)一個(gè)錯覺(jué)，即使不遵《規范》經(jīng)營(yíng)也沒(méi)關(guān)系。
(四)監管目標過(guò)于龐大和監管人員非常有限的矛盾突出
我局稽查隊目前配置8人，正常出發(fā)6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發(fā)企業(yè)、醫療機構200余家需要監管，稽查隊人員已在超負荷運轉，因此要加強監管力度，應考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過(guò)于龐大，而管理人員非常有限，是當前非常突出而又亟待解決的問(wèn)題。
(五)監管的標準把握不準確、不嚴格
在檢查過(guò)程中，少數執法人員對行使自由裁量權等標準的把握不太準確，執行不嚴格。檢查結果影響了管理相對人的判斷和守法經(jīng)營(yíng)的自覺(jué)性。
四、監管對策
(一)加強對執法人員的培訓，提高素質(zhì)
食品藥品監督管理系統成立時(shí)間短，并且招納新的公務(wù)員較多，絕大多數新人都沒(méi)有藥品監督管理的經(jīng)驗，必須不斷的進(jìn)行培訓和再教育,對一些容易產(chǎn)生分歧的地方應該多溝通，多學(xué)習，提高執法水平。
(二)加大對從業(yè)人員的培訓力度
加大對投資人員、從業(yè)人員的培訓力度，提高他們的思想認識、技術(shù)、技能等,加大培訓的針對性和實(shí)戰操作性，避免和杜絕培訓的形式主義、走過(guò)場(chǎng)，考試人人過(guò)關(guān)。
(三)加大對違規經(jīng)營(yíng)的立案查處的力度
在201x年對藥品流通企業(yè)立案查處案件中，其中銷(xiāo)售假劣藥品的案件共10余宗，非法購進(jìn)的有20余宗，超范圍經(jīng)營(yíng)的5宗。未按GSP標準經(jīng)營(yíng)的查處6宗。然而，根據《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄，購銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購（銷(xiāo)）貨單位、購（銷(xiāo)）或數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容，違反此條規定者，責令改正，給予警告，情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。因此我們可以根據上述法律規定，適當的加大對上述行為的查處力度；
(四)建立完善的立案查處公開(kāi)制度，使法律的警示作用完全發(fā)揮，探索建立完善企業(yè)的質(zhì)量信用制度
法律是用來(lái)規范人的行為的準則，因為它是以國家強制力保證實(shí)施，所以他最主要的規范作用體現于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執法機關(guān)必須依法行政，利用法律這個(gè)武器，維護好藥品流通的市場(chǎng)秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業(yè)的違法情況，迫使企業(yè)守法、遵規經(jīng)營(yíng)。
2、結合公示制度，加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信用制度的建設。制定實(shí)施《全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規定，利用廣大市民的購買(mǎi)選擇行為為企業(yè)制造守法遵規經(jīng)營(yíng)的壓力，迫使企業(yè)自主規范。
(五)制定科學(xué)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管制度
實(shí)施和完善網(wǎng)格化監管，制定監督檢查辦法，合理的利用廣大藥品質(zhì)量信息員這一渠道，在監管的時(shí)間、地域的選擇上對全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)統籌監管，使所有的監督檢查均是按照規定執行，減少人為的主觀(guān)性的操作。徹底解決監管目標過(guò)于龐大和監管人員非常有限的矛盾，保證對被管理目標實(shí)施有效監管。
(六)完善執法責任制建設，完善執法過(guò)錯追究制度的建設
逐步建立并完善執法人員責任制，避免走過(guò)場(chǎng)式的執法檢查，避免巡邏式的執法檢查。完善執法過(guò)錯追究制度，加強執法人員的責任感，切實(shí)增強每個(gè)執法人員依法行政的意識。
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