公司內審報告模板

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　　為規范公司藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理水平，按照GSP何公司質(zhì)量管理制度規定，二0一七年十二月二十三日——十二月二十五 日公司質(zhì)量領(lǐng)導小組就公司近一年的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了質(zhì)量體系內部評審，現報告如下：

　　一、企業(yè)人員及培訓情況

　　2017公司組織全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過(guò)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范》等法律、法規及質(zhì)量管理制度等培訓，從事藥品經(jīng)營(yíng)的從業(yè)人員及管理人員均進(jìn)行了藥學(xué)知識、專(zhuān)業(yè)技能及藥學(xué)職業(yè)道德的培訓，培訓后均進(jìn)行了考核，并建立了員工個(gè)人繼續教育培訓檔案，且相關(guān)人員經(jīng)過(guò)市局培訓。

　　按照GSP的要求，公司也組織員工進(jìn)行了健康體檢，質(zhì)量管理人員、驗收養護人員均做視力檢查，從檢查結果看，沒(méi)有發(fā)現患有傳染病等不符合規定人員。

　　二、管理職責

　　公司機構設置上分為業(yè)務(wù)、質(zhì)量。行政三部分。其中業(yè)務(wù)方面包括購進(jìn)、儲運和銷(xiāo)售；質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組合藥品養護組構成；行政部下設辦公室和財務(wù)部。公司各部門(mén)在制度執行上嚴格按照公司制定的管理制度和管理職責，進(jìn)行嚴格經(jīng)營(yíng)，藥品進(jìn)貨、驗收、養護、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節均在質(zhì)量管理機構的監督下進(jìn)行。

　　三、設施與設備

　　公司在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫中配置空調、重型貨架、滅蠅燈、電動(dòng)叉車(chē)、除濕機等符合藥品特性的儲存設備�？杀ＷC營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度在0 - 30℃范圍，倉庫陰涼庫溫度在20℃以?xún)�。倉庫中合格區、待驗區、不合格區、退貨區各區布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調節及防蟲(chóng)、防鼠設施、設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并

　　保證藥品的質(zhì)量。能夠按規定對所用設施和設備進(jìn)行定期檢查、維修、保養并建立檔案。計量器具經(jīng)計量部門(mén)檢定合格。

　　四、藥品進(jìn)貨管理

　　為了嚴格加強對藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理，并結合經(jīng)營(yíng)實(shí)際所購進(jìn)的藥品嚴格執行《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。為了確保供貨企業(yè)的合法性，在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并報質(zhì)量管理部審核備案阻擋。對對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴格按照公司的《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度》、《首營(yíng)藥品質(zhì)量審核制度》審批購進(jìn)部制定采購計劃，由質(zhì)量部門(mén)審核后保之力負責人審批，最后由購進(jìn)部實(shí)施完成。所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。

　　五、藥品質(zhì)量驗收管理

　　驗收入庫是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中重要的環(huán)節，要收的目的是確保入庫藥品質(zhì)量完好，數量準確，防止不合格的藥品入庫。

　　公司藥品入庫驗收按照標準操作規程進(jìn)行，中藥飲片、中藥材驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、產(chǎn)地、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商（產(chǎn)地）、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目?jì)热�。由質(zhì)量負責人按規定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。

　　六、儲存與養護

　　倉庫分為中藥材庫、飲片庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。

　　在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品分區、分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按類(lèi)別、品名、批號集中堆放。

　　在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監測檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現庫房的溫、濕度超出規定范圍時(shí)，及時(shí)采取調控措施，并做好養護檢查記錄。

　　養護人員對異常原因可能造成問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標志，通知停止發(fā)貨，盡快報告質(zhì)量管理機構予以處理。

　　養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養護檔案。

　　養護人員指導倉庫保管人員對藥品進(jìn)行合理的保管，負責對養護用的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。

　　七、出庫與運輸

　　出庫時(shí)按照藥品出庫管理程序，本著(zhù)“先進(jìn)先出，近期先出 ”按批號發(fā)貨的原則，運出時(shí)嚴格執行藥品運出管理制度和程序。

　　藥品運輸方面，搬運、裝卸按照包裝圖示要求進(jìn)行操作，必要時(shí)采取相應的措施有效的防止藥品的破損及混淆，確保了運輸藥品的安全可靠。

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　銷(xiāo)售是把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)，公司銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售中按照有關(guān)藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執行，實(shí)行統一規范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶(hù)。認真記載藥品品名、規格、批號、產(chǎn)地、購貨單位、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數量等項目，并建立藥品銷(xiāo)售檔案，按規定保存藥品銷(xiāo)售記錄。

　　質(zhì)量管理機構組織對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理措施，做好記錄按規定存檔。

　　對已售出的藥品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理機構能立即組織及時(shí)追回藥品和做好記錄，并向有關(guān)管理部門(mén)報告。

　　公司內設有顧客意見(jiàn)薄、公布監督電話(huà)廣泛收集質(zhì)量信息顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復。

　　內審結果評價(jià)：通過(guò)本次公司組織的質(zhì)量?jì)葘�，公司質(zhì)量管理體系總體上還是符合《藥品經(jīng)營(yíng)管理規范》的要求，對各部門(mén)、個(gè)崗位在經(jīng)營(yíng)管理中出現的新問(wèn)題要及時(shí)發(fā)現并整改。

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